スマートフォン アプリケーション 地域の外来患者における初期精神病の若者 (BHCOEMobi)
地域外来で初期精神病の若者が使用できるスマートフォン アプリケーション
調査の概要
詳細な説明
患者の最初の精神病エピソード後の精神病症状の寛解は、薬理学的および心理社会的治療によって達成可能ですが、患者の50％は2年以内に再発します。 80％が5日以内に再発する。 再発は、陽性の精神病症状の再発と定義され、回復後の精神病症状のレベルの累積的な増加、社会的および地域社会の機能の低下、生活の質の低下、および入院の増加と関連しています。 患者とその家族への悪影響、および再発に伴うサービスコストの増加を考慮すると、効果的な再発予防戦略の開発が不可欠です。 治療を受けやすい再発の予測因子には、以下のものが含まれます。 1) 差し迫った再発を示す臨床症状の悪化などの臨床的要因。 2) 服薬アドヒアランスや治療提携などの治療関与要因。 3) 社会的障害などの機能的要因。 地域ベースの外来クリニックでモバイルヘルステクノロジーを使用して、これら 3 種類の再発予測変数に特に対処することを提案します。
この調査でテストされたモバイル ヘルス アプリケーションは、ユーザー インターフェイスとプロバイダー インターフェイスを提供します。 ユーザー インターフェイスは、患者がスマートフォンを介して対話するモバイル アプリケーション (つまり、「アプリ」) です。 これはシンプルで簡単にアクセスできるように設計されています。 このアプリは「アクティブな」データ、つまり自己報告調査を収集し、ユーザーはデバイス上の通知を通じてそのデータを通知されます。 アクティブなデータは、患者に関する簡潔で関連性の高い情報にアクセスするための医療提供者向け Web ポータルである「ダッシュボード」上で患者ごとに分析および要約されます。 ダッシュボードは、患者のアンケート回答に関する最新情報を提供します。 医療提供者はこの情報を使用して、治療に関する決定についてより適切な情報を提供します。
具体的な目的とそれに関連する仮説は次のとおりです。
目的 1: 地域ベースの外来早期精神病患者における mhealth アプリの実現可能性と受け入れ可能性を判断する。 仮説 a: EP は、mhealth アプリの高い利用率とドロップアウトの少なさ、およびアプリの継続使用に対する高い満足度と支持を示すでしょう。 仮説 b: 臨床医は高い満足度を報告し、アプリの継続使用を支持するでしょう。
目的 2: 主要な患者の転帰に関連する健康データを特定し、患者の状態アラートの調整に情報を提供します。 仮説: 電話/テキスト メッセージの減少、および/または基本症状の自己申告評価の増加は、精神病症状の再発、診療所の利用の増加、精神科 ER の受診および入院を予測するでしょう。
目的 3: 服薬遵守、治療提携、洞察に対する mhealth アプリの効果を評価する。 仮説 a: アプリを 5 か月間使用した後、患者は服薬アドヒアランスの向上、臨床医との治療連携、および自分の病気についての洞察が向上したと報告するでしょう。 仮説 b: 5 か月の使用後、臨床医は患者との治療提携の改善を報告するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Imaging Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EP および CHR 参加者の参加基準は次のとおりです: 年齢 13 ～ 30 歳、英語が流暢で、北カリフォルニア地域にある 3 つのカリフォルニア大学デービス校提携早期精神病クリニックのいずれかで臨床ケアを受けていること: 1) カリフォルニア大学デービス校早期精神病プログラム (SacEDAPT および EDAPT クリニック) ); 2) アルデア・ソラノ SOAR プログラム。 3) アルデア ナパ SOAR プログラム。
- CHRの参加者は精神病の病歴がなく、前駆症候群（SIPS）の構造化面接と一致する精神病症状の軽減、または過去1年間の機能の大幅な低下に伴う遺伝的リスク（精神病のある第一度近親者）を示します。
- FEP参加者は発病から3年以内に確認され、感情的（すなわち、 双極性障害）および非感情性精神病（すなわち、 統合失調症)、DSM-IV 基準による。
除外基準:
- IQ70未満
- 神経疾患の歴史
- 現在の薬物乱用/依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期精神病 (EP)
EP 参加者は、a) 精神病および/または双極性障害を発症する臨床的高リスク (CHR) にある個人、または b) 統合失調症様障害、統合失調症、統合失調感情障害またはその他の精神病の基準を満たす初回精神病 (FEP) 参加者、のいずれかである個人となります。双極性障害を含む非統合失調症の診断。
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患者がスマートフォンを介して対話し、毎日および毎週の調査情報を収集するモバイル アプリケーション (つまり「アプリ」)。
データは臨床医向けのダッシュボードで視覚化され、治療に関する情報を提供するために使用できます。
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実験的：臨床医
3 つの初期精神病クリニックのいずれかで EP 参加者に治療サービスを提供する臨床医/治療チームのメンバー。
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患者がスマートフォンを介して対話し、毎日および毎週の調査情報を収集するモバイル アプリケーション (つまり「アプリ」)。
データは臨床医向けのダッシュボードで視覚化され、治療に関する情報を提供するために使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：18ヶ月
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実現可能性はアプリケーションの利用状況によって測定されます (つまり、
登録されたアクティブな参加者の数と招待された患者の総数）。
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18ヶ月
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受容性/満足度
時間枠：18ヶ月
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受け入れ可能性は、患者と臨床医による mhealth アプリの満足度調査評価によって測定されます。
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18ヶ月
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS)
時間枠：18ヶ月
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24 項目の半構造化臨床面接により、陽性症状、陰性症状、興奮/躁状態、抑うつ/不安の 4 つの領域にわたって確認時の症状の重症度を評価します。
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18ヶ月
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重大インシデント
時間枠：18ヶ月
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患者カルテからの情報が含まれます: クリニックとの接触の増加、精神科救急外来への訪問または入院、高リスク状態から精神病の初発症状への進行。
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18ヶ月
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臨床全体的な印象 - 統合失調症スケール (Haro et al., 2003)
時間枠：18ヶ月
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臨床または研究現場での使用に適した、疾患の重症度および追跡調査による改善の程度を評価する簡単な 12 項目の尺度です。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：18ヶ月
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MARS (Thompson et al., 2000) は、服薬行動、投薬に対する態度、および副作用を評価する 10 項目の自己申告アンケートです。
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18ヶ月
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治療同盟
時間枠：18ヶ月
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治療上の提携は、STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007) を使用して評価されます。STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007) は、積極的な協力と臨床医の積極的な入力 (両方のバージョン)、非支持的な入力 (患者のバージョン) を評価する患者バージョンと臨床医バージョンの 12 項目のアンケートです。および感情的な困難（臨床医バージョン）。
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18ヶ月
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洞察
時間枠：18ヶ月
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自分の病気に対する患者の洞察力は、病気の認識、治療の必要性、および症状の帰属を評価する 8 項目の自己申告アンケートである IS (Birchwood et al., 1994) を使用して評価されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Mobi mHealth アプリの臨床試験
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