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Wirkungen von Schematherapie vs. kognitiver Verhaltenstherapie vs. individueller unterstützender Therapie

8. Mai 2025 aktualisiert von: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Die OPTIMA-Studie: Optimierte Behandlungsidentifikation am Max-Planck-Institut für Psychiatrie

Die OPTIMA-Studie: Optimierte Behandlungsidentifikation am Max-Planck-Institut für Psychiatrie: Ein Überblick

Depressive Störungen gehören weltweit zu den häufigsten Erkrankungen. Die Schematherapie, die ursprünglich für Patienten mit Persönlichkeitsstörungen entwickelt wurde und sich auf emotionsaktivierende Techniken konzentriert, ist in den letzten Jahren im Bereich der Psychotherapie populär geworden und wurde auch bei Achse-I-Störungen wie Depressionen angewendet.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Lücke zwischen zunehmender Popularität von ST und fehlenden empirischen Belegen für ihre Wirksamkeit zu schließen. Dieses Ziel gliedert sich in drei Hauptforschungsfragen, die sich mit (1) der allgemeinen Wirksamkeit von ST, gemessen durch mehrere Operationalisierungen (d. h. depressive Symptome, biologische Marker, Rückfallprävention oder Medikamentenbedarf), (2) spezifische Wirksamkeit von ST (d.h. zwischenmenschliche Probleme und Emotionsregulation) und (3) die Identifizierung von Parametern im Sinne eines individualisierten Psychotherapieansatzes, um Patientenbedürfnissen mit bestimmten Psychotherapieangeboten gerecht zu werden.

Nachdem die Teilnehmer ihre informierte Zustimmung gegeben haben, werden sie einer umfassenden Basismessung unterzogen, die psychometrische Messungen (wie Fragebögen und klinische Bewertungen), biologische Parameter (Blutproben, endokrine Aktivität), neuropsychologische Tests (wie Wortflüssigkeit) und Aktimetriemessungen (circadian Rhythmen).

Nach Abschluss des diagnostischen Verfahrens werden die Teilnehmer auf drei verschiedene experimentelle Bedingungen randomisiert: (1) eine Bedingung der Schematherapie, (2) eine Bedingung der kognitiven Verhaltenstherapie und (3) eine Bedingung der individualisierten unterstützenden Therapie. Nach einer umfassenden Basismessung in der ersten Studienwoche nehmen die Patienten zusätzlich zur regulären pharmakologischen Behandlung, die nicht Gegenstand der Studie ist, an einem intensiven siebenwöchigen Behandlungsprogramm teil. Die Maßnahmen werden in der vierten und siebten Woche der psychotherapeutischen Behandlung und anlässlich eines Kontrollbesuchs sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik wiederholt.

Darüber hinaus testen die Forscher an Teilstichproben die Auswirkungen psychotherapeutischer Interventionen auf psychophysiologische Ergebnisse, Schlafmuster und neuronale Substrate im Zusammenhang mit emotionaler Regulation und sozialer Interaktion.

Damit gibt die Studie wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit eines innovativen Psychotherapieansatzes und geht neue Wege im Bereich der individualisierten Psychotherapie und ihrer biologischen Implikationen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Munich, Deutschland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hauptdiagnose Major Depression, einzelne Episode oder rezidivierend, moderat oder schwer ohne psychotische Symptome gemäß den DSM-5-Kriterien (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 nach ICD-10)
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  3. informierte Zustimmung zu den Studienverfahren und Bewertungen (in schriftlicher Form)

Ausschlusskriterien:

  1. Major Depression, einmalig oder wiederkehrend, schwer mit psychotischen Symptomen (F32.3, F33.3 nach ICD-10)
  2. Schwerer Mutismus oder Stupor
  3. lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen oder bipolaren Störung
  4. schwere neurologische oder internistische Begleiterkrankungen
  5. IQ < 80; schwere Lernbehinderung, Hirnschädigung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
  6. aktuelles Alkohol- oder Drogenentzugssyndrom gemäß DSM-5
  7. psychische Störungen infolge einer Erkrankung oder Substanzgebrauchsstörung
  8. akute Suizidalität
  9. Schwangerschaft und Stillzeit
  10. Fehlende Eignung für Psychotherapie wegen fehlender Sprachkenntnisse
  11. Elektrokrampftherapie (EKT) in Vorbereitung
  12. Teilnahme an weiterführenden wissenschaftlichen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ST-Arm
ein Drittel der Patienten wird für die Schematherapie randomisiert
Die Intervention besteht aus einem siebenwöchigen Programm der Schematherapie, das eine Weiterentwicklung der kognitiven Verhaltenstherapie ist, konzipiert in einem dreiphasigen kombinierten Gruppen- und Einzelsitzungskonzept
Aktiver Komparator: CBT-Arm
Ein Drittel der Patienten wird randomisiert einer kognitiven Verhaltenstherapie zugeteilt
Die Intervention besteht aus einem siebenwöchigen Programm der kognitiven Verhaltenstherapie, dem aktuellen Goldstandard der Behandlung
Placebo-Komparator: IST-arm
ein Drittel der Patienten wird randomisiert einer individualisierten unterstützenden Therapie zugeteilt
Die Intervention besteht aus einem siebenwöchigen Programm der individualisierten unterstützenden Therapie mit unterschiedlichen therapeutischen Angeboten aus der Klinik und einer hohen Frequenz von Arztkontakten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDI-II (Beck-Depression-Inventar-II)
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme, nachdem die Einverständniserklärung erteilt wurde, und auf wöchentlicher Basis über einen Zeitraum von sieben Behandlungswochen. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Abnahme der Depressionssymptome, gemessen durch „Nutzen“-Veränderungen in den Ergebnissen des BDI-II-Fragebogens (Beck-Depression-Inventory-II) (Selbsteinschätzung) gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf von sieben Behandlungswochen bis zu sechs Monaten nach Entlassung aus der Klinik
Bewertet als Baseline-Maßnahme, nachdem die Einverständniserklärung erteilt wurde, und auf wöchentlicher Basis über einen Zeitraum von sieben Behandlungswochen. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach erteilter Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Abnahme der Depressionssymptome, „Nutzen“-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 4 und 7 der Behandlung bis zu sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik, klinische Bewertung
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach erteilter Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
CIDI (Composite International Diagnostic Interview)
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung in Woche 7 der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Abnahme der Symptome oder Genesung von der DSM-5-Diagnose Depression, „Nutzen“-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 7 der Behandlung und bis zu sechs Monate nach der Entlassung aus der Klinik
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung in Woche 7 der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
BSI (Brief Symptom Inventory)
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme, nachdem die Einverständniserklärung erteilt wurde, und auf wöchentlicher Basis über einen Zeitraum von sieben Behandlungswochen. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Abnahme der allgemeinen Psychopathologie, „Nutzen“-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf von sieben Behandlungswochen bis zu sechs Monaten nach der Entlassung aus der Klinik
Bewertet als Baseline-Maßnahme, nachdem die Einverständniserklärung erteilt wurde, und auf wöchentlicher Basis über einen Zeitraum von sieben Behandlungswochen. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
WHOQOL (WHO - Lebensqualität)
Zeitfenster: Als Baseline-Maßnahme bewertet, nachdem die Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung erteilt wurde. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Steigerung der Lebensqualität, „Nutzen“-Änderungen vom Ausgangswert bis zur 4. und 7. Behandlungswoche und bis zu 6 Monate nach Entlassung aus der Klinik
Als Baseline-Maßnahme bewertet, nachdem die Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung erteilt wurde. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Neuropsychologische Tests (u. a. zu episodischem Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Inhibition, kognitiver Flexibilität, Wortflüssigkeit, Störempfindlichkeit und Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: Als Baseline-Maßnahme bewertet, nachdem die Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung erteilt wurde. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Steigerung der kognitiven Funktion, „Nutzen“-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 4 und 7 der Behandlung und bis zu sechs Monate nach der Entlassung aus der Klinik
Als Baseline-Maßnahme bewertet, nachdem die Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung erteilt wurde. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Verringerter Bedarf an psychopharmakologischen Medikamenten
Zeitfenster: Vergleich zwischen Baseline-Messung vor Behandlungsbeginn und Behandlungsende von sieben Wochen
Vergleich zwischen Baseline-Messung vor Behandlungsbeginn und Behandlungsende von sieben Wochen
Abbrecherquote aus der therapeutischen Behandlung
Zeitfenster: Bewertet, nachdem alle Teilnehmer rekrutiert, eingeschrieben, behandelt und ihre Abschlussmessungen abgeschlossen haben (ca. nach acht Jahren)
Bewertet, nachdem alle Teilnehmer rekrutiert, eingeschrieben, behandelt und ihre Abschlussmessungen abgeschlossen haben (ca. nach acht Jahren)
WHODAS (WHO-Disability Assessment Schedule)
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung in Woche 7 der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Abnahme der Symptome oder Genesung von der DSM-5-Diagnose Depression, „Nutzen“-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 7 der Behandlung und bis zu sechs Monate nach der Entlassung aus der Klinik
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung in Woche 7 der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PID-5
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Das Persönlichkeitsinventar für DSM-5
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
YSQ-S2
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Young-Schema-Fragebogen
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
ATQ
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Automatischer Gedankenfragebogen
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
DAS
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Dysfunktionale Einstellungsskala
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
NAQ
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Need for Affect-Fragebogen
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
IE-4
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
eine kurze Skala zur Beurteilung interner und externer Kontrollüberzeugungen
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
ERQ
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Fragebogen zur Emotionsregulation
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
RSQ-D
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Fragebogen zum Antwortstil
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
MCTQ
Zeitfenster: Bewertet in Woche 4.
Münchner ChronoType-Fragebogen
Bewertet in Woche 4.
Blutproben
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach erteilter Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach erteilter Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
endokrine Parameter
Zeitfenster: Als Baseline-Maßnahme bewertet, nachdem die Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung erteilt wurde.
Als Baseline-Maßnahme bewertet, nachdem die Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung erteilt wurde.
EKG
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und in Woche 7.
Bewertet zu Studienbeginn und in Woche 7.
Tagesrhythmus
Zeitfenster: kontinuierliche Messung mit einem tragbaren Aktimeter während des gesamten Therapieprogramms von sieben Wochen
kontinuierliche Messung mit einem tragbaren Aktimeter während des gesamten Therapieprogramms von sieben Wochen
Bildgebung (MRT)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und in Woche 7.
Bewertet zu Studienbeginn und in Woche 7.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Schematherapie

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