- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03287362
Efeitos da Terapia do Esquema vs. Terapia Comportamental Cognitiva vs. Terapia de Apoio Individual
O OPTIMA-Study: Identificação de Tratamento Otimizado no Instituto Max Planck de Psiquiatria
O Estudo OPTIMA: Identificação de Tratamento Otimizado no Instituto Max Planck de Psiquiatria: Um esboço
Os transtornos depressivos representam uma das doenças mais frequentes em todo o mundo. A terapia do esquema, que foi originalmente desenvolvida para pacientes com transtornos de personalidade e se concentra em técnicas de ativação de emoções, tornou-se popular no campo da psicoterapia nos últimos anos e também foi aplicada em transtornos do eixo I, como a depressão.
O estudo atual visa fechar a lacuna da crescente popularidade do ST e da falta de evidências empíricas de sua eficácia. Este objetivo se divide em três principais questões de pesquisa que lidam com (1) a eficácia geral da ST medida por múltiplas operacionalizações (ou seja, sintomas depressivos, marcadores biológicos, prevenção de recaída ou necessidade de medicação), (2) eficácia específica do ST (ou seja, problemas interpessoais e regulação emocional), e (3) a identificação de parâmetros no sentido de uma abordagem psicoterapêutica individualizada de forma a adequar as necessidades do paciente a determinadas ofertas psicoterapêuticas.
Após os participantes terem dado consentimento informado, eles passam por uma avaliação de linha de base abrangente que abrange medidas psicométricas (como questionários e avaliações clínicas), parâmetros biológicos (amostras de sangue, atividade endócrina), testes neuropsicológicos (como fluência de palavras) e medidas de actimetria (circadiano ritmos).
Depois de terminar o procedimento diagnóstico, os participantes serão randomizados para três condições experimentais diferentes: (1) uma condição de terapia de esquema, (2) uma condição de terapia cognitivo-comportamental e (3) uma condição de terapia de suporte individualizada. Depois de passar por um processo de medição de linha de base abrangente na semana um do estudo, os pacientes participam de um programa de tratamento intensivo de sete semanas, além do tratamento farmacológico regular, que não é objeto do estudo. As medidas são repetidas durante a quarta e sétima semana de tratamento psicoterapêutico e por ocasião da consulta de acompanhamento seis meses após a alta do ambulatório.
Além disso, os investigadores testam entre subamostras os efeitos das intervenções psicoterapêuticas nos resultados psicofisiológicos, padrões de sono e substratos neuronais no contexto da regulação emocional e interação social.
Assim, o estudo fornecerá informações valiosas sobre a eficácia de uma abordagem psicoterapêutica inovadora e abrirá novos caminhos no campo da psicoterapia individualizada e suas implicações biológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico principal de transtorno depressivo maior, episódio único ou recorrente, moderado ou grave sem sintomas psicóticos de acordo com os critérios do DSM-5 (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 de acordo com ICD-10)
- idade entre 18 e 75 anos
- consentimento informado para os procedimentos e avaliações do estudo (por escrito)
Critério de exclusão:
- Transtorno depressivo maior, episódio único ou recorrente, grave com sintomas psicóticos (F32.3, F33.3 de acordo com ICD-10)
- Mutismo grave ou estupor
- história de vida de qualquer transtorno psicótico ou bipolar
- doenças neurológicas ou internas concomitantes graves
- QI < 80; deficiência grave de aprendizagem, dano cerebral ou transtorno invasivo do desenvolvimento
- álcool atual ou qualquer síndrome de abstinência de drogas ilícitas de acordo com DSM-5
- transtornos mentais secundários a condições médicas ou transtornos por uso de substâncias
- suicídio agudo
- período de gravidez e lactação
- Falta de elegibilidade para psicoterapia devido à falta de habilidades linguísticas
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) em preparação
- Participação em novos estudos científicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço ST
um terço dos pacientes é randomizado para terapia do esquema
|
A intervenção consiste em um programa de sete semanas de terapia do esquema, que é um desenvolvimento adicional da terapia cognitivo-comportamental, projetada em um grupo combinado de três fases e conceito de sessão única
|
Comparador Ativo: Braço CBT
um terço dos pacientes é randomizado para terapia cognitivo-comportamental
|
A intervenção consiste em um programa de sete semanas de terapia cognitivo-comportamental, que é o padrão ouro atual de tratamento
|
Comparador de Placebo: Braço IST
um terço dos pacientes é randomizado para terapia de suporte individualizada
|
A intervenção consiste num programa de sete semanas de terapia de suporte individualizada, incluindo diferentes ofertas terapêuticas da clínica e uma elevada frequência de contactos médicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II)
Prazo: Avaliado como medida de linha de base após o consentimento informado ter sido dado e semanalmente ao longo de sete semanas de tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Diminuição dos sintomas de depressão, medidos por mudanças de "benefício" nas pontuações do questionário BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) (auto-avaliação) desde a linha de base ao longo de sete semanas de tratamento até seis meses após a alta da clínica
|
Avaliado como medida de linha de base após o consentimento informado ter sido dado e semanalmente ao longo de sete semanas de tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MADRS (escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg)
Prazo: Avaliado como medida inicial após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Diminuição dos sintomas de depressão, mudanças de "benefício" desde o início até a semana 4 e 7 de tratamento até seis meses após a alta da clínica, classificação clínica
|
Avaliado como medida inicial após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
CIDI (Entrevista Diagnóstica Internacional Composta)
Prazo: Avaliado como medida inicial após consentimento informado, na semana 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Diminuição dos sintomas ou recuperação do diagnóstico de depressão do DSM-5, mudanças de "benefício" desde o início até a semana 7 de tratamento e até seis meses após a alta da clínica
|
Avaliado como medida inicial após consentimento informado, na semana 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
BSI (Breve Inventário de Sintomas)
Prazo: Avaliado como medida de linha de base após o consentimento informado ter sido dado e semanalmente ao longo de sete semanas de tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Diminuição na psicopatologia geral, mudanças "beneficiárias" desde a linha de base ao longo de sete semanas de tratamento até seis meses após a alta da clínica
|
Avaliado como medida de linha de base após o consentimento informado ter sido dado e semanalmente ao longo de sete semanas de tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
WHOQOL (OMS - Qualidade de Vida)
Prazo: Avaliado como medida de base após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Aumento na qualidade de vida, mudanças no "benefício" desde o início até a semana 4 e 7 do tratamento e até seis meses após a alta da clínica
|
Avaliado como medida de base após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Testes neuropsicológicos (incluindo seções sobre memória episódica, memória de trabalho, inibição, flexibilidade cognitiva, fluência de palavras, sensibilidade a interferências e atenção)
Prazo: Avaliado como medida de base após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Aumento do funcionamento cognitivo, mudanças de "benefício" desde o início até a semana 4 e 7 do tratamento e até seis meses após a alta da clínica
|
Avaliado como medida de base após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Diminuição da necessidade de medicação psicofarmacológica
Prazo: Comparação entre a medição da linha de base antes do início do tratamento e o final do tratamento terapêutico de sete semanas
|
Comparação entre a medição da linha de base antes do início do tratamento e o final do tratamento terapêutico de sete semanas
|
|
Taxa de abandono do tratamento terapêutico
Prazo: Avaliado depois que todos os participantes foram recrutados, inscritos, tratados e terminaram suas medições finais (aprox. após oito anos)
|
Avaliado depois que todos os participantes foram recrutados, inscritos, tratados e terminaram suas medições finais (aprox. após oito anos)
|
|
WHODAS (Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS)
Prazo: Avaliado como medida inicial após consentimento informado, na semana 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Diminuição dos sintomas ou recuperação do diagnóstico de depressão do DSM-5, mudanças de "benefício" desde o início até a semana 7 de tratamento e até seis meses após a alta da clínica
|
Avaliado como medida inicial após consentimento informado, na semana 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PID-5
Prazo: Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
O Inventário de Personalidade para o DSM-5
|
Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
YSQ-S2
Prazo: Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Questionário de Esquemas Young
|
Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
ATQ
Prazo: Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Questionário de Pensamento Automático
|
Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
DAS
Prazo: Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Escala de Atitude Disfuncional
|
Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
NAQ
Prazo: Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Questionário de Necessidade de Afeto
|
Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
IE-4
Prazo: Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
uma escala curta para avaliar as crenças de controle interno e externo
|
Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
ERQ
Prazo: Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Questionário de regulação emocional
|
Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
RSQ-D
Prazo: Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Questionário de estilos de resposta
|
Avaliado como medida inicial após o consentimento informado e na semana 7 após o término do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
MCTQ
Prazo: Avaliação na semana 4.
|
Questionário ChronoType de Munique
|
Avaliação na semana 4.
|
amostras de sangue
Prazo: Avaliado como medida inicial após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
Avaliado como medida inicial após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento. Além disso, em uma avaliação de acompanhamento seis meses após a alta da clínica.
|
|
parâmetros endócrinos
Prazo: Avaliado como medida de base após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento.
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Avaliado como medida de base após consentimento informado, nas semanas 4 e 7 do tratamento.
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ECG
Prazo: Avaliado no início e na semana 7.
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Avaliado no início e na semana 7.
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ritmos circadianos
Prazo: medição contínua usando um actímetro vestível durante todo o programa de terapia de sete semanas
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medição contínua usando um actímetro vestível durante todo o programa de terapia de sete semanas
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imagiologia (MRT)
Prazo: Avaliado no início e na semana 7.
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Avaliado no início e na semana 7.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferrari AJ, Charlson FJ, Norman RE, Patten SB, Freedman G, Murray CJ, Vos T, Whiteford HA. Burden of depressive disorders by country, sex, age, and year: findings from the global burden of disease study 2010. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001547. doi: 10.1371/journal.pmed.1001547. Epub 2013 Nov 5.
- Renner F, van Goor M, Huibers M, Arntz A, Butz B, Bernstein D. Short-term group schema cognitive-behavioral therapy for young adults with personality disorders and personality disorder features: associations with changes in symptomatic distress, schemas, schema modes and coping styles. Behav Res Ther. 2013 Aug;51(8):487-92. doi: 10.1016/j.brat.2013.05.011. Epub 2013 May 31.
- Kopf-Beck J, Zimmermann P, Egli S, Rein M, Kappelmann N, Fietz J, Tamm J, Rek K, Lucae S, Brem AK, Samann P, Schilbach L, Keck ME. Schema therapy versus cognitive behavioral therapy versus individual supportive therapy for depression in an inpatient and day clinic setting: study protocol of the OPTIMA-RCT. BMC Psychiatry. 2020 Oct 14;20(1):506. doi: 10.1186/s12888-020-02880-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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