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Applications pour téléphones intelligents Jeunes atteints de psychose précoce en milieu ambulatoire communautaire (BHCOEMobi)

13 septembre 2017 mis à jour par: University of California, Davis

Applications pour téléphones intelligents à utiliser chez les jeunes atteints de psychose précoce dans les milieux ambulatoires communautaires

Le projet vise à tester l'utilité de la mise en œuvre d'une application de santé mobile ("mhealth app") dans la prise en charge précoce de la psychose en milieu ambulatoire communautaire et en milieu hospitalier universitaire. Nous inscrirons 60 personnes aux premiers stades de la maladie psychotique qui reçoivent des soins dans deux programmes ambulatoires de psychose précoce affiliés à l'UC Davis : les programmes SOAR des services à l'enfance et à la famille d'Aldea dans les comtés de Napa et de Solano (Napa SOAR et Solano SOAR), ainsi que les programmes de psychose précoce de l'UC Davis (cliniques EDAPT et SacEDAPT). Les participants à la psychose précoce (EP) comprendront des personnes à haut risque de développer une maladie psychotique (appelées « risque clinique élevé » ou CHR) et des personnes dans les deux ans suivant leur premier épisode psychotique (appelées « premier épisode de psychose » ou PEP). Au cours de cinq mois, les participants à l'EP utiliseront l'application sur leur appareil mobile pour répondre à des enquêtes quotidiennes évaluant l'humeur, les interactions sociales et l'adhésion aux médicaments, ainsi qu'à des enquêtes hebdomadaires évaluant les symptômes cliniques, le sommeil et l'adhésion aux médicaments. Les participants à l'EP effectueront également des évaluations cliniques avec le personnel de recherche de l'UC Davis lors des rendez-vous initiaux et finaux de l'étude (points temporels de référence et de cinq mois). Les cliniciens travaillant dans les trois programmes de psychose précoce participeront également à l'étude. Dans leur rôle clinique, ils interagiront avec les données d'application des participants EP via le tableau de bord, un portail Web sécurisé, et fourniront des commentaires sur l'utilité clinique des données fournies sur le tableau de bord. Les participants à l'EP et leurs cliniciens fourniront également des commentaires sur l'impact de l'application sur la relation thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la rémission des symptômes psychotiques suite au premier épisode de psychose d'un patient soit réalisable grâce à un traitement pharmacologique et psychosocial, 50 % des patients rechutent dans les deux ans ; 80 % de rechute dans les cinq ans. La rechute, définie comme une récurrence de symptômes psychotiques positifs, est associée à des augmentations cumulatives des niveaux de symptômes psychotiques après la guérison, à une diminution du fonctionnement social et communautaire, à une diminution de la qualité de vie et à une augmentation des hospitalisations. Compte tenu de l'impact négatif sur les patients et leurs familles et de l'augmentation du coût des services en fonction de la rechute, l'élaboration de stratégies efficaces de prévention des rechutes est impérative. Les prédicteurs de rechute justiciables d'un traitement comprennent : 1) des facteurs cliniques tels qu'une exacerbation des symptômes cliniques indiquant une rechute imminente ; 2) les facteurs d'engagement au traitement tels que l'adhésion aux médicaments et l'alliance thérapeutique ; et 3) les facteurs de fonctionnement tels que les déficiences sociales. En utilisant la technologie de santé mobile dans une clinique externe communautaire, nous proposons d'aborder spécifiquement ces trois types de variables prédictives de rechute.

L'application de santé mobile testée dans cette étude fournit une interface utilisateur et une interface fournisseur. L'interface utilisateur est l'application mobile (c'est-à-dire "l'application") avec laquelle les patients interagissent via leur smartphone. Ceci est conçu pour être simple et facilement accessible. L'application recueille des données "actives", c'est-à-dire des enquêtes d'auto-évaluation, dont l'utilisateur est alerté via des notifications sur son appareil. Les données actives sont analysées et résumées pour chaque patient sur le "Dashboard", un portail Web destiné aux prestataires permettant d'accéder à des informations concises et pertinentes sur un patient. Le tableau de bord fournit des informations à jour concernant les réponses d'un patient à l'enquête. Les prestataires utilisent ensuite ces informations pour mieux éclairer les décisions de traitement.

Les objectifs spécifiques et les hypothèses associées sont les suivants :

Objectif 1 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'application mhealth dans une population de psychoses précoces ambulatoires basée dans la communauté. Hypothèse a : les PE afficheront une utilisation élevée de l'application mhealth et un faible taux d'abandon, ainsi qu'une satisfaction et une approbation élevées de l'utilisation continue de l'application. Hypothèse b : Les cliniciens rapporteront une grande satisfaction et une approbation de l'utilisation continue de l'application.

Objectif 2 : Identifier les données de santé mobile liées aux résultats clés des patients pour éclairer l'étalonnage des alertes d'état des patients. Hypothèse : Les réductions des appels téléphoniques/messages texte et/ou les augmentations des évaluations autodéclarées des symptômes de base prédiront les poussées de symptômes psychotiques, l'utilisation accrue des cliniques, les visites aux urgences psychiatriques et les hospitalisations.

Objectif 3 : Évaluer l'effet de l'application mhealth sur l'adhésion aux médicaments, l'alliance thérapeutique et la perspicacité. Hypothèse a : Après cinq mois d'utilisation de l'application, les patients rapporteront une meilleure adhésion aux médicaments, une alliance thérapeutique avec leurs cliniciens et un aperçu de leur maladie. Hypothèse b : Après cinq mois d'utilisation, les cliniciens rapporteront une meilleure alliance thérapeutique avec leurs patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Imaging Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion pour les participants EP et CHR sont : 13 à 30 ans, la maîtrise de l'anglais et la réception de soins cliniques dans l'une des trois cliniques de psychose précoce affiliées à UC Davis dans la région de Californie du Nord : 1) Programme de psychose précoce UC Davis (cliniques SacEDAPT et EDAPT ); 2) Programme SOAR d'Aldea Solano ; 3) Programme Aldea Napa SOAR.
  • Les participants au RSC n'auront aucun antécédent de psychose et présenteront des symptômes psychotiques atténués conformes à l'entrevue structurée pour les syndromes prodromiques (SIPS), ou un risque génétique (parent au premier degré atteint de psychose) en conjonction avec une baisse substantielle du fonctionnement au cours de la dernière année.
  • Les participants au FEP seront déterminés dans les trois ans ou moins suivant le début de la maladie et auront des diagnostics d'affectif (c.-à-d. bipolaire) et psychose non affective (c'est-à-dire schizophrénie) selon les critères du DSM-IV.

Critère d'exclusion:

  • QI inférieur à 70
  • antécédents troubles neurologiques
  • toxicomanie/dépendance actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psychose précoce (EP)
Les participants à l'EP seront des personnes qui sont soit a) à haut risque clinique (CHR) de développer une psychose et/ou un trouble bipolaire, soit b) des participants au premier épisode de psychose (PEP) répondant aux critères d'un trouble schizophréniforme, d'une schizophrénie, d'un trouble schizo-affectif ou d'un autre psychotique, diagnostic non schizophrène, y compris les personnes atteintes de trouble bipolaire.
Application mobile (c'est-à-dire "l'application") avec laquelle les patients interagissent via leur smartphone pour collecter des informations d'enquête quotidiennes et hebdomadaires. Les données sont visualisées sur un tableau de bord accessible au clinicien, qui peut être utilisé pour informer le traitement.
Expérimental: Cliniciens
Les cliniciens/membres de l'équipe de traitement qui fournissent des services de traitement aux participants à l'EP dans l'une des trois cliniques de psychose précoce.
Application mobile (c'est-à-dire "l'application") avec laquelle les patients interagissent via leur smartphone pour collecter des informations d'enquête quotidiennes et hebdomadaires. Les données sont visualisées sur un tableau de bord accessible au clinicien, qui peut être utilisé pour informer le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: 18 mois
La faisabilité sera mesurée par l'utilisation de l'application (c'est-à-dire nombre de participants inscrits et actifs par rapport à la population totale de patients invités).
18 mois
Acceptabilité/Satisfaction
Délai: 18 mois
L'acceptabilité sera mesurée à l'aide des notes d'enquête de satisfaction de l'application mhealth par les patients et les cliniciens.
18 mois
Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: 18 mois
un entretien clinique semi-structuré en 24 points évaluant la gravité des symptômes lors de la détermination dans quatre domaines : symptômes positifs, symptômes négatifs, agitation/manie et dépression/anxiété.
18 mois
Incidents critiques
Délai: 18 mois
Comprend des informations tirées du dossier du patient : contacts accrus avec la clinique, visites aux urgences psychiatriques ou hospitalisations, et progression d'un état à haut risque au premier épisode de psychose.
18 mois
L'échelle Clinical Global Impression-Schizophrenia (Haro et al., 2003)
Délai: 18 mois
est une brève échelle en 12 points évaluant la gravité de la maladie et le degré d'amélioration par rapport au suivi, appropriée pour une utilisation en milieu clinique ou de recherche.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: 18 mois
Le MARS (Thompson et al., 2000) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points évaluant le comportement de prise de médicaments, les attitudes à l'égard des médicaments et les effets secondaires.
18 mois
Alliance thérapeutique
Délai: 18 mois
L'alliance thérapeutique sera évaluée avec le STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), un questionnaire en 12 items avec des versions patient et clinicien évaluant la collaboration positive et l'apport positif du clinicien (les deux versions), l'apport non favorable (version patient), et les difficultés émotionnelles (version clinicienne).
18 mois
Aperçu
Délai: 18 mois
La perception du patient de sa maladie sera évaluée à l'aide de l'IS (Birchwood et al., 1994), un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points évaluant la conscience de la maladie, le besoin de traitement et l'attribution des symptômes.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 782574

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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