- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03286595
Älypuhelinsovellukset Nuoret, joilla on varhainen psykoosi yhteisön avohoitoasetuksissa (BHCOEMobi)
Älypuhelinsovellukset nuorille, joilla on varhainen psykoosi, yhteisön avohoitoasetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka psykoottisten oireiden remissio potilaan ensimmäisen psykoosijakson jälkeen on saavutettavissa farmakologisella ja psykososiaalisella hoidolla, 50 % potilaista uusiutuu kahden vuoden sisällä; 80 % uusiutuu viiden sisällä. Relapsi, joka määritellään positiivisten psykoottisten oireiden toistumisena, liittyy psykoottisten oireiden tason kumulatiiviseen nousuun toipumisen jälkeen, heikentyneeseen sosiaaliseen ja yhteisölliseen toimintaan, heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen sairaalahoitoon. Kun otetaan huomioon kielteiset vaikutukset potilaisiin ja heidän perheisiinsä ja palvelukustannusten lisääntyminen uusiutumisen seurauksena, tehokkaiden uusiutumisen ehkäisystrategioiden kehittäminen on välttämätöntä. Hoitoon soveltuvan uusiutumisen ennustajia ovat: 1) kliiniset tekijät, kuten kliinisten oireiden paheneminen, jotka viittaavat lähestyvään pahenemiseen; 2) hoitoon sitoutuvat tekijät, kuten lääkityksen noudattaminen ja terapeuttinen allianssi; ja 3) toimintatekijät, kuten sosiaaliset vammat. Mobiiliterveysteknologian avulla yhteisöpohjaisessa poliklinikassa ehdotamme, että käsitellään erityisesti näitä kolmea tyyppiä uusiutumisen ennustajamuuttujia.
Tässä tutkimuksessa testattu mobiiliterveyssovellus tarjoaa käyttöliittymän ja palveluntarjoajan käyttöliittymän. Käyttöliittymä on mobiilisovellus (eli "sovellus"), jonka kanssa potilaat ovat vuorovaikutuksessa älypuhelimensa kautta. Tämä on suunniteltu yksinkertaiseksi ja helposti saavutettavaksi. Sovellus kerää "aktiivista" dataa eli itseraportoivia kyselyjä, joista käyttäjä saa ilmoituksen laitteelleen. Aktiiviset tiedot analysoidaan ja niistä tehdään yhteenveto jokaisesta potilaasta "Dashboardissa", joka on palveluntarjoajille suunnattu verkkoportaali, josta pääsee käsiksi ytimekkääseen ja asiaankuuluvaan potilasta koskevaan tietoon. Dashboard tarjoaa ajantasaista tietoa potilaan kyselyvastauksista. Palveluntarjoajat käyttävät sitten näitä tietoja hoitopäätösten parantamiseen.
Erityistavoitteet ja niihin liittyvät hypoteesit ovat seuraavat:
Tavoite 1: Selvitä mhealth-sovelluksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys yhteisöpohjaisessa varhaisen psykoosin avohoidossa. Hypoteesi a: EP:t osoittavat mhealth-sovelluksen korkeaa käyttöastetta ja vähäistä keskeyttämistä sekä suurta tyytyväisyyttä ja tukea sovelluksen käytön jatkamiseen. Hypoteesi b: Kliinikot raportoivat olevansa erittäin tyytyväisiä ja tukevat sovelluksen jatkuvaa käyttöä.
Tavoite 2: Tunnista keskeisiin potilaiden tuloksiin liittyvät terveystiedot, jotta potilaan tilahälytysten kalibrointia voidaan tehdä. Hypoteesi: Puheluiden/tekstiviestien väheneminen ja/tai perusoireiden itse ilmoittamien luokittelujen lisääntyminen ennustaa psykoottisten oireiden pahenemista, klinikan käytön lisääntymistä, psykiatrisia ensiapukäyntejä ja sairaalahoitoja.
Tavoite 3: Arvioi mhealth-sovelluksen vaikutusta lääkityksen noudattamiseen, terapeuttiseen liittoutumiseen ja näkemykseen. Hypoteesi a: Viiden kuukauden sovelluksen käytön jälkeen potilaat raportoivat parantuneesta lääkityksen noudattamisesta, terapeuttisesta yhteistyöstä lääkäreidensä kanssa ja näkemyksestään sairaudestaan. Hypoteesi b: Viiden kuukauden käytön jälkeen lääkärit raportoivat parantuneesta terapeuttisesta yhteistyöstä potilaiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Imaging Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EP:n ja CHR:n osallistujien osallistumiskriteerit ovat: ikä 13–30 vuotta, sujuva englannin taito ja kliinisen hoidon saaminen yhdessä kolmesta UC Davisin sidoksissa olevasta varhaisen psykoosin klinikasta Pohjois-Kalifornian alueella: 1) UC Davisin varhainen psykoosiohjelma (SacEDAPT- ja EDAPT-klinikat) ); 2) Aldea Solano SOAR -ohjelma; 3) Aldea Napa SOAR -ohjelma.
- CHR:n osallistujilla ei ole aiemmin ollut psykoosia, ja he osoittavat heikentyneet psykoottiset oireet, jotka ovat sopusoinnussa prodromaalisten oireyhtymien strukturoidun haastattelun (SIPS) kanssa, tai geneettistä riskiä (ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on psykoosi) yhdessä toiminnan merkittävän laskun kanssa viimeisen vuoden aikana.
- FEP-osallistujat varmistetaan kolmen vuoden kuluessa tai vähemmän sairauden alkamisesta ja heillä on mielialadiagnoosit (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja ei-affektiivinen psykoosi (ts. skitsofrenia) DSM-IV-kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- ÄO alle 70
- historian neurologiset häiriöt
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen psykoosi (EP)
EP:n osallistujina ovat henkilöt, joilla on joko a) korkea kliininen riski (CHR) sairastua psykoosiin ja/tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai b) First Episode Psychosis (FEP) -osallistujat, jotka täyttävät skitsofreniformisen häiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai muun psykoosin kriteerit, ei-skitsofreniadiagnoosi mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö.
|
Mobiilisovellus (eli "sovellus"), jonka kanssa potilaat ovat vuorovaikutuksessa älypuhelimensa kautta kerätäkseen päivittäisiä ja viikoittaisia tutkimustietoja.
Tiedot visualisoidaan kliinikkoon päin olevalle Dashboardille, jota voidaan käyttää hoitotietojen antamiseen.
|
|
Kokeellinen: Kliinikot
Kliinikot/hoitoryhmän jäsenet, jotka tarjoavat hoitopalveluja EP:n osallistujille yhdessä kolmesta varhaisen psykoosin klinikalta.
|
Mobiilisovellus (eli "sovellus"), jonka kanssa potilaat ovat vuorovaikutuksessa älypuhelimensa kautta kerätäkseen päivittäisiä ja viikoittaisia tutkimustietoja.
Tiedot visualisoidaan kliinikkoon päin olevalle Dashboardille, jota voidaan käyttää hoitotietojen antamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toteutettavuutta mitataan sovelluksen hyödyntämisellä (esim.
Ilmoittautuneiden ja aktiivisten osallistujien lukumäärä verrattuna kutsuttujen potilaiden kokonaismäärään).
|
18 kuukautta
|
|
Hyväksyttävä/tyytyväisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hyväksyttävyyttä mitataan potilaiden ja lääkäreiden mhealth-sovelluksen tyytyväisyyskyselyillä.
|
18 kuukautta
|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
24-osainen puolistrukturoitu kliininen haastattelu arvioi oireiden vakavuuden neljällä alueella: positiiviset oireet, negatiiviset oireet, kiihtyneisyys/mania ja masennus/ahdistuneisuus.
|
18 kuukautta
|
|
Kriittiset tapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sisältää tiedot potilaskartasta: lisääntynyt kontakti klinikalle, psykiatriset ensiapukäynnit tai sairaalahoidot ja eteneminen korkean riskin tilasta ensimmäiseen psykoosiin.
|
18 kuukautta
|
|
Kliininen globaali vaikutelma-skitsofrenia-asteikko (Haro et al., 2003)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
on lyhyt 12-osainen asteikko, jossa arvioidaan sairauden vakavuutta ja parannusastetta seurantaan verrattuna ja joka sopii käytettäväksi kliinisissä tai tutkimusympäristöissä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MARS (Thompson et al., 2000) on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan lääkityskäyttäytymistä, asenteita lääkkeisiin ja sivuvaikutuksia.
|
18 kuukautta
|
|
Therapeutic Alliance
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Terapeuttinen allianssi arvioidaan STAR-kyselyllä (Mcguire-Snieckus et al., 2007), 12-kohtaisella kyselylomakkeella, jossa potilaan ja kliinikon versiot arvioivat positiivista yhteistyötä ja positiivista kliikon panosta (molemmat versiot), ei-tukevaa panosta (potilasversio), ja tunnevaikeudet (kliinikon versio).
|
18 kuukautta
|
|
Näkemys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaan näkemystä sairaudestaan arvioidaan käyttämällä IS:tä (Birchwood et al., 1994), 8-kohtaista itseraportointikyselyä, jossa arvioidaan tietoisuutta sairaudesta, hoidon tarvetta ja oireiden jakautumista.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 782574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoosi
-
University of SalamancaEi vielä rekrytointiaHarjoittele | First Episode Psychosis (FEP) | Telomeerin pituus
-
Medical University of ViennaEi vielä rekrytointia
-
University of NottinghamWellcome TrustRekrytointiPsykoosi | First Episode Psychosis (FEP)Yhdistynyt kuningaskunta
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuFirst Episode Psychosis (FEP)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskihenkinen tila (ARMS)Yhdysvallat
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP) | Kliininen korkea riski psykoosille (CHR)Yhdysvallat
-
King's College LondonEi vielä rekrytointiaPsykoosi | Kannabiksen käyttöhäiriö | First Episode Psychosis (FEP)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Hospitalier St AnneRekrytointiFirst Episode Psychosis (FEP)Ranska
-
Centre Hospitalier St AnneEi vielä rekrytointiaSkitsoaffektiivinen häiriö | Skitsofrenia; Psykoosi | First Episode Psychosis (FEP)
Kliiniset tutkimukset Mobi mHealth -sovellus
-
St. Justine's HospitalShriners Hospitals for ChildrenRekrytointi
-
West University of TimisoaraValmis
-
Nino FijačkoRekrytointiStressi | Tieto, asenteet, käytäntö | Matkapuhelimen käyttö | Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdysSlovenia
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationValmisYlipaino ja lihavuus | EsidiabetesYhdysvallat
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi