Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av schematerapi vs. kognitiv beteendeterapi vs. individuell stödjande terapi

8 maj 2025 uppdaterad av: Max-Planck-Institute of Psychiatry

OPTIMA-studien: Optimerad behandlingsidentifiering vid Max Planck Institute of Psychiatry

OPTIMA-studien: Optimerad behandlingsidentifiering vid Max Planck Institute of Psychiatry: En översikt

Depressiva sjukdomar är en av de vanligaste sjukdomarna i världen. Schematerapi, som ursprungligen utvecklades för patienter med personlighetsstörningar och fokuserar på känsloaktiverande tekniker, blev populär inom psykoterapiområdet under de senaste åren och tillämpades även på axel-I-störningar som depression.

Den aktuella studien syftar till att överbrygga gapet av ökande popularitet för ST och saknade empiriska bevis på dess effektivitet. Detta mål delas upp i tre huvudforskningsfrågor som handlar om (1) generell effektivitet hos ST mätt genom flera operationaliseringar (dvs. depressiva symtom, biologiska markörer, återfallsprevention eller behov av medicinering), (2) specifik effektivitet av ST (dvs. interpersonella problem och känsloreglering), och (3) identifiering av parametrar i betydelsen en individualiserad psykoterapistrategi för att passa patientbehov med vissa psykoterapierbjudanden.

Efter att deltagarna har gett informerat samtycke genomgår de en omfattande baslinjemätning som omfattar psykometriska mätningar (såsom frågeformulär och kliniska betyg), biologiska parametrar (blodprover, endokrin aktivitet), neuropsykologiska tester (såsom ordflytande) och aktimetrimått (dygnsrytm) rytmer).

Efter avslutad diagnostik kommer deltagarna att randomiseras till tre olika experimentella tillstånd: (1) ett schematerapitillstånd, (2) ett kognitivt beteendeterapitillstånd och (3) ett individualiserat stödjande terapitillstånd. Efter att ha genomgått en omfattande baslinjemätningsprocess i studievecka ett, deltar patienter i ett intensivt sju veckor långt behandlingsprogram, utöver den vanliga farmakologiska behandlingen, som inte är föremål för studien. Åtgärderna upprepas under fjärde och sjunde veckan av psykoterapeutisk behandling samt vid ett uppföljningsbesök ett halvår efter utskrivning från kliniken.

Dessutom testar utredarna bland delprover effekterna av psykoterapeutiska interventioner på psykofysiologiska resultat, sömnmönster och neuronala substrat i samband med emotionell reglering och social interaktion.

Således kommer studien att ge värdefulla insikter i effektiviteten av en innovativ psykoterapimetod och bryter ny mark inom området individualiserad psykoterapi och dess biologiska implikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Huvuddiagnos för egentlig depression, enstaka episod eller återkommande, måttlig eller svår utan psykotiska symtom enligt DSM-5 kriterier (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 enligt ICD-10)
  2. ålder mellan 18 och 75 år
  3. informerat samtycke till studieprocedurerna och bedömningarna (i skriftlig form)

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig depression, enstaka episod eller återkommande, svår med psykotiska symtom (F32.3, F33.3 enligt ICD-10)
  2. Svår mutism eller stupor
  3. livstidshistoria av någon psykotisk eller bipolär sjukdom
  4. allvarliga neurologiska eller inre samtidiga sjukdomar
  5. IQ < 80; allvarliga inlärningssvårigheter, hjärnskador eller genomgripande utvecklingsstörning
  6. nuvarande alkohol eller något abstinenssyndrom enligt DSM-5
  7. psykiska störningar sekundära till ett medicinskt tillstånd eller missbruksstörningar
  8. akut suicidalitet
  9. graviditet och amningsperiod
  10. Saknar behörighet till psykoterapi på grund av saknade språkkunskaper
  11. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) under förberedelse
  12. Deltagande i fortsatta vetenskapliga studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ST-arm
en tredjedel av patienterna randomiseras till schematerapi
Beteende: schematerapi
Interventionen består av ett sju veckor långt program med schematerapi, som är en vidareutveckling av kognitiv beteendeterapi, utformad i ett trefas kombinerat grupp- och ensessionskoncept.
Aktiv komparator: KBT-arm
en tredjedel av patienterna randomiseras till kognitiv beteendeterapi
Beteende: kognitiv beteendeterapi
Interventionen består av ett sju veckor långt program för kognitiv beteendeterapi, vilket är den nuvarande guldstandarden för behandling
Placebo-jämförare: IST-arm
en tredjedel av patienterna randomiseras till individualiserad stödjande terapi
Beteende: individualiserad stödjande terapi
Interventionen består av ett sju veckor långt program med individualiserad stödjande terapi, inklusive olika terapeutiska erbjudanden från kliniken och en hög frekvens av läkarkontakter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II)
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter att informerat samtycke givits, och veckovis under loppet av sju veckors behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Minskad depressionssymtom, mätt som "nytta"-förändringar i BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) frågeformulär (självbetyg) från baslinjen under loppet av sju veckors behandling upp till sex månader efter utskrivning från kliniken
Bedöms som baslinjemått efter att informerat samtycke givits, och veckovis under loppet av sju veckors behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter att informerat samtycke lämnats, i vecka 4 och 7 av behandlingen. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Minska depressionssymtom, "nytta" förändringar från baslinjen till vecka 4 och 7 av behandlingen upp till sex månader efter utskrivning från kliniken, kliniskt betyg
Bedöms som baslinjemått efter att informerat samtycke lämnats, i vecka 4 och 7 av behandlingen. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
CIDI (Composite International Diagnostic Interview)
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter att informerat samtycke lämnats, i vecka 7 av behandlingen. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Minskade symtom eller återhämtning från DSM-5-diagnos av depression, "nytta" förändringar från baslinjen till vecka 7 av behandlingen och upp till sex månader efter utskrivning från kliniken
Bedöms som baslinjemått efter att informerat samtycke lämnats, i vecka 7 av behandlingen. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
BSI (Brief Symptom Inventory)
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter att informerat samtycke givits, och veckovis under loppet av sju veckors behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Minskad allmän psykopatologi, "nytta" förändringar från baslinjen under loppet av sju veckors behandling upp till sex månader efter utskrivning från kliniken
Bedöms som baslinjemått efter att informerat samtycke givits, och veckovis under loppet av sju veckors behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
WHOQOL (WHO - Livskvalitet)
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke, i vecka 4 och 7 av behandlingen. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Ökad livskvalitet, "nytta" ändras från baseline till vecka 4 och 7 av behandlingen och upp till sex månader efter utskrivning från kliniken
Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke, i vecka 4 och 7 av behandlingen. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Neuropsykologisk testning (inklusive avsnitt om episodiskt minne, arbetsminne, hämning, kognitiv flexibilitet, ordflytande, känslighet för störningar och uppmärksamhet)
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke, i vecka 4 och 7 av behandlingen. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Ökning av kognitiv funktion, "nytta" ändras från baslinjen till vecka 4 och 7 av behandlingen och upp till sex månader efter utskrivning från kliniken
Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke, i vecka 4 och 7 av behandlingen. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Minskat behov av psykofarmakologisk medicinering
Tidsram: Jämförelse mellan baslinjemätning före behandlingsstart och behandlingsslut på sju veckor
Jämförelse mellan baslinjemätning före behandlingsstart och behandlingsslut på sju veckor
Avhopp från terapeutisk behandling
Tidsram: Bedöms efter att alla deltagare rekryterats, registrerats, behandlats och avslutat sina slutmätningar (ca efter åtta år)
Bedöms efter att alla deltagare rekryterats, registrerats, behandlats och avslutat sina slutmätningar (ca efter åtta år)
WHODAS (WHO-Disability Assessment Schedule)
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter att informerat samtycke lämnats, i vecka 7 av behandlingen. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Minskade symtom eller återhämtning från DSM-5-diagnos av depression, "nytta" förändringar från baslinjen till vecka 7 av behandlingen och upp till sex månader efter utskrivning från kliniken
Bedöms som baslinjemått efter att informerat samtycke lämnats, i vecka 7 av behandlingen. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PID-5
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke och i vecka 7 efter avslutad behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Personality Inventory för DSM-5
Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke och i vecka 7 efter avslutad behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
YSQ-S2
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke och i vecka 7 efter avslutad behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Unga Schema frågeformulär
Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke och i vecka 7 efter avslutad behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
ATQ
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke och i vecka 7 efter avslutad behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Automatiskt tankeformulär
Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke och i vecka 7 efter avslutad behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
DAS
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke och i vecka 7 efter avslutad behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Dysfunktionell attitydskala
Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke och i vecka 7 efter avslutad behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
NAQ
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke och i vecka 7 efter avslutad behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Need for Affect Questionnaire
Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke och i vecka 7 efter avslutad behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
IE-4
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke och i vecka 7 efter avslutad behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
en kort skala för att bedöma interna och externa kontrollövertygelser
Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke och i vecka 7 efter avslutad behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
ERQ
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke och i vecka 7 efter avslutad behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Frågeformulär om känslorsreglering
Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke och i vecka 7 efter avslutad behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
RSQ-D
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke och i vecka 7 efter avslutad behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Svarsstilar frågeformulär
Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke och i vecka 7 efter avslutad behandling. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
MCTQ
Tidsram: Bedöms vecka 4.
Munich ChronoType Questionnaire
Bedöms vecka 4.
blodprover
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter att informerat samtycke lämnats, i vecka 4 och 7 av behandlingen. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
Bedöms som baslinjemått efter att informerat samtycke lämnats, i vecka 4 och 7 av behandlingen. Dessutom i en uppföljande bedömning sex månader efter utskrivning från kliniken.
endokrina parametrar
Tidsram: Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke, i vecka 4 och 7 av behandlingen.
Bedöms som baslinjemått efter informerat samtycke, i vecka 4 och 7 av behandlingen.
EKG
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och i vecka 7.
Bedöms vid baslinjen och i vecka 7.
dygnsrytmer
Tidsram: kontinuerlig mätning med en bärbar aktimeter under hela terapiprogrammet på sju veckor
kontinuerlig mätning med en bärbar aktimeter under hela terapiprogrammet på sju veckor
avbildning (MRT)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och i vecka 7.
Bedöms vid baslinjen och i vecka 7.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Samarbetspartners

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-395

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på schematerapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera