- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03286595
Applications pour téléphones intelligents Jeunes atteints de psychose précoce en milieu ambulatoire communautaire (BHCOEMobi)
Applications pour téléphones intelligents à utiliser chez les jeunes atteints de psychose précoce dans les milieux ambulatoires communautaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la rémission des symptômes psychotiques suite au premier épisode de psychose d'un patient soit réalisable grâce à un traitement pharmacologique et psychosocial, 50 % des patients rechutent dans les deux ans ; 80 % de rechute dans les cinq ans. La rechute, définie comme une récurrence de symptômes psychotiques positifs, est associée à des augmentations cumulatives des niveaux de symptômes psychotiques après la guérison, à une diminution du fonctionnement social et communautaire, à une diminution de la qualité de vie et à une augmentation des hospitalisations. Compte tenu de l'impact négatif sur les patients et leurs familles et de l'augmentation du coût des services en fonction de la rechute, l'élaboration de stratégies efficaces de prévention des rechutes est impérative. Les prédicteurs de rechute justiciables d'un traitement comprennent : 1) des facteurs cliniques tels qu'une exacerbation des symptômes cliniques indiquant une rechute imminente ; 2) les facteurs d'engagement au traitement tels que l'adhésion aux médicaments et l'alliance thérapeutique ; et 3) les facteurs de fonctionnement tels que les déficiences sociales. En utilisant la technologie de santé mobile dans une clinique externe communautaire, nous proposons d'aborder spécifiquement ces trois types de variables prédictives de rechute.
L'application de santé mobile testée dans cette étude fournit une interface utilisateur et une interface fournisseur. L'interface utilisateur est l'application mobile (c'est-à-dire "l'application") avec laquelle les patients interagissent via leur smartphone. Ceci est conçu pour être simple et facilement accessible. L'application recueille des données "actives", c'est-à-dire des enquêtes d'auto-évaluation, dont l'utilisateur est alerté via des notifications sur son appareil. Les données actives sont analysées et résumées pour chaque patient sur le "Dashboard", un portail Web destiné aux prestataires permettant d'accéder à des informations concises et pertinentes sur un patient. Le tableau de bord fournit des informations à jour concernant les réponses d'un patient à l'enquête. Les prestataires utilisent ensuite ces informations pour mieux éclairer les décisions de traitement.
Les objectifs spécifiques et les hypothèses associées sont les suivants :
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'application mhealth dans une population de psychoses précoces ambulatoires basée dans la communauté. Hypothèse a : les PE afficheront une utilisation élevée de l'application mhealth et un faible taux d'abandon, ainsi qu'une satisfaction et une approbation élevées de l'utilisation continue de l'application. Hypothèse b : Les cliniciens rapporteront une grande satisfaction et une approbation de l'utilisation continue de l'application.
Objectif 2 : Identifier les données de santé mobile liées aux résultats clés des patients pour éclairer l'étalonnage des alertes d'état des patients. Hypothèse : Les réductions des appels téléphoniques/messages texte et/ou les augmentations des évaluations autodéclarées des symptômes de base prédiront les poussées de symptômes psychotiques, l'utilisation accrue des cliniques, les visites aux urgences psychiatriques et les hospitalisations.
Objectif 3 : Évaluer l'effet de l'application mhealth sur l'adhésion aux médicaments, l'alliance thérapeutique et la perspicacité. Hypothèse a : Après cinq mois d'utilisation de l'application, les patients rapporteront une meilleure adhésion aux médicaments, une alliance thérapeutique avec leurs cliniciens et un aperçu de leur maladie. Hypothèse b : Après cinq mois d'utilisation, les cliniciens rapporteront une meilleure alliance thérapeutique avec leurs patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Imaging Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour les participants EP et CHR sont : 13 à 30 ans, la maîtrise de l'anglais et la réception de soins cliniques dans l'une des trois cliniques de psychose précoce affiliées à UC Davis dans la région de Californie du Nord : 1) Programme de psychose précoce UC Davis (cliniques SacEDAPT et EDAPT ); 2) Programme SOAR d'Aldea Solano ; 3) Programme Aldea Napa SOAR.
- Les participants au RSC n'auront aucun antécédent de psychose et présenteront des symptômes psychotiques atténués conformes à l'entrevue structurée pour les syndromes prodromiques (SIPS), ou un risque génétique (parent au premier degré atteint de psychose) en conjonction avec une baisse substantielle du fonctionnement au cours de la dernière année.
- Les participants au FEP seront déterminés dans les trois ans ou moins suivant le début de la maladie et auront des diagnostics d'affectif (c.-à-d. bipolaire) et psychose non affective (c'est-à-dire schizophrénie) selon les critères du DSM-IV.
Critère d'exclusion:
- QI inférieur à 70
- antécédents troubles neurologiques
- toxicomanie/dépendance actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychose précoce (EP)
Les participants à l'EP seront des personnes qui sont soit a) à haut risque clinique (CHR) de développer une psychose et/ou un trouble bipolaire, soit b) des participants au premier épisode de psychose (PEP) répondant aux critères d'un trouble schizophréniforme, d'une schizophrénie, d'un trouble schizo-affectif ou d'un autre psychotique, diagnostic non schizophrène, y compris les personnes atteintes de trouble bipolaire.
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Application mobile (c'est-à-dire "l'application") avec laquelle les patients interagissent via leur smartphone pour collecter des informations d'enquête quotidiennes et hebdomadaires.
Les données sont visualisées sur un tableau de bord accessible au clinicien, qui peut être utilisé pour informer le traitement.
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Expérimental: Cliniciens
Les cliniciens/membres de l'équipe de traitement qui fournissent des services de traitement aux participants à l'EP dans l'une des trois cliniques de psychose précoce.
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Application mobile (c'est-à-dire "l'application") avec laquelle les patients interagissent via leur smartphone pour collecter des informations d'enquête quotidiennes et hebdomadaires.
Les données sont visualisées sur un tableau de bord accessible au clinicien, qui peut être utilisé pour informer le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité
Délai: 18 mois
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La faisabilité sera mesurée par l'utilisation de l'application (c'est-à-dire
nombre de participants inscrits et actifs par rapport à la population totale de patients invités).
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18 mois
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Acceptabilité/Satisfaction
Délai: 18 mois
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L'acceptabilité sera mesurée à l'aide des notes d'enquête de satisfaction de l'application mhealth par les patients et les cliniciens.
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18 mois
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Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: 18 mois
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un entretien clinique semi-structuré en 24 points évaluant la gravité des symptômes lors de la détermination dans quatre domaines : symptômes positifs, symptômes négatifs, agitation/manie et dépression/anxiété.
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18 mois
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Incidents critiques
Délai: 18 mois
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Comprend des informations tirées du dossier du patient : contacts accrus avec la clinique, visites aux urgences psychiatriques ou hospitalisations, et progression d'un état à haut risque au premier épisode de psychose.
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18 mois
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L'échelle Clinical Global Impression-Schizophrenia (Haro et al., 2003)
Délai: 18 mois
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est une brève échelle en 12 points évaluant la gravité de la maladie et le degré d'amélioration par rapport au suivi, appropriée pour une utilisation en milieu clinique ou de recherche.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments
Délai: 18 mois
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Le MARS (Thompson et al., 2000) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points évaluant le comportement de prise de médicaments, les attitudes à l'égard des médicaments et les effets secondaires.
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18 mois
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Alliance thérapeutique
Délai: 18 mois
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L'alliance thérapeutique sera évaluée avec le STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), un questionnaire en 12 items avec des versions patient et clinicien évaluant la collaboration positive et l'apport positif du clinicien (les deux versions), l'apport non favorable (version patient), et les difficultés émotionnelles (version clinicienne).
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18 mois
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Aperçu
Délai: 18 mois
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La perception du patient de sa maladie sera évaluée à l'aide de l'IS (Birchwood et al., 1994), un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points évaluant la conscience de la maladie, le besoin de traitement et l'attribution des symptômes.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 782574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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