Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sématerápia és a kognitív viselkedésterápia és az egyéni támogató terápia hatásai

2024. március 25. frissítette: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Az OPTIMA-tanulmány: Optimalizált kezelés azonosítása a Max Planck Pszichiátriai Intézetben

Az OPTIMA-tanulmány: Optimalizált kezelés azonosítása a Max Planck Pszichiátriai Intézetben: vázlat

A depressziós rendellenességek világszerte az egyik leggyakoribb betegség. A sématerápia, amelyet eredetileg személyiségzavaros betegek számára fejlesztettek ki, és az érzelemaktiváló technikákra fókuszál, az utóbbi években vált népszerűvé a pszichoterápia területén, és alkalmazták az I-tengely zavaraira is, mint például a depresszió.

A jelenlegi tanulmány célja az ST növekvő népszerűsége és a hatékonyságának hiányzó empirikus bizonyítékai közötti szakadék megszüntetése. Ez a cél három fő kutatási kérdésre bontható, amelyek (1) az ST általános hatékonyságával, többszörös operacionalizálással mérve (pl. depressziós tünetek, biológiai markerek, visszaesés megelőzése vagy gyógyszeres kezelés szükségessége), (2) az ST specifikus hatékonysága (pl. interperszonális problémák és érzelemszabályozás), valamint (3) a paraméterek azonosítása az egyénre szabott pszichoterápiás megközelítés értelmében annak érdekében, hogy a páciens igényeit bizonyos pszichoterápiás ajánlatokhoz igazítsák.

Miután a résztvevők beleegyezésüket adták, átfogó kiindulási mérésen esnek át, amely pszichometriai méréseket (például kérdőíveket és klinikai értékeléseket), biológiai paramétereket (vérminták, endokrin aktivitás), neuropszichológiai teszteket (például szófluencia) és aktimetriás méréseket (cirkadián) tartalmaz. ritmusok).

A diagnosztikai eljárás befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen három különböző kísérleti állapotba osztják be: (1) sématerápiás állapot, (2) kognitív viselkedésterápiás állapot és (3) egyénre szabott támogató terápiás állapot. Az első vizsgálati héten átfogó kiindulási mérési folyamaton átesett betegek a rendszeres gyógyszeres kezelés mellett intenzív héthetes kezelési programban vesznek részt, amely nem képezi a vizsgálat tárgyát. Az intézkedéseket megismételjük a pszichoterápiás kezelés negyedik és hetedik hetében, valamint a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés alkalmával.

Ezenkívül a kutatók alminták között tesztelik a pszichoterápiás beavatkozások hatását a pszichofiziológiai eredményekre, alvási mintázatokra és neuronális szubsztrátokra az érzelmi szabályozás és a szociális interakció összefüggésében.

Így a tanulmány értékes betekintést nyújt egy innovatív pszichoterápiás megközelítés hatékonyságába, és új utat tör meg az egyénre szabott pszichoterápia és annak biológiai vonatkozásai terén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Major depressziós rendellenesség fő diagnózisa, egyszeri epizód vagy visszatérő, közepes vagy súlyos pszichotikus tünetek nélkül a DSM-5 kritériumok szerint (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 az ICD-10 szerint)
  2. életkor 18 és 75 év között
  3. tájékozott hozzájárulás a vizsgálati eljárásokhoz és értékelésekhez (írásos formában)

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos depressziós rendellenesség, egyetlen epizód vagy visszatérő, súlyos pszichotikus tünetekkel (F32.3, F33.3 az ICD-10 szerint)
  2. Súlyos mutizmus vagy kábulat
  3. élete során előforduló pszichotikus vagy bipoláris zavar
  4. súlyos neurológiai vagy belső kísérő betegségek
  5. IQ < 80; súlyos tanulási zavar, agykárosodás vagy pervazív fejlődési rendellenesség
  6. jelenlegi alkohol vagy bármilyen tiltott kábítószer megvonási szindróma a DSM-5 szerint
  7. egészségügyi állapotok vagy szerhasználati zavarok következtében fellépő mentális zavarok
  8. akut öngyilkosság
  9. terhesség és laktációs időszak
  10. Hiányzik a pszichoterápiára való alkalmasság hiányzó nyelvtudás miatt
  11. Elektrokonvulzív terápia (ECT) előkészítés alatt
  12. Részvétel további tudományos vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ST-kar
a betegek egyharmadát randomizálják a sématerápiára
Viselkedési: sématerápia
A beavatkozás egy hét hetes sématerápia programból áll, amely a kognitív viselkedésterápia továbbfejlesztése, háromfázisú kombinált csoportos és egy üléses koncepcióban.
Aktív összehasonlító: CBT-kar
a betegek egyharmadát randomizálják a kognitív viselkedésterápiára
Viselkedési: kognitív viselkedésterápia
A beavatkozás egy hét hetes kognitív viselkedésterápia programból áll, amely a kezelés jelenlegi aranystandardja.
Placebo Comparator: IST-kar
a betegek egyharmadát randomizálják az egyéni szupportív terápiára
Viselkedési: személyre szabott támogató terápia
A beavatkozás egy hét hetes, egyénre szabott szupportív terápia programból áll, amely magában foglalja a klinika különböző terápiás ajánlatait és a gyakori orvosi kapcsolatfelvételt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II)
Időkeret: Kiindulási mértékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után, és heti rendszerességgel a hét hetes kezelés során. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
A depresszió tüneteinek csökkenése, amelyet a BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) kérdőív (önértékelés) pontszámainak "előny" változásaival mérnek a kiindulási értékhez képest a hét hetes kezelés során a klinikáról való távozást követő hat hónapig.
Kiindulási mértékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után, és heti rendszerességgel a hét hetes kezelés során. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MADRS (Montgomery-Åsberg depresszió-értékelési skála)
Időkeret: Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után, a kezelés 4. és 7. hetében. Ezenkívül egy nyomon követési értékelésben hat hónappal a klinikáról való távozás után.
A depresszió tüneteinek csökkenése, az "előnyök" változása a kiindulási állapothoz képest a kezelés 4. és 7. hetére a klinikáról való távozás utáni hat hónapig, klinikai értékelés
Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után, a kezelés 4. és 7. hetében. Ezenkívül egy nyomon követési értékelésben hat hónappal a klinikáról való távozás után.
CIDI (Composite International Diagnostic Interview)
Időkeret: A kezelés 7. hetében, a tájékozott beleegyezés megadása után kiindulási értékként értékelték. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
A tünetek csökkenése vagy a depresszió DSM-5 diagnózisából való felépülés, az "előnyök" változása a kiindulási állapothoz képest a kezelés 7. hetére, és akár hat hónappal a klinikáról való távozás után
A kezelés 7. hetében, a tájékozott beleegyezés megadása után kiindulási értékként értékelték. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
BSI (Brief Symptom Inventory)
Időkeret: Kiindulási mértékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után, és heti rendszerességgel a hét hetes kezelés során. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
Az általános pszichopatológia csökkenése, az „előnyök” változása a kiindulási értékhez képest a hét hetes kezelés során a klinikáról való távozás utáni hat hónapig
Kiindulási mértékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után, és heti rendszerességgel a hét hetes kezelés során. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
WHOQOL (WHO – Életminőség)
Időkeret: Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadását követően, a kezelés 4. és 7. hetében. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
Az életminőség javulása, a "haszon" változása a kiindulási állapothoz képest a kezelés 4. és 7. hetére, valamint hat hónappal a klinikáról való távozás után
Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadását követően, a kezelés 4. és 7. hetében. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
Neuropszichológiai tesztelés (beleértve az epizodikus memóriáról, a munkamemóriáról, a gátlásról, a kognitív rugalmasságról, a szófolyékonyságról, az interferenciaérzékenységről és a figyelemről szóló részeket)
Időkeret: Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadását követően, a kezelés 4. és 7. hetében. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
A kognitív működés fokozása, a "haszon" változása a kiindulási állapothoz képest a kezelés 4. és 7. hetére, valamint hat hónappal a klinikáról való távozás után
Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadását követően, a kezelés 4. és 7. hetében. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
Csökken a pszichofarmakológiai gyógyszerek iránti igény
Időkeret: A kezelés megkezdése előtti kiindulási mérés és a hét hetes kezelés befejezése közötti összehasonlítás
A kezelés megkezdése előtti kiindulási mérés és a hét hetes kezelés befejezése közötti összehasonlítás
Terápiás kezelésből való lemorzsolódás
Időkeret: Értékelés az összes résztvevő felvétele, beiratkozása, kezelése és a végső mérések befejezése után (kb. nyolc év után)
Értékelés az összes résztvevő felvétele, beiratkozása, kezelése és a végső mérések befejezése után (kb. nyolc év után)
WHODAS (WHO fogyatékosság-felmérési ütemterve)
Időkeret: A kezelés 7. hetében, a tájékozott beleegyezés megadása után kiindulási értékként értékelték. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
A tünetek csökkenése vagy a depresszió DSM-5 diagnózisából való felépülés, az "előnyök" változása a kiindulási állapothoz képest a kezelés 7. hetére, és akár hat hónappal a klinikáról való távozás után
A kezelés 7. hetében, a tájékozott beleegyezés megadása után kiindulási értékként értékelték. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PID-5
Időkeret: Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után és a kezelés befejezését követő 7. héten. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
A személyiségleltár a DSM-5-höz
Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után és a kezelés befejezését követő 7. héten. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
YSQ-S2
Időkeret: Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után, és a kezelés befejezését követő 7. héten. Ezen túlmenően a klinikáról való távozást követő hat hónapon belüli nyomon követési értékelésben.
Fiatal séma kérdőív
Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után, és a kezelés befejezését követő 7. héten. Ezen túlmenően a klinikáról való távozást követő hat hónapon belüli nyomon követési értékelésben.
ATQ
Időkeret: Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után és a kezelés befejezését követő 7. héten. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
Automatikus Gondolat kérdőív
Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után és a kezelés befejezését követő 7. héten. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
DAS
Időkeret: Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után és a kezelés befejezését követő 7. héten. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
A diszfunkcionális attitűd skála
Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után és a kezelés befejezését követő 7. héten. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
NAQ
Időkeret: Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után és a kezelés befejezését követő 7. héten. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
Affektus szükségessége kérdőív
Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után és a kezelés befejezését követő 7. héten. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
IE-4
Időkeret: Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után és a kezelés befejezését követő 7. héten. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
egy rövid skála a belső és külső ellenőrzési meggyőződések felmérésére
Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után és a kezelés befejezését követő 7. héten. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
ERQ
Időkeret: Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után és a kezelés befejezését követő 7. héten. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
Érzelemszabályozási kérdőív
Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után és a kezelés befejezését követő 7. héten. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
RSQ-D
Időkeret: Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után és a kezelés befejezését követő 7. héten. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
Válaszstílusok kérdőíve
Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után és a kezelés befejezését követő 7. héten. Ezenkívül a klinikáról való távozás után hat hónappal egy utóellenőrzés során.
MCTQ
Időkeret: Értékelés a 4. héten.
München ChronoType kérdőív
Értékelés a 4. héten.
vérminták
Időkeret: Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után, a kezelés 4. és 7. hetében. Ezenkívül egy nyomon követési értékelésben hat hónappal a klinikáról való távozás után.
Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadása után, a kezelés 4. és 7. hetében. Ezenkívül egy nyomon követési értékelésben hat hónappal a klinikáról való távozás után.
endokrin paraméterek
Időkeret: Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadását követően, a kezelés 4. és 7. hetében.
Kiindulási értékként értékelték a tájékozott beleegyezés megadását követően, a kezelés 4. és 7. hetében.
EKG
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten értékelték.
Kiinduláskor és a 7. héten értékelték.
cirkadián ritmusok
Időkeret: folyamatos mérés hordható aktivitásmérővel a hét hetes terápiás program teljes időtartama alatt
folyamatos mérés hordható aktivitásmérővel a hét hetes terápiás program teljes időtartama alatt
képalkotás (MRT)
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten értékelték.
Kiinduláskor és a 7. héten értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Együttműködők

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-395

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a sématerápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel