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图式疗法与认知行为疗法与个体支持疗法的效果

2024年3月25日 更新者:Max-Planck-Institute of Psychiatry

OPTIMA 研究:马克斯普朗克精神病学研究所的优化治疗识别

OPTIMA 研究:马克斯普朗克精神病学研究所的优化治疗识别:大纲

抑郁症是世界上最常见的疾病之一。 图式疗法最初是为人格障碍患者开发的,着重于情绪激活技术,近年来在心理治疗领域大行其道,也被应用于抑郁症等轴I障碍。

目前的研究旨在缩小 ST 日益普及和缺少其有效性的经验证据之间的差距。 该目标分为三个主要研究问题,涉及 (1) 通过多种操作衡量的 ST 的一般有效性(即 抑郁症状、生物标志物、预防复发或需要药物治疗),(2) ST 的具体有效性(即 人际关系问题和情绪调节),以及(3)在个性化心理治疗方法的意义上识别参数,以便通过某些心理治疗提供来满足患者的需求。

在参与者给予知情同意后,他们将接受全面的基线测量,包括心理测量(如问卷和临床评级)、生物参数(血液样本、内分泌活动)、神经心理测试(如语言流畅度)和活动测量(昼夜节律)节奏)。

完成诊断程序后,参与者将被随机分配到三种不同的实验条件:(1) 图式治疗条件,(2) 认知行为治疗条件,以及 (3) 个性化支持治疗条件。 在研究第一周进行了全面的基线测量过程后,除了常规药物治疗外,患者还参加为期七周的强化治疗计划,这不是研究的对象。 在心理治疗的第四周和第七周以及出院后六个月的随访中重复这些措施。

此外,研究人员还在子样本中测试心理治疗干预对情绪调节和社会互动背景下的心理生理结果、睡眠模式和神经元基质的影响。

因此,该研究将为创新心理治疗方法的有效性提供有价值的见解,并在个性化心理治疗及其生物学意义领域开辟新天地。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Munich、德国、80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 根据DSM-5标准(F32.1,F32.1, 根据 ICD-10,F32.2、F33.1、F33.2)
  2. 年龄在 18 至 75 岁之间
  3. 对研究程序和评估的知情同意(以书面形式)

排除标准:

  1. 重性抑郁症,单次发作或反复发作​​,严重伴有精神病症状(F32.3, 根据 ICD-10 F33.3)
  2. 严重的缄默症或昏迷
  3. 任何精神病或双相情感障碍的终生病史
  4. 严重的神经或内部伴随疾病
  5. 智商 < 80;严重的学习障碍、脑损伤或广泛性发育障碍
  6. 根据 DSM-5 当前酒精或任何非法药物戒断综合症
  7. 继发于医疗条件或物质使用障碍的精神障碍
  8. 急性自杀倾向
  9. 孕期和哺乳期
  10. 由于缺乏语言技能而失去心理治疗的资格
  11. 准备中的电休克疗法 (ECT)
  12. 参与进一步的科学研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ST臂
三分之一的患者被随机分配到图式治疗
该干预包括为期七周的图式治疗计划,这是认知行为疗法的进一步发展,设计为三阶段联合小组和单次治疗概念
有源比较器:CBT-手臂
三分之一的患者随机接受认知行为治疗
干预包括为期七周的认知行为治疗计划,这是目前的黄金治疗标准
安慰剂比较:IST-臂
三分之一的患者被随机分配到个体化支持疗法
干预包括为期七周的个性化支持治疗计划,包括来自诊所的不同治疗方案和高频率的医生联系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BDI-II(贝克抑郁量表-II)
大体时间:在获得知情同意后作为基线测量进行评估,并在七周的治疗过程中每周进行一次评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
抑郁症状的减少,通过 BDI-II(Beck-Depression-Inventory-II)问卷(自我评分)从基线到出院后 7 周治疗过程中的“益处”变化来衡量
在获得知情同意后作为基线测量进行评估,并在七周的治疗过程中每周进行一次评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS(蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表)
大体时间:在获得知情同意后,在治疗的第 4 周和第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的随访评估中。
抑郁症状减少,从基线到治疗第 4 周和第 7 周,直至出院后 6 个月,“获益”发生变化,临床评级
在获得知情同意后,在治疗的第 4 周和第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的随访评估中。
CIDI(综合国际诊断访谈)
大体时间:在获得知情同意后,在治疗的第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
症状减轻或从 DSM-5 抑郁症诊断中恢复,从基线到治疗第 7 周以及出院后长达六个月的“获益”变化
在获得知情同意后,在治疗的第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
BSI(简要症状量表)
大体时间:在获得知情同意后作为基线测量进行评估,并在七周的治疗过程中每周进行一次评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
在七周的治疗过程中到出院后长达六个月的一般精神病理学下降,“益处”从基线发生变化
在获得知情同意后作为基线测量进行评估,并在七周的治疗过程中每周进行一次评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
WHOQOL(世界卫生组织 - 生活质量)
大体时间:在给予知情同意后,在治疗的第 4 周和第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
生活质量提高,从基线到治疗第 4 周和第 7 周以及出院后长达 6 个月的“受益”变化
在给予知情同意后,在治疗的第 4 周和第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
神经心理学测试(包括关于情景记忆、工作记忆、抑制、认知灵活性、单词流畅性、对干扰的敏感性和注意力的部分)
大体时间:在给予知情同意后,在治疗的第 4 周和第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
认知功能的增加,从基线到治疗第 4 周和第 7 周以及出院后长达 6 个月的“益处”变化
在给予知情同意后,在治疗的第 4 周和第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
减少对精神药理学药物的需求
大体时间:七周治疗开始前和治疗结束前基线测量值的比较
七周治疗开始前和治疗结束前基线测量值的比较
治疗的辍学率
大体时间:在所有参与者被招募、登记、治疗并完成最终测量后进行评估(大约八年后)
在所有参与者被招募、登记、治疗并完成最终测量后进行评估(大约八年后)
WHODAS(WHO-残疾评估表)
大体时间:在获得知情同意后,在治疗的第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
症状减轻或从 DSM-5 抑郁症诊断中恢复,从基线到治疗第 7 周以及出院后长达六个月的“获益”变化
在获得知情同意后,在治疗的第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PID-5
大体时间:在获得知情同意后和完成治疗后第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
DSM-5 的人格量表
在获得知情同意后和完成治疗后第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
YSQ-S2
大体时间:在获得知情同意后和完成治疗后第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
青年图式问卷
在获得知情同意后和完成治疗后第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
ATQ
大体时间:在获得知情同意后和完成治疗后第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
自动思维问卷
在获得知情同意后和完成治疗后第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
数据采集​​系统
大体时间:在获得知情同意后和完成治疗后第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
功能失调态度量表
在获得知情同意后和完成治疗后第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
纳克
大体时间:在获得知情同意后和完成治疗后第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
需要情感问卷
在获得知情同意后和完成治疗后第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
IE-4
大体时间:在获得知情同意后和完成治疗后第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
评估内部和外部控制信念的小量表
在获得知情同意后和完成治疗后第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
错误查询
大体时间:在获得知情同意后和完成治疗后第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
情绪调节问卷
在获得知情同意后和完成治疗后第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
RSQ-D
大体时间:在获得知情同意后和完成治疗后第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
反应方式问卷
在获得知情同意后和完成治疗后第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的后续评估中。
MCTQ
大体时间:第 4 周评估。
慕尼黑 ChronoType 问卷
第 4 周评估。
血液样本
大体时间:在获得知情同意后,在治疗的第 4 周和第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的随访评估中。
在获得知情同意后,在治疗的第 4 周和第 7 周作为基线测量进行评估。此外,在出院后六个月的随访评估中。
内分泌参数
大体时间:在给予知情同意后,在治疗的第 4 周和第 7 周作为基线测量进行评估。
在给予知情同意后,在治疗的第 4 周和第 7 周作为基线测量进行评估。
心电图
大体时间:在基线和第 7 周进行评估。
在基线和第 7 周进行评估。
昼夜节律
大体时间:在七周的整个治疗过程中使用可穿戴式活动计进行连续测量
在七周的整个治疗过程中使用可穿戴式活动计进行连续测量
成像 (MRT)
大体时间:在基线和第 7 周进行评估。
在基线和第 7 周进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johannes M. Kopf-Beck, PhD、Max-Planck-Institute of Psychiatry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月13日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月18日

首次发布 (实际的)

2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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