Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelinsovellukset Nuoret, joilla on varhainen psykoosi yhteisön avohoitoasetuksissa (BHCOEMobi)

keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis

Älypuhelinsovellukset nuorille, joilla on varhainen psykoosi, yhteisön avohoitoasetuksissa

Hankkeen tavoitteena on testata mobiilin terveyssovelluksen ("mhealth app") käyttökelpoisuutta varhaisen psykoosin hoidossa paikkakunnan avohoidossa ja yliopiston terveyskeskuksen ympäristössä. Rekisteröimme 60 psykoottisen sairauden alkuvaiheessa olevaa henkilöä, jotka saavat hoitoa kahdessa UC Davisin yhteisöpohjaisessa varhaisen psykoosin avohoitoohjelmassa: Aldea Child and Family Services SOAR -ohjelmassa Napan ja Solanon läänissä (Napa SOAR ja Solano SOAR), sekä UC Davis Early Psychosis Programs (EDAPT- ja SacEDAPT-klinikat). Varhaisen psykoosin (EP) osallistujia ovat henkilöt, joilla on suuri riski sairastua psykoottiseen sairauteen (kutsutaan "kliiniseksi korkeaksi riskiksi" tai CHR) ja henkilöt, jotka ovat kahden vuoden sisällä ensimmäisestä psykoottisesta jaksostaan ​​(kutsutaan "ensimmäisen episodipsykoosiksi" tai FEP). Viiden kuukauden aikana EP:n osallistujat käyttävät sovellusta mobiililaitteellaan päivittäisten mielialan, sosiaalisten vuorovaikutusten ja lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi sekä viikoittaisten kliinisten oireiden, unen ja lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi. EP:n osallistujat suorittavat myös kliiniset arvioinnit UC Davis -tutkijahenkilöstön kanssa tutkimuksen alku- ja viimeisissä tapaamisissa (perustilanteen ja viiden kuukauden aikapisteissä). Tutkimukseen osallistuvat myös kolmessa varhaispsykoosiohjelmassa työskentelevät lääkärit. Kliinisissä roolissaan he ovat vuorovaikutuksessa EP-osallistujien sovellustietojen kanssa Dashboardin, suojatun verkkopohjaisen portaalin, kautta ja antavat palautetta kojelaudalla olevien tietojen kliinisestä hyödyllisyydestä. EP:n osallistujat ja heidän lääkärinsä antavat myös palautetta sovelluksen vaikutuksista terapeuttiseen suhteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka psykoottisten oireiden remissio potilaan ensimmäisen psykoosijakson jälkeen on saavutettavissa farmakologisella ja psykososiaalisella hoidolla, 50 % potilaista uusiutuu kahden vuoden sisällä; 80 % uusiutuu viiden sisällä. Relapsi, joka määritellään positiivisten psykoottisten oireiden toistumisena, liittyy psykoottisten oireiden tason kumulatiiviseen nousuun toipumisen jälkeen, heikentyneeseen sosiaaliseen ja yhteisölliseen toimintaan, heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen sairaalahoitoon. Kun otetaan huomioon kielteiset vaikutukset potilaisiin ja heidän perheisiinsä ja palvelukustannusten lisääntyminen uusiutumisen seurauksena, tehokkaiden uusiutumisen ehkäisystrategioiden kehittäminen on välttämätöntä. Hoitoon soveltuvan uusiutumisen ennustajia ovat: 1) kliiniset tekijät, kuten kliinisten oireiden paheneminen, jotka viittaavat lähestyvään pahenemiseen; 2) hoitoon sitoutuvat tekijät, kuten lääkityksen noudattaminen ja terapeuttinen allianssi; ja 3) toimintatekijät, kuten sosiaaliset vammat. Mobiiliterveysteknologian avulla yhteisöpohjaisessa poliklinikassa ehdotamme, että käsitellään erityisesti näitä kolmea tyyppiä uusiutumisen ennustajamuuttujia.

Tässä tutkimuksessa testattu mobiiliterveyssovellus tarjoaa käyttöliittymän ja palveluntarjoajan käyttöliittymän. Käyttöliittymä on mobiilisovellus (eli "sovellus"), jonka kanssa potilaat ovat vuorovaikutuksessa älypuhelimensa kautta. Tämä on suunniteltu yksinkertaiseksi ja helposti saavutettavaksi. Sovellus kerää "aktiivista" dataa eli itseraportoivia kyselyjä, joista käyttäjä saa ilmoituksen laitteelleen. Aktiiviset tiedot analysoidaan ja niistä tehdään yhteenveto jokaisesta potilaasta "Dashboardissa", joka on palveluntarjoajille suunnattu verkkoportaali, josta pääsee käsiksi ytimekkääseen ja asiaankuuluvaan potilasta koskevaan tietoon. Dashboard tarjoaa ajantasaista tietoa potilaan kyselyvastauksista. Palveluntarjoajat käyttävät sitten näitä tietoja hoitopäätösten parantamiseen.

Erityistavoitteet ja niihin liittyvät hypoteesit ovat seuraavat:

Tavoite 1: Selvitä mhealth-sovelluksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys yhteisöpohjaisessa varhaisen psykoosin avohoidossa. Hypoteesi a: EP:t osoittavat mhealth-sovelluksen korkeaa käyttöastetta ja vähäistä keskeyttämistä sekä suurta tyytyväisyyttä ja tukea sovelluksen käytön jatkamiseen. Hypoteesi b: Kliinikot raportoivat olevansa erittäin tyytyväisiä ja tukevat sovelluksen jatkuvaa käyttöä.

Tavoite 2: Tunnista keskeisiin potilaiden tuloksiin liittyvät terveystiedot, jotta potilaan tilahälytysten kalibrointia voidaan tehdä. Hypoteesi: Puheluiden/tekstiviestien väheneminen ja/tai perusoireiden itse ilmoittamien luokittelujen lisääntyminen ennustaa psykoottisten oireiden pahenemista, klinikan käytön lisääntymistä, psykiatrisia ensiapukäyntejä ja sairaalahoitoja.

Tavoite 3: Arvioi mhealth-sovelluksen vaikutusta lääkityksen noudattamiseen, terapeuttiseen liittoutumiseen ja näkemykseen. Hypoteesi a: Viiden kuukauden sovelluksen käytön jälkeen potilaat raportoivat parantuneesta lääkityksen noudattamisesta, terapeuttisesta yhteistyöstä lääkäreidensä kanssa ja näkemyksestään sairaudestaan. Hypoteesi b: Viiden kuukauden käytön jälkeen lääkärit raportoivat parantuneesta terapeuttisesta yhteistyöstä potilaiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Imaging Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EP:n ja CHR:n osallistujien osallistumiskriteerit ovat: ikä 13–30 vuotta, sujuva englannin taito ja kliinisen hoidon saaminen yhdessä kolmesta UC Davisin sidoksissa olevasta varhaisen psykoosin klinikasta Pohjois-Kalifornian alueella: 1) UC Davisin varhainen psykoosiohjelma (SacEDAPT- ja EDAPT-klinikat) ); 2) Aldea Solano SOAR -ohjelma; 3) Aldea Napa SOAR -ohjelma.
  • CHR:n osallistujilla ei ole aiemmin ollut psykoosia, ja he osoittavat heikentyneet psykoottiset oireet, jotka ovat sopusoinnussa prodromaalisten oireyhtymien strukturoidun haastattelun (SIPS) kanssa, tai geneettistä riskiä (ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on psykoosi) yhdessä toiminnan merkittävän laskun kanssa viimeisen vuoden aikana.
  • FEP-osallistujat varmistetaan kolmen vuoden kuluessa tai vähemmän sairauden alkamisesta ja heillä on mielialadiagnoosit (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja ei-affektiivinen psykoosi (ts. skitsofrenia) DSM-IV-kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO alle 70
  • historian neurologiset häiriöt
  • nykyinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen psykoosi (EP)
EP:n osallistujina ovat henkilöt, joilla on joko a) korkea kliininen riski (CHR) sairastua psykoosiin ja/tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai b) First Episode Psychosis (FEP) -osallistujat, jotka täyttävät skitsofreniformisen häiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai muun psykoosin kriteerit, ei-skitsofreniadiagnoosi mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Mobiilisovellus (eli "sovellus"), jonka kanssa potilaat ovat vuorovaikutuksessa älypuhelimensa kautta kerätäkseen päivittäisiä ja viikoittaisia ​​tutkimustietoja. Tiedot visualisoidaan kliinikkoon päin olevalle Dashboardille, jota voidaan käyttää hoitotietojen antamiseen.
Kokeellinen: Kliinikot
Kliinikot/hoitoryhmän jäsenet, jotka tarjoavat hoitopalveluja EP:n osallistujille yhdessä kolmesta varhaisen psykoosin klinikalta.
Mobiilisovellus (eli "sovellus"), jonka kanssa potilaat ovat vuorovaikutuksessa älypuhelimensa kautta kerätäkseen päivittäisiä ja viikoittaisia ​​tutkimustietoja. Tiedot visualisoidaan kliinikkoon päin olevalle Dashboardille, jota voidaan käyttää hoitotietojen antamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Toteutettavuutta mitataan sovelluksen hyödyntämisellä (esim. Ilmoittautuneiden ja aktiivisten osallistujien lukumäärä verrattuna kutsuttujen potilaiden kokonaismäärään).
18 kuukautta
Hyväksyttävä/tyytyväisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hyväksyttävyyttä mitataan potilaiden ja lääkäreiden mhealth-sovelluksen tyytyväisyyskyselyillä.
18 kuukautta
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
24-osainen puolistrukturoitu kliininen haastattelu arvioi oireiden vakavuuden neljällä alueella: positiiviset oireet, negatiiviset oireet, kiihtyneisyys/mania ja masennus/ahdistuneisuus.
18 kuukautta
Kriittiset tapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sisältää tiedot potilaskartasta: lisääntynyt kontakti klinikalle, psykiatriset ensiapukäynnit tai sairaalahoidot ja eteneminen korkean riskin tilasta ensimmäiseen psykoosiin.
18 kuukautta
Kliininen globaali vaikutelma-skitsofrenia-asteikko (Haro et al., 2003)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
on lyhyt 12-osainen asteikko, jossa arvioidaan sairauden vakavuutta ja parannusastetta seurantaan verrattuna ja joka sopii käytettäväksi kliinisissä tai tutkimusympäristöissä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
MARS (Thompson et al., 2000) on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan lääkityskäyttäytymistä, asenteita lääkkeisiin ja sivuvaikutuksia.
18 kuukautta
Therapeutic Alliance
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Terapeuttinen allianssi arvioidaan STAR-kyselyllä (Mcguire-Snieckus et al., 2007), 12-kohtaisella kyselylomakkeella, jossa potilaan ja kliinikon versiot arvioivat positiivista yhteistyötä ja positiivista kliikon panosta (molemmat versiot), ei-tukevaa panosta (potilasversio), ja tunnevaikeudet (kliinikon versio).
18 kuukautta
Näkemys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaan näkemystä sairaudestaan ​​arvioidaan käyttämällä IS:tä (Birchwood et al., 1994), 8-kohtaista itseraportointikyselyä, jossa arvioidaan tietoisuutta sairaudesta, hoidon tarvetta ja oireiden jakautumista.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykoosi

Kliiniset tutkimukset Mobi mHealth -sovellus

Tilaa