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Smartphone-Anwendungen für Jugendliche mit früher Psychose in ambulanten Einrichtungen der Gemeinschaft (BHCOEMobi)

13. September 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Smartphone-Anwendungen zur Verwendung bei Jugendlichen mit früher Psychose in ambulanten Einrichtungen der Gemeinschaft

Ziel des Projekts ist es, den Nutzen der Implementierung einer mobilen Gesundheitsanwendung („mhealth App“) in der frühen Psychoseversorgung im ambulanten Bereich der Gemeinde und im Umfeld universitärer Kliniken zu testen. Wir werden 60 Personen in den frühen Stadien einer psychotischen Erkrankung einschreiben, die in zwei an die UC Davis angeschlossenen gemeindebasierten ambulanten Programmen für frühe Psychosen behandelt werden: den Aldea Child and Family Services SOAR-Programmen in den Counties Napa und Solano (Napa SOAR und Solano SOAR), sowie die UC Davis Early Psychosis Programs (EDAPT- und SacEDAPT-Kliniken). Zu den Teilnehmern der frühen Psychose (EP) gehören Personen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer psychotischen Erkrankung (als „klinisches Hochrisiko“ oder CHR bezeichnet) und Personen innerhalb von zwei Jahren nach ihrer ersten psychotischen Episode (als „Erstepisodenpsychose“ oder FEP bezeichnet). Über einen Zeitraum von fünf Monaten werden EP-Teilnehmer die App auf ihrem Mobilgerät nutzen, um tägliche Umfragen zu Stimmung, sozialen Interaktionen und Medikamenteneinhaltung sowie wöchentliche Umfragen zu klinischen Symptomen, Schlaf und Medikamenteneinhaltung durchzuführen. EP-Teilnehmer werden bei den ersten und letzten Studienterminen (Basis- und Fünfmonatszeitpunkte) außerdem klinische Bewertungen mit Forschungsmitarbeitern der UC Davis absolvieren. An der Studie werden auch Kliniker teilnehmen, die in den drei Frühpsychoseprogrammen arbeiten. In ihrer klinischen Rolle interagieren sie über das Dashboard, ein sicheres webbasiertes Portal, mit den App-Daten der EP-Teilnehmer und geben Feedback zum klinischen Nutzen der auf dem Dashboard bereitgestellten Daten. EP-Teilnehmer und ihre Ärzte werden außerdem Feedback zu den Auswirkungen der App auf die therapeutische Beziehung geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl durch pharmakologische und psychosoziale Behandlung eine Besserung der psychotischen Symptome nach der ersten Psychoseepisode eines Patienten erreicht werden kann, erleiden 50 % der Patienten innerhalb von zwei Jahren einen Rückfall; 80 % erleiden innerhalb von fünf Jahren einen Rückfall. Ein Rückfall, definiert als Wiederauftreten positiver psychotischer Symptome, ist mit einem kumulativen Anstieg der psychotischen Symptome nach der Genesung, einer verminderten sozialen und gemeinschaftlichen Funktionsfähigkeit, einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Zahl von Krankenhausaufenthalten verbunden. Angesichts der negativen Auswirkungen auf Patienten und ihre Familien und der steigenden Kosten für Dienstleistungen als Folge eines Rückfalls ist die Entwicklung wirksamer Strategien zur Rückfallprävention unerlässlich. Zu den Prädiktoren für einen Rückfall, die einer Behandlung zugänglich sind, gehören: 1) klinische Faktoren wie eine Verschlimmerung klinischer Symptome, die auf einen bevorstehenden Rückfall hinweisen; 2) Faktoren des Behandlungsengagements wie Medikamenteneinhaltung und therapeutische Allianz; und 3) Funktionsfaktoren wie soziale Beeinträchtigungen. Wir schlagen vor, mithilfe mobiler Gesundheitstechnologie in einer gemeindenahen Ambulanz gezielt auf diese drei Arten von Rückfall-Prädiktorvariablen einzugehen.

Die in dieser Studie getestete mobile Gesundheitsanwendung stellt eine Benutzeroberfläche und eine Anbieterschnittstelle bereit. Die Benutzeroberfläche ist die mobile Anwendung (also die „App“), mit der Patienten über ihr Smartphone interagieren. Dies ist einfach und leicht zugänglich gestaltet. Die App sammelt „aktive“ Daten, also Selbstauskunftsumfragen, auf die der Nutzer über Benachrichtigungen auf seinem Gerät aufmerksam gemacht wird. Aktive Daten werden für jeden Patienten analysiert und im „Dashboard“ zusammengefasst, einem anbieterorientierten Webportal für den Zugriff auf prägnante und relevante Informationen über einen Patienten. Das Dashboard bietet aktuelle Informationen zu den Umfrageantworten eines Patienten. Anbieter nutzen diese Informationen dann, um bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Konkrete Ziele und damit verbundene Hypothesen sind wie folgt:

Ziel 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der mhealth-App in einer gemeindenahen ambulanten Bevölkerung mit früher Psychose. Hypothese a: EPs werden eine hohe Nutzung der mhealth-App und einen geringen Abbruch sowie eine hohe Zufriedenheit und Befürwortung der fortgesetzten Nutzung der App aufweisen. Hypothese b: Ärzte werden von hoher Zufriedenheit und Befürwortung der fortgesetzten Nutzung der App berichten.

Ziel 2: Identifizieren Sie Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit wichtigen Patientenergebnissen, um die Kalibrierung von Patientenstatuswarnungen zu unterstützen. Hypothese: Eine Reduzierung der Telefonanrufe/SMS-Nachrichten und/oder eine Erhöhung der selbstberichteten Bewertungen grundlegender Symptome wird ein Aufflammen psychotischer Symptome, eine erhöhte Klinikauslastung, psychiatrische Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte vorhersagen.

Ziel 3: Bewerten Sie die Wirkung der mhealth-App auf die Einhaltung von Medikamenten, die therapeutische Allianz und die Erkenntnisse. Hypothese a: Nach fünf Monaten App-Nutzung berichten Patienten von einer verbesserten Medikamenteneinhaltung, einer verbesserten therapeutischen Allianz mit ihren Ärzten und Einblicken in ihre Krankheit. Hypothese b: Nach fünfmonatiger Anwendung werden Ärzte von einer verbesserten therapeutischen Allianz mit ihren Patienten berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Imaging Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für EP- und CHR-Teilnehmer sind: Alter 13–30 Jahre, fließende Englischkenntnisse und klinische Betreuung in einer der drei an UC Davis angeschlossenen Kliniken für frühe Psychosen in der Region Nordkalifornien: 1) UC Davis-Programm für frühe Psychosen (SacEDAPT- und EDAPT-Kliniken). ); 2) Aldea Solano SOAR-Programm; 3) Aldea Napa SOAR-Programm.
  • CHR-Teilnehmer haben keine Vorgeschichte von Psychosen und weisen abgeschwächte psychotische Symptome auf, die mit dem Strukturierten Interview für prodromale Syndrome (SIPS) übereinstimmen, oder ein genetisches Risiko (Verwandter ersten Grades mit Psychose) in Verbindung mit einem erheblichen Leistungsabfall im vergangenen Jahr.
  • FEP-Teilnehmer werden innerhalb von drei Jahren oder weniger nach Krankheitsbeginn ermittelt und haben die Diagnose einer affektiven (d. h. bipolar) und nicht-affektive Psychose (d. h. Schizophrenie) nach DSM-IV-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • IQ unter 70
  • neurologische Störungen in der Anamnese
  • aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Psychose (EP)
Bei den EP-Teilnehmern handelt es sich um Personen, bei denen entweder a) ein klinisch hohes Risiko (CHR) für die Entwicklung einer Psychose und/oder einer bipolaren Störung besteht oder b) bei denen die First Episode Psychosis (FEP) die Kriterien für eine schizophreniforme Störung, Schizophrenie, eine schizoaffektive Störung oder einen anderen Psychotiker erfüllt. Nicht-Schizophrenie-Diagnose, einschließlich Patienten mit bipolarer Störung.
Mobile Anwendung (d. h. die „App“), mit der Patienten über ihr Smartphone interagieren, um tägliche und wöchentliche Umfrageinformationen zu sammeln. Die Daten werden auf einem dem Arzt zugänglichen Dashboard visualisiert, das zur Information über die Behandlung verwendet werden kann.
Experimental: Kliniker
Ärzte/Mitglieder des Behandlungsteams, die den EP-Teilnehmern in einer der drei Frühpsychosekliniken Behandlungsdienstleistungen anbieten.
Mobile Anwendung (d. h. die „App“), mit der Patienten über ihr Smartphone interagieren, um tägliche und wöchentliche Umfrageinformationen zu sammeln. Die Daten werden auf einem dem Arzt zugänglichen Dashboard visualisiert, das zur Information über die Behandlung verwendet werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Die Machbarkeit wird anhand der Nutzung der Anwendung gemessen (d. h. (Anzahl der eingeschriebenen und aktiven Teilnehmer im Vergleich zur gesamten eingeladenen Patientenpopulation).
18 Monate
Akzeptanz/Zufriedenheit
Zeitfenster: 18 Monate
Die Akzeptanz wird anhand der Zufriedenheitsumfragebewertungen der Mhealth-App durch Patienten und Ärzte gemessen.
18 Monate
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: 18 Monate
Ein halbstrukturiertes klinisches Interview mit 24 Punkten, in dem die Schwere der Symptome bei der Feststellung in vier Bereichen bewertet wurde: positive Symptome, negative Symptome, Unruhe/Manie und Depression/Angst.
18 Monate
Kritische Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Enthält Informationen aus der Patientenakte: vermehrter Klinikkontakt, Besuche in der psychiatrischen Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen und Fortschreiten von einem Hochrisikozustand zur ersten Episode einer Psychose.
18 Monate
Die Clinical Global Impression-Schizophrenie-Skala (Haro et al., 2003)
Zeitfenster: 18 Monate
ist eine kurze 12-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung und des Grades der Verbesserung gegenüber der Nachsorge, die für den Einsatz in klinischen oder Forschungsumgebungen geeignet ist.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 18 Monate
Der MARS (Thompson et al., 2000) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der das Medikamenteneinnahmeverhalten, die Einstellung zu Medikamenten und Nebenwirkungen bewertet.
18 Monate
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 18 Monate
Die therapeutische Allianz wird mit dem STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen mit Patienten- und Klinikerversionen, der positive Zusammenarbeit und positiven Input des Klinikers (beide Versionen), nicht unterstützenden Input (Patientenversion) bewertet. und emotionale Schwierigkeiten (Ärzteversion).
18 Monate
Einblick
Zeitfenster: 18 Monate
Die Einsicht des Patienten in seine Krankheit wird mithilfe des IS (Birchwood et al., 1994) bewertet, einem 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der das Krankheitsbewusstsein, die Notwendigkeit einer Behandlung und die Zuordnung von Symptomen bewertet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mobi mHealth-App

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