- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03286595
Smartphone-applikationer Unge med tidlig psykose i ambulante fællesskaber (BHCOEMobi)
Smartphone-applikationer til brug hos unge med tidlig psykose i ambulante fællesskaber
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom remission af psykotiske symptomer efter en patients første episode af psykose kan opnås gennem farmakologisk og psykosocial behandling, får 50 % af patienterne tilbagefald inden for to år; 80% tilbagefald inden for fem. Tilbagefald, defineret som en gentagelse af positive psykotiske symptomer, er forbundet med kumulative stigninger i niveauer af psykotiske symptomer efter bedring, nedsat social funktion og samfundsfunktion, nedsat livskvalitet og øgede hospitalsindlæggelser. I betragtning af den negative indvirkning på patienter og deres familier og de stigende omkostninger til ydelser som en funktion af tilbagefald, er udvikling af effektive strategier til forebyggelse af tilbagefald bydende nødvendigt. Forudsigelser for tilbagefald, der er modtagelige for behandling, omfatter: 1) kliniske faktorer, såsom en forværring af kliniske symptomer, der indikerer forestående tilbagefald; 2) behandlingsinddragelsesfaktorer såsom medicinadhærens og terapeutisk alliance; og 3) funktionsfaktorer sådanne sociale svækkelser. Ved at bruge mobil sundhedsteknologi i et lokalsamfundsbaseret ambulatorium foreslår vi specifikt at behandle disse tre typer tilbagefaldsforudsigelsesvariabler.
Den mobile sundhedsapplikation, der er testet i denne undersøgelse, giver en brugergrænseflade og en udbydergrænseflade. Brugergrænsefladen er den mobile applikation (dvs. "appen"), som patienter interagerer med via deres smartphone. Dette er designet til at være enkelt og let tilgængeligt. Appen samler "aktive" data, det vil sige selvrapporterende undersøgelser, som brugeren bliver advaret om via notifikationer på deres enhed. Aktive data analyseres og opsummeres for hver patient på "Dashboard", en udbydervendt webportal for at få adgang til kortfattet og relevant information om en patient. Dashboardet giver ajourførte oplysninger om en patients undersøgelsessvar. Udbydere bruger derefter disse oplysninger til bedre at informere behandlingsbeslutninger.
Specifikke mål og tilhørende hypoteser er som følger:
Mål 1: Bestem gennemførligheden og acceptablen af mhealth-appen i en lokalsamfundsbaseret ambulant tidlig psykosepopulation. Hypotese a: EP'er vil vise høj udnyttelse af mhealth-appen og lavt frafald, samt høj tilfredshed og godkendelse af fortsat brug af appen. Hypotese b: Klinikere vil rapportere høj tilfredshed og godkendelse af fortsat brug af appen.
Mål 2: Identificer sundhedsdata relateret til centrale patientresultater for at informere om kalibrering af patientstatusadvarsler. Hypotese: Reduktioner i telefonopkald/sms og/eller stigninger i selvrapporterede vurderinger af basale symptomer vil forudsige psykotiske symptomudbrud, øget klinikudnyttelse, psykiatriske skadestuebesøg og indlæggelser.
Mål 3: Evaluer effekten af sundheds-appen på medicinadhærens, terapeutisk alliance og indsigt. Hypotese a: Efter fem måneders appbrug vil patienter rapportere forbedret medicinadhærens, terapeutisk alliance med deres klinikere og indsigt i deres sygdom. Hypotese b: Efter fem måneders brug vil klinikere rapportere forbedret terapeutisk alliance med deres patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Imaging Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for EP- og CHR-deltagere er: alder 13-30 år, engelsk flydende og modtagelse af klinisk pleje på en af tre UC Davis-tilknyttede tidlige psykoseklinikker i det nordlige Californien: 1) UC Davis Early Psychosis Program (SacEDAPT & EDAPT-klinikker) ); 2) Aldea Solano SOAR-program; 3) Aldea Napa SOAR-program.
- CHR-deltagere vil ikke have nogen historie med psykose og vil udvise svækkede psykotiske symptomer i overensstemmelse med det strukturerede interview for prodromale syndromer (SIPS) eller genetisk risiko (førstegradsslægtning med psykose) i forbindelse med et væsentligt fald i funktionsevnen i løbet af det seneste år.
- FEP-deltagere vil blive konstateret inden for tre år eller mindre fra sygdomsdebut og har diagnoser af affektiv (dvs. bipolar) og ikke-affektiv psykose (dvs. skizofreni) i henhold til DSM-IV kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 70
- historie neurologiske lidelser
- nuværende stofmisbrug/afhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig psykose (EP)
EP-deltagere vil være personer, der enten er a) i klinisk høj risiko (CHR) for at udvikle psykose og/eller bipolar lidelse, eller b) deltagere i First Episode Psychosis (FEP) som opfylder kriterierne for skizofreniform lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller en anden psykotisk, ikke-skizofreni diagnose, herunder dem med bipolar lidelse.
|
Mobilapplikation (dvs. "appen"), som patienter interagerer med via deres smartphone for at indsamle daglige og ugentlige undersøgelsesoplysninger.
Data visualiseres på et klinikervendt Dashboard, som kan bruges til at informere behandlingen.
|
|
Eksperimentel: Klinikere
Klinikere/behandlingsteammedlemmer, der yder behandlingsydelser til EP-deltagerne på en af de tre tidlige psykoseklinikker.
|
Mobilapplikation (dvs. "appen"), som patienter interagerer med via deres smartphone for at indsamle daglige og ugentlige undersøgelsesoplysninger.
Data visualiseres på et klinikervendt Dashboard, som kan bruges til at informere behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Gennemførligheden vil blive målt ved brug af applikationen (dvs.
antal tilmeldte og aktive deltagere i forhold til den samlede inviterede patientpopulation).
|
18 måneder
|
|
Acceptabilitet/tilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
|
Acceptabiliteten vil blive målt med vurderinger af tilfredshedsundersøgelser af sundheds-appen af patienter og klinikere.
|
18 måneder
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 18 måneder
|
et semistruktureret klinisk interview med 24 elementer, der vurderer symptomsværhedsgrad ved konstatering på tværs af fire domæner: positive symptomer, negative symptomer, agitation/mani og depression/angst.
|
18 måneder
|
|
Kritiske hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Indeholder information fra patientskema: øget klinikkontakt, psykiatriske skadestuebesøg eller indlæggelser og progression fra en højrisikotilstand til første episode af psykose.
|
18 måneder
|
|
Den kliniske globale indtryk-skizofreni-skala (Haro et al., 2003)
Tidsramme: 18 måneder
|
er en kort skala på 12 punkter, der vurderer sygdommens sværhedsgrad og graden af forbedring i forhold til opfølgning, som er passende til brug i kliniske eller forskningsmæssige omgivelser.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 18 måneder
|
MARS (Thompson et al., 2000) er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der vurderer adfærd ved medicinindtagelse, holdninger til medicin og bivirkninger.
|
18 måneder
|
|
Terapeutisk Alliance
Tidsramme: 18 måneder
|
Terapeutisk alliance vil blive vurderet med STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), et spørgeskema med 12 punkter med patient- og klinikerversioner, der vurderer positivt samarbejde og positivt klinikerinput (begge versioner), ikke-støttende input (patientversion), og følelsesmæssige vanskeligheder (klinikerversion).
|
18 måneder
|
|
Indsigt
Tidsramme: 18 måneder
|
Patienternes indsigt i deres sygdom vil blive vurderet ved hjælp af IS (Birchwood et al., 1994), et 8-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer bevidsthed om sygdom, behov for behandling og tilskrivning af symptomer.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 782574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Mobi mHealth app
-
Fatima Jinnah Women UniversityIkke rekrutterer endnuType 2 Diabetes Risk Reduction in Young AdultsPakistan
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeVifor PharmaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NicosiaAfsluttetTelemedicin | Tryksår | OmsorgspersonerCypern
-
St. Louis UniversityNational Center for Responsible GamingTrukket tilbage
-
Washington University School of MedicineWashington University Institute of Clinical and Translational SciencesAfsluttetAngstlidelser | Teenagers depressionForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetOvervægtige ungeForenede Stater
-
Ohio State UniversityWashington University School of Medicine; University of Illinois at Chicago og andre samarbejdspartnereRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeMedicinadhærens | Overholdelse af medicinForenede Stater