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도식치료 vs 인지행동치료 vs 개인지지치료의 효과

2024년 3월 25일 업데이트: Max-Planck-Institute of Psychiatry

OPTIMA 연구: Max Planck Institute of Psychiatry에서 최적화된 치료 식별

OPTIMA-연구: Max Planck Institute of Psychiatry의 최적화된 치료 식별: 개요

우울 장애는 전 세계적으로 가장 빈번한 질병 중 하나입니다. 원래 성격장애 환자를 위해 개발되어 감정활성화 기법에 초점을 맞춘 스키마 테라피는 최근 심리치료 분야에서 인기를 끌었고 우울증과 같은 1축 장애에도 적용되었다.

현재 연구는 ST의 인기 증가와 그 효과에 대한 경험적 증거 누락의 격차를 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 목표는 (1) 다중 운영화(즉, 우울 증상, 생물학적 지표, 재발 방지 또는 약물 치료의 필요성), (2) ST의 특정 효과(즉, 대인 관계 문제 및 감정 조절), (3) 특정 심리 치료 제안에 환자의 요구를 맞추기 위해 개별화된 심리 치료 접근 방식의 매개 변수 식별.

참가자가 정보에 입각한 동의를 한 후 심리측정 측정(예: 설문지 및 임상 등급), 생물학적 매개변수(혈액 샘플, 내분비 활동), 신경심리학적 테스트(예: 단어 유창성) 및 활동측정 측정(일주기 측정)을 다루는 포괄적인 기본 측정을 ​​거칩니다. 리듬).

진단 절차를 마친 후 참가자는 (1) 도식 치료 조건, (2) 인지 행동 치료 조건 및 (3) 개별화된 지지 요법 조건의 세 가지 실험 조건으로 무작위 배정됩니다. 연구 1주차에 ​​포괄적인 베이스라인 측정 과정을 거친 후, 환자는 연구 대상이 아닌 정기적인 약물 치료 외에 7주 집중 치료 프로그램에 참여합니다. 이러한 조치는 심리치료 4주차와 7주차 및 퇴원 6개월 후 후속 방문 시에 반복됩니다.

또한 조사관은 정서적 조절 및 사회적 상호 작용의 맥락에서 심리 생리학적 결과, 수면 패턴 및 신경 기질에 대한 심리 치료 개입의 효과를 하위 샘플 중에서 테스트합니다.

따라서 이 연구는 혁신적인 심리 치료 접근 방식의 효과에 대한 귀중품 통찰력을 제공하고 개별화된 심리 치료 및 그 생물학적 영향 분야에서 새로운 지평을 열 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. DSM-5 기준(F32.1, ICD-10에 따른 F32.2, F33.1, F33.2)
  2. 18세에서 75세 사이의 나이
  3. 연구 절차 및 평가에 대한 정보에 입각한 동의서(서면 형식)

제외 기준:

  1. 정신병적 증상을 동반한 중증의 단일 에피소드 또는 재발성 주요 우울 장애(F32.3, ICD-10에 따른 F33.3)
  2. 심한 함구증 또는 혼미
  3. 정신병 또는 양극성 장애의 평생 병력
  4. 심한 신경학적 또는 내부 수반 질환
  5. IQ < 80; 심각한 학습 장애, 뇌 손상 또는 전반적인 발달 장애
  6. DSM-5에 따른 현재 알코올 또는 불법 약물 금단 증후군
  7. 의학적 상태 또는 물질 사용 장애에 이차적인 정신 장애
  8. 급성 자살
  9. 임신과 수유 기간
  10. 언어 능력 부족으로 심리 치료 자격 상실
  11. 전기경련 요법(ECT) 준비 중
  12. 추가 과학 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ST-암
환자의 1/3이 스키마 요법에 무작위 배정됩니다.
행동: 도식 요법
개입은 3단계 결합 그룹 및 단일 세션 개념으로 설계된 인지 행동 치료의 추가 개발인 스키마 치료의 7주 프로그램으로 구성됩니다.
활성 비교기: CBT 암
환자의 1/3이 인지 행동 치료에 무작위 배정됩니다.
행동: 인지 행동 치료
개입은 7주간의 인지 행동 치료 프로그램으로 구성되며, 이는 현재 치료의 표준입니다.
위약 비교기: IST-팔
환자의 1/3이 개별화된 지지 요법에 무작위 배정됩니다.
행동: 개별화된 지지 요법
개입은 클리닉의 다양한 치료 제안과 높은 빈도의 의사 접촉을 포함하여 7주간의 개별화된 지지 요법 프로그램으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BDI-II(Beck-Depression-Inventory-II)
기간: 정보에 입각한 동의가 제공된 후 기본 측정으로 평가되고 7주간의 치료 과정 동안 매주 기준으로 평가됩니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
우울증 증상의 감소, BDI-II(Beck-Depression-Inventory-II) 설문지(자체 평가) 점수의 "유익" 변화로 측정됨
정보에 입각한 동의가 제공된 후 기본 측정으로 평가되고 7주간의 치료 과정 동안 매주 기준으로 평가됩니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도)
기간: 치료 4주차와 7주차에 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기준선 측정으로 평가했습니다. 추가로 퇴원 후 6개월 후 후속 평가에서 평가했습니다.
우울증 증상 감소, 기준선에서 퇴원 후 최대 6개월까지 치료 4주차 및 7주차까지 "혜택" 변화, 임상 등급
치료 4주차와 7주차에 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기준선 측정으로 평가했습니다. 추가로 퇴원 후 6개월 후 후속 평가에서 평가했습니다.
CIDI(복합 국제 진단 인터뷰)
기간: 치료 7주차에 정보에 입각한 동의가 제공된 후 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
우울증의 DSM-5 진단에서 증상의 감소 또는 회복, 기준선에서 치료 7주까지 그리고 병원 퇴원 후 최대 6개월까지 "혜택" 변화
치료 7주차에 정보에 입각한 동의가 제공된 후 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
BSI(간단한 증상 목록)
기간: 정보에 입각한 동의가 제공된 후 기본 측정으로 평가되고 7주간의 치료 과정 동안 매주 기준으로 평가됩니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
일반 정신 병리학의 감소, 치료 7주 동안 퇴원 후 최대 6개월 동안 기준선에서 "혜택" 변화
정보에 입각한 동의가 제공된 후 기본 측정으로 평가되고 7주간의 치료 과정 동안 매주 기준으로 평가됩니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
WHOQOL(WHO - 삶의 질)
기간: 치료 4주차와 7주차에 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기준선 측정으로 평가했습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
삶의 질 향상, "혜택"은 기준선에서 치료 4주차 및 7주차까지 그리고 퇴원 후 최대 6개월까지 변경됩니다.
치료 4주차와 7주차에 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기준선 측정으로 평가했습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
신경 심리 검사(일화 기억, 작업 기억, 억제, 인지 유연성, 단어 유창성, 간섭에 대한 민감도 및 주의력에 대한 섹션 포함)
기간: 치료 4주차와 7주차에 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기준선 측정으로 평가했습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
인지 기능의 증가, 기준선에서 치료 4주 및 7주까지 그리고 병원에서 퇴원한 후 최대 6개월까지 "혜택" 변화
치료 4주차와 7주차에 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기준선 측정으로 평가했습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
정신약물치료의 필요성 감소
기간: 7주의 치료 시작 전 기준선 측정과 치료 종료 치료 간의 비교
7주의 치료 시작 전 기준선 측정과 치료 종료 치료 간의 비교
치료 중도 탈락률
기간: 모든 참가자가 모집, 등록, 치료 및 최종 측정을 마친 후 평가됨(약 8년 후)
모든 참가자가 모집, 등록, 치료 및 최종 측정을 마친 후 평가됨(약 8년 후)
WHODAS(WHO-장애 평가 일정)
기간: 치료 7주차에 정보에 입각한 동의가 제공된 후 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
우울증의 DSM-5 진단에서 증상의 감소 또는 회복, 기준선에서 치료 7주까지 그리고 병원 퇴원 후 최대 6개월까지 "혜택" 변화
치료 7주차에 정보에 입각한 동의가 제공된 후 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PID-5
기간: 정보에 입각한 동의가 제공된 후 및 치료 종료 후 7주차에 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
DSM-5의 성격 목록
정보에 입각한 동의가 제공된 후 및 치료 종료 후 7주차에 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
YSQ-S2
기간: 정보에 입각한 동의가 제공된 후 및 치료 종료 후 7주차에 기준선 측정으로 평가되었습니다. 추가로 퇴원 후 6개월 후 후속 평가에서.
젊은 스키마 설문지
정보에 입각한 동의가 제공된 후 및 치료 종료 후 7주차에 기준선 측정으로 평가되었습니다. 추가로 퇴원 후 6개월 후 후속 평가에서.
ATQ
기간: 정보에 입각한 동의가 제공된 후 및 치료 종료 후 7주차에 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
자동 사고 설문지
정보에 입각한 동의가 제공된 후 및 치료 종료 후 7주차에 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
다스
기간: 정보에 입각한 동의가 제공된 후 및 치료 종료 후 7주차에 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
역기능적 태도 척도
정보에 입각한 동의가 제공된 후 및 치료 종료 후 7주차에 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
NAQ
기간: 정보에 입각한 동의가 제공된 후 및 치료 종료 후 7주차에 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
영향 설문 조사의 필요성
정보에 입각한 동의가 제공된 후 및 치료 종료 후 7주차에 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
IE-4
기간: 정보에 입각한 동의가 제공된 후 및 치료 종료 후 7주차에 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
내부 및 외부 통제 신념을 평가하기 위한 짧은 척도
정보에 입각한 동의가 제공된 후 및 치료 종료 후 7주차에 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
ERQ
기간: 정보에 입각한 동의가 제공된 후 및 치료 종료 후 7주차에 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
감정 조절 설문지
정보에 입각한 동의가 제공된 후 및 치료 종료 후 7주차에 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
RSQ-D
기간: 정보에 입각한 동의가 제공된 후 및 치료 종료 후 7주차에 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
응답 스타일 설문지
정보에 입각한 동의가 제공된 후 및 치료 종료 후 7주차에 기준선 측정으로 평가되었습니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 6개월 후 후속 평가에서.
MCTQ
기간: 4주차에 평가.
뮌헨 ChronoType 설문지
4주차에 평가.
혈액 샘플
기간: 치료 4주차와 7주차에 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기준선 측정으로 평가했습니다. 추가로 퇴원 후 6개월 후 후속 평가에서 평가했습니다.
치료 4주차와 7주차에 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기준선 측정으로 평가했습니다. 추가로 퇴원 후 6개월 후 후속 평가에서 평가했습니다.
내분비 매개변수
기간: 치료 4주차와 7주차에 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기준선 측정으로 평가했습니다.
치료 4주차와 7주차에 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기준선 측정으로 평가했습니다.
심전도
기간: 기준선 및 7주차에 평가됨.
기준선 및 7주차에 평가됨.
활동 일주기
기간: 7주의 전체 치료 프로그램 동안 웨어러블 활동도계를 사용한 지속적인 측정
7주의 전체 치료 프로그램 동안 웨어러블 활동도계를 사용한 지속적인 측정
이미징(MRT)
기간: 기준선 및 7주차에 평가됨.
기준선 및 7주차에 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Max-Planck-Institute of Psychiatry

협력자

Ludwig-Maximilians - University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-395

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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