Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av skjematerapi vs. kognitiv atferdsterapi vs. individuell støttende terapi

25. mars 2024 oppdatert av: Max-Planck-Institute of Psychiatry

OPTIMA-studien: Optimalisert behandlingsidentifikasjon ved Max Planck Institute of Psychiatry

OPTIMA-studien: Optimalisert behandlingsidentifikasjon ved Max Planck Institute of Psychiatry: En oversikt

Depressive lidelser representerer en av de hyppigste sykdommene i verden. Skjematerapi, som opprinnelig ble utviklet for pasienter med personlighetsforstyrrelser og fokuserer på emosjonsaktiverende teknikker, ble populær innen psykoterapi de siste årene og ble også brukt på akse-I-lidelser som depresjon.

Den nåværende studien tar sikte på å lukke gapet mellom økende popularitet til ST og manglende empiriske bevis på effektiviteten. Dette målet bryter ned i tre hovedforskningsspørsmål som omhandler (1) generell effektivitet av ST målt ved flere operasjonaliseringer (dvs. depressive symptomer, biologiske markører, forebygging av tilbakefall eller behov for medisinering), (2) spesifikk effektivitet av ST (dvs. mellommenneskelige problemer og emosjonsregulering), og (3) identifisering av parametere i betydningen en individualisert psykoterapitilnærming for å tilpasse pasientens behov med visse psykoterapitilbud.

Etter at deltakerne har gitt informert samtykke, gjennomgår de en omfattende baseline-måling som dekker psykometriske mål (som spørreskjemaer og kliniske vurderinger), biologiske parametere (blodprøver, endokrin aktivitet), nevropsykologisk testing (som ordflyt) og aktimetrimålinger (døgnrytme). rytmer).

Etter å ha fullført den diagnostiske prosedyren vil deltakerne bli randomisert til tre forskjellige eksperimentelle tilstander: (1) en skjematerapitilstand, (2) en kognitiv atferdsterapitilstand og (3) en individualisert støttende terapitilstand. Etter å ha gjennomgått en omfattende baseline-målingsprosess i studieuke én, deltar pasienter i et intensivt syv ukers behandlingsprogram, i tillegg til den vanlige farmakologiske behandlingen, som ikke er gjenstand for studien. Tiltakene gjentas i løpet av fjerde og syvende uke med psykoterapeutisk behandling og i anledning et oppfølgingsbesøk seks måneder etter utskrivning fra klinikken.

I tillegg tester etterforskerne blant underprøver effekten av psykoterapeutiske intervensjoner på psykofysiologiske utfall, søvnmønstre og nevronale substrater i sammenheng med emosjonell regulering og sosial interaksjon.

Dermed vil studien gi verdifulle innsikter i effektiviteten av en innovativ psykoterapitilnærming og bryter ny mark innen individualisert psykoterapi og dens biologiske implikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hoveddiagnose av alvorlig depressiv lidelse, enkelt episode eller tilbakevendende, moderat eller alvorlig uten psykotiske symptomer i henhold til DSM-5 kriterier (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 i henhold til ICD-10)
  2. alder mellom 18 og 75 år
  3. informert samtykke til studieprosedyrene og vurderingene (i skriftlig form)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig depressiv lidelse, enkelt episode eller tilbakevendende, alvorlig med psykotiske symptomer (F32.3, F33.3 i henhold til ICD-10)
  2. Alvorlig mutisme eller stupor
  3. livslang historie med enhver psykotisk eller bipolar lidelse
  4. alvorlige nevrologiske eller indre samtidige sykdommer
  5. IQ < 80; alvorlig lærevansker, hjerneskade eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  6. gjeldende alkohol eller ethvert illegalt rusmiddelabstinenssyndrom i henhold til DSM-5
  7. psykiske lidelser sekundært til en medisinsk tilstand eller rusforstyrrelser
  8. akutt suicidalitet
  9. graviditet og amming
  10. Manglende valgbarhet for psykoterapi på grunn av manglende språkkunnskaper
  11. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) under forberedelse
  12. Deltakelse i videre vitenskapelige studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ST-arm
en tredjedel av pasientene er randomisert til skjematerapi
Atferdsmessig: skjematerapi
Intervensjonen består av et syv ukers program med skjematerapi, som er en videreutvikling av kognitiv atferdsterapi, designet i et trefaset kombinert gruppe- og enkeltsesjonskonsept.
Aktiv komparator: CBT-arm
en tredjedel av pasientene er randomisert til kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: kognitiv atferdsterapi
Intervensjonen består av et syv ukers program med kognitiv atferdsterapi, som er dagens gullstandard for behandling
Placebo komparator: IST-arm
en tredjedel av pasientene er randomisert til individualisert støttende terapi
Atferdsmessig: individualisert støttende terapi
Intervensjonen består av et syv ukers program med individualisert støttende terapi, inkludert ulike terapeutiske tilbud fra klinikken og en høy frekvens av legekontakter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II)
Tidsramme: Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, og på ukentlig basis i løpet av syv ukers behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Nedgang i depresjonssymptomer, målt ved «nytte»-endringer i score på BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) spørreskjema (selvvurdering) fra baseline i løpet av syv ukers behandling opp til seks måneder etter utskrivning fra klinikken
Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, og på ukentlig basis i løpet av syv ukers behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Vurderes som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, i uke 4 og 7 av behandlingen. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Nedgang i depresjonssymptomer, «nytte»-endringer fra baseline til uke 4 og 7 av behandling opp til seks måneder etter utskrivning fra klinikken, klinisk vurdering
Vurderes som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, i uke 4 og 7 av behandlingen. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
CIDI (Composite International Diagnostic Interview)
Tidsramme: Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, i uke 7 av behandlingen. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Nedgang i symptomer eller bedring etter DSM-5 diagnose av depresjon, «nytte» endringer fra baseline til uke 7 av behandlingen og opptil seks måneder etter utskrivning fra klinikken
Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, i uke 7 av behandlingen. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
BSI (Brief Symptom Inventory)
Tidsramme: Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, og på ukentlig basis i løpet av syv ukers behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Nedgang i generell psykopatologi, «nytte»-endringer fra baseline i løpet av syv ukers behandling opp til seks måneder etter utskrivning fra klinikken
Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, og på ukentlig basis i løpet av syv ukers behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
WHOQOL (WHO - Livskvalitet)
Tidsramme: Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, i uke 4 og 7 av behandlingen. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Økning i livskvalitet, «nytte» endres fra baseline til uke 4 og 7 av behandlingen og inntil seks måneder etter utskrivning fra klinikken
Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, i uke 4 og 7 av behandlingen. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Nevropsykologisk testing (inkludert seksjoner om episodisk minne, arbeidsminne, hemming, kognitiv fleksibilitet, ordflyt, følsomhet for forstyrrelser og oppmerksomhet)
Tidsramme: Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, i uke 4 og 7 av behandlingen. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Økning av kognitiv funksjon, "nytte" endres fra baseline til uke 4 og 7 av behandlingen og opptil seks måneder etter utskrivning fra klinikken
Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, i uke 4 og 7 av behandlingen. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Redusert behov for psykofarmakologisk medisin
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline-måling før behandlingsstart og slutt på terapibehandling på syv uker
Sammenligning mellom baseline-måling før behandlingsstart og slutt på terapibehandling på syv uker
Frafallsprosent fra terapeutisk behandling
Tidsramme: Vurdert etter at alle deltakerne ble rekruttert, registrert, behandlet og avsluttet sine endelige målinger (ca. etter åtte år)
Vurdert etter at alle deltakerne ble rekruttert, registrert, behandlet og avsluttet sine endelige målinger (ca. etter åtte år)
WHODAS (WHO-Disability Assessment Schedule)
Tidsramme: Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, i uke 7 av behandlingen. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Nedgang i symptomer eller bedring etter DSM-5 diagnose av depresjon, «nytte» endringer fra baseline til uke 7 av behandlingen og opptil seks måneder etter utskrivning fra klinikken
Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, i uke 7 av behandlingen. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PID-5
Tidsramme: Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt og i uke 7 etter avsluttet behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Personlighetsfortegnelsen for DSM-5
Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt og i uke 7 etter avsluttet behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
YSQ-S2
Tidsramme: Vurderes som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt og i uke 7 etter avsluttet behandling.. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Young Schema Spørreskjema
Vurderes som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt og i uke 7 etter avsluttet behandling.. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
ATQ
Tidsramme: Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt og i uke 7 etter avsluttet behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Automatisk tankespørreskjema
Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt og i uke 7 etter avsluttet behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
DAS
Tidsramme: Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt og i uke 7 etter avsluttet behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Dysfunksjonell holdningsskala
Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt og i uke 7 etter avsluttet behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
NAQ
Tidsramme: Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt og i uke 7 etter avsluttet behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Need for Affect Spørreskjema
Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt og i uke 7 etter avsluttet behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
IE-4
Tidsramme: Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt og i uke 7 etter avsluttet behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
en kort skala for å vurdere interne og eksterne kontrolloppfatninger
Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt og i uke 7 etter avsluttet behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
ERQ
Tidsramme: Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt og i uke 7 etter avsluttet behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Spørreskjema for følelsesregulering
Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt og i uke 7 etter avsluttet behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
RSQ-D
Tidsramme: Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt og i uke 7 etter avsluttet behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Spørreskjema for svarstiler
Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt og i uke 7 etter avsluttet behandling. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
MCTQ
Tidsramme: Vurderes i uke 4.
Munich ChronoType Spørreskjema
Vurderes i uke 4.
blodprøver
Tidsramme: Vurderes som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, i uke 4 og 7 av behandlingen. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
Vurderes som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, i uke 4 og 7 av behandlingen. I tillegg i en oppfølgingsvurdering seks måneder etter utskrivning fra klinikken.
endokrine parametere
Tidsramme: Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, i uke 4 og 7 av behandlingen.
Vurdert som baseline-tiltak etter at informert samtykke ble gitt, i uke 4 og 7 av behandlingen.
EKG
Tidsramme: Vurdert ved baseline og i uke 7.
Vurdert ved baseline og i uke 7.
døgnrytmer
Tidsramme: kontinuerlig måling ved hjelp av et aktimeter som kan brukes under hele behandlingsprogrammet på syv uker
kontinuerlig måling ved hjelp av et aktimeter som kan brukes under hele behandlingsprogrammet på syv uker
bildebehandling (MRT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og i uke 7.
Vurdert ved baseline og i uke 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Samarbeidspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-395

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på skjematerapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere