Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-applikationer Unge med tidlig psykose i ambulante fællesskaber (BHCOEMobi)

13. september 2017 opdateret af: University of California, Davis

Smartphone-applikationer til brug hos unge med tidlig psykose i ambulante fællesskaber

Projektet har til formål at teste nytten af ​​at implementere en mobil sundhedsapplikation ("sundhedsapp") i tidlig psykosebehandling i ambulante lokalmiljøer og i et universitetslægecenter. Vi vil tilmelde 60 personer i de tidlige stadier af psykotisk sygdom, som modtager pleje i to UC Davis-tilknyttede lokalsamfundsbaserede ambulante programmer for tidlig psykose: Aldea Child and Family Services SOAR-programmer i Napa og Solano Counties (Napa SOAR og Solano SOAR), samt UC Davis Early Psychosis Programs (EDAPT og SacEDAPT klinikker). Deltagere i tidlig psykose (EP) vil omfatte personer med høj risiko for at udvikle en psykotisk sygdom (kaldet "klinisk højrisiko" eller CHR) og personer inden for to år efter deres første psykotiske episode (kaldet "første episode psykose" eller FEP). I løbet af fem måneder vil EP-deltagere bruge appen på deres mobilenhed til at gennemføre daglige undersøgelser, der vurderer humør, sociale interaktioner og overholdelse af medicin, og ugentlige undersøgelser, der vurderer kliniske symptomer, søvn og overholdelse af medicin. EP-deltagere vil også gennemføre kliniske vurderinger med UC Davis forskningspersonale ved de indledende og afsluttende undersøgelsesaftaler (basislinje og fem måneders tidpunkter). Klinikere, der arbejder i de tre tidlige psykoseprogrammer, vil også deltage i undersøgelsen. I deres kliniske rolle vil de interagere med EP-deltageres app-data via Dashboard, en sikker webbaseret portal, og give feedback om den kliniske nytteværdi af de data, der leveres på dashboardet. EP-deltagere og deres klinikere vil også give feedback om appens indvirkning på det terapeutiske forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom remission af psykotiske symptomer efter en patients første episode af psykose kan opnås gennem farmakologisk og psykosocial behandling, får 50 % af patienterne tilbagefald inden for to år; 80% tilbagefald inden for fem. Tilbagefald, defineret som en gentagelse af positive psykotiske symptomer, er forbundet med kumulative stigninger i niveauer af psykotiske symptomer efter bedring, nedsat social funktion og samfundsfunktion, nedsat livskvalitet og øgede hospitalsindlæggelser. I betragtning af den negative indvirkning på patienter og deres familier og de stigende omkostninger til ydelser som en funktion af tilbagefald, er udvikling af effektive strategier til forebyggelse af tilbagefald bydende nødvendigt. Forudsigelser for tilbagefald, der er modtagelige for behandling, omfatter: 1) kliniske faktorer, såsom en forværring af kliniske symptomer, der indikerer forestående tilbagefald; 2) behandlingsinddragelsesfaktorer såsom medicinadhærens og terapeutisk alliance; og 3) funktionsfaktorer sådanne sociale svækkelser. Ved at bruge mobil sundhedsteknologi i et lokalsamfundsbaseret ambulatorium foreslår vi specifikt at behandle disse tre typer tilbagefaldsforudsigelsesvariabler.

Den mobile sundhedsapplikation, der er testet i denne undersøgelse, giver en brugergrænseflade og en udbydergrænseflade. Brugergrænsefladen er den mobile applikation (dvs. "appen"), som patienter interagerer med via deres smartphone. Dette er designet til at være enkelt og let tilgængeligt. Appen samler "aktive" data, det vil sige selvrapporterende undersøgelser, som brugeren bliver advaret om via notifikationer på deres enhed. Aktive data analyseres og opsummeres for hver patient på "Dashboard", en udbydervendt webportal for at få adgang til kortfattet og relevant information om en patient. Dashboardet giver ajourførte oplysninger om en patients undersøgelsessvar. Udbydere bruger derefter disse oplysninger til bedre at informere behandlingsbeslutninger.

Specifikke mål og tilhørende hypoteser er som følger:

Mål 1: Bestem gennemførligheden og acceptablen af ​​mhealth-appen i en lokalsamfundsbaseret ambulant tidlig psykosepopulation. Hypotese a: EP'er vil vise høj udnyttelse af mhealth-appen og lavt frafald, samt høj tilfredshed og godkendelse af fortsat brug af appen. Hypotese b: Klinikere vil rapportere høj tilfredshed og godkendelse af fortsat brug af appen.

Mål 2: Identificer sundhedsdata relateret til centrale patientresultater for at informere om kalibrering af patientstatusadvarsler. Hypotese: Reduktioner i telefonopkald/sms og/eller stigninger i selvrapporterede vurderinger af basale symptomer vil forudsige psykotiske symptomudbrud, øget klinikudnyttelse, psykiatriske skadestuebesøg og indlæggelser.

Mål 3: Evaluer effekten af ​​sundheds-appen på medicinadhærens, terapeutisk alliance og indsigt. Hypotese a: Efter fem måneders appbrug vil patienter rapportere forbedret medicinadhærens, terapeutisk alliance med deres klinikere og indsigt i deres sygdom. Hypotese b: Efter fem måneders brug vil klinikere rapportere forbedret terapeutisk alliance med deres patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Imaging Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for EP- og CHR-deltagere er: alder 13-30 år, engelsk flydende og modtagelse af klinisk pleje på en af ​​tre UC Davis-tilknyttede tidlige psykoseklinikker i det nordlige Californien: 1) UC Davis Early Psychosis Program (SacEDAPT & EDAPT-klinikker) ); 2) Aldea Solano SOAR-program; 3) Aldea Napa SOAR-program.
  • CHR-deltagere vil ikke have nogen historie med psykose og vil udvise svækkede psykotiske symptomer i overensstemmelse med det strukturerede interview for prodromale syndromer (SIPS) eller genetisk risiko (førstegradsslægtning med psykose) i forbindelse med et væsentligt fald i funktionsevnen i løbet af det seneste år.
  • FEP-deltagere vil blive konstateret inden for tre år eller mindre fra sygdomsdebut og har diagnoser af affektiv (dvs. bipolar) og ikke-affektiv psykose (dvs. skizofreni) i henhold til DSM-IV kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 70
  • historie neurologiske lidelser
  • nuværende stofmisbrug/afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig psykose (EP)
EP-deltagere vil være personer, der enten er a) i klinisk høj risiko (CHR) for at udvikle psykose og/eller bipolar lidelse, eller b) deltagere i First Episode Psychosis (FEP) som opfylder kriterierne for skizofreniform lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller en anden psykotisk, ikke-skizofreni diagnose, herunder dem med bipolar lidelse.
Mobilapplikation (dvs. "appen"), som patienter interagerer med via deres smartphone for at indsamle daglige og ugentlige undersøgelsesoplysninger. Data visualiseres på et klinikervendt Dashboard, som kan bruges til at informere behandlingen.
Eksperimentel: Klinikere
Klinikere/behandlingsteammedlemmer, der yder behandlingsydelser til EP-deltagerne på en af ​​de tre tidlige psykoseklinikker.
Mobilapplikation (dvs. "appen"), som patienter interagerer med via deres smartphone for at indsamle daglige og ugentlige undersøgelsesoplysninger. Data visualiseres på et klinikervendt Dashboard, som kan bruges til at informere behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 18 måneder
Gennemførligheden vil blive målt ved brug af applikationen (dvs. antal tilmeldte og aktive deltagere i forhold til den samlede inviterede patientpopulation).
18 måneder
Acceptabilitet/tilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
Acceptabiliteten vil blive målt med vurderinger af tilfredshedsundersøgelser af sundheds-appen af ​​patienter og klinikere.
18 måneder
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 18 måneder
et semistruktureret klinisk interview med 24 elementer, der vurderer symptomsværhedsgrad ved konstatering på tværs af fire domæner: positive symptomer, negative symptomer, agitation/mani og depression/angst.
18 måneder
Kritiske hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Indeholder information fra patientskema: øget klinikkontakt, psykiatriske skadestuebesøg eller indlæggelser og progression fra en højrisikotilstand til første episode af psykose.
18 måneder
Den kliniske globale indtryk-skizofreni-skala (Haro et al., 2003)
Tidsramme: 18 måneder
er en kort skala på 12 punkter, der vurderer sygdommens sværhedsgrad og graden af ​​forbedring i forhold til opfølgning, som er passende til brug i kliniske eller forskningsmæssige omgivelser.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 18 måneder
MARS (Thompson et al., 2000) er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der vurderer adfærd ved medicinindtagelse, holdninger til medicin og bivirkninger.
18 måneder
Terapeutisk Alliance
Tidsramme: 18 måneder
Terapeutisk alliance vil blive vurderet med STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), et spørgeskema med 12 punkter med patient- og klinikerversioner, der vurderer positivt samarbejde og positivt klinikerinput (begge versioner), ikke-støttende input (patientversion), og følelsesmæssige vanskeligheder (klinikerversion).
18 måneder
Indsigt
Tidsramme: 18 måneder
Patienternes indsigt i deres sygdom vil blive vurderet ved hjælp af IS (Birchwood et al., 1994), et 8-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer bevidsthed om sygdom, behov for behandling og tilskrivning af symptomer.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 782574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Mobi mHealth app

Abonner