- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03287362
Efectos de la terapia de esquemas frente a la terapia cognitiva conductual frente a la terapia de apoyo individual
El estudio OPTIMA: identificación optimizada del tratamiento en el Instituto Max Planck de Psiquiatría
El estudio OPTIMA: identificación optimizada del tratamiento en el Instituto Max Planck de Psiquiatría: un resumen
Los trastornos depresivos representan una de las enfermedades más frecuentes a nivel mundial. La terapia de esquemas, que se desarrolló originalmente para pacientes con trastornos de personalidad y se centra en técnicas de activación de emociones, se hizo popular en el campo de la psicoterapia en los últimos años y también se aplicó en trastornos del eje I como la depresión.
El estudio actual tiene como objetivo cerrar la brecha entre la creciente popularidad de ST y la falta de evidencia empírica de su efectividad. Este objetivo se divide en tres preguntas de investigación principales relacionadas con (1) la efectividad general de ST medida por múltiples operacionalizaciones (es decir, síntomas depresivos, marcadores biológicos, prevención de recaídas o necesidad de medicación), (2) eficacia específica de ST (es decir, problemas interpersonales y regulación emocional), y (3) la identificación de parámetros en el sentido de un enfoque psicoterapéutico individualizado para ajustar las necesidades del paciente con ciertas ofertas de psicoterapia.
Después de que los participantes hayan dado su consentimiento informado, se someten a una medición de referencia integral que cubre medidas psicométricas (como cuestionarios y calificaciones clínicas), parámetros biológicos (muestras de sangre, actividad endocrina), pruebas neuropsicológicas (como fluidez de palabras) y medidas de actimetría (cifras circadianas). ritmos).
Después de finalizar el procedimiento de diagnóstico, los participantes serán asignados aleatoriamente a tres condiciones experimentales diferentes: (1) una condición de terapia de esquema, (2) una condición de terapia cognitiva conductual y (3) una condición de terapia de apoyo individualizada. Después de someterse a un proceso integral de medición inicial en la semana uno del estudio, los pacientes participan en un programa de tratamiento intensivo de siete semanas, además del tratamiento farmacológico habitual, que no es objeto del estudio. Las medidas se repiten durante la cuarta y séptima semana de tratamiento psicoterapéutico y con motivo de una visita de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
Además, los investigadores prueban entre submuestras los efectos de las intervenciones psicoterapéuticas sobre los resultados psicofisiológicos, los patrones de sueño y los sustratos neuronales en el contexto de la regulación emocional y la interacción social.
Por lo tanto, el estudio brindará información valiosa sobre la eficacia de un enfoque psicoterapéutico innovador y abrirá nuevos caminos en el campo de la psicoterapia individualizada y sus implicaciones biológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico principal de trastorno depresivo mayor, episodio único o recurrente, moderado o grave sin síntomas psicóticos según criterios DSM-5 (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 según CIE-10)
- edad entre 18 y 75 años
- consentimiento informado para los procedimientos y evaluaciones del estudio (por escrito)
Criterio de exclusión:
- Trastorno depresivo mayor, episodio único o recurrente, grave con síntomas psicóticos (F32.3, F33.3 según CIE-10)
- Mutismo severo o estupor
- antecedentes de por vida de cualquier trastorno psicótico o bipolar
- enfermedades neurológicas o internas concomitantes graves
- CI < 80; discapacidad de aprendizaje grave, daño cerebral o trastorno generalizado del desarrollo
- Síndrome de abstinencia actual de alcohol o cualquier droga ilícita según el DSM-5
- trastornos mentales secundarios a condiciones médicas o trastornos por uso de sustancias
- suicidalidad aguda
- período de embarazo y lactancia
- Falta de elegibilidad para la psicoterapia debido a la falta de habilidades lingüísticas
- Terapia electroconvulsiva (TEC) en preparación
- Participación en nuevos estudios científicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo ST
un tercio de los pacientes se asigna al azar a la terapia de esquema
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La intervención consiste en un programa de siete semanas de terapia de esquemas, que es un desarrollo adicional de la terapia cognitiva conductual, diseñado en un concepto combinado de tres fases de grupo y sesión única.
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Comparador activo: CBT-brazo
un tercio de los pacientes se asigna al azar a la terapia cognitiva conductual
|
La intervención consiste en un programa de siete semanas de terapia cognitiva conductual, que es el tratamiento de referencia actual
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Comparador de placebos: Brazo IST
un tercio de los pacientes se aleatoriza a terapia de apoyo individualizada
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La intervención consiste en un programa de siete semanas de terapia de apoyo individualizada, que incluye diferentes ofertas terapéuticas de la clínica y una alta frecuencia de contactos médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BDI-II (Beck-Depresión-Inventario-II)
Periodo de tiempo: Evaluado como medida de referencia después de dar el consentimiento informado y semanalmente durante el transcurso de siete semanas de tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
|
Disminución de los síntomas de depresión, medidos por cambios de "beneficio" en las puntuaciones del cuestionario BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) (autoevaluación) desde el inicio en el transcurso de siete semanas de tratamiento hasta seis meses después del alta de la clínica
|
Evaluado como medida de referencia después de dar el consentimiento informado y semanalmente durante el transcurso de siete semanas de tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MADRS (Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg)
Periodo de tiempo: Evaluado como medida basal previo consentimiento informado, en la semana 4 y 7 de tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento a los seis meses del alta de la consulta.
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Disminución de los síntomas de depresión, cambios en los "beneficios" desde el inicio hasta las semanas 4 y 7 de tratamiento hasta seis meses después del alta de la clínica, calificación clínica
|
Evaluado como medida basal previo consentimiento informado, en la semana 4 y 7 de tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento a los seis meses del alta de la consulta.
|
|
CIDI (Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta)
Periodo de tiempo: Evaluado como medida basal tras consentimiento informado, en la semana 7 de tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
|
Disminución de los síntomas o recuperación del diagnóstico de depresión del DSM-5, cambios en los "beneficios" desde el inicio hasta la semana 7 de tratamiento y hasta seis meses después del alta de la clínica
|
Evaluado como medida basal tras consentimiento informado, en la semana 7 de tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
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BSI (Inventario Breve de Síntomas)
Periodo de tiempo: Evaluado como medida de referencia después de dar el consentimiento informado y semanalmente durante el transcurso de siete semanas de tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
|
Disminución de la psicopatología general, cambios de "beneficio" desde el inicio en el transcurso de siete semanas de tratamiento hasta seis meses después del alta de la clínica
|
Evaluado como medida de referencia después de dar el consentimiento informado y semanalmente durante el transcurso de siete semanas de tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
|
|
WHOQOL (OMS - Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: Evaluado como medida basal tras consentimiento informado, en la semana 4 y 7 de tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
|
Aumento de la calidad de vida, cambios en los "beneficios" desde el inicio hasta las semanas 4 y 7 de tratamiento y hasta seis meses después del alta de la clínica
|
Evaluado como medida basal tras consentimiento informado, en la semana 4 y 7 de tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
|
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Pruebas neuropsicológicas (incluidas secciones sobre memoria episódica, memoria de trabajo, inhibición, flexibilidad cognitiva, fluidez de palabras, sensibilidad a la interferencia y atención)
Periodo de tiempo: Evaluado como medida basal tras consentimiento informado, en la semana 4 y 7 de tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
|
Aumento del funcionamiento cognitivo, cambios en los "beneficios" desde el inicio hasta las semanas 4 y 7 de tratamiento y hasta seis meses después del alta de la clínica
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Evaluado como medida basal tras consentimiento informado, en la semana 4 y 7 de tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
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Disminución de la necesidad de medicación psicofarmacológica.
Periodo de tiempo: Comparación entre la medición inicial antes del inicio del tratamiento y el final del tratamiento de siete semanas
|
Comparación entre la medición inicial antes del inicio del tratamiento y el final del tratamiento de siete semanas
|
|
|
Tasa de abandono del tratamiento terapéutico
Periodo de tiempo: Evaluado después de que todos los participantes fueron reclutados, inscritos, tratados y terminaron sus mediciones finales (aproximadamente después de ocho años)
|
Evaluado después de que todos los participantes fueron reclutados, inscritos, tratados y terminaron sus mediciones finales (aproximadamente después de ocho años)
|
|
|
WHODAS (calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS)
Periodo de tiempo: Evaluado como medida basal tras consentimiento informado, en la semana 7 de tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
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Disminución de los síntomas o recuperación del diagnóstico de depresión del DSM-5, cambios en los "beneficios" desde el inicio hasta la semana 7 de tratamiento y hasta seis meses después del alta de la clínica
|
Evaluado como medida basal tras consentimiento informado, en la semana 7 de tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PID-5
Periodo de tiempo: Evaluado como medida basal tras consentimiento informado y en la semana 7 tras finalizar el tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
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El Inventario de Personalidad para el DSM-5
|
Evaluado como medida basal tras consentimiento informado y en la semana 7 tras finalizar el tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
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YSQ-S2
Periodo de tiempo: Evaluado como medida basal tras el consentimiento informado y en la semana 7 tras finalizar el tratamiento. Adicionalmente en una valoración de seguimiento a los seis meses del alta de la consulta.
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Cuestionario de esquema joven
|
Evaluado como medida basal tras el consentimiento informado y en la semana 7 tras finalizar el tratamiento. Adicionalmente en una valoración de seguimiento a los seis meses del alta de la consulta.
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ATQ
Periodo de tiempo: Evaluado como medida basal tras consentimiento informado y en la semana 7 tras finalizar el tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
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Cuestionario de pensamiento automático
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Evaluado como medida basal tras consentimiento informado y en la semana 7 tras finalizar el tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
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DAS
Periodo de tiempo: Evaluado como medida basal tras consentimiento informado y en la semana 7 tras finalizar el tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
|
Escala de actitud disfuncional
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Evaluado como medida basal tras consentimiento informado y en la semana 7 tras finalizar el tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
|
|
NAQ
Periodo de tiempo: Evaluado como medida basal tras consentimiento informado y en la semana 7 tras finalizar el tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
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Cuestionario de Necesidad de Afecto
|
Evaluado como medida basal tras consentimiento informado y en la semana 7 tras finalizar el tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
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IE-4
Periodo de tiempo: Evaluado como medida basal tras consentimiento informado y en la semana 7 tras finalizar el tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
|
una escala corta para evaluar las creencias de control interno y externo
|
Evaluado como medida basal tras consentimiento informado y en la semana 7 tras finalizar el tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
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ERQ
Periodo de tiempo: Evaluado como medida basal tras consentimiento informado y en la semana 7 tras finalizar el tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
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Cuestionario de Regulación Emocional
|
Evaluado como medida basal tras consentimiento informado y en la semana 7 tras finalizar el tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
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RSQ-D
Periodo de tiempo: Evaluado como medida basal tras consentimiento informado y en la semana 7 tras finalizar el tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
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Cuestionario de estilos de respuesta
|
Evaluado como medida basal tras consentimiento informado y en la semana 7 tras finalizar el tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento seis meses después del alta de la clínica.
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MCTQ
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 4.
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Cuestionario ChronoType de Múnich
|
Evaluado en la semana 4.
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muestras de sangre
Periodo de tiempo: Evaluado como medida basal previo consentimiento informado, en la semana 4 y 7 de tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento a los seis meses del alta de la consulta.
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Evaluado como medida basal previo consentimiento informado, en la semana 4 y 7 de tratamiento. Adicionalmente en una evaluación de seguimiento a los seis meses del alta de la consulta.
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parámetros endocrinos
Periodo de tiempo: Evaluado como medida basal tras consentimiento informado, en la semana 4 y 7 de tratamiento.
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Evaluado como medida basal tras consentimiento informado, en la semana 4 y 7 de tratamiento.
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en la semana 7.
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Evaluado al inicio y en la semana 7.
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ritmos circadianos
Periodo de tiempo: medición continua usando un actímetro portátil durante todo el programa de terapia de siete semanas
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medición continua usando un actímetro portátil durante todo el programa de terapia de siete semanas
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imágenes (MRT)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en la semana 7.
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Evaluado al inicio y en la semana 7.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferrari AJ, Charlson FJ, Norman RE, Patten SB, Freedman G, Murray CJ, Vos T, Whiteford HA. Burden of depressive disorders by country, sex, age, and year: findings from the global burden of disease study 2010. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001547. doi: 10.1371/journal.pmed.1001547. Epub 2013 Nov 5.
- Renner F, van Goor M, Huibers M, Arntz A, Butz B, Bernstein D. Short-term group schema cognitive-behavioral therapy for young adults with personality disorders and personality disorder features: associations with changes in symptomatic distress, schemas, schema modes and coping styles. Behav Res Ther. 2013 Aug;51(8):487-92. doi: 10.1016/j.brat.2013.05.011. Epub 2013 May 31.
- Kopf-Beck J, Zimmermann P, Egli S, Rein M, Kappelmann N, Fietz J, Tamm J, Rek K, Lucae S, Brem AK, Samann P, Schilbach L, Keck ME. Schema therapy versus cognitive behavioral therapy versus individual supportive therapy for depression in an inpatient and day clinic setting: study protocol of the OPTIMA-RCT. BMC Psychiatry. 2020 Oct 14;20(1):506. doi: 10.1186/s12888-020-02880-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 17-395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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