Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii schematów a terapia poznawczo-behawioralna a indywidualna terapia wspomagająca

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Badanie OPTIMA: Zoptymalizowana identyfikacja leczenia w Instytucie Psychiatrycznym im. Maxa Plancka

Badanie OPTIMA: Zoptymalizowana identyfikacja leczenia w Instytucie Psychiatrycznym im. Maxa Plancka: zarys

Zaburzenia depresyjne stanowią jedną z najczęstszych chorób na świecie. Terapia schematów, która została pierwotnie opracowana dla pacjentów z zaburzeniami osobowości i skupia się na technikach aktywujących emocje, stała się popularna w dziedzinie psychoterapii w ostatnich latach i była również stosowana w zaburzeniach osi I, takich jak depresja.

Obecne badanie ma na celu wypełnienie luki rosnącej popularności ST i brakujących empirycznych dowodów na jej skuteczność. Cel ten dzieli się na trzy główne pytania badawcze dotyczące (1) ogólnej skuteczności ST mierzonej wieloma operacjonalizacjami (tj. objawy depresyjne, markery biologiczne, zapobieganie nawrotom lub konieczność przyjmowania leków), (2) specyficzna skuteczność ST (tj. problemy interpersonalne i regulacja emocji) oraz (3) identyfikacja parametrów w sensie zindywidualizowanego podejścia psychoterapeutycznego w celu dopasowania potrzeb pacjenta do określonych ofert psychoterapeutycznych.

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przechodzą kompleksowy pomiar wyjściowy, który obejmuje pomiary psychometryczne (takie jak kwestionariusze i oceny kliniczne), parametry biologiczne (próbki krwi, aktywność hormonalna), testy neuropsychologiczne (takie jak płynność słów) oraz pomiary aktymetryczne (rytm dobowy). rytmy).

Po zakończeniu procedury diagnostycznej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych warunków eksperymentalnych: (1) warunku terapii schematów, (2) warunku terapii poznawczo-behawioralnej oraz (3) zindywidualizowanego warunku terapii wspomagającej. Po przejściu kompleksowego podstawowego procesu pomiarowego w pierwszym tygodniu badania, pacjenci uczestniczą w intensywnym siedmiotygodniowym programie leczenia, oprócz regularnego leczenia farmakologicznego, które nie jest przedmiotem badania. Zabiegi powtarza się w czwartym i siódmym tygodniu leczenia psychoterapeutycznego oraz przy okazji wizyty kontrolnej po pół roku od wypisu z poradni.

Dodatkowo badacze testują wśród podgrup wpływ interwencji psychoterapeutycznych na wyniki psychofizjologiczne, wzorce snu i substraty neuronalne w kontekście regulacji emocjonalnej i interakcji społecznych.

W ten sposób badanie dostarczy cennych informacji na temat skuteczności innowacyjnego podejścia psychoterapeutycznego i otworzy nowe możliwości w dziedzinie zindywidualizowanej psychoterapii i jej biologicznych implikacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie główne: duże zaburzenie depresyjne, epizod pojedynczy lub nawracający, umiarkowany lub ciężki, bez objawów psychotycznych według kryteriów DSM-5 (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 wg ICD-10)
  2. wieku od 18 do 75 lat
  3. świadoma zgoda na procedury badawcze i oceny (w formie pisemnej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Duże zaburzenie depresyjne, epizodyczne lub nawracające, ciężkie z objawami psychotycznymi (F32.3, F33.3 wg ICD-10)
  2. Ciężki mutyzm lub stupor
  3. historia życiowa jakichkolwiek zaburzeń psychotycznych lub dwubiegunowych
  4. ciężkie współistniejące choroby neurologiczne lub wewnętrzne
  5. iloraz inteligencji < 80; poważne trudności w uczeniu się, uszkodzenie mózgu lub całościowe zaburzenie rozwojowe
  6. obecny alkohol lub jakikolwiek zespół odstawienia nielegalnego narkotyku według DSM-5
  7. zaburzenia psychiczne wtórne do schorzeń lub zaburzeń związanych z używaniem substancji
  8. ostre samobójstwo
  9. okres ciąży i laktacji
  10. Brak uprawnień do psychoterapii z powodu braku znajomości języka
  11. Terapia elektrowstrząsami (ECT) w przygotowaniu
  12. Udział w dalszych badaniach naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ST
jedna trzecia pacjentów jest losowo przydzielana do terapii schematów
Behawioralne: terapia schematów
Interwencja składa się z siedmiotygodniowego programu terapii schematów, który jest dalszym rozwinięciem terapii poznawczo-behawioralnej, zaprojektowanej w koncepcji trójfazowej połączonej grupy i pojedynczej sesji
Aktywny komparator: Ramię CBT
jedna trzecia pacjentów jest losowo przydzielana do terapii poznawczo-behawioralnej
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja składa się z siedmiotygodniowego programu terapii poznawczo-behawioralnej, która jest obecnie złotym standardem leczenia
Komparator placebo: Ramię IST
jedna trzecia pacjentów jest losowo przydzielana do zindywidualizowanej terapii wspomagającej
Behawioralne: zindywidualizowana terapia wspomagająca
Interwencja składa się z siedmiotygodniowego programu zindywidualizowanej terapii wspomagającej, obejmującej różne oferty terapeutyczne z kliniki oraz dużą częstotliwość kontaktów z lekarzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BDI-II (Inwentarz depresji Becka-II)
Ramy czasowe: Oceniany jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody i co tydzień w ciągu siedmiu tygodni leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Zmniejszenie objawów depresji, mierzone zmianami „korzyści” w wynikach kwestionariusza BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) (samoocena) od wartości wyjściowych w ciągu siedmiu tygodni leczenia do sześciu miesięcy po wypisie z kliniki
Oceniany jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody i co tydzień w ciągu siedmiu tygodni leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg)
Ramy czasowe: Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody w 4 i 7 tygodniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Zmniejszenie objawów depresji, zmiany „korzyści” od wartości wyjściowej do 4 i 7 tygodnia leczenia do 6 miesięcy po wypisie z kliniki, ocena kliniczna
Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody w 4 i 7 tygodniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
CIDI (Composite International Diagnostic Interview)
Ramy czasowe: Oceniono jako pomiar wyjściowy po wyrażeniu świadomej zgody w 7. tygodniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Zmniejszenie objawów lub powrót do zdrowia po rozpoznaniu depresji według DSM-5, zmiany „korzyści” od wartości wyjściowej do 7. tygodnia leczenia i do sześciu miesięcy po wypisaniu z kliniki
Oceniono jako pomiar wyjściowy po wyrażeniu świadomej zgody w 7. tygodniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
BSI (Krótka inwentaryzacja objawów)
Ramy czasowe: Oceniany jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody i co tydzień w ciągu siedmiu tygodni leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Zmniejszenie ogólnej psychopatologii, zmiany „korzyści” od wartości wyjściowych w ciągu siedmiu tygodni leczenia do sześciu miesięcy po wypisie z kliniki
Oceniany jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody i co tydzień w ciągu siedmiu tygodni leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
WHOQOL (WHO – jakość życia)
Ramy czasowe: Oceniono jako pomiar wyjściowy po wyrażeniu świadomej zgody, w 4. i 7. tygodniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Wzrost jakości życia, zmiany „korzyści” od wartości wyjściowych do 4 i 7 tygodnia leczenia oraz do 6 miesięcy po wypisie z kliniki
Oceniono jako pomiar wyjściowy po wyrażeniu świadomej zgody, w 4. i 7. tygodniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Testy neuropsychologiczne (w tym sekcje dotyczące pamięci epizodycznej, pamięci roboczej, hamowania, elastyczności poznawczej, płynności słów, wrażliwości na zakłócenia i uwagi)
Ramy czasowe: Oceniono jako pomiar wyjściowy po wyrażeniu świadomej zgody, w 4. i 7. tygodniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Poprawa funkcjonowania poznawczego, zmiany „korzyści” od wartości wyjściowej do 4 i 7 tygodnia leczenia oraz do 6 miesięcy po wypisie z kliniki
Oceniono jako pomiar wyjściowy po wyrażeniu świadomej zgody, w 4. i 7. tygodniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Zmniejszone zapotrzebowanie na leki psychofarmakologiczne
Ramy czasowe: Porównanie między pomiarem wyjściowym przed rozpoczęciem leczenia a zakończeniem leczenia trwającego siedem tygodni
Porównanie między pomiarem wyjściowym przed rozpoczęciem leczenia a zakończeniem leczenia trwającego siedem tygodni
Wskaźnik rezygnacji z leczenia terapeutycznego
Ramy czasowe: Oceniane po zrekrutowaniu, włączeniu, leczeniu i zakończeniu ostatecznych pomiarów wszystkich uczestników (w przybliżeniu po ośmiu latach)
Oceniane po zrekrutowaniu, włączeniu, leczeniu i zakończeniu ostatecznych pomiarów wszystkich uczestników (w przybliżeniu po ośmiu latach)
WHODAS (Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO)
Ramy czasowe: Oceniono jako pomiar wyjściowy po wyrażeniu świadomej zgody w 7. tygodniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Zmniejszenie objawów lub powrót do zdrowia po rozpoznaniu depresji według DSM-5, zmiany „korzyści” od wartości wyjściowej do 7. tygodnia leczenia i do sześciu miesięcy po wypisaniu z kliniki
Oceniono jako pomiar wyjściowy po wyrażeniu świadomej zgody w 7. tygodniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PID-5
Ramy czasowe: Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody oraz w 7 tygodniu po zakończeniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Inwentarz osobowości dla DSM-5
Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody oraz w 7 tygodniu po zakończeniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
YSQ-S2
Ramy czasowe: Oceniany jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody iw 7 tygodniu po zakończeniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Kwestionariusz schematu Younga
Oceniany jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody iw 7 tygodniu po zakończeniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
ATQ
Ramy czasowe: Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody oraz w 7 tygodniu po zakończeniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Automatyczny kwestionariusz myśli
Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody oraz w 7 tygodniu po zakończeniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
DAS
Ramy czasowe: Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody oraz w 7 tygodniu po zakończeniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Skala Dysfunkcjonalnego Postawy
Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody oraz w 7 tygodniu po zakończeniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
NAQ
Ramy czasowe: Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody oraz w 7 tygodniu po zakończeniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Kwestionariusz potrzeby afektu
Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody oraz w 7 tygodniu po zakończeniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
IE-4
Ramy czasowe: Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody oraz w 7 tygodniu po zakończeniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
krótka skala do oceny wewnętrznych i zewnętrznych przekonań kontrolnych
Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody oraz w 7 tygodniu po zakończeniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
ERQ
Ramy czasowe: Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody oraz w 7 tygodniu po zakończeniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Kwestionariusz Regulacji Emocji
Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody oraz w 7 tygodniu po zakończeniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
RSQ-D
Ramy czasowe: Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody oraz w 7 tygodniu po zakończeniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Kwestionariusz stylów odpowiedzi
Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody oraz w 7 tygodniu po zakończeniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
MCTQ
Ramy czasowe: Oceniane w 4. tygodniu.
Monachijski kwestionariusz ChronoType
Oceniane w 4. tygodniu.
próbki krwi
Ramy czasowe: Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody w 4 i 7 tygodniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
Oceniane jako miara wyjściowa po wyrażeniu świadomej zgody w 4 i 7 tygodniu leczenia. Dodatkowo w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach od wypisu z kliniki.
parametry endokrynologiczne
Ramy czasowe: Oceniono jako pomiar wyjściowy po wyrażeniu świadomej zgody, w 4. i 7. tygodniu leczenia.
Oceniono jako pomiar wyjściowy po wyrażeniu świadomej zgody, w 4. i 7. tygodniu leczenia.
EKG
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 7. tygodniu.
Oceniane na początku badania i w 7. tygodniu.
rytmy okołodobowe
Ramy czasowe: ciągły pomiar za pomocą noszonego aktymetru podczas całego programu terapii trwającego siedem tygodni
ciągły pomiar za pomocą noszonego aktymetru podczas całego programu terapii trwającego siedem tygodni
obrazowanie (MRT)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 7. tygodniu.
Oceniane na początku badania i w 7. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na terapia schematów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj