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Applicazioni per smartphone Giovani con psicosi precoce in ambienti ambulatoriali comunitari (BHCOEMobi)

13 settembre 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Applicazioni per smartphone da utilizzare in giovani con psicosi precoce in ambienti ambulatoriali comunitari

Il progetto mira a testare l'utilità dell'implementazione di un'applicazione sanitaria mobile ("mhealth app") nella cura della psicosi precoce nell'ambito ambulatoriale della comunità e nel contesto del centro medico universitario. Arruolaremo 60 persone nelle prime fasi della malattia psicotica che stanno ricevendo cure in due programmi ambulatoriali di psicosi precoce basati sulla comunità affiliati a UC Davis: i programmi SOAR di Aldea Child and Family Services nelle contee di Napa e Solano (Napa SOAR e Solano SOAR), così come i programmi UC Davis Early Psychosis (cliniche EDAPT e SacEDAPT). I partecipanti alla psicosi precoce (EP) includeranno individui ad alto rischio di sviluppare una malattia psicotica (definita "rischio clinico elevato" o CHR) e individui entro due anni dal loro primo episodio psicotico (definito "primo episodio di psicosi" o FEP). Nel corso di cinque mesi, i partecipanti al PE utilizzeranno l'app sul proprio dispositivo mobile per completare sondaggi giornalieri che valutano l'umore, le interazioni sociali e l'aderenza ai farmaci e sondaggi settimanali che valutano i sintomi clinici, il sonno e l'aderenza ai farmaci. I partecipanti al PE completeranno anche le valutazioni cliniche con il personale di ricerca dell'UC Davis agli appuntamenti iniziali e finali dello studio (punto temporale di riferimento e di cinque mesi). Allo studio parteciperanno anche i clinici che lavorano nei tre primi programmi di psicosi. Nel loro ruolo clinico, interagiranno con i dati delle app dei partecipanti al PE tramite il Dashboard, un portale Web sicuro, e forniranno feedback sull'utilità clinica dei dati forniti sul dashboard. I partecipanti al PE e i loro medici forniranno anche un feedback sull'impatto dell'app sulla relazione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la remissione dei sintomi psicotici dopo il primo episodio di psicosi di un paziente sia ottenibile attraverso il trattamento farmacologico e psicosociale, il 50% dei pazienti ricade entro due anni; Ricaduta dell'80% entro cinque anni. La ricaduta, definita come una ricorrenza di sintomi psicotici positivi, è associata ad aumenti cumulativi dei livelli di sintomi psicotici dopo il recupero, diminuzione del funzionamento sociale e della comunità, diminuzione della qualità della vita e aumento dei ricoveri. Dato l'impatto negativo sui pazienti e sulle loro famiglie e l'aumento del costo dei servizi in funzione della ricaduta, è imperativo lo sviluppo di efficaci strategie di prevenzione delle ricadute. I fattori predittivi di recidiva suscettibili di trattamento includono: 1) fattori clinici come un'esacerbazione dei sintomi clinici indicativi di una ricaduta imminente; 2) fattori di impegno terapeutico come l'aderenza ai farmaci e l'alleanza terapeutica; e 3) fattori di funzionamento come menomazioni sociali. Utilizzando la tecnologia sanitaria mobile in una clinica ambulatoriale basata sulla comunità, proponiamo di affrontare in modo specifico questi tre tipi di variabili predittive di ricaduta.

L'applicazione sanitaria mobile testata in questo studio fornisce un'interfaccia utente e un'interfaccia provider. L'interfaccia utente è l'applicazione mobile (ovvero l'"app") con cui i pazienti interagiscono tramite il proprio smartphone. Questo è progettato per essere semplice e facilmente accessibile. L'app raccoglie dati "attivi", ovvero sondaggi self-report, di cui l'utente viene avvisato tramite notifiche sul proprio dispositivo. I dati attivi vengono analizzati e riepilogati per ciascun paziente sulla "Dashboard", un portale Web rivolto al fornitore per l'accesso a informazioni concise e pertinenti su un paziente. Il Dashboard fornisce informazioni aggiornate sulle risposte al sondaggio di un paziente. I fornitori quindi utilizzano queste informazioni per informare meglio le decisioni terapeutiche.

Gli obiettivi specifici e le ipotesi associate sono i seguenti:

Obiettivo 1: Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'app mhealth in una popolazione di psicosi precoce ambulatoriale basata sulla comunità. Ipotesi a: i PE mostreranno un elevato utilizzo dell'app mhealth e un basso abbandono, nonché un'elevata soddisfazione e approvazione per l'uso continuato dell'app. Ipotesi b: i medici riporteranno un'elevata soddisfazione e l'approvazione dell'uso continuato dell'app.

Obiettivo 2: Identificare i dati di mhealth relativi ai principali esiti dei pazienti per informare la calibrazione degli avvisi sullo stato dei pazienti. Ipotesi: la riduzione delle telefonate/messaggi di testo e/o l'aumento delle valutazioni auto-riferite dei sintomi di base prediranno riacutizzazioni dei sintomi psicotici, maggiore utilizzo della clinica, visite di pronto soccorso psichiatrico e ricoveri.

Obiettivo 3: valutare l'effetto dell'app mhealth sull'aderenza ai farmaci, l'alleanza terapeutica e l'intuizione. Ipotesi a: dopo cinque mesi di utilizzo dell'app, i pazienti riporteranno una migliore aderenza ai farmaci, un'alleanza terapeutica con i loro medici e una visione della loro malattia. Ipotesi b: dopo cinque mesi di utilizzo, i medici riporteranno una migliore alleanza terapeutica con i loro pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Imaging Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per i partecipanti a EP e CHR sono: età compresa tra 13 e 30 anni, conoscenza fluente della lingua inglese e assistenza clinica presso una delle tre cliniche per la psicosi precoce affiliate alla UC Davis nella regione della California settentrionale: 1) Programma per la psicosi precoce della UC Davis (cliniche SacEDAPT e EDAPT ); 2) Programma Aldea Solano SOAR; 3) Programma Aldea Napa SOAR.
  • I partecipanti alla CHR non avranno una storia di psicosi e dimostreranno sintomi psicotici attenuati coerenti con l'intervista strutturata per le sindromi prodromiche (SIPS) o rischio genetico (parente di primo grado con psicosi) insieme a un sostanziale calo del funzionamento nell'ultimo anno.
  • I partecipanti FEP saranno accertati entro tre anni o meno dall'insorgenza della malattia e avranno diagnosi di affettività (es. bipolare) e psicosi non affettiva (es. schizofrenia) secondo i criteri del DSM-IV.

Criteri di esclusione:

  • QI inferiore a 70
  • storia disturbi neurologici
  • attuale abuso/dipendenza da sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicosi precoce (EP)
I partecipanti a EP saranno individui che sono a) ad alto rischio clinico (CHR) per lo sviluppo di psicosi e/o disturbo bipolare, oppure b) partecipanti alla psicosi del primo episodio (FEP) che soddisfano i criteri per il disturbo schizofreniforme, la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo o un altro psicotico, diagnosi non schizofrenica, compresi quelli con disturbo bipolare.
Applicazione mobile (ovvero "l'app") con cui i pazienti interagiscono tramite il proprio smartphone per raccogliere informazioni sui sondaggi giornalieri e settimanali. I dati vengono visualizzati su un dashboard rivolto al medico, che può essere utilizzato per informare il trattamento.
Sperimentale: Clinici
Medici/membri del team di trattamento che forniscono servizi di trattamento ai partecipanti al PE in una delle tre cliniche per le psicosi precoci.
Applicazione mobile (ovvero "l'app") con cui i pazienti interagiscono tramite il proprio smartphone per raccogliere informazioni sui sondaggi giornalieri e settimanali. I dati vengono visualizzati su un dashboard rivolto al medico, che può essere utilizzato per informare il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
La fattibilità sarà misurata in base all'utilizzo dell'applicazione (ad es. numero di partecipanti iscritti e attivi rispetto alla popolazione totale di pazienti invitati).
18 mesi
Accettabilità/Soddisfazione
Lasso di tempo: 18 mesi
L'accettabilità sarà misurata con le valutazioni del sondaggio sulla soddisfazione dell'app mhealth da parte di pazienti e medici.
18 mesi
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: 18 mesi
un'intervista clinica semi-strutturata di 24 elementi che valuta la gravità dei sintomi all'accertamento in quattro domini: sintomi positivi, sintomi negativi, agitazione/mania e depressione/ansia.
18 mesi
Incidenti critici
Lasso di tempo: 18 mesi
Include informazioni dalla cartella clinica del paziente: aumento dei contatti con la clinica, visite o ricoveri al pronto soccorso psichiatrico e progressione da uno stato ad alto rischio al primo episodio di psicosi.
18 mesi
La scala Clinical Global Impression-Schizophrenia (Haro et al., 2003)
Lasso di tempo: 18 mesi
è una breve scala di 12 item che valuta la gravità della malattia e il grado di miglioramento rispetto al follow-up, appropriata per l'uso in contesti clinici o di ricerca.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
Il MARS (Thompson et al., 2000) è un questionario self-report di 10 item che valuta il comportamento di assunzione di farmaci, l'atteggiamento nei confronti dei farmaci e gli effetti collaterali.
18 mesi
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 18 mesi
L'alleanza terapeutica sarà valutata con lo STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), un questionario di 12 voci con versioni del paziente e del medico che valutano la collaborazione positiva e l'input positivo del medico (entrambe le versioni), l'input non di supporto (versione del paziente), e difficoltà emotive (versione clinica).
18 mesi
Intuizione
Lasso di tempo: 18 mesi
L'intuizione del paziente sulla propria malattia sarà valutata utilizzando l'IS (Birchwood et al., 1994), un questionario di autovalutazione di 8 voci che valuta la consapevolezza della malattia, la necessità di trattamento e l'attribuzione dei sintomi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 782574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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