- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03287362
Effets de la schémathérapie par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale par rapport à la thérapie de soutien individuelle
L'étude OPTIMA : Identification optimisée des traitements à l'Institut Max Planck de psychiatrie
L'étude OPTIMA : Identification optimisée des traitements à l'Institut Max Planck de psychiatrie : un aperçu
Les troubles dépressifs représentent l'une des maladies les plus fréquentes dans le monde. La schémathérapie, qui a été développée à l'origine pour les patients souffrant de troubles de la personnalité et se concentre sur les techniques d'activation des émotions, est devenue populaire dans le domaine de la psychothérapie ces dernières années et a également été appliquée aux troubles de l'axe I tels que la dépression.
L'étude actuelle vise à combler l'écart entre la popularité croissante de la ST et l'absence de preuves empiriques de son efficacité. Cet objectif se décline en trois questions de recherche principales portant sur (1) l'efficacité générale de la ST mesurée par de multiples opérationnalisations (i.e. symptômes dépressifs, marqueurs biologiques, prévention des rechutes ou besoin de médicaments), (2) efficacité spécifique de la ST (c.-à-d. problèmes interpersonnels et régulation des émotions) et (3) l'identification de paramètres dans le sens d'une approche de psychothérapie individualisée afin d'adapter les besoins des patients à certaines offres de psychothérapie.
Une fois que les participants ont donné leur consentement éclairé, ils subissent une mesure de base complète qui couvre les mesures psychométriques (telles que les questionnaires et les évaluations cliniques), les paramètres biologiques (échantillons sanguins, activité endocrinienne), les tests neuropsychologiques (tels que la fluidité des mots) et les mesures d'actimétrie (circadian rythmes).
Après avoir terminé la procédure de diagnostic, les participants seront randomisés dans trois conditions expérimentales différentes : (1) une condition de thérapie schématique, (2) une condition de thérapie cognitivo-comportementale et (3) une condition de thérapie de soutien individualisée. Après avoir subi un processus de mesure de base complet au cours de la première semaine de l'étude, les patients participent à un programme de traitement intensif de sept semaines, en plus du traitement pharmacologique régulier, qui ne fait pas l'objet de l'étude. Les mesures sont répétées au cours de la quatrième et de la septième semaine de traitement psychothérapeutique et à l'occasion d'une visite de suivi six mois après la sortie de la clinique.
De plus, les enquêteurs testent parmi des sous-échantillons les effets des interventions psychothérapeutiques sur les résultats psychophysiologiques, les schémas de sommeil et les substrats neuronaux dans le contexte de la régulation émotionnelle et de l'interaction sociale.
Ainsi, l'étude donnera des informations précieuses sur l'efficacité d'une approche psychothérapeutique innovante et innove dans le domaine de la psychothérapie individualisée et de ses implications biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Munich, Allemagne, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal de trouble dépressif majeur, épisode unique ou récurrent, modéré ou sévère sans symptômes psychotiques selon les critères du DSM-5 (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 selon ICD-10)
- âge entre 18 et 75 ans
- consentement éclairé aux procédures et évaluations de l'étude (sous forme écrite)
Critère d'exclusion:
- Trouble dépressif majeur, épisode unique ou récurrent, sévère avec symptômes psychotiques (F32.3, F33.3 selon la CIM-10)
- Mutisme ou stupeur sévère
- antécédents au cours de la vie de tout trouble psychotique ou bipolaire
- maladies concomitantes neurologiques ou internes graves
- QI < 80 ; trouble d'apprentissage grave, lésions cérébrales ou trouble envahissant du développement
- alcool actuel ou syndrome de sevrage de toute drogue illicite selon le DSM-5
- troubles mentaux secondaires à une condition médicale ou à des troubles liés à l'utilisation de substances
- suicidalité aiguë
- période de grossesse et de lactation
- Absence d'éligibilité à la psychothérapie en raison de compétences linguistiques manquantes
- Électroconvulsivothérapie (ECT) en préparation
- Participation à d'autres études scientifiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras ST
un tiers des patients est randomisé pour la schémathérapie
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L'intervention consiste en un programme de sept semaines de thérapie schématique, qui est un développement ultérieur de la thérapie cognitivo-comportementale, conçu dans un concept de groupe combiné en trois phases et de session unique.
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Comparateur actif: Bras CBT
un tiers des patients est randomisé pour recevoir une thérapie cognitivo-comportementale
|
L'intervention consiste en un programme de sept semaines de thérapie cognitivo-comportementale, qui est l'étalon-or actuel du traitement
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Comparateur placebo: Bras IST
un tiers des patients est randomisé pour recevoir une thérapie de soutien individualisée
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L'intervention consiste en un programme de sept semaines de thérapie de soutien individualisée, comprenant différentes offres thérapeutiques de la clinique et une fréquence élevée de contacts avec le médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BDI-II (Beck-Dépression-Inventaire-II)
Délai: Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, et sur une base hebdomadaire au cours de sept semaines de traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
Diminution des symptômes de la dépression, mesurée par les changements « bénéfices » dans les scores du questionnaire BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) (auto-évaluation) par rapport au départ au cours de sept semaines de traitement jusqu'à six mois après la sortie de la clinique
|
Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, et sur une base hebdomadaire au cours de sept semaines de traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MADRS (Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg)
Délai: Évalué comme mesure de base après que le consentement éclairé a été donné, au cours des semaines 4 et 7 du traitement. En outre, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
Diminution des symptômes de dépression, changements de "bénéfice" entre le départ et les semaines 4 et 7 du traitement jusqu'à six mois après la sortie de la clinique, évaluation clinique
|
Évalué comme mesure de base après que le consentement éclairé a été donné, au cours des semaines 4 et 7 du traitement. En outre, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
CIDI (Entretien diagnostique international composite)
Délai: Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, à la semaine 7 du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
Diminution des symptômes ou rétablissement du diagnostic de dépression du DSM-5, changements de «bénéfice» entre le début et la semaine 7 du traitement et jusqu'à six mois après la sortie de la clinique
|
Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, à la semaine 7 du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
BSI (Bref inventaire des symptômes)
Délai: Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, et sur une base hebdomadaire au cours de sept semaines de traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
Diminution de la psychopathologie générale, changements de "bénéfice" par rapport à la ligne de base au cours de sept semaines de traitement jusqu'à six mois après la sortie de la clinique
|
Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, et sur une base hebdomadaire au cours de sept semaines de traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
WHOQOL (OMS - Qualité de vie)
Délai: Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, aux semaines 4 et 7 du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
Amélioration de la qualité de vie, changements de "bénéfice" entre le départ et les semaines 4 et 7 de traitement et jusqu'à six mois après la sortie de la clinique
|
Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, aux semaines 4 et 7 du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
Tests neuropsychologiques (comprenant des sections sur la mémoire épisodique, la mémoire de travail, l'inhibition, la flexibilité cognitive, la fluidité verbale, la sensibilité aux interférences et l'attention)
Délai: Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, aux semaines 4 et 7 du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
Augmentation du fonctionnement cognitif, changements de «bénéfice» entre le départ et les semaines 4 et 7 de traitement et jusqu'à six mois après la sortie de la clinique
|
Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, aux semaines 4 et 7 du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
Diminution du besoin de médicaments psychopharmacologiques
Délai: Comparaison entre la mesure de base avant le début du traitement et la fin du traitement thérapeutique de sept semaines
|
Comparaison entre la mesure de base avant le début du traitement et la fin du traitement thérapeutique de sept semaines
|
|
Taux d'abandon du traitement thérapeutique
Délai: Évalué après que tous les participants ont été recrutés, inscrits, traités et ont terminé leurs mesures finales (environ après huit ans)
|
Évalué après que tous les participants ont été recrutés, inscrits, traités et ont terminé leurs mesures finales (environ après huit ans)
|
|
WHODAS (WHO-Disability Assessment Schedule)
Délai: Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, à la semaine 7 du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
Diminution des symptômes ou rétablissement du diagnostic de dépression du DSM-5, changements de «bénéfice» entre le début et la semaine 7 du traitement et jusqu'à six mois après la sortie de la clinique
|
Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, à la semaine 7 du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PID-5
Délai: Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
L'inventaire de personnalité pour le DSM-5
|
Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
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YSQ-S2
Délai: Évalué comme mesure de base après que le consentement éclairé a été donné et dans la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
Questionnaire sur le schéma des jeunes
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Évalué comme mesure de base après que le consentement éclairé a été donné et dans la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
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ATQ
Délai: Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
Questionnaire de pensée automatique
|
Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
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DAS
Délai: Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
Échelle d'attitude dysfonctionnelle
|
Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
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AQN
Délai: Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
Questionnaire sur le besoin d'affect
|
Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
IE-4
Délai: Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
une échelle courte pour évaluer les croyances de contrôle interne et externe
|
Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
QRE
Délai: Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
Questionnaire sur la régulation des émotions
|
Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
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RSQ-D
Délai: Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
|
Questionnaire sur les styles de réponse
|
Évalué comme mesure de référence après le consentement éclairé et à la semaine 7 après la fin du traitement. De plus, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
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MCTQ
Délai: Évalué en semaine 4.
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Questionnaire ChronoType de Munich
|
Évalué en semaine 4.
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échantillons de sang
Délai: Évalué comme mesure de base après que le consentement éclairé a été donné, au cours des semaines 4 et 7 du traitement. En outre, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
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Évalué comme mesure de base après que le consentement éclairé a été donné, au cours des semaines 4 et 7 du traitement. En outre, lors d'une évaluation de suivi six mois après la sortie de la clinique.
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|
paramètres endocriniens
Délai: Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, aux semaines 4 et 7 du traitement.
|
Évalué comme mesure de base après consentement éclairé, aux semaines 4 et 7 du traitement.
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ECG
Délai: Évalué au départ et à la semaine 7.
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Évalué au départ et à la semaine 7.
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rythmes circadiens
Délai: mesure continue à l'aide d'un actimètre portable pendant tout le programme de thérapie de sept semaines
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mesure continue à l'aide d'un actimètre portable pendant tout le programme de thérapie de sept semaines
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imagerie (IRM)
Délai: Évalué au départ et à la semaine 7.
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Évalué au départ et à la semaine 7.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ferrari AJ, Charlson FJ, Norman RE, Patten SB, Freedman G, Murray CJ, Vos T, Whiteford HA. Burden of depressive disorders by country, sex, age, and year: findings from the global burden of disease study 2010. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001547. doi: 10.1371/journal.pmed.1001547. Epub 2013 Nov 5.
- Renner F, van Goor M, Huibers M, Arntz A, Butz B, Bernstein D. Short-term group schema cognitive-behavioral therapy for young adults with personality disorders and personality disorder features: associations with changes in symptomatic distress, schemas, schema modes and coping styles. Behav Res Ther. 2013 Aug;51(8):487-92. doi: 10.1016/j.brat.2013.05.011. Epub 2013 May 31.
- Kopf-Beck J, Zimmermann P, Egli S, Rein M, Kappelmann N, Fietz J, Tamm J, Rek K, Lucae S, Brem AK, Samann P, Schilbach L, Keck ME. Schema therapy versus cognitive behavioral therapy versus individual supportive therapy for depression in an inpatient and day clinic setting: study protocol of the OPTIMA-RCT. BMC Psychiatry. 2020 Oct 14;20(1):506. doi: 10.1186/s12888-020-02880-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-395
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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