- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03286595
Applicazioni per smartphone Giovani con psicosi precoce in ambienti ambulatoriali comunitari (BHCOEMobi)
Applicazioni per smartphone da utilizzare in giovani con psicosi precoce in ambienti ambulatoriali comunitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la remissione dei sintomi psicotici dopo il primo episodio di psicosi di un paziente sia ottenibile attraverso il trattamento farmacologico e psicosociale, il 50% dei pazienti ricade entro due anni; Ricaduta dell'80% entro cinque anni. La ricaduta, definita come una ricorrenza di sintomi psicotici positivi, è associata ad aumenti cumulativi dei livelli di sintomi psicotici dopo il recupero, diminuzione del funzionamento sociale e della comunità, diminuzione della qualità della vita e aumento dei ricoveri. Dato l'impatto negativo sui pazienti e sulle loro famiglie e l'aumento del costo dei servizi in funzione della ricaduta, è imperativo lo sviluppo di efficaci strategie di prevenzione delle ricadute. I fattori predittivi di recidiva suscettibili di trattamento includono: 1) fattori clinici come un'esacerbazione dei sintomi clinici indicativi di una ricaduta imminente; 2) fattori di impegno terapeutico come l'aderenza ai farmaci e l'alleanza terapeutica; e 3) fattori di funzionamento come menomazioni sociali. Utilizzando la tecnologia sanitaria mobile in una clinica ambulatoriale basata sulla comunità, proponiamo di affrontare in modo specifico questi tre tipi di variabili predittive di ricaduta.
L'applicazione sanitaria mobile testata in questo studio fornisce un'interfaccia utente e un'interfaccia provider. L'interfaccia utente è l'applicazione mobile (ovvero l'"app") con cui i pazienti interagiscono tramite il proprio smartphone. Questo è progettato per essere semplice e facilmente accessibile. L'app raccoglie dati "attivi", ovvero sondaggi self-report, di cui l'utente viene avvisato tramite notifiche sul proprio dispositivo. I dati attivi vengono analizzati e riepilogati per ciascun paziente sulla "Dashboard", un portale Web rivolto al fornitore per l'accesso a informazioni concise e pertinenti su un paziente. Il Dashboard fornisce informazioni aggiornate sulle risposte al sondaggio di un paziente. I fornitori quindi utilizzano queste informazioni per informare meglio le decisioni terapeutiche.
Gli obiettivi specifici e le ipotesi associate sono i seguenti:
Obiettivo 1: Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'app mhealth in una popolazione di psicosi precoce ambulatoriale basata sulla comunità. Ipotesi a: i PE mostreranno un elevato utilizzo dell'app mhealth e un basso abbandono, nonché un'elevata soddisfazione e approvazione per l'uso continuato dell'app. Ipotesi b: i medici riporteranno un'elevata soddisfazione e l'approvazione dell'uso continuato dell'app.
Obiettivo 2: Identificare i dati di mhealth relativi ai principali esiti dei pazienti per informare la calibrazione degli avvisi sullo stato dei pazienti. Ipotesi: la riduzione delle telefonate/messaggi di testo e/o l'aumento delle valutazioni auto-riferite dei sintomi di base prediranno riacutizzazioni dei sintomi psicotici, maggiore utilizzo della clinica, visite di pronto soccorso psichiatrico e ricoveri.
Obiettivo 3: valutare l'effetto dell'app mhealth sull'aderenza ai farmaci, l'alleanza terapeutica e l'intuizione. Ipotesi a: dopo cinque mesi di utilizzo dell'app, i pazienti riporteranno una migliore aderenza ai farmaci, un'alleanza terapeutica con i loro medici e una visione della loro malattia. Ipotesi b: dopo cinque mesi di utilizzo, i medici riporteranno una migliore alleanza terapeutica con i loro pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Imaging Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per i partecipanti a EP e CHR sono: età compresa tra 13 e 30 anni, conoscenza fluente della lingua inglese e assistenza clinica presso una delle tre cliniche per la psicosi precoce affiliate alla UC Davis nella regione della California settentrionale: 1) Programma per la psicosi precoce della UC Davis (cliniche SacEDAPT e EDAPT ); 2) Programma Aldea Solano SOAR; 3) Programma Aldea Napa SOAR.
- I partecipanti alla CHR non avranno una storia di psicosi e dimostreranno sintomi psicotici attenuati coerenti con l'intervista strutturata per le sindromi prodromiche (SIPS) o rischio genetico (parente di primo grado con psicosi) insieme a un sostanziale calo del funzionamento nell'ultimo anno.
- I partecipanti FEP saranno accertati entro tre anni o meno dall'insorgenza della malattia e avranno diagnosi di affettività (es. bipolare) e psicosi non affettiva (es. schizofrenia) secondo i criteri del DSM-IV.
Criteri di esclusione:
- QI inferiore a 70
- storia disturbi neurologici
- attuale abuso/dipendenza da sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Psicosi precoce (EP)
I partecipanti a EP saranno individui che sono a) ad alto rischio clinico (CHR) per lo sviluppo di psicosi e/o disturbo bipolare, oppure b) partecipanti alla psicosi del primo episodio (FEP) che soddisfano i criteri per il disturbo schizofreniforme, la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo o un altro psicotico, diagnosi non schizofrenica, compresi quelli con disturbo bipolare.
|
Applicazione mobile (ovvero "l'app") con cui i pazienti interagiscono tramite il proprio smartphone per raccogliere informazioni sui sondaggi giornalieri e settimanali.
I dati vengono visualizzati su un dashboard rivolto al medico, che può essere utilizzato per informare il trattamento.
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Sperimentale: Clinici
Medici/membri del team di trattamento che forniscono servizi di trattamento ai partecipanti al PE in una delle tre cliniche per le psicosi precoci.
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Applicazione mobile (ovvero "l'app") con cui i pazienti interagiscono tramite il proprio smartphone per raccogliere informazioni sui sondaggi giornalieri e settimanali.
I dati vengono visualizzati su un dashboard rivolto al medico, che può essere utilizzato per informare il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La fattibilità sarà misurata in base all'utilizzo dell'applicazione (ad es.
numero di partecipanti iscritti e attivi rispetto alla popolazione totale di pazienti invitati).
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18 mesi
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|
Accettabilità/Soddisfazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'accettabilità sarà misurata con le valutazioni del sondaggio sulla soddisfazione dell'app mhealth da parte di pazienti e medici.
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18 mesi
|
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Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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un'intervista clinica semi-strutturata di 24 elementi che valuta la gravità dei sintomi all'accertamento in quattro domini: sintomi positivi, sintomi negativi, agitazione/mania e depressione/ansia.
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18 mesi
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Incidenti critici
Lasso di tempo: 18 mesi
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Include informazioni dalla cartella clinica del paziente: aumento dei contatti con la clinica, visite o ricoveri al pronto soccorso psichiatrico e progressione da uno stato ad alto rischio al primo episodio di psicosi.
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18 mesi
|
|
La scala Clinical Global Impression-Schizophrenia (Haro et al., 2003)
Lasso di tempo: 18 mesi
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è una breve scala di 12 item che valuta la gravità della malattia e il grado di miglioramento rispetto al follow-up, appropriata per l'uso in contesti clinici o di ricerca.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il MARS (Thompson et al., 2000) è un questionario self-report di 10 item che valuta il comportamento di assunzione di farmaci, l'atteggiamento nei confronti dei farmaci e gli effetti collaterali.
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18 mesi
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|
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
L'alleanza terapeutica sarà valutata con lo STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), un questionario di 12 voci con versioni del paziente e del medico che valutano la collaborazione positiva e l'input positivo del medico (entrambe le versioni), l'input non di supporto (versione del paziente), e difficoltà emotive (versione clinica).
|
18 mesi
|
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Intuizione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
L'intuizione del paziente sulla propria malattia sarà valutata utilizzando l'IS (Birchwood et al., 1994), un questionario di autovalutazione di 8 voci che valuta la consapevolezza della malattia, la necessità di trattamento e l'attribuzione dei sintomi.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 782574
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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