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Effets de la schémathérapie par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale par rapport à la thérapie de soutien individuelle

25 mars 2024 mis à jour par: Max-Planck-Institute of Psychiatry

L'étude OPTIMA : Identification optimisée des traitements à l'Institut Max Planck de psychiatrie

L'étude OPTIMA : Identification optimisée des traitements à l'Institut Max Planck de psychiatrie : un aperçu

Les troubles dépressifs représentent l'une des maladies les plus fréquentes dans le monde. La schémathérapie, qui a été développée à l'origine pour les patients souffrant de troubles de la personnalité et se concentre sur les techniques d'activation des émotions, est devenue populaire dans le domaine de la psychothérapie ces dernières années et a également été appliquée aux troubles de l'axe I tels que la dépression.

L'étude actuelle vise à combler l'écart entre la popularité croissante de la ST et l'absence de preuves empiriques de son efficacité. Cet objectif se décline en trois questions de recherche principales portant sur (1) l'efficacité générale de la ST mesurée par de multiples opérationnalisations (i.e. symptômes dépressifs, marqueurs biologiques, prévention des rechutes ou besoin de médicaments), (2) efficacité spécifique de la ST (c.-à-d. problèmes interpersonnels et régulation des émotions) et (3) l'identification de paramètres dans le sens d'une approche de psychothérapie individualisée afin d'adapter les besoins des patients à certaines offres de psychothérapie.

Une fois que les participants ont donné leur consentement éclairé, ils subissent une mesure de base complète qui couvre les mesures psychométriques (telles que les questionnaires et les évaluations cliniques), les paramètres biologiques (échantillons sanguins, activité endocrinienne), les tests neuropsychologiques (tels que la fluidité des mots) et les mesures d'actimétrie (circadian rythmes).

Après avoir terminé la procédure de diagnostic, les participants seront randomisés dans trois conditions expérimentales différentes : (1) une condition de thérapie schématique, (2) une condition de thérapie cognitivo-comportementale et (3) une condition de thérapie de soutien individualisée. Après avoir subi un processus de mesure de base complet au cours de la première semaine de l'étude, les patients participent à un programme de traitement intensif de sept semaines, en plus du traitement pharmacologique régulier, qui ne fait pas l'objet de l'étude. Les mesures sont répétées au cours de la quatrième et de la septième semaine de traitement psychothérapeutique et à l'occasion d'une visite de suivi six mois après la sortie de la clinique.

De plus, les enquêteurs testent parmi des sous-échantillons les effets des interventions psychothérapeutiques sur les résultats psychophysiologiques, les schémas de sommeil et les substrats neuronaux dans le contexte de la régulation émotionnelle et de l'interaction sociale.

Ainsi, l'étude donnera des informations précieuses sur l'efficacité d'une approche psychothérapeutique innovante et innove dans le domaine de la psychothérapie individualisée et de ses implications biologiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Munich, Allemagne, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic principal de trouble dépressif majeur, épisode unique ou récurrent, modéré ou sévère sans symptômes psychotiques selon les critères du DSM-5 (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 selon ICD-10)
  2. âge entre 18 et 75 ans
  3. consentement éclairé aux procédures et évaluations de l'étude (sous forme écrite)

Critère d'exclusion:

  1. Trouble dépressif majeur, épisode unique ou récurrent, sévère avec symptômes psychotiques (F32.3, F33.3 selon la CIM-10)
  2. Mutisme ou stupeur sévère
  3. antécédents au cours de la vie de tout trouble psychotique ou bipolaire
  4. maladies concomitantes neurologiques ou internes graves
  5. QI < 80 ; trouble d'apprentissage grave, lésions cérébrales ou trouble envahissant du développement
  6. alcool actuel ou syndrome de sevrage de toute drogue illicite selon le DSM-5
  7. troubles mentaux secondaires à une condition médicale ou à des troubles liés à l'utilisation de substances
  8. suicidalité aiguë
  9. période de grossesse et de lactation
  10. Absence d'éligibilité à la psychothérapie en raison de compétences linguistiques manquantes
  11. Électroconvulsivothérapie (ECT) en préparation
  12. Participation à d'autres études scientifiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras ST
un tiers des patients est randomisé pour la schémathérapie
L'intervention consiste en un programme de sept semaines de thérapie schématique, qui est un développement ultérieur de la thérapie cognitivo-comportementale, conçu dans un concept de groupe combiné en trois phases et de session unique.
Comparateur actif: Bras CBT
un tiers des patients est randomisé pour recevoir une thérapie cognitivo-comportementale
L'intervention consiste en un programme de sept semaines de thérapie cognitivo-comportementale, qui est l'étalon-or actuel du traitement
Comparateur placebo: Bras IST
un tiers des patients est randomisé pour recevoir une thérapie de soutien individualisée
L'intervention consiste en un programme de sept semaines de thérapie de soutien individualisée, comprenant différentes offres thérapeutiques de la clinique et une fréquence élevée de contacts avec le médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BDI-II (Beck-Dépression-Inventaire-II)
Délai: Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, et sur une base hebdomadaire au cours de sept semaines de traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
Diminution des symptômes de la dépression, mesurée par les changements « bénéfices » dans les scores du questionnaire BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) (auto-évaluation) par rapport au départ au cours de sept semaines de traitement jusqu'à six mois après la sortie de la clinique
Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, et sur une base hebdomadaire au cours de sept semaines de traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MADRS (Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg)
Délai: Évalué comme mesure de base après que le consentement éclairé a été donné, au cours des semaines 4 et 7 du traitement. En outre, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
Diminution des symptômes de dépression, changements de "bénéfice" entre le départ et les semaines 4 et 7 du traitement jusqu'à six mois après la sortie de la clinique, évaluation clinique
Évalué comme mesure de base après que le consentement éclairé a été donné, au cours des semaines 4 et 7 du traitement. En outre, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
CIDI (Entretien diagnostique international composite)
Délai: Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, à la semaine 7 du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
Diminution des symptômes ou rétablissement du diagnostic de dépression du DSM-5, changements de «bénéfice» entre le début et la semaine 7 du traitement et jusqu'à six mois après la sortie de la clinique
Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, à la semaine 7 du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
BSI (Bref inventaire des symptômes)
Délai: Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, et sur une base hebdomadaire au cours de sept semaines de traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
Diminution de la psychopathologie générale, changements de "bénéfice" par rapport à la ligne de base au cours de sept semaines de traitement jusqu'à six mois après la sortie de la clinique
Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, et sur une base hebdomadaire au cours de sept semaines de traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
WHOQOL (OMS - Qualité de vie)
Délai: Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, aux semaines 4 et 7 du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
Amélioration de la qualité de vie, changements de "bénéfice" entre le départ et les semaines 4 et 7 de traitement et jusqu'à six mois après la sortie de la clinique
Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, aux semaines 4 et 7 du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
Tests neuropsychologiques (comprenant des sections sur la mémoire épisodique, la mémoire de travail, l'inhibition, la flexibilité cognitive, la fluidité verbale, la sensibilité aux interférences et l'attention)
Délai: Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, aux semaines 4 et 7 du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
Augmentation du fonctionnement cognitif, changements de «bénéfice» entre le départ et les semaines 4 et 7 de traitement et jusqu'à six mois après la sortie de la clinique
Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, aux semaines 4 et 7 du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
Diminution du besoin de médicaments psychopharmacologiques
Délai: Comparaison entre la mesure de base avant le début du traitement et la fin du traitement thérapeutique de sept semaines
Comparaison entre la mesure de base avant le début du traitement et la fin du traitement thérapeutique de sept semaines
Taux d'abandon du traitement thérapeutique
Délai: Évalué après que tous les participants ont été recrutés, inscrits, traités et ont terminé leurs mesures finales (environ après huit ans)
Évalué après que tous les participants ont été recrutés, inscrits, traités et ont terminé leurs mesures finales (environ après huit ans)
WHODAS (WHO-Disability Assessment Schedule)
Délai: Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, à la semaine 7 du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
Diminution des symptômes ou rétablissement du diagnostic de dépression du DSM-5, changements de «bénéfice» entre le début et la semaine 7 du traitement et jusqu'à six mois après la sortie de la clinique
Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, à la semaine 7 du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PID-5
Délai: Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
L'inventaire de personnalité pour le DSM-5
Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
YSQ-S2
Délai: Évalué comme mesure de base après que le consentement éclairé a été donné et dans la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
Questionnaire sur le schéma des jeunes
Évalué comme mesure de base après que le consentement éclairé a été donné et dans la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
ATQ
Délai: Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
Questionnaire de pensée automatique
Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
DAS
Délai: Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
Échelle d'attitude dysfonctionnelle
Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
AQN
Délai: Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
Questionnaire sur le besoin d'affect
Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
IE-4
Délai: Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
une échelle courte pour évaluer les croyances de contrôle interne et externe
Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
QRE
Délai: Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
Questionnaire sur la régulation des émotions
Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
RSQ-D
Délai: Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
Questionnaire sur les styles de réponse
Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
MCTQ
Délai: Évalué en semaine 4.
Questionnaire ChronoType de Munich
Évalué en semaine 4.
échantillons de sang
Délai: Évalué comme mesure de base après que le consentement éclairé a été donné, au cours des semaines 4 et 7 du traitement. En outre, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
Évalué comme mesure de base après que le consentement éclairé a été donné, au cours des semaines 4 et 7 du traitement. En outre, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
paramètres endocriniens
Délai: Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, aux semaines 4 et 7 du traitement.
Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, aux semaines 4 et 7 du traitement.
ECG
Délai: Évalué au départ et à la semaine 7.
Évalué au départ et à la semaine 7.
rythmes circadiens
Délai: mesure continue à l'aide d'un actimètre portable pendant tout le programme de thérapie de sept semaines
mesure continue à l'aide d'un actimètre portable pendant tout le programme de thérapie de sept semaines
imagerie (IRM)
Délai: Évalué au départ et à la semaine 7.
Évalué au départ et à la semaine 7.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur schéma-thérapie

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