Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van schematherapie versus cognitieve gedragstherapie versus individuele ondersteunende therapie

8 mei 2025 bijgewerkt door: Max-Planck-Institute of Psychiatry

De OPTIMA-studie: geoptimaliseerde behandelingsidentificatie aan het Max Planck Instituut voor Psychiatrie

De OPTIMA-studie: geoptimaliseerde behandelingsidentificatie aan het Max Planck Instituut voor Psychiatrie: een overzicht

Depressieve stoornissen vormen wereldwijd een van de meest voorkomende ziekten. Schematherapie, oorspronkelijk ontwikkeld voor patiënten met persoonlijkheidsstoornissen en gericht op emotie-activerende technieken, werd de laatste jaren populair in de psychotherapie en werd ook toegepast bij as-I-stoornissen zoals depressie.

De huidige studie heeft tot doel de kloof te dichten tussen de toenemende populariteit van ST en het ontbreken van empirisch bewijs van de effectiviteit ervan. Dit doel valt uiteen in drie hoofdonderzoeksvragen die betrekking hebben op (1) algemene effectiviteit van ST gemeten door meerdere operationalisaties (d.w.z. depressieve symptomen, biologische markers, terugvalpreventie of behoefte aan medicatie), (2) specifieke effectiviteit van ST (d.w.z. interpersoonlijke problemen en emotieregulatie), en (3) de identificatie van parameters in de zin van een geïndividualiseerde psychotherapiebenadering om tegemoet te komen aan de behoeften van de patiënt met bepaalde psychotherapieaanbiedingen.

Nadat deelnemers geïnformeerde toestemming hebben gegeven, ondergaan ze een uitgebreide nulmeting die psychometrische metingen omvat (zoals vragenlijsten en klinische beoordelingen), biologische parameters (bloedmonsters, endocriene activiteit), neuropsychologische tests (zoals woordvloeiendheid) en actimetrische metingen (circadiane ritmes).

Na voltooiing van de diagnostische procedure worden de deelnemers gerandomiseerd naar drie verschillende experimentele condities: (1) een schematherapieconditie, (2) een cognitieve gedragstherapieconditie en (3) een geïndividualiseerde ondersteunende therapieconditie. Na het ondergaan van een uitgebreide nulmeting in onderzoeksweek één, nemen patiënten deel aan een intensief behandelprogramma van zeven weken, naast de reguliere farmacologische behandeling, die geen onderwerp van het onderzoek is. De maatregelen worden herhaald tijdens de vierde en zevende week van de psychotherapeutische behandeling en ter gelegenheid van een vervolgbezoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.

Bovendien testen de onderzoekers onder submonsters de effecten van psychotherapeutische interventies op psychofysiologische uitkomsten, slaappatronen en neuronale substraten in de context van emotionele regulatie en sociale interactie.

De studie zal dus waardevolle inzichten geven in de effectiviteit van een innovatieve psychotherapiebenadering en baanbrekend zijn op het gebied van geïndividualiseerde psychotherapie en de biologische implicaties ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hoofddiagnose depressieve stoornis, enkele episode of recidiverend, matig of ernstig zonder psychotische symptomen volgens DSM-5-criteria (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 volgens ICD-10)
  2. leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  3. geïnformeerde toestemming voor de onderzoeksprocedures en beoordelingen (in schriftelijke vorm)

Uitsluitingscriteria:

  1. Depressieve stoornis, enkele episode of recidiverend, ernstig met psychotische symptomen (F32.3, F33.3 volgens ICD-10)
  2. Ernstig mutisme of verdoving
  3. levenslange geschiedenis van een psychotische of bipolaire stoornis
  4. ernstige neurologische of inwendige bijkomende ziekten
  5. IQ < 80; ernstige leerstoornis, hersenbeschadiging of pervasieve ontwikkelingsstoornis
  6. huidige alcohol of een ander ontwenningssyndroom volgens DSM-5
  7. psychische stoornissen secundair aan medische aandoeningen of stoornissen in het gebruik van middelen
  8. acute suïcidaliteit
  9. zwangerschap en lactatieperiode
  10. Ontbrekende geschiktheid voor psychotherapie vanwege ontbrekende taalvaardigheid
  11. Elektroconvulsietherapie (ECT) in voorbereiding
  12. Deelname aan verdere wetenschappelijke studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ST-arm
een derde van de patiënten wordt gerandomiseerd naar schematherapie
Gedragsmatig: schema therapie
De interventie bestaat uit een zeven weken durend programma van schematherapie, een verdere ontwikkeling van cognitieve gedragstherapie, ontworpen in een driefasig gecombineerd groeps- en enkelvoudige sessieconcept
Actieve vergelijker: CBT-arm
een derde van de patiënten wordt gerandomiseerd naar cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: cognitieve gedragstherapie
De interventie bestaat uit een zeven weken durend programma van cognitieve gedragstherapie, de huidige gouden standaard van behandeling
Placebo-vergelijker: IST-arm
een derde van de patiënten wordt gerandomiseerd naar geïndividualiseerde ondersteunende therapie
Gedragsmatig: geïndividualiseerde ondersteunende therapie
De interventie bestaat uit een zeven weken durend programma van geïndividualiseerde ondersteunende therapie, inclusief verschillende therapeutische aanbiedingen van de kliniek en een hoge frequentie van dokterscontacten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BDI-II (Beck-Depressie-Inventaris-II)
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting nadat geïnformeerde toestemming was gegeven, en op wekelijkse basis gedurende zeven weken behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
Afname van depressiesymptomen, gemeten door "voordeel" veranderingen in scores van BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) vragenlijst (zelfbeoordeling) vanaf baseline in de loop van zeven weken behandeling tot zes maanden na ontslag uit de kliniek
Beoordeeld als nulmeting nadat geïnformeerde toestemming was gegeven, en op wekelijkse basis gedurende zeven weken behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting na geïnformeerde toestemming, in week 4 en 7 van de behandeling. Daarnaast in een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
Afname van depressiesymptomen, veranderingen in "voordeel" vanaf baseline tot week 4 en 7 van de behandeling tot zes maanden na ontslag uit de kliniek, klinische beoordeling
Beoordeeld als nulmeting na geïnformeerde toestemming, in week 4 en 7 van de behandeling. Daarnaast in een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
CIDI (Samengesteld Internationaal Diagnostisch Interview)
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting na geïnformeerde toestemming, in week 7 van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
Afname van symptomen of herstel van de DSM-5-diagnose van depressie, "voordeel"-veranderingen vanaf baseline tot week 7 van de behandeling en tot zes maanden na ontslag uit de kliniek
Beoordeeld als nulmeting na geïnformeerde toestemming, in week 7 van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
BSI (Korte Symptoom Inventarisatie)
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting nadat geïnformeerde toestemming was gegeven, en op wekelijkse basis gedurende zeven weken behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
Afname van algemene psychopathologie, veranderingen in "voordeel" ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van zeven weken behandeling tot zes maanden na ontslag uit de kliniek
Beoordeeld als nulmeting nadat geïnformeerde toestemming was gegeven, en op wekelijkse basis gedurende zeven weken behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
WHOQOL (WHO - Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting na geïnformeerde toestemming, in week 4 en 7 van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
Toename van de kwaliteit van leven, "voordeel"-veranderingen vanaf baseline tot week 4 en 7 van de behandeling en tot zes maanden na ontslag uit de kliniek
Beoordeeld als nulmeting na geïnformeerde toestemming, in week 4 en 7 van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
Neuropsychologische tests (inclusief secties over episodisch geheugen, werkgeheugen, remming, cognitieve flexibiliteit, woordvloeiendheid, gevoeligheid voor interferentie en aandacht)
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting na geïnformeerde toestemming, in week 4 en 7 van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
Toename van cognitief functioneren, "voordeel" veranderingen vanaf baseline tot week 4 en 7 van de behandeling en tot zes maanden na ontslag uit de kliniek
Beoordeeld als nulmeting na geïnformeerde toestemming, in week 4 en 7 van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
Verminderde behoefte aan psychofarmacologische medicatie
Tijdsspanne: Vergelijking tussen nulmeting voor start van de behandeling en einde van de therapiebehandeling van zeven weken
Vergelijking tussen nulmeting voor start van de behandeling en einde van de therapiebehandeling van zeven weken
Uitvalpercentage van therapeutische behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld nadat alle deelnemers waren gerekruteerd, ingeschreven, behandeld en hun laatste metingen hadden voltooid (ongeveer na acht jaar)
Beoordeeld nadat alle deelnemers waren gerekruteerd, ingeschreven, behandeld en hun laatste metingen hadden voltooid (ongeveer na acht jaar)
WHODAS (WHO-Disability Assessment Schedule)
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting na geïnformeerde toestemming, in week 7 van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
Afname van symptomen of herstel van de DSM-5-diagnose van depressie, "voordeel"-veranderingen vanaf baseline tot week 7 van de behandeling en tot zes maanden na ontslag uit de kliniek
Beoordeeld als nulmeting na geïnformeerde toestemming, in week 7 van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PID-5
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting na het geven van geïnformeerde toestemming en in week 7 na beëindiging van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
De persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5
Beoordeeld als nulmeting na het geven van geïnformeerde toestemming en in week 7 na beëindiging van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
YSQ-S2
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting na het geven van geïnformeerde toestemming en in week 7 na beëindiging van de behandeling. Daarnaast in een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
Young Schema-vragenlijst
Beoordeeld als nulmeting na het geven van geïnformeerde toestemming en in week 7 na beëindiging van de behandeling. Daarnaast in een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
ATQ
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting na het geven van geïnformeerde toestemming en in week 7 na beëindiging van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
Automatische gedachtenvragenlijst
Beoordeeld als nulmeting na het geven van geïnformeerde toestemming en in week 7 na beëindiging van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
DAS
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting na het geven van geïnformeerde toestemming en in week 7 na beëindiging van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
Disfunctionele Attitudeschaal
Beoordeeld als nulmeting na het geven van geïnformeerde toestemming en in week 7 na beëindiging van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
NAQ
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting na het geven van geïnformeerde toestemming en in week 7 na beëindiging van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
Need for Affect-vragenlijst
Beoordeeld als nulmeting na het geven van geïnformeerde toestemming en in week 7 na beëindiging van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
IE-4
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting na het geven van geïnformeerde toestemming en in week 7 na beëindiging van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
een korte schaal om interne en externe controleopvattingen te beoordelen
Beoordeeld als nulmeting na het geven van geïnformeerde toestemming en in week 7 na beëindiging van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
ERQ
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting na het geven van geïnformeerde toestemming en in week 7 na beëindiging van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
Emotie Regulatie Vragenlijst
Beoordeeld als nulmeting na het geven van geïnformeerde toestemming en in week 7 na beëindiging van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
RSQ-D
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting na het geven van geïnformeerde toestemming en in week 7 na beëindiging van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
Vragenlijst antwoordstijlen
Beoordeeld als nulmeting na het geven van geïnformeerde toestemming en in week 7 na beëindiging van de behandeling. Daarnaast bij een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
MCTQ
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 4.
München ChronoType-vragenlijst
Beoordeeld in week 4.
Bloedstalen
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting na geïnformeerde toestemming, in week 4 en 7 van de behandeling. Daarnaast in een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
Beoordeeld als nulmeting na geïnformeerde toestemming, in week 4 en 7 van de behandeling. Daarnaast in een vervolgonderzoek zes maanden na ontslag uit de kliniek.
endocriene parameters
Tijdsspanne: Beoordeeld als nulmeting na geïnformeerde toestemming, in week 4 en 7 van de behandeling.
Beoordeeld als nulmeting na geïnformeerde toestemming, in week 4 en 7 van de behandeling.
ECG
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en in week 7.
Beoordeeld bij baseline en in week 7.
circadiaanse ritmes
Tijdsspanne: continue meting met een draagbare actimeter gedurende het gehele therapieprogramma van zeven weken
continue meting met een draagbare actimeter gedurende het gehele therapieprogramma van zeven weken
beeldvorming (MRT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en in week 7.
Beoordeeld bij baseline en in week 7.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Medewerkers

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-395

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op schema therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren