Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af skematerapi vs. kognitiv adfærdsterapi vs. individuel støttende terapi

25. marts 2024 opdateret af: Max-Planck-Institute of Psychiatry

OPTIMA-studiet: Optimeret behandlingsidentifikation ved Max Planck Institute of Psychiatry

OPTIMA-studiet: Optimeret behandlingsidentifikation ved Max Planck Institute of Psychiatry: En oversigt

Depressive lidelser repræsenterer en af ​​de hyppigste sygdomme på verdensplan. Skematerapi, som oprindeligt blev udviklet til patienter med personlighedsforstyrrelser og fokuserer på følelsesaktiverende teknikker, er blevet populær inden for psykoterapi i de senere år og blev også anvendt på akse-I-lidelser såsom depression.

Den nuværende undersøgelse har til formål at lukke hullet i stigende popularitet af ST og manglende empirisk bevis for dets effektivitet. Dette mål opdeles i tre hovedforskningsspørgsmål, der omhandler (1) generel effektivitet af ST målt ved flere operationaliseringer (dvs. depressive symptomer, biologiske markører, forebyggelse af tilbagefald eller behov for medicin), (2) specifik effektivitet af ST (dvs. interpersonelle problemer og følelsesregulering), og (3) identifikation af parametre i betydningen en individualiseret psykoterapitilgang for at tilpasse patientbehov med bestemte psykoterapitilbud.

Efter at deltagerne har givet informeret samtykke, gennemgår de en omfattende baseline-måling, som dækker psykometriske mål (såsom spørgeskemaer og kliniske vurderinger), biologiske parametre (blodprøver, endokrin aktivitet), neuropsykologisk testning (såsom ordflydende) og aktimetrimålinger (døgnmålsrytme). rytmer).

Efter at have afsluttet den diagnostiske procedure vil deltagerne blive randomiseret til tre forskellige eksperimentelle tilstande: (1) en skematerapitilstand, (2) en kognitiv adfærdsterapitilstand og (3) en individualiseret understøttende terapitilstand. Efter at have gennemgået en omfattende baseline-målingsproces i undersøgelsesuge et, deltager patienterne i et intensivt syv-ugers-behandlingsprogram ud over den almindelige farmakologiske behandling, som ikke er genstand for undersøgelsen. Tiltagene gentages i fjerde og syvende uge af psykoterapeutisk behandling og i anledning af et opfølgende besøg seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.

Derudover tester efterforskerne blandt underprøver effekten af ​​psykoterapeutiske interventioner på psykofysiologiske resultater, søvnmønstre og neuronale substrater i sammenhæng med følelsesmæssig regulering og social interaktion.

Studiet vil således give værdifulde indsigter i effektiviteten af ​​en innovativ psykoterapitilgang og bryder ny vej inden for individualiseret psykoterapi og dens biologiske implikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hoveddiagnose af svær depressiv lidelse, enkelt episode eller tilbagevendende, moderat eller svær uden psykotiske symptomer i henhold til DSM-5 kriterier (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 ifølge ICD-10)
  2. alder mellem 18 og 75 år
  3. informeret samtykke til undersøgelsesprocedurerne og vurderingerne (i skriftlig form)

Ekskluderingskriterier:

  1. Større depressiv lidelse, enkelt episode eller tilbagevendende, svær med psykotiske symptomer (F32.3, F33.3 i henhold til ICD-10)
  2. Alvorlig mutisme eller stupor
  3. livshistorie af enhver psykotisk eller bipolar lidelse
  4. alvorlige neurologiske eller indre samtidige sygdomme
  5. IQ < 80; svær indlæringsvanskelighed, hjerneskade eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  6. nuværende alkohol eller ethvert illegalt stofabstinenssyndrom ifølge DSM-5
  7. psykiske lidelser sekundært til en medicinsk tilstand eller misbrugsforstyrrelser
  8. akut suicidalitet
  9. graviditet og amningsperiode
  10. Manglende berettigelse til psykoterapi på grund af manglende sprogkundskaber
  11. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) under forberedelse
  12. Deltagelse i yderligere videnskabelige undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ST-arm
en tredjedel af patienterne randomiseres til skematerapi
Adfærdsmæssigt: skematerapi
Interventionen består af et syv ugers program med skematerapi, som er en videreudvikling af kognitiv adfærdsterapi, designet i et trefaset kombineret gruppe- og enkeltsessionskoncept.
Aktiv komparator: CBT-arm
en tredjedel af patienterne randomiseres til kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi
Interventionen består af et syv ugers program med kognitiv adfærdsterapi, som er den nuværende guldstandard for behandling
Placebo komparator: IST-arm
en tredjedel af patienterne randomiseres til individualiseret understøttende terapi
Adfærdsmæssigt: individualiseret understøttende terapi
Interventionen består af et syv ugers program med individualiseret understøttende terapi, herunder forskellige terapeutiske tilbud fra klinikken og en høj frekvens af lægekontakter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II)
Tidsramme: Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke, og på en ugentlig basis i løbet af syv ugers behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Fald i depressionssymptomer, målt ved "benefit"-ændringer i score af BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) spørgeskema (selvvurdering) fra baseline i løbet af syv ugers behandling op til seks måneder efter udskrivelse fra klinikken
Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke, og på en ugentlig basis i løbet af syv ugers behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Vurderet som baseline mål efter informeret samtykke var givet, i uge 4 og 7 af behandlingen. Ydermere i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Fald i depressionssymptomer, "fordel"-ændringer fra baseline til uge 4 og 7 af behandlingen op til seks måneder efter udskrivelse fra klinikken, klinisk vurdering
Vurderet som baseline mål efter informeret samtykke var givet, i uge 4 og 7 af behandlingen. Ydermere i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
CIDI (Composite International Diagnostic Interview)
Tidsramme: Vurderet som baseline mål efter informeret samtykke, i uge 7 af behandlingen. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Fald i symptomer eller bedring efter DSM-5 diagnose af depression, "benefit" ændringer fra baseline til uge 7 af behandlingen og op til seks måneder efter udskrivelse fra klinikken
Vurderet som baseline mål efter informeret samtykke, i uge 7 af behandlingen. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
BSI (Brief Symptom Inventory)
Tidsramme: Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke, og på en ugentlig basis i løbet af syv ugers behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Fald i generel psykopatologi, "fordel"-ændringer fra baseline i løbet af syv ugers behandling op til seks måneder efter udskrivelse fra klinikken
Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke, og på en ugentlig basis i løbet af syv ugers behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
WHOQOL (WHO - Livskvalitet)
Tidsramme: Vurderet som baseline mål efter informeret samtykke var givet, i uge 4 og 7 af behandlingen. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Forøgelse af livskvalitet, "benefit"-ændringer fra baseline til uge 4 og 7 i behandlingen og op til seks måneder efter udskrivelse fra klinikken
Vurderet som baseline mål efter informeret samtykke var givet, i uge 4 og 7 af behandlingen. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Neuropsykologisk test (herunder afsnit om episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, hæmning, kognitiv fleksibilitet, ordflydende, følsomhed over for interferens og opmærksomhed)
Tidsramme: Vurderet som baseline mål efter informeret samtykke var givet, i uge 4 og 7 af behandlingen. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Forøgelse af kognitiv funktion, "benefit"-ændringer fra baseline til uge 4 og 7 af behandlingen og op til seks måneder efter udskrivelse fra klinikken
Vurderet som baseline mål efter informeret samtykke var givet, i uge 4 og 7 af behandlingen. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Nedsat behov for psykofarmakologisk medicin
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline-måling før behandlingsstart og afslutning af terapibehandling på syv uger
Sammenligning mellem baseline-måling før behandlingsstart og afslutning af terapibehandling på syv uger
Frafaldsprocent fra terapeutisk behandling
Tidsramme: Vurderet efter at alle deltagere var rekrutteret, tilmeldt, behandlet og afsluttet deres endelige målinger (ca. efter otte år)
Vurderet efter at alle deltagere var rekrutteret, tilmeldt, behandlet og afsluttet deres endelige målinger (ca. efter otte år)
WHODAS (WHO-Disability Assessment Schedule)
Tidsramme: Vurderet som baseline mål efter informeret samtykke, i uge 7 af behandlingen. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Fald i symptomer eller bedring efter DSM-5 diagnose af depression, "benefit" ændringer fra baseline til uge 7 af behandlingen og op til seks måneder efter udskrivelse fra klinikken
Vurderet som baseline mål efter informeret samtykke, i uge 7 af behandlingen. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PID-5
Tidsramme: Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke og i uge 7 efter endt behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Personality Inventory for DSM-5
Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke og i uge 7 efter endt behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
YSQ-S2
Tidsramme: Vurderet som baseline mål efter informeret samtykke og i uge 7 efter endt behandling.. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Young Schema Spørgeskema
Vurderet som baseline mål efter informeret samtykke og i uge 7 efter endt behandling.. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
ATQ
Tidsramme: Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke og i uge 7 efter endt behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Automatisk tankespørgeskema
Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke og i uge 7 efter endt behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
DAS
Tidsramme: Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke og i uge 7 efter endt behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Dysfunktionel holdningsskala
Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke og i uge 7 efter endt behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
NAQ
Tidsramme: Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke og i uge 7 efter endt behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Need for Affect spørgeskema
Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke og i uge 7 efter endt behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
IE-4
Tidsramme: Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke og i uge 7 efter endt behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
en kort skala til at vurdere interne og eksterne kontroloverbevisninger
Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke og i uge 7 efter endt behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
ERQ
Tidsramme: Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke og i uge 7 efter endt behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Følelsesregulerende spørgeskema
Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke og i uge 7 efter endt behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
RSQ-D
Tidsramme: Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke og i uge 7 efter endt behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Spørgeskema med svarstile
Vurderet som baseline-mål efter informeret samtykke og i uge 7 efter endt behandling. Derudover i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
MCTQ
Tidsramme: Vurderet i uge 4.
München ChronoType spørgeskema
Vurderet i uge 4.
blodprøver
Tidsramme: Vurderet som baseline mål efter informeret samtykke var givet, i uge 4 og 7 af behandlingen. Ydermere i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
Vurderet som baseline mål efter informeret samtykke var givet, i uge 4 og 7 af behandlingen. Ydermere i en opfølgende vurdering seks måneder efter udskrivelse fra klinikken.
endokrine parametre
Tidsramme: Vurderet som baseline mål efter informeret samtykke var givet, i uge 4 og 7 af behandlingen.
Vurderet som baseline mål efter informeret samtykke var givet, i uge 4 og 7 af behandlingen.
EKG
Tidsramme: Vurderet ved baseline og i uge 7.
Vurderet ved baseline og i uge 7.
døgnrytme
Tidsramme: kontinuerlig måling ved hjælp af et bærbart aktimeter under hele terapiprogrammet på syv uger
kontinuerlig måling ved hjælp af et bærbart aktimeter under hele terapiprogrammet på syv uger
billeddannelse (MRT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og i uge 7.
Vurderet ved baseline og i uge 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med skematerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner