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Efeitos da Terapia do Esquema vs. Terapia Comportamental Cognitiva vs. Terapia de Apoio Individual

25 de março de 2024 atualizado por: Max-Planck-Institute of Psychiatry

O OPTIMA-Study: Identificação de Tratamento Otimizado no Instituto Max Planck de Psiquiatria

O Estudo OPTIMA: Identificação de Tratamento Otimizado no Instituto Max Planck de Psiquiatria: Um esboço

Os transtornos depressivos representam uma das doenças mais frequentes em todo o mundo. A terapia do esquema, que foi originalmente desenvolvida para pacientes com transtornos de personalidade e se concentra em técnicas de ativação de emoções, tornou-se popular no campo da psicoterapia nos últimos anos e também foi aplicada em transtornos do eixo I, como a depressão.

O estudo atual visa fechar a lacuna da crescente popularidade do ST e da falta de evidências empíricas de sua eficácia. Este objetivo se divide em três principais questões de pesquisa que lidam com (1) a eficácia geral da ST medida por múltiplas operacionalizações (ou seja, sintomas depressivos, marcadores biológicos, prevenção de recaída ou necessidade de medicação), (2) eficácia específica do ST (ou seja, problemas interpessoais e regulação emocional), e (3) a identificação de parâmetros no sentido de uma abordagem psicoterapêutica individualizada de forma a adequar as necessidades do paciente a determinadas ofertas psicoterapêuticas.

Após os participantes terem dado consentimento informado, eles passam por uma avaliação de linha de base abrangente que abrange medidas psicométricas (como questionários e avaliações clínicas), parâmetros biológicos (amostras de sangue, atividade endócrina), testes neuropsicológicos (como fluência de palavras) e medidas de actimetria (circadiano ritmos).

Depois de terminar o procedimento diagnóstico, os participantes serão randomizados para três condições experimentais diferentes: (1) uma condição de terapia de esquema, (2) uma condição de terapia cognitivo-comportamental e (3) uma condição de terapia de suporte individualizada. Depois de passar por um processo de medição de linha de base abrangente na semana um do estudo, os pacientes participam de um programa de tratamento intensivo de sete semanas, além do tratamento farmacológico regular, que não é objeto do estudo. As medidas são repetidas durante a quarta e sétima semana de tratamento psicoterapêutico e por ocasião da consulta de acompanhamento seis meses após a alta do ambulatório.

Além disso, os investigadores testam entre subamostras os efeitos das intervenções psicoterapêuticas nos resultados psicofisiológicos, padrões de sono e substratos neuronais no contexto da regulação emocional e interação social.

Assim, o estudo fornecerá informações valiosas sobre a eficácia de uma abordagem psicoterapêutica inovadora e abrirá novos caminhos no campo da psicoterapia individualizada e suas implicações biológicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Munich, Alemanha, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico principal de transtorno depressivo maior, episódio único ou recorrente, moderado ou grave sem sintomas psicóticos de acordo com os critérios do DSM-5 (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 de acordo com ICD-10)
  2. idade entre 18 e 75 anos
  3. consentimento informado para os procedimentos e avaliações do estudo (por escrito)

Critério de exclusão:

  1. Transtorno depressivo maior, episódio único ou recorrente, grave com sintomas psicóticos (F32.3, F33.3 de acordo com ICD-10)
  2. Mutismo grave ou estupor
  3. história de vida de qualquer transtorno psicótico ou bipolar
  4. doenças neurológicas ou internas concomitantes graves
  5. QI < 80; deficiência grave de aprendizagem, dano cerebral ou transtorno invasivo do desenvolvimento
  6. álcool atual ou qualquer síndrome de abstinência de drogas ilícitas de acordo com DSM-5
  7. transtornos mentais secundários a condições médicas ou transtornos por uso de substâncias
  8. suicídio agudo
  9. período de gravidez e lactação
  10. Falta de elegibilidade para psicoterapia devido à falta de habilidades linguísticas
  11. Terapia eletroconvulsiva (ECT) em preparação
  12. Participação em novos estudos científicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço ST
um terço dos pacientes é randomizado para terapia do esquema
A intervenção consiste em um programa de sete semanas de terapia do esquema, que é um desenvolvimento adicional da terapia cognitivo-comportamental, projetada em um grupo combinado de três fases e conceito de sessão única
Comparador Ativo: Braço CBT
um terço dos pacientes é randomizado para terapia cognitivo-comportamental
A intervenção consiste em um programa de sete semanas de terapia cognitivo-comportamental, que é o padrão ouro atual de tratamento
Comparador de Placebo: Braço IST
um terço dos pacientes é randomizado para terapia de suporte individualizada
A intervenção consiste num programa de sete semanas de terapia de suporte individualizada, incluindo diferentes ofertas terapêuticas da clínica e uma elevada frequência de contactos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II)
Prazo: Avaliado como medida de linha de base após o consentimento informado ter sido dado e semanalmente ao longo de sete semanas de tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
Diminuição dos sintomas de depressão, medidos por mudanças de "benefício" nas pontuações do questionário BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) (auto-avaliação) desde a linha de base ao longo de sete semanas de tratamento até seis meses após a alta da clínica
Avaliado como medida de linha de base após o consentimento informado ter sido dado e semanalmente ao longo de sete semanas de tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MADRS (escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg)
Prazo: Avaliado como medida inicial após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
Diminuição dos sintomas de depressão, mudanças de "benefício" desde o início até a semana 4 e 7 de tratamento até seis meses após a alta da clínica, classificação clínica
Avaliado como medida inicial após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
CIDI (Entrevista Diagnóstica Internacional Composta)
Prazo: Avaliado como medida inicial após consentimento informado, na semana 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
Diminuição dos sintomas ou recuperação do diagnóstico de depressão do DSM-5, mudanças de "benefício" desde o início até a semana 7 de tratamento e até seis meses após a alta da clínica
Avaliado como medida inicial após consentimento informado, na semana 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
BSI (Breve Inventário de Sintomas)
Prazo: Avaliado como medida de linha de base após o consentimento informado ter sido dado e semanalmente ao longo de sete semanas de tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
Diminuição na psicopatologia geral, mudanças "beneficiárias" desde a linha de base ao longo de sete semanas de tratamento até seis meses após a alta da clínica
Avaliado como medida de linha de base após o consentimento informado ter sido dado e semanalmente ao longo de sete semanas de tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
WHOQOL (OMS - Qualidade de Vida)
Prazo: Avaliado como medida de base após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
Aumento na qualidade de vida, mudanças no "benefício" desde o início até a semana 4 e 7 do tratamento e até seis meses após a alta da clínica
Avaliado como medida de base após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
Testes neuropsicológicos (incluindo seções sobre memória episódica, memória de trabalho, inibição, flexibilidade cognitiva, fluência de palavras, sensibilidade a interferências e atenção)
Prazo: Avaliado como medida de base após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
Aumento do funcionamento cognitivo, mudanças de "benefício" desde o início até a semana 4 e 7 do tratamento e até seis meses após a alta da clínica
Avaliado como medida de base após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
Diminuição da necessidade de medicação psicofarmacológica
Prazo: Comparação entre a medição da linha de base antes do início do tratamento e o final do tratamento terapêutico de sete semanas
Comparação entre a medição da linha de base antes do início do tratamento e o final do tratamento terapêutico de sete semanas
Taxa de abandono do tratamento terapêutico
Prazo: Avaliado depois que todos os participantes foram recrutados, inscritos, tratados e terminaram suas medições finais (aprox. após oito anos)
Avaliado depois que todos os participantes foram recrutados, inscritos, tratados e terminaram suas medições finais (aprox. após oito anos)
WHODAS (Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS)
Prazo: Avaliado como medida inicial após consentimento informado, na semana 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
Diminuição dos sintomas ou recuperação do diagnóstico de depressão do DSM-5, mudanças de "benefício" desde o início até a semana 7 de tratamento e até seis meses após a alta da clínica
Avaliado como medida inicial após consentimento informado, na semana 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PID-5
Prazo: Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
O Inventário de Personalidade para o DSM-5
Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
YSQ-S2
Prazo: Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
Questionário de Esquemas Young
Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
ATQ
Prazo: Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
Questionário de Pensamento Automático
Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
DAS
Prazo: Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
Escala de Atitude Disfuncional
Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
NAQ
Prazo: Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
Questionário de Necessidade de Afeto
Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
IE-4
Prazo: Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
uma escala curta para avaliar as crenças de controle interno e externo
Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
ERQ
Prazo: Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
Questionário de regulação emocional
Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
RSQ-D
Prazo: Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
Questionário de estilos de resposta
Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
MCTQ
Prazo: Avaliação na semana 4.
Questionário ChronoType de Munique
Avaliação na semana 4.
amostras de sangue
Prazo: Avaliado como medida inicial após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
Avaliado como medida inicial após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
parâmetros endócrinos
Prazo: Avaliado como medida de base após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento.
Avaliado como medida de base após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento.
ECG
Prazo: Avaliado no início e na semana 7.
Avaliado no início e na semana 7.
ritmos circadianos
Prazo: medição contínua usando um actímetro vestível durante todo o programa de terapia de sete semanas
medição contínua usando um actímetro vestível durante todo o programa de terapia de sete semanas
imagiologia (MRT)
Prazo: Avaliado no início e na semana 7.
Avaliado no início e na semana 7.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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