Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky schématické terapie vs. kognitivně-behaviorální terapie vs. individuální podpůrná terapie

25. března 2024 aktualizováno: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Studie OPTIMA: Optimalizovaná identifikace léčby v Psychiatrickém institutu Maxe Plancka

Studie OPTIMA: Optimalizovaná identifikace léčby v Psychiatrickém institutu Maxe Plancka: přehled

Depresivní poruchy představují celosvětově jedno z nejčastějších onemocnění. Schéma terapie, která byla původně vyvinuta pro pacienty s poruchami osobnosti a zaměřuje se na techniky aktivující emoce, se v posledních letech stala populární v oblasti psychoterapie a byla aplikována také na poruchy osy I, jako je deprese.

Současná studie si klade za cíl zacelit mezeru mezi rostoucí popularitou bezdýmého tabáku a chybějícími empirickými důkazy o jeho účinnosti. Tento cíl se dělí na tři hlavní výzkumné otázky zabývající se (1) obecnou účinností ST měřenou více operacionalizacemi (tj. depresivní symptomy, biologické markery, prevence relapsu nebo potřeba medikace), (2) specifická účinnost ST (tj. interpersonální problémy a regulace emocí) a (3) identifikace parametrů ve smyslu individualizovaného psychoterapeutického přístupu za účelem přizpůsobení potřeb pacientů určitými psychoterapeutickými nabídkami.

Poté, co účastníci dají informovaný souhlas, podstoupí komplexní základní měření, které zahrnuje psychometrická měření (jako jsou dotazníky a klinické hodnocení), biologické parametry (odběry krve, endokrinní aktivita), neuropsychologické testování (jako je plynulost slov) a aktimetrická měření (cirkadiánní rytmy).

Po dokončení diagnostického postupu budou účastníci randomizováni do tří různých experimentálních podmínek: (1) stav podle schématu terapie, (2) stav kognitivně behaviorální terapie a (3) stav individualizované podpůrné terapie. Po absolvování komplexního procesu základního měření v prvním týdnu studie se pacienti kromě běžné farmakologické léčby, která není předmětem studie, účastní intenzivního sedmitýdenního léčebného programu. Opatření se opakují během čtvrtého a sedmého týdne psychoterapeutické léčby a při kontrolní návštěvě šest měsíců po propuštění z kliniky.

Kromě toho vyšetřovatelé testují mezi dílčími vzorky účinky psychoterapeutických intervencí na psychofyziologické výsledky, spánkové vzorce a neuronální substráty v kontextu emoční regulace a sociální interakce.

Studie tak poskytne cenné poznatky o účinnosti inovativního psychoterapeutického přístupu a prolomí nové cesty v oblasti individualizované psychoterapie a jejích biologických důsledků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hlavní diagnóza velké depresivní poruchy, jednorázové nebo rekurentní, středně těžké nebo těžké bez psychotických příznaků podle kritérií DSM-5 (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 podle MKN-10)
  2. věk mezi 18 a 75 lety
  3. informovaný souhlas s postupy a hodnocením studie (v písemné formě)

Kritéria vyloučení:

  1. Velká depresivní porucha, jednotlivá epizoda nebo rekurentní, těžká s psychotickými příznaky (F32.3, F33.3 podle MKN-10)
  2. Těžký mutismus nebo strnulost
  3. celoživotní anamnézu jakékoli psychotické nebo bipolární poruchy
  4. těžká neurologická nebo interní doprovodná onemocnění
  5. IQ < 80; těžká porucha učení, poškození mozku nebo pervazivní vývojová porucha
  6. současný alkohol nebo jakýkoli abstinenční syndrom z nelegálních drog podle DSM-5
  7. duševní poruchy sekundární ke zdravotním stavům nebo poruchám užívání návykových látek
  8. akutní sebevražda
  9. období těhotenství a kojení
  10. Chybějící způsobilost k psychoterapii z důvodu chybějících jazykových znalostí
  11. Připravuje se elektrokonvulzivní terapie (ECT).
  12. Účast na dalších vědeckých studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ST-rameno
jedna třetina pacientů je randomizována do schématické terapie
Behaviorální: schéma terapie
Intervence se skládá ze sedmitýdenního programu schematerapie, který je dalším vývojem kognitivně behaviorální terapie, navržený v třífázovém kombinovaném skupinovém a jedno sezení konceptu.
Aktivní komparátor: CBT-rameno
jedna třetina pacientů je randomizována ke kognitivně behaviorální terapii
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie
Intervence sestává ze sedmitýdenního programu kognitivně behaviorální terapie, která je současným zlatým standardem léčby
Komparátor placeba: IST-rameno
jedna třetina pacientů je randomizována k individualizované podpůrné léčbě
Behaviorální: individuální podpůrná terapie
Intervence sestává ze sedmitýdenního programu individualizované podpůrné terapie, včetně různých terapeutických nabídek kliniky a vysoké frekvence kontaktů s lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II)
Časové okno: Posouzeno jako výchozí opatření po udělení informovaného souhlasu a na týdenní bázi v průběhu sedmi týdnů léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Snížení příznaků deprese, měřeno změnami „přínosu“ ve skóre dotazníku BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) (sebehodnocení) od výchozích hodnot v průběhu sedmi týdnů léčby až do šesti měsíců po propuštění z kliniky
Posouzeno jako výchozí opatření po udělení informovaného souhlasu a na týdenní bázi v průběhu sedmi týdnů léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MADRS (Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese)
Časové okno: Posouzeno jako výchozí opatření po udělení informovaného souhlasu ve 4. a 7. týdnu léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Snížení příznaků deprese, změny „přínosu“ od výchozího stavu do 4. a 7. týdne léčby do šesti měsíců po propuštění z kliniky, klinické hodnocení
Posouzeno jako výchozí opatření po udělení informovaného souhlasu ve 4. a 7. týdnu léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
CIDI (Composite International Diagnostic Interview)
Časové okno: Posouzeno jako základní měřítko po udělení informovaného souhlasu v 7. týdnu léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Snížení příznaků nebo zotavení z DSM-5 diagnózy deprese, změny „přínosu“ od výchozího stavu do 7. týdne léčby a až šest měsíců po propuštění z kliniky
Posouzeno jako základní měřítko po udělení informovaného souhlasu v 7. týdnu léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
BSI (Inventář stručných příznaků)
Časové okno: Posouzeno jako výchozí opatření po udělení informovaného souhlasu a na týdenní bázi v průběhu sedmi týdnů léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Snížení celkové psychopatologie, změny „přínosu“ oproti výchozímu stavu v průběhu sedmi týdnů léčby až do šesti měsíců po propuštění z kliniky
Posouzeno jako výchozí opatření po udělení informovaného souhlasu a na týdenní bázi v průběhu sedmi týdnů léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
WHOQOL (WHO – kvalita života)
Časové okno: Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu ve 4. a 7. týdnu léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Zvýšení kvality života, změny „přínosu“ od výchozího stavu do 4. a 7. týdne léčby a až šest měsíců po propuštění z kliniky
Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu ve 4. a 7. týdnu léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Neuropsychologické testování (včetně částí o epizodické paměti, pracovní paměti, inhibici, kognitivní flexibilitě, plynulosti slov, citlivosti na interferenci a pozornosti)
Časové okno: Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu ve 4. a 7. týdnu léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Zvýšení kognitivních funkcí, změny „přínosu“ od výchozího stavu do 4. a 7. týdne léčby a až šest měsíců po propuštění z kliniky
Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu ve 4. a 7. týdnu léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Snížená potřeba psychofarmakologické medikace
Časové okno: Srovnání mezi základním měřením před zahájením léčby a na konci sedmitýdenní terapie
Srovnání mezi základním měřením před zahájením léčby a na konci sedmitýdenní terapie
Míra předčasného ukončení terapeutické léčby
Časové okno: Posouzeno poté, co byli všichni účastníci přijati, zapsáni, ošetřeni a dokončena jejich závěrečná měření (přibližně po osmi letech)
Posouzeno poté, co byli všichni účastníci přijati, zapsáni, ošetřeni a dokončena jejich závěrečná měření (přibližně po osmi letech)
WHODAS (WHO-Disability Assessment Schedule)
Časové okno: Posouzeno jako základní měřítko po udělení informovaného souhlasu v 7. týdnu léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Snížení příznaků nebo zotavení z DSM-5 diagnózy deprese, změny „přínosu“ od výchozího stavu do 7. týdne léčby a až šest měsíců po propuštění z kliniky
Posouzeno jako základní měřítko po udělení informovaného souhlasu v 7. týdnu léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PID-5
Časové okno: Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu a v týdnu 7 po ukončení léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Osobní inventář pro DSM-5
Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu a v týdnu 7 po ukončení léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
YSQ-S2
Časové okno: Posouzeno jako výchozí opatření po udělení informovaného souhlasu a v týdnu 7 po ukončení léčby. Navíc v kontrolním hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Young Schema Questionnaire
Posouzeno jako výchozí opatření po udělení informovaného souhlasu a v týdnu 7 po ukončení léčby. Navíc v kontrolním hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
ATQ
Časové okno: Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu a v týdnu 7 po ukončení léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Automatický myšlenkový dotazník
Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu a v týdnu 7 po ukončení léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
DAS
Časové okno: Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu a v týdnu 7 po ukončení léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Škála dysfunkčního postoje
Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu a v týdnu 7 po ukončení léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
NAQ
Časové okno: Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu a v týdnu 7 po ukončení léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Dotazník potřeby afektu
Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu a v týdnu 7 po ukončení léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
IE-4
Časové okno: Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu a v týdnu 7 po ukončení léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
krátká stupnice k posouzení přesvědčení o vnitřní a vnější kontrole
Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu a v týdnu 7 po ukončení léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
ERQ
Časové okno: Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu a v týdnu 7 po ukončení léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Dotazník regulace emocí
Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu a v týdnu 7 po ukončení léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
RSQ-D
Časové okno: Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu a v týdnu 7 po ukončení léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Dotazník stylů odpovědí
Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu a v týdnu 7 po ukončení léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
MCTQ
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 4.
Mnichovský ChronoType Questionnaire
Vyhodnoceno v týdnu 4.
vzorky krve
Časové okno: Posouzeno jako výchozí opatření po udělení informovaného souhlasu ve 4. a 7. týdnu léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
Posouzeno jako výchozí opatření po udělení informovaného souhlasu ve 4. a 7. týdnu léčby. Navíc v následném hodnocení šest měsíců po propuštění z kliniky.
endokrinní parametry
Časové okno: Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu ve 4. a 7. týdnu léčby.
Posouzeno jako základní míra po udělení informovaného souhlasu ve 4. a 7. týdnu léčby.
EKG
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v 7. týdnu.
Hodnoceno na začátku a v 7. týdnu.
cirkadiánní rytmy
Časové okno: kontinuální měření pomocí nositelného aktimetru během celého terapeutického programu sedmi týdnů
kontinuální měření pomocí nositelného aktimetru během celého terapeutického programu sedmi týdnů
zobrazování (MRT)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v 7. týdnu.
Hodnoceno na začátku a v 7. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit