Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaavioterapian vaikutukset vs. kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. yksilöllinen tukiterapia

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Max-Planck-Institute of Psychiatry

OPTIMA-tutkimus: Optimoitu hoidon tunnistaminen Max Planckin psykiatrian instituutissa

OPTIMA-tutkimus: Optimoitu hoidon tunnistaminen Max Planckin psykiatrian instituutissa: pääpiirteet

Masennushäiriöt ovat yksi yleisimmistä sairauksista maailmanlaajuisesti. Alun perin persoonallisuushäiriöpotilaille kehitetty ja tunteita aktivoiviin tekniikoihin keskittynyt skeematerapia on yleistynyt psykoterapian alalla viime vuosina ja sitä sovellettiin myös I-akselin häiriöihin, kuten masennukseen.

Tällä tutkimuksella pyritään kuromaan umpeen kuilu ST:n kasvavaan suosioon ja puuttuviin empiirisiin todisteisiin sen tehokkuudesta. Tämä tavoite jakautuu kolmeen päätutkimuskysymykseen, jotka käsittelevät (1) ST:n yleistä tehokkuutta useilla operaatioilla mitattuna (ts. masennusoireet, biologiset merkkiaineet, uusiutumisen ehkäisy tai lääkityksen tarve), (2) ST:n spesifinen tehokkuus (ts. ihmisten väliset ongelmat ja tunteiden säätely) ja (3) parametrien tunnistaminen yksilöllisen psykoterapian lähestymistavan mukaisesti, jotta potilaan tarpeet voidaan sovittaa tiettyihin psykoterapiatarjouksiin.

Kun osallistujat ovat antaneet tietoisen suostumuksen, he käyvät läpi kattavan perusmittauksen, joka kattaa psykometriset mittaukset (kuten kyselylomakkeet ja kliiniset arvioinnit), biologiset parametrit (verinäytteet, endokriininen aktiivisuus), neuropsykologiset testit (kuten sanan sujuvuus) ja aktimetriset mittaukset (vuorokausivaihtelu). rytmit).

Diagnostisen toimenpiteen päätyttyä osallistujat satunnaistetaan kolmeen eri kokeelliseen tilaan: (1) skeematerapiatilaan, (2) kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja (3) yksilölliseen tukihoitoon. Tutkimusviikolla yksi kattavan perusmittausprosessin jälkeen potilaat osallistuvat intensiiviseen seitsemän viikon hoito-ohjelmaan säännöllisen lääkehoidon lisäksi, mikä ei ole tutkimuksen kohteena. Toimenpiteet toistetaan psykoterapeuttisen hoidon neljännen ja seitsemännen viikon aikana sekä seurantakäynnin yhteydessä kuuden kuukauden kuluttua klinikalta kotiuttamisesta.

Lisäksi tutkijat testaavat alaotoksissa psykoterapeuttisten interventioiden vaikutuksia psykofysiologisiin tuloksiin, unihäiriöihin ja hermosolujen substraatteihin emotionaalisen säätelyn ja sosiaalisen vuorovaikutuksen yhteydessä.

Siten tutkimus antaa arvokkaita näkemyksiä innovatiivisen psykoterapialähestymistavan tehokkuudesta ja avaa uutta tietä yksilöllisen psykoterapian ja sen biologisten vaikutusten alalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päädiagnoosi vakavasta masennuksesta, yksittäinen episodi tai toistuva, kohtalainen tai vaikea ilman psykoottisia oireita DSM-5-kriteerien mukaan (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 ICD-10:n mukaan)
  2. ikä 18-75 vuotta
  3. tietoinen suostumus tutkimusmenettelyihin ja arviointeihin (kirjallisessa muodossa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava masennushäiriö, yksittäinen jakso tai toistuva, vaikea psykoottisine oireineen (F32.3, F33.3 ICD-10:n mukaan)
  2. Vakava mutismi tai stupor
  3. elinikäinen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  4. vakavat neurologiset tai sisäiset samanaikaiset sairaudet
  5. ÄO < 80; vaikea oppimishäiriö, aivovaurio tai leviävä kehityshäiriö
  6. nykyinen alkoholi tai mikä tahansa laittomien huumeiden vieroitusoireyhtymä DSM-5:n mukaisesti
  7. sairauden tai päihteiden käytön häiriöistä johtuvat mielenterveyden häiriöt
  8. akuutti itsemurha
  9. raskaus ja imetysaika
  10. Puuttuva kelpoisuus psykoterapiaan puuttuvan kielitaidon vuoksi
  11. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) valmisteilla
  12. Osallistuminen tieteellisiin jatkotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ST-varsi
kolmasosa potilaista satunnaistetaan skeematerapiaan
Käyttäytyminen: skeematerapiaa
Interventio koostuu seitsemän viikon skeematerapiaohjelmasta, joka on kognitiivisen käyttäytymisterapian jatkokehitys, joka on suunniteltu kolmivaiheisena yhdistettynä ryhmä- ja yhden istunnon konseptiin.
Active Comparator: CBT-varsi
kolmasosa potilaista satunnaistetaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan
Käyttäytyminen: kognitiivinen käyttäytymisterapia
Interventio koostuu seitsemän viikon ohjelmasta kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka on tämänhetkinen hoidon kultainen standardi.
Placebo Comparator: IST-varsi
kolmasosa potilaista satunnaistetaan yksilölliseen tukihoitoon
Käyttäytyminen: yksilöllistä tukihoitoa
Interventio koostuu seitsemän viikon yksilöllisestä tukiterapiaohjelmasta, joka sisältää erilaisia ​​terapeuttisia tarjouksia klinikalta ja usein lääkärikontakteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikoittain seitsemän viikon hoidon aikana. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Masennusoireiden väheneminen mitattuna "hyöty"-muutoksilla BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) -kyselylomakkeen pistemäärissä (itsearviointi) lähtötasosta seitsemän viikon hoidon aikana kuuden kuukauden ajan klinikalta kotiuttamisen jälkeen
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikoittain seitsemän viikon hoidon aikana. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS (Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen, hoidon viikoilla 4 ja 7. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Masennusoireiden väheneminen, "hyöty" muutokset lähtötilanteesta hoitoviikolle 4 ja 7 enintään kuuden kuukauden ajan klinikalta kotiuttamisen jälkeen, kliininen arvio
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen, hoidon viikoilla 4 ja 7. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
CIDI (Composite International Diagnostic Interview)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen hoidon viikolla 7. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Oireiden väheneminen tai toipuminen masennuksen DSM-5-diagnoosista, "edun" muutokset lähtötasosta hoitoviikolle 7 ja jopa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen hoidon viikolla 7. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
BSI (Brief Symptom Inventory)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikoittain seitsemän viikon hoidon aikana. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Yleisen psykopatologian väheneminen, "hyöty" muutokset lähtötilanteesta seitsemän viikon hoidon aikana kuuden kuukauden ajan klinikalta kotiuttamisen jälkeen
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikoittain seitsemän viikon hoidon aikana. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
WHOQOL (WHO – elämänlaatu)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen hoidon viikoilla 4 ja 7. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Elämänlaadun paraneminen, "hyöty" muuttuu lähtötasosta hoitoviikolle 4 ja 7 ja jopa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen hoidon viikoilla 4 ja 7. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Neuropsykologiset testit (mukaan lukien episodimuistia, työmuistia, estoa, kognitiivista joustavuutta, sanan sujuvuutta, häiriöherkkyyttä ja tarkkaavaisuutta koskevat osiot)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen hoidon viikoilla 4 ja 7. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Kognitiivisen toiminnan lisääntyminen, "hyöty" muutokset lähtötasosta hoitoviikolle 4 ja 7 ja jopa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen hoidon viikoilla 4 ja 7. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Vähentynyt psykofarmakologisen lääkityksen tarve
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen mittauksen välillä ennen hoidon alkua ja seitsemän viikon hoidon päättymistä
Vertailu lähtötilanteen mittauksen välillä ennen hoidon alkua ja seitsemän viikon hoidon päättymistä
Terapeuttisesta hoidosta keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Arvioidaan sen jälkeen, kun kaikki osallistujat oli värvätty, rekisteröity, käsitelty ja suoritettu lopulliset mittaukset (noin kahdeksan vuoden kuluttua)
Arvioidaan sen jälkeen, kun kaikki osallistujat oli värvätty, rekisteröity, käsitelty ja suoritettu lopulliset mittaukset (noin kahdeksan vuoden kuluttua)
WHODAS (WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen hoidon viikolla 7. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Oireiden väheneminen tai toipuminen masennuksen DSM-5-diagnoosista, "edun" muutokset lähtötasosta hoitoviikolle 7 ja jopa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen hoidon viikolla 7. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PID-5
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikolla 7 hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
DSM-5:n persoonallisuusluettelo
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikolla 7 hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
YSQ-S2
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikolla 7 hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Young Schema -kysely
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikolla 7 hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
ATQ
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikolla 7 hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Automaattinen ajatuskysely
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikolla 7 hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
DAS
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikolla 7 hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Dysfunctional Attitude Scale
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikolla 7 hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
NAQ
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikolla 7 hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Need for Affect -kyselylomake
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikolla 7 hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
IE-4
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikolla 7 hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
lyhyt asteikko sisäisen ja ulkoisen kontrollin uskomusten arvioimiseksi
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikolla 7 hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
ERQ
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikolla 7 hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Tunteiden säätelykyselylomake
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikolla 7 hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
RSQ-D
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikolla 7 hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Vastaustyylejä koskeva kyselylomake
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja viikolla 7 hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
MCTQ
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4.
Münchenin ChronoType-kyselylomake
Arvioitu viikolla 4.
verinäytteitä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen, hoidon viikoilla 4 ja 7. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen, hoidon viikoilla 4 ja 7. Lisäksi seuranta-arvioinnissa kuusi kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
endokriiniset parametrit
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen hoidon viikoilla 4 ja 7.
Arvioitu lähtötilanteena tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen hoidon viikoilla 4 ja 7.
EKG
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 7.
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 7.
vuorokausirytmi
Aikaikkuna: jatkuva mittaus puettavalla aktiivisuusmittarilla koko seitsemän viikon terapiaohjelman ajan
jatkuva mittaus puettavalla aktiivisuusmittarilla koko seitsemän viikon terapiaohjelman ajan
kuvantaminen (MRT)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 7.
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 7.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Yhteistyökumppanit

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-395

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset skeematerapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa