- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03287362
Эффекты схема-терапии по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией по сравнению с индивидуальной поддерживающей терапией
Исследование OPTIMA: определение оптимизированного лечения в Институте психиатрии им. Макса Планка
Исследование OPTIMA: определение оптимального лечения в Институте психиатрии им. Макса Планка: общий план
Депрессивные расстройства представляют собой одно из наиболее частых заболеваний во всем мире. Схематическая терапия, которая изначально была разработана для пациентов с расстройствами личности и сосредоточена на методах активации эмоций, в последние годы стала популярной в области психотерапии, а также применялась при расстройствах оси I, таких как депрессия.
Настоящее исследование направлено на устранение разрыва между растущей популярностью СТ и отсутствием эмпирических доказательств ее эффективности. Эта цель разбивается на три основных вопроса исследования, касающихся (1) общей эффективности ЗТ, измеряемой множественными операционализациями (т.е. симптомы депрессии, биологические маркеры, профилактика рецидивов или потребность в медикаментозном лечении), (2) специфическая эффективность ЗТ (т.е. межличностные проблемы и регуляция эмоций) и (3) определение параметров в смысле индивидуализированного психотерапевтического подхода, чтобы соответствовать потребностям пациента с определенными психотерапевтическими предложениями.
После того, как участники дали информированное согласие, они проходят всестороннее базовое измерение, которое включает психометрические измерения (такие как анкеты и клинические оценки), биологические параметры (образцы крови, эндокринная активность), нейропсихологическое тестирование (например, беглость речи) и показатели активности (циркадный ритм). ритмы).
После завершения диагностической процедуры участники будут рандомизированы в три разных экспериментальных состояния: (1) состояние схема-терапии, (2) состояние когнитивно-поведенческой терапии и (3) состояние индивидуальной поддерживающей терапии. После прохождения всестороннего процесса измерения исходного уровня на первой неделе исследования пациенты участвуют в интенсивной семинедельной программе лечения в дополнение к обычному фармакологическому лечению, которое не является объектом исследования. Меры повторяются на четвертой и седьмой неделе психотерапевтического лечения и по случаю контрольного визита через шесть месяцев после выписки из клиники.
Кроме того, исследователи проверяют среди подвыборок влияние психотерапевтических вмешательств на психофизиологические результаты, характер сна и нейронные субстраты в контексте эмоциональной регуляции и социального взаимодействия.
Таким образом, исследование даст ценную информацию об эффективности инновационного психотерапевтического подхода и откроет новые горизонты в области индивидуализированной психотерапии и ее биологических последствий.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Основной диагноз большого депрессивного расстройства, единичного эпизода или рецидивирующего, средней или тяжелой степени без психотических симптомов в соответствии с критериями DSM-5 (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 по МКБ-10)
- возраст от 18 до 75 лет
- информированное согласие на процедуры исследования и оценки (в письменной форме)
Критерий исключения:
- Большое депрессивное расстройство, однократное или рецидивирующее, тяжелое с психотическими симптомами (F32.3, F33.3 по МКБ-10)
- Тяжелый мутизм или ступор
- прижизненный анамнез любого психотического или биполярного расстройства
- тяжелые неврологические или внутренние сопутствующие заболевания
- IQ < 80; тяжелая неспособность к обучению, повреждение головного мозга или распространенное расстройство развития
- текущий синдром отмены алкоголя или любого запрещенного наркотика в соответствии с DSM-5
- психические расстройства, вторичные по отношению к медицинским показаниям или расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ
- острая склонность к суициду
- беременность и период лактации
- Отсутствие права на психотерапию из-за отсутствия языковых навыков
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) в стадии подготовки
- Участие в дальнейших научных исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ST-дуга
треть пациентов рандомизированы для схемы терапии
|
Вмешательство состоит из семинедельной программы схема-терапии, которая является дальнейшим развитием когнитивно-поведенческой терапии, разработанной в трехэтапной комбинированной концепции группового и однократного сеанса.
|
|
Активный компаратор: КПТ-рука
треть пациентов рандомизированы в группу когнитивно-поведенческой терапии
|
Вмешательство состоит из семинедельной программы когнитивно-поведенческой терапии, которая в настоящее время является золотым стандартом лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: ИСТ-плечо
треть пациентов рандомизирована на индивидуальную поддерживающую терапию
|
Вмешательство состоит из семинедельной программы индивидуальной поддерживающей терапии, включающей различные терапевтические предложения клиники и высокую частоту контактов с врачами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BDI-II (Бек-Депрессия-Инвентаризация-II)
Временное ограничение: Оценивали в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и еженедельно в течение семинедельного курса лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
Уменьшение симптомов депрессии, измеряемое изменениями «пользы» в баллах опросника BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) (самооценка) по сравнению с исходным уровнем в течение семи недель лечения до шести месяцев после выписки из клиники.
|
Оценивали в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и еженедельно в течение семинедельного курса лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга)
Временное ограничение: Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия на 4-й и 7-й неделе лечения. Дополнительно при последующем наблюдении через шесть месяцев после выписки из клиники.
|
Уменьшение симптомов депрессии, изменение «пользы» от исходного уровня к 4 и 7 неделям лечения до 6 месяцев после выписки из клиники, клиническая оценка
|
Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия на 4-й и 7-й неделе лечения. Дополнительно при последующем наблюдении через шесть месяцев после выписки из клиники.
|
|
CIDI (композитное международное диагностическое интервью)
Временное ограничение: Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия на 7-й неделе лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
Уменьшение симптомов или восстановление после диагноза депрессии DSM-5, изменения «пользы» от исходного уровня до 7-й недели лечения и до шести месяцев после выписки из клиники.
|
Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия на 7-й неделе лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
|
BSI (краткий перечень симптомов)
Временное ограничение: Оценивали в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и еженедельно в течение семинедельного курса лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
Снижение общей психопатологии, изменения «пользы» по сравнению с исходным уровнем в течение семи недель лечения до шести месяцев после выписки из клиники.
|
Оценивали в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и еженедельно в течение семинедельного курса лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
|
WHOQOL (ВОЗ - Качество жизни)
Временное ограничение: Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия на 4-й и 7-й неделе лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
Повышение качества жизни, изменение «пользы» от исходного уровня к 4 и 7 неделям лечения и до полугода после выписки из клиники
|
Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия на 4-й и 7-й неделе лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
|
Нейропсихологическое тестирование (включая разделы по эпизодической памяти, рабочей памяти, торможению, когнитивной гибкости, беглости слов, чувствительности к помехам и вниманию)
Временное ограничение: Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия на 4-й и 7-й неделе лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
Повышение когнитивного функционирования, изменение «пользы» по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 7-й неделе лечения и до шести месяцев после выписки из клиники.
|
Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия на 4-й и 7-й неделе лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
|
Снижение потребности в психофармакологических препаратах
Временное ограничение: Сравнение исходных показателей до начала лечения и в конце семинедельного курса терапии
|
Сравнение исходных показателей до начала лечения и в конце семинедельного курса терапии
|
|
|
Отсев от терапевтического лечения
Временное ограничение: Оценивается после того, как все участники были набраны, зачислены, пролечены и завершили свои окончательные измерения (примерно через восемь лет)
|
Оценивается после того, как все участники были набраны, зачислены, пролечены и завершили свои окончательные измерения (примерно через восемь лет)
|
|
|
WHODAS (График оценки ВОЗ по инвалидности)
Временное ограничение: Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия на 7-й неделе лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
Уменьшение симптомов или восстановление после диагноза депрессии DSM-5, изменения «пользы» от исходного уровня до 7-й недели лечения и до шести месяцев после выписки из клиники.
|
Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия на 7-й неделе лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПИД-5
Временное ограничение: Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и на 7-й неделе после окончания лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
Опросник личности для DSM-5
|
Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и на 7-й неделе после окончания лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
|
YSQ-S2
Временное ограничение: Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и на 7-й неделе после окончания лечения. Дополнительно при последующем наблюдении через шесть месяцев после выписки из клиники.
|
Анкета молодой схемы
|
Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и на 7-й неделе после окончания лечения. Дополнительно при последующем наблюдении через шесть месяцев после выписки из клиники.
|
|
ATQ
Временное ограничение: Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и на 7-й неделе после окончания лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
Автоматический опросник мышления
|
Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и на 7-й неделе после окончания лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
|
ДАС
Временное ограничение: Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и на 7-й неделе после окончания лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
Шкала дисфункционального отношения
|
Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и на 7-й неделе после окончания лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
|
NAQ
Временное ограничение: Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и на 7-й неделе после окончания лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
Опросник потребности в аффекте
|
Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и на 7-й неделе после окончания лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
|
ИЭ-4
Временное ограничение: Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и на 7-й неделе после окончания лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
короткая шкала для оценки убеждений внутреннего и внешнего контроля
|
Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и на 7-й неделе после окончания лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
|
ERQ
Временное ограничение: Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и на 7-й неделе после окончания лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
Опросник регулирования эмоций
|
Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и на 7-й неделе после окончания лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
|
РСК-Д
Временное ограничение: Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и на 7-й неделе после окончания лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
Анкета по стилям ответов
|
Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия и на 7-й неделе после окончания лечения. Дополнительно в диспансерном наблюдении через полгода после выписки из клиники.
|
|
MCTQ
Временное ограничение: Оценивается на 4 неделе.
|
Мюнхенский опросник ChronoType
|
Оценивается на 4 неделе.
|
|
образцы крови
Временное ограничение: Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия на 4-й и 7-й неделе лечения. Дополнительно при последующем наблюдении через шесть месяцев после выписки из клиники.
|
Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия на 4-й и 7-й неделе лечения. Дополнительно при последующем наблюдении через шесть месяцев после выписки из клиники.
|
|
|
эндокринные параметры
Временное ограничение: Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия на 4-й и 7-й неделе лечения.
|
Оценивается в качестве исходного показателя после получения информированного согласия на 4-й и 7-й неделе лечения.
|
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и на 7-й неделе.
|
Оценивали на исходном уровне и на 7-й неделе.
|
|
|
циркадные ритмы
Временное ограничение: непрерывное измерение с помощью носимого актиметра в течение всей семинедельной программы терапии
|
непрерывное измерение с помощью носимого актиметра в течение всей семинедельной программы терапии
|
|
|
визуализация (МРТ)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и на 7-й неделе.
|
Оценивали на исходном уровне и на 7-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferrari AJ, Charlson FJ, Norman RE, Patten SB, Freedman G, Murray CJ, Vos T, Whiteford HA. Burden of depressive disorders by country, sex, age, and year: findings from the global burden of disease study 2010. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001547. doi: 10.1371/journal.pmed.1001547. Epub 2013 Nov 5.
- Renner F, van Goor M, Huibers M, Arntz A, Butz B, Bernstein D. Short-term group schema cognitive-behavioral therapy for young adults with personality disorders and personality disorder features: associations with changes in symptomatic distress, schemas, schema modes and coping styles. Behav Res Ther. 2013 Aug;51(8):487-92. doi: 10.1016/j.brat.2013.05.011. Epub 2013 May 31.
- Kopf-Beck J, Zimmermann P, Egli S, Rein M, Kappelmann N, Fietz J, Tamm J, Rek K, Lucae S, Brem AK, Samann P, Schilbach L, Keck ME. Schema therapy versus cognitive behavioral therapy versus individual supportive therapy for depression in an inpatient and day clinic setting: study protocol of the OPTIMA-RCT. BMC Psychiatry. 2020 Oct 14;20(1):506. doi: 10.1186/s12888-020-02880-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-395
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования схема-терапия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия
-
Jiangen YeЕще не набирают