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スキーマ療法 vs. 認知行動療法 vs. 個別支持療法の効果

2024年3月25日 更新者:Max-Planck-Institute of Psychiatry

OPTIMA-Study: マックス プランク精神医学研究所における最適化された治療の特定

OPTIMA-Study: Max Planck Institute of Psychiatry における最適化された治療の特定: 概要

うつ病性障害は、世界で最も頻度の高い疾患の 1 つです。 もともとパーソナリティ障害の患者のために開発され、感情活性化技術に焦点を当てたスキーマ療法は、近年心理療法の分野で人気を博し、うつ病などの第1軸障害にも適用されました.

現在の研究は、STの人気の高まりとその有効性の経験的証拠の欠如のギャップを埋めることを目的としています. この目的は、(1) 複数の運用化によって測定された ST の一般的な有効性 (すなわち、 抑うつ症状、生物学的マーカー、再発防止、または投薬の必要性)、(2) ST の特定の有効性 (すなわち、 対人問題と感情調節)、および(3)特定の心理療法の提供で患者のニーズに適合するための個別化された心理療法アプローチの意味でのパラメーターの特定。

参加者はインフォームド コンセントを与えた後、心理測定 (アンケートや臨床評価など)、生物学的パラメーター (血液サンプル、内分泌活動)、神経心理学的検査 (言葉の流暢さなど)、活動測定 (概日) をカバーする包括的なベースライン測定を受けます。リズム)。

診断手順を終了した後、参加者は 3 つの異なる実験条件に無作為に割り付けられます: (1) スキーマ療法条件、(2) 認知行動療法条件、および (3) 個別支持療法条件。 研究第 1 週で包括的なベースライン測定プロセスを経た後、患者は、研究の対象ではない通常の薬理学的治療に加えて、集中的な 7 週間の治療プログラムに参加します。 この措置は、精神療法治療の 4 週目と 7 週目の間、および診療所からの退院後 6 か月の経過観察の際に繰り返されます。

さらに、調査員はサブサンプル間で、精神生理学的転帰、睡眠パターン、および神経基質に対する心理療法的介入の効果を、感情の調節と社会的相互作用のコンテキストでテストします。

したがって、この研究は、革新的な心理療法アプローチの有効性に関する貴重な洞察を提供し、個別化された心理療法とその生物学的影響の分野で新境地を開くでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Munich、ドイツ、80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -大うつ病性障害の主な診断、単一エピソードまたは再発性、中等度または重度のDSM-5基準による精神病症状のないもの(F32.1、 ICD-10 による F32.2、F33.1、F33.2)
  2. 18歳から75歳までの年齢
  3. 研究手順と評価に対するインフォームドコンセント(書面による)

除外基準:

  1. 大うつ病性障害、単一エピソードまたは再発性、精神病症状を伴う重度 (F32.3、 ICD-10によるF33.3)
  2. 重度の無言または昏迷
  3. 精神病または双極性障害の生涯歴
  4. -重度の神経学的または内部付随疾患
  5. IQ < 80;重度の学習障害、脳損傷または広汎性発達障害
  6. -DSM-5による現在のアルコールまたは違法薬物離脱症候群
  7. 病状または物質使用障害に続発する精神障害
  8. 急性自殺傾向
  9. 妊娠・授乳期
  10. 言語能力がないために心理療法を受ける資格がない
  11. 電気けいれん療法(ECT)の準備中
  12. さらなる科学研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STアーム
患者の 3 分の 1 がスキーマ療法に無作為に割り付けられます
この介入は、認知行動療法をさらに発展させたスキーマ療法の 7 週間のプログラムで構成され、3 段階の組み合わせグループと単一セッションのコンセプトで設計されています。
アクティブコンパレータ:CBTアーム
患者の 3 分の 1 が認知行動療法に無作為に割り付けられます
この介入は、認知行動療法の 7 週間のプログラムで構成されており、現在の治療のゴールド スタンダードとなっています。
プラセボコンパレーター:ISTアーム
患者の 3 分の 1 が個別化された支持療法に無作為に割り付けられます
介入は、クリニックからのさまざまな治療の提供と医師との頻繁な接触を含む、個別化された支持療法の7週間のプログラムで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BDI-II (ベックうつ病インベントリー II)
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後のベースライン測定値として評価され、7 週間の治療期間にわたって毎週ベースで評価されました。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
うつ病の症状の減少は、BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) アンケート (自己評価) のスコアの「利点」の変化によって測定され、ベースラインから 7 週間の治療期間にわたって、クリニックからの退院後 6 か月まで続きます
インフォームド コンセントが与えられた後のベースライン測定値として評価され、7 週間の治療期間にわたって毎週ベースで評価されました。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後、治療の 4 週目と 7 週目にベースライン測定として評価されました。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で評価されました。
うつ病の症状の減少、「ベネフィット」は、ベースラインから治療の 4 週目および 7 週目までに変化し、クリニックからの退院後 6 か月まで、臨床評価
インフォームド コンセントが与えられた後、治療の 4 週目と 7 週目にベースライン測定として評価されました。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で評価されました。
CIDI (複合国際診断面接)
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後、治療の 7 週目にベースライン測定として評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
うつ病のDSM-5診断からの症状の減少または回復、「利益」は、ベースラインから治療の7週目まで、およびクリニックからの退院後最大6か月まで変化します
インフォームド コンセントが与えられた後、治療の 7 週目にベースライン測定として評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
BSI (簡単な症状一覧)
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後のベースライン測定値として評価され、7 週間の治療期間にわたって毎週ベースで評価されました。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
一般的な精神病理学の減少、「利益」は、7週間の治療期間中、クリニックからの退院後6か月までのベースラインから変化します
インフォームド コンセントが与えられた後のベースライン測定値として評価され、7 週間の治療期間にわたって毎週ベースで評価されました。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
WHOQOL (WHO - 生活の質)
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後、治療の 4 週目と 7 週目にベースライン測定として評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
生活の質の向上、「利益」の変化
インフォームド コンセントが与えられた後、治療の 4 週目と 7 週目にベースライン測定として評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
神経心理学的検査 (エピソード記憶、作業記憶、抑制、認知の柔軟性、言葉の流暢さ、干渉に対する感受性、および注意に関するセクションを含む)
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後、治療の 4 週目と 7 週目にベースライン測定として評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
認知機能の向上、「ベネフィット」は、ベースラインから治療の 4 週目と 7 週目、およびクリニックからの退院後 6 か月まで変化します
インフォームド コンセントが与えられた後、治療の 4 週目と 7 週目にベースライン測定として評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
精神薬理学的投薬の必要性の減少
時間枠:治療開始前と7週間の治療終了前のベースライン測定値の比較
治療開始前と7週間の治療終了前のベースライン測定値の比較
治療からの脱落率
時間枠:すべての参加者が募集され、登録され、治療され、最終測定が終了した後に評価されます(約8年後)
すべての参加者が募集され、登録され、治療され、最終測定が終了した後に評価されます(約8年後)
WHODAS (WHO-障害評価スケジュール)
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後、治療の 7 週目にベースライン測定として評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
うつ病のDSM-5診断からの症状の減少または回復、「利益」は、ベースラインから治療の7週目まで、およびクリニックからの退院後最大6か月まで変化します
インフォームド コンセントが与えられた後、治療の 7 週目にベースライン測定として評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PID-5
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後、および治療終了後 7 週目にベースライン メジャーとして評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
DSM-5 のパーソナリティ インベントリ
インフォームド コンセントが与えられた後、および治療終了後 7 週目にベースライン メジャーとして評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
YSQ-S2
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後、および治療終了後 7 週目にベースライン指標として評価されました。
ヤングスキーマアンケート
インフォームド コンセントが与えられた後、および治療終了後 7 週目にベースライン指標として評価されました。
ATQ
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後、および治療終了後 7 週目にベースライン メジャーとして評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
自動思考アンケート
インフォームド コンセントが与えられた後、および治療終了後 7 週目にベースライン メジャーとして評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
DAS
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後、および治療終了後 7 週目にベースライン メジャーとして評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
機能不全の態度尺度
インフォームド コンセントが与えられた後、および治療終了後 7 週目にベースライン メジャーとして評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
NAQ
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後、および治療終了後 7 週目にベースライン メジャーとして評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
感情アンケートの必要性
インフォームド コンセントが与えられた後、および治療終了後 7 週目にベースライン メジャーとして評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
IE-4
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後、および治療終了後 7 週目にベースライン メジャーとして評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
内部および外部統制の信念を評価するための短い尺度
インフォームド コンセントが与えられた後、および治療終了後 7 週目にベースライン メジャーとして評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
ERQ
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後、および治療終了後 7 週目にベースライン メジャーとして評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
感情規制アンケート
インフォームド コンセントが与えられた後、および治療終了後 7 週目にベースライン メジャーとして評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
RSQ-D
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後、および治療終了後 7 週目にベースライン メジャーとして評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
回答スタイルアンケート
インフォームド コンセントが与えられた後、および治療終了後 7 週目にベースライン メジャーとして評価されます。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で。
MCTQ
時間枠:4週目に評価。
ミュンヘン ChronoType アンケート
4週目に評価。
血液サンプル
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後、治療の 4 週目と 7 週目にベースライン測定として評価されました。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で評価されました。
インフォームド コンセントが与えられた後、治療の 4 週目と 7 週目にベースライン測定として評価されました。さらに、クリニックからの退院後 6 か月のフォローアップ評価で評価されました。
内分泌パラメータ
時間枠:インフォームド コンセントが与えられた後、治療の 4 週目と 7 週目にベースライン測定として評価されます。
インフォームド コンセントが与えられた後、治療の 4 週目と 7 週目にベースライン測定として評価されます。
心電図
時間枠:ベースライン時と 7 週目に評価。
ベースライン時と 7 週目に評価。
概日リズム
時間枠:7週間の治療プログラム全体でウェアラブル活動計を使用して継続的に測定
7週間の治療プログラム全体でウェアラブル活動計を使用して継続的に測定
イメージング(MRT)
時間枠:ベースライン時と 7 週目に評価。
ベースライン時と 7 週目に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Johannes M. Kopf-Beck, PhD、Max-Planck-Institute of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月13日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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スキーマ療法の臨床試験

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