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Effetti della Schema Therapy vs. Terapia cognitivo-comportamentale vs. Terapia di supporto individuale

8 maggio 2025 aggiornato da: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Lo studio OPTIMA: identificazione del trattamento ottimizzato presso il Max Planck Institute of Psychiatry

Lo studio OPTIMA: identificazione ottimizzata del trattamento presso il Max Planck Institute of Psychiatry: una panoramica

I disturbi depressivi rappresentano una delle malattie più frequenti al mondo. La Schema Therapy, originariamente sviluppata per i pazienti con disturbi della personalità e focalizzata sulle tecniche di attivazione delle emozioni, è diventata popolare nel campo della psicoterapia negli ultimi anni ed è stata applicata anche ai disturbi dell'asse I come la depressione.

L'attuale studio mira a colmare il divario tra la crescente popolarità della ST e la mancanza di prove empiriche della sua efficacia. Questo obiettivo si suddivide in tre principali domande di ricerca che riguardano (1) l'efficacia generale della ST misurata da molteplici operazionalizzazioni (ad es. sintomi depressivi, marcatori biologici, prevenzione delle ricadute o necessità di farmaci), (2) efficacia specifica della ST (es. problemi interpersonali e regolazione delle emozioni), e (3) l'identificazione di parametri nel senso di un approccio psicoterapeutico individualizzato al fine di adattare i bisogni del paziente a determinate offerte di psicoterapia.

Dopo che i partecipanti hanno dato il consenso informato, vengono sottoposti a una misurazione di base completa che copre misure psicometriche (come questionari e valutazioni cliniche), parametri biologici (prelievi di sangue, attività endocrina), test neuropsicologici (come la fluidità delle parole) e misure attimetriche (circadiano ritmi).

Dopo aver terminato la procedura diagnostica, i partecipanti verranno randomizzati a tre diverse condizioni sperimentali: (1) una condizione di terapia dello schema, (2) una condizione di terapia cognitivo comportamentale e (3) una condizione di terapia di supporto individualizzata. Dopo essere stati sottoposti a un processo di misurazione di base completo nella prima settimana di studio, i pazienti partecipano a un programma di trattamento intensivo di sette settimane, oltre al normale trattamento farmacologico, che non è oggetto dello studio. Le misure vengono ripetute durante la quarta e la settima settimana di trattamento psicoterapeutico e in occasione di una visita di controllo sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.

Inoltre, i ricercatori testano tra sottocampioni gli effetti degli interventi psicoterapeutici sugli esiti psicofisiologici, sui modelli del sonno e sui substrati neuronali nel contesto della regolazione emotiva e dell'interazione sociale.

Pertanto, lo studio fornirà preziose informazioni sull'efficacia di un approccio psicoterapeutico innovativo e apre nuovi orizzonti nel campo della psicoterapia individualizzata e delle sue implicazioni biologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi principale di disturbo depressivo maggiore, episodio singolo o ricorrente, moderato o grave senza sintomi psicotici secondo i criteri del DSM-5 (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 secondo ICD-10)
  2. età compresa tra 18 e 75 anni
  3. consenso informato alle procedure e alle valutazioni dello studio (in forma scritta)

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo depressivo maggiore, episodio singolo o ricorrente, grave con sintomi psicotici (F32.3, F33.3 secondo ICD-10)
  2. Mutismo grave o stupore
  3. storia di vita di qualsiasi disturbo psicotico o bipolare
  4. gravi malattie neurologiche o interne concomitanti
  5. QI <80; grave disturbo dell'apprendimento, danno cerebrale o disturbo pervasivo dello sviluppo
  6. alcol corrente o qualsiasi sindrome da astinenza da droghe illecite secondo il DSM-5
  7. disturbi mentali secondari a condizioni mediche o disturbi da uso di sostanze
  8. suicidio acuto
  9. periodo di gravidanza e allattamento
  10. Mancata idoneità alla psicoterapia a causa della mancanza di competenze linguistiche
  11. Terapia elettroconvulsivante (ECT) in preparazione
  12. Partecipazione a ulteriori studi scientifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ST
un terzo dei pazienti è randomizzato alla schema therapy
Comportamentale: schematerapia
L'intervento consiste in un programma di sette settimane di schema therapy, che è un ulteriore sviluppo della terapia cognitivo-comportamentale, progettato in un concetto di gruppo combinato e singola sessione in tre fasi
Comparatore attivo: Braccio CBT
un terzo dei pazienti viene randomizzato alla terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: terapia comportamentale cognitiva
L'intervento consiste in un programma di sette settimane di terapia cognitivo comportamentale, che è l'attuale gold standard di trattamento
Comparatore placebo: Braccio IST
un terzo dei pazienti è randomizzato alla terapia di supporto individualizzata
Comportamentale: terapia di supporto individualizzata
L'intervento consiste in un programma di sette settimane di terapia di supporto individualizzata, comprese diverse offerte terapeutiche dalla clinica e un'alta frequenza di contatti medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDI-II (Beck-Depressione-Inventario-II)
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e su base settimanale nel corso di sette settimane di trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Diminuzione dei sintomi della depressione, misurata dalle variazioni di "beneficio" nei punteggi del questionario BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) (autovalutazione) dal basale nel corso di sette settimane di trattamento fino a sei mesi dopo la dimissione dalla clinica
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e su base settimanale nel corso di sette settimane di trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg)
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento. Inoltre, in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Diminuzione dei sintomi della depressione, variazioni del "beneficio" dal basale alla settimana 4 e 7 di trattamento fino a sei mesi dopo la dimissione dalla clinica, valutazione clinica
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento. Inoltre, in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
CIDI (intervista diagnostica internazionale composita)
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nella settimana 7 del trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Diminuzione dei sintomi o recupero dalla diagnosi di depressione del DSM-5, variazioni del "beneficio" dal basale alla settimana 7 di trattamento e fino a sei mesi dopo la dimissione dalla clinica
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nella settimana 7 del trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
BSI (breve inventario dei sintomi)
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e su base settimanale nel corso di sette settimane di trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Diminuzione della psicopatologia generale, variazioni del "beneficio" rispetto al basale nel corso di sette settimane di trattamento fino a sei mesi dopo la dimissione dalla clinica
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e su base settimanale nel corso di sette settimane di trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
WHOQOL (OMS - Qualità della vita)
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Aumento della qualità della vita, variazioni del "beneficio" dal basale alla settimana 4 e 7 di trattamento e fino a sei mesi dopo la dimissione dalla clinica
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Test neuropsicologici (comprese sezioni sulla memoria episodica, memoria di lavoro, inibizione, flessibilità cognitiva, fluidità delle parole, sensibilità alle interferenze e attenzione)
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Aumento del funzionamento cognitivo, variazioni del "beneficio" dal basale alla settimana 4 e 7 di trattamento e fino a sei mesi dopo la dimissione dalla clinica
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Diminuita necessità di farmaci psicofarmacologici
Lasso di tempo: Confronto tra la misurazione al basale prima dell'inizio del trattamento e la fine del trattamento terapeutico di sette settimane
Confronto tra la misurazione al basale prima dell'inizio del trattamento e la fine del trattamento terapeutico di sette settimane
Tasso di abbandono del trattamento terapeutico
Lasso di tempo: Valutato dopo che tutti i partecipanti sono stati reclutati, arruolati, trattati e hanno terminato le misurazioni finali (circa dopo otto anni)
Valutato dopo che tutti i partecipanti sono stati reclutati, arruolati, trattati e hanno terminato le misurazioni finali (circa dopo otto anni)
WHODAS (Programma di valutazione della disabilità dell'OMS)
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nella settimana 7 del trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Diminuzione dei sintomi o recupero dalla diagnosi di depressione del DSM-5, variazioni del "beneficio" dal basale alla settimana 7 di trattamento e fino a sei mesi dopo la dimissione dalla clinica
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nella settimana 7 del trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PID-5
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
L'inventario della personalità per il DSM-5
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
YSQ-S2
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Questionario sullo schema giovane
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
ATQ
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Questionario di pensiero automatico
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
DAS
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Scala dell'atteggiamento disfunzionale
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
NAQ
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Bisogno di affetto Questionario
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
IE-4
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
una scala breve per valutare le convinzioni di controllo interne ed esterne
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
ERQ
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Questionario sulla regolazione delle emozioni
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
RSQ-D
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Questionario sugli stili di risposta
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
MCTQ
Lasso di tempo: Valutato nella settimana 4.
Monaco ChronoType Questionario
Valutato nella settimana 4.
campioni di sangue
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento. Inoltre, in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento. Inoltre, in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
parametri endocrini
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento.
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento.
ECG
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 7.
Valutato al basale e alla settimana 7.
ritmi circadiani
Lasso di tempo: misurazione continua utilizzando un attimetro indossabile durante l'intero programma terapeutico di sette settimane
misurazione continua utilizzando un attimetro indossabile durante l'intero programma terapeutico di sette settimane
immagini (MRT)
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 7.
Valutato al basale e alla settimana 7.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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