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말초 동맥 질환에서 과립구-대식세포 자극 인자(GM-CSF) (GPAD-3)

2026년 5월 16일 업데이트: Arshed A. Quyyumi, Emory University

말초 동맥 질환에서의 과립구-대식세포 자극 인자(GM-CSF): GPAD-3 연구

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​혈액을 머리, 장기 및 팔다리로 운반하는 동맥에 플라크가 축적되는 질병입니다. PAD는 일반적으로 다리의 동맥에서 발생하지만 모든 동맥에 영향을 미칠 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 플라크는 동맥을 단단하게 만들고 좁아지게 하여 산소가 풍부한 혈액이 장기 및 신체의 다른 부분으로 흐르는 것을 제한합니다. 동맥으로 가는 혈류가 막히면 통증과 무감각이 생길 수 있습니다. 통증은 보통 운동을 하면 더 심해지고 휴식을 취하면 좋아집니다. PAD는 조직 괴사 및 절단으로 이어질 수 있는 감염 위험을 높일 수 있습니다. 이 연구는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)가 PAD 환자의 증상과 혈류를 개선하는지 여부를 조사하고 있습니다. GM-CSF는 줄기 세포를 방출하도록 골수를 자극하는 데 사용되는 약물입니다. 연구 참가자는 GM-CSF 또는 위약을 받도록 무작위로 선택됩니다. 4주간의 스크리닝 단계 후 참가자는 3주 동안 일주일에 세 번 GM-CSF 주사 또는 위약을 받게 됩니다. 3개월 후, 참가자들은 3주 동안 일주일에 세 번 GM-CSF 또는 위약 주사를 다시 받게 됩니다. 6개월 후에 연구 팀은 GM-CSF를 받은 그룹이 위약을 받은 그룹보다 더 많은 개선이 있었는지 확인하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

하지의 죽상동맥경화성 말초동맥질환(PAD)은 ​​미국 인구의 최대 8%를 앓고 있으며 적절하고 지속 가능한 치료법의 부족은 필연적으로 심각한 이환율과 사망률 증가를 초래합니다. 실험 및 현재 임상 데이터 모두 GM-CSF가 허혈을 개선하는 것으로 보이는 내피 PC를 포함하여 다양한 전구 세포(PC)를 동원할 수 있는 능력이 있음을 나타냅니다.

이 연구는 GM-CSF로 치료한 후 파행 증상의 개선을 보여준 이전 연구 결과를 기반으로 합니다. 이 연구는 GM-CSF를 3개월에 반복 투여하면 증상이 더 호전되는지 여부에 답하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 GM-CSF를 주 3회 3주간 주사하는 것이 간헐성 파행 환자의 허혈 측정을 개선하는지 여부를 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구에서 조사할 것입니다.

이 연구는 죽상경화성 PAD 및 파행이 있는 176명의 참가자를 모집합니다. 포함 및 제외 기준에 대한 스크리닝 후 적격 피험자는 피하 주사를 수행하도록 훈련을 받고 4주 동안 하루에 세 번 이상 파행 또는 증상 제한이 발생할 때까지 걷도록 지시받습니다. 4주 기간이 끝나면 피험자는 기본 테스트를 받고 3주 동안 매주 3회 GM-CSF 500μg/일(그룹 A) 또는 위약(그룹 B)을 받도록 무작위 배정됩니다. 3개월 후 후속 엔드포인트 테스트가 수행됩니다. 그룹 A의 피험자는 추가 3주 동안 매주 3회 피하 GM-CSF 500μg/일의 두 번째 투여를 받고 종료점 측정을 위해 또 다른 3개월 동안 추적되는 반면, 그룹 B 피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 1차 결과는 위약 그룹과 비교하여 6개월 후 활성 치료 그룹의 걷기 성능 변화입니다. 2차 결과에는 6개월에 최대 보행 시간의 변화, 순환 전구 세포 수준의 변화, 발목 상완 지수(ABI), 보행 장애 설문지(WIQ) 점수, 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36) 점수가 포함됩니다. . 설문지를 관리하고 부작용 데이터를 수집하기 위해 각 참가자가 연구에 등록한 후 1년, 2년 및 3년 후에 전화 통화를 통한 장기 후속 조치가 이루어집니다.

2020년 4월 3일 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 위기에 대응하여 기관 검토 위원회(IRB)는 활성 약물/위약 사용을 포함하지 않는 연구 방문을 연기하기 위해 이 연구에 대한 임시 수정을 승인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 피험자는 (a) 폐경 후, (b) 외과적으로 불임 또는 (c) 적절한 피임법을 사용하고 연구 약물 투여 전 3일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 문서화된 증상이 있는 PAD
  • 선별 전 2개월 동안 증상 중증도의 변화 없이 간헐적 파행 또는 보행 장애(Rutherford Class II)의 임상적으로 안정적인(등록 전 최소 2개월) 이력.
  • 스타틴 불내성을 제외하고 등록 전 3개월 동안 스타틴 요법을 받고 있습니다.
  • 표준화된 Gardner 트레드밀 프로토콜 또는 수정된 Gardner 프로토콜에서 1~12분 사이의 피크 걷기 시간(PWT) 또는 Gardner 프로토콜의 PWT가 12분 이상인 경우 수정된 Bruce 프로토콜에서 12분 미만입니다.
  • 스크리닝 시 10분 휴식 후 증상이 있는 사지에서 도플러 유도 발목-상완 지수(ABI) < 0.90. ABI가 >1.3(비압박성 동맥)인 피험자의 경우 피험자 자격을 위해 <0.70의 발가락-팔 지수(TBI)를 획득해야 하거나 ABI가 >0.9에서 1.0인 경우 측정된 ABI의 20% 감소 러닝머신 테스트 1분 이내.
  • 등록 전 최소 2개월 동안 죽상동맥경화증에 대한 적절하고 안정적인 의학적 치료를 받고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 등록 전 12개월 이내에 증식성 망막병증을 제외한 동공 확대 검사를 받은 당뇨병 환자.

제외 기준:

  • 최근 또는 현재 활동성 감염(항생제로 치료)
  • 최근(무작위 배정 6개월 전) 또는 현재 치료 중인 활성 암
  • 최근(무작위 배정 3개월 전) 스타틴 또는 실로스타졸 요법의 변화
  • 만성(Rutherford Class >II) 또는 안정 시 통증, 궤양 또는 괴저로 나타나는 급성 사지 허혈
  • 최근(무작위 배정 3개월 전) 하지 혈관 수술, 혈관성형술 또는 요추 교감신경절제술
  • 미래에 또는 연구 기간 내에 구조화된 운동 치료 프로토콜에 계획된 참여
  • 선행 골수성 악성종양
  • 최근(무작위 배정 3개월 전) 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중 또는 혈관재생술
  • 중증 심부전(Class III 또는 IV) 또는 심장 근육 질환
  • 관절염, 호흡곤란 등 간헐적 파행 이외의 증상에 대한 운동 제한
  • 무릎 아래 또는 위 절단; 휠체어 감금
  • 지팡이 이외의 보행 보조기 사용
  • PAD 이외의 이유로 보행 장애 예. 파킨슨 병
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 10.0으로 정의됨)
  • 만성 신장 질환(크레아티닌 >2.5mg/dl) 또는 간 질환(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 > 3 X 상승)
  • 백혈구 수 < 3k/cmm
  • 헤모글로빈(HGB) < 10g/dL
  • 혈압 수축기 >180 및/또는 이완기 >100
  • 면역억제제 복용
  • 신혈관 반응과 관련된 안과적 상태
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 PI의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 기타 질병 진행
  • 연구 방문에 참석할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Granulocyte-macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF)
Participants receiving 500µg of granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF), administered subcutaneously. Prior to randomization to a study arm, eligible participants are trained to perform subcutaneous injections and instructed to walk at least three times a day until they develop claudication or symptomatic limitation for 4 weeks.
의약품: GM-CSF
참가자는 3주 동안 일주일에 세 번(월요일, 수요일, 금요일) 피하로 GM-CSF 500μg/일을 자가 투여합니다. 3개월 후 참가자들은 추가 3주 동안 주당 3회 피하 GM-CSF 500μg/일의 두 번째 투여를 받은 다음 추가 3개월 동안 추적될 것입니다.
다른 이름들:
  • 류킨
  • Sargramostim
위약 비교기: Placebo
Participants receiving 500µg of a placebo, administered subcutaneously. Prior to randomization to a study arm, eligible participants are trained to perform subcutaneous injections and instructed to walk at least three times a day until they develop claudication or symptomatic limitation for 4 weeks.
의약품: 위약
참가자는 3주 동안 일주일에 세 번(월요일, 수요일, 금요일) 피하로 위약 500μg/일을 자가 투여합니다. 3개월 후 참가자들은 위약 500μg/일의 두 번째 피하 투여를 받게 되며, 추가 3주 동안 주당 3회, 이후 추가 3개월 동안 추적될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in 6-minute walk distance
기간: Baseline, Month 6
Participants walk up and down a 100-foot hallway for 6 minutes to cover the maximum distance possible. The distance, measured in meters, completed after 6 minutes will be recorded. The primary outcome examines walking distance following two consecutive 3-monthly administrations of the study treatments.
Baseline, Month 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파행 개시 시간(COT)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
러닝머신 운동 중 파행 시작 시간(COT)은 최대 걷기 시간(PWT)과 함께 기록됩니다. 파행 시작 시간(COT)은 참가자의 전형적인 파행이 시작될 때까지의 운동 기간입니다. 이는 심한 파행으로 인해 운동이 종료될 때까지의 시간인 피크보행시간(PWT)과는 구별된다. 단계별 트레드밀 운동 테스트는 트레드밀 속도가 2mph로 유지되고 등급이 0에서 시작하여 2분마다 2%씩 경사지는 Gardner 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월
발목-상완 지수(ABI)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
ABI(ankle-brachial index)를 얻기 위해 양측 상지 및 하지 혈압 커프를 수축기압보다 약 30mmHg(수은주) 높게 팽창시킵니다. 도플러 흐름 신호는 커프 압력을 줄이면서 다시 나타나는 관류를 감지하는 데 사용됩니다. 결과는 분절/암 압력 비율(ABI 지수)로 표현됩니다. 두 팔의 가장 높은 압력이 ABI 계산에 사용됩니다. 평균 비율은 약 1.0+/-0.10입니다. 0.90 이하의 지수는 비정상으로 간주됩니다. ABI 측정이 신뢰할 수 없는 석회화 비압축성 동맥(특정 당뇨병 환자)이 있는 환자의 경우 엄지발가락 또는 두 번째 발가락에 2.5cm 커프를 사용하여 발가락/팔 압력 지수 비율을 수행합니다. 0.65 미만의 발가락/팔 지수는 비정상으로 간주됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월
발 경피 산소 장력(TcPO2)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
발 경피적 산소 장력(TcPO2)은 말초 동맥 질환을 측정하는 비침습적 방법입니다. TcPO2는 환자가 3분 동안 서 있는 후 운동 전에 모니터로 얻어지고 운동 내내 모니터링됩니다. 값은 초기 파행 거리, 절대 파행 거리 및 운동 회복 후 기록됩니다. 일반적으로 사용되는 컷 포인트는 60밀리미터의 수은(mmHg)이며 이보다 낮은 값은 말초 동맥 질환이 있음을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월
Change in Peak Walking Time (PWT)
기간: Baseline, Month 6
Graded treadmill exercise testing is performed using the Gardner protocol where the treadmill speed is kept at 2 mph and the grade starts at 0 and inclines by 2% every two minutes. The peak walking time (PWT) is the time (measured in seconds) until exercise is terminated because of severe claudication (pain in legs). Exercise testing is performed twice and longest time is used as the PWT for that study visit.
Baseline, Month 6
Change in Peak Walking Time (PWT) From First Through Second Treatment
기간: Month 3, Month 6
To investigate whether there is further improvement with GM-CSF administered twice compared to a single administration, PWT at Month 6 compared to Month 3 is examined. Graded treadmill exercise testing is performed using the Gardner protocol where the treadmill speed is kept at 2 mph and the grade starts at 0 and inclines by 2% every two minutes. The peak walking time (PWT) is the time (in seconds) until exercise is terminated because of severe claudication (pain in legs). Exercise testing is performed twice and longest time is used as the PWT for that study visit.
Month 3, Month 6
Change in Peak Walking Time (PWT) After Single Treatment
기간: Baseline, Month 3
To investigate whether there is improvement following a single treatment of GM-CSF, PWT at Month 3 compared to Baseline is examined. Graded treadmill exercise testing is performed using the Gardner protocol where the treadmill speed is kept at 2 mph and the grade starts at 0 and inclines by 2% every two minutes. The peak walking time (PWT) is the time (in seconds) until exercise is terminated because of severe claudication (pain in legs). Exercise testing is performed twice and longest time is used as the PWT for that study visit.
Baseline, Month 3
Change in 6-minute Walk Distance From First Through Second Treatment
기간: Month 3, Month 6
To investigate whether there is further improvement with GM-CSF administered twice compared to a single administration, the examine walking distance at Month 6 compared to Month 3 is examined. Participants walk up and down a 100-foot hallway for 6 minutes to cover the maximum distance possible. The distance, measured in meters, completed after 6 minutes is recorded.
Month 3, Month 6
Change in 6-minute Walk Distance After Single Treatment
기간: Baseline, Month 3
To investigate whether there is improvement following a single treatment of GM-CSF, the walking distance at Month 3 compared to Baseline is examined. Participants walk up and down a 100-foot hallway for 6 minutes to cover the maximum distance possible. The distance, measured in meters, completed after 6 minutes is recorded.
Baseline, Month 3
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ): Walking Distance Score
기간: Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) domain of walking distance asks respondents to rate how difficult it is to walk around home, as well as distances of 50, 150, 300, 600, 900 and 1500 feet. Possible responses are: not hard (4), slightly difficult (3), somewhat difficult (2), very difficult (1), and unable to do (0). Total raw scores range from 0 to 28 with higher scores indicating increased ability to walk further distances.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ): Walking Speed Score
기간: Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) domain of walking speed asks respondents to rate how difficult it is to walk the distance of one block slowly, at an average speed, quickly, and running/jogging. Possible responses are: not hard (4), slightly difficult (3), somewhat difficult (2), very difficult (1), and unable to do (0). Total raw scores range from 0 to 16 with higher scores indicating increased ability to walk fast.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ): Stair Climbing Score
기간: Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) domain of stair climbing asks respondents to rate how difficult it is to climb 1, 2, and 3 flights of stairs. Possible responses are: not hard (4), slightly difficult (3), somewhat difficult (2), very difficult (1), and unable to do (0). Total raw scores range from 0 to 12 with higher scores indicating better ability to climb stairs.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
Change in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Score
기간: Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
36-item Short-Form Health Survey (SF-36) consists of eight scaled scores for the domains of: vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health. The domains can be summarized to represent two distinct concepts for a Physical Component Summary (PCS) and a Mental Component Summary (MCS). Study participants respond to questions relating to their health and activity level by selecting from a variety of Likert scale and yes/no response options. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale and lower scores indicate more disability (a score of 0 equates to maximum disability while a score of 100 indicates no disability). This study examines the Physical Component Summary (PCS) score as well as all domains.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
Number of Circulating Mononuclear Cells Expressing CD34
기간: Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
The number of circulating mononuclear cells expressing the PC specific epitopes CD34 is counted using fluorescent activated sorting (FACS).
Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
Number of Circulating Mononuclear Cells Expressing CD133
기간: Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
The number of circulating mononuclear cells expressing the PC specific epitopes CD133 is counted using fluorescent activated sorting (FACS).
Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
Number of Circulating Mononuclear Cells Expressing VEGF2R (KDR)
기간: Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
The number of circulating mononuclear cells expressing the PC specific epitopes VEGF2R (KDR) is counted using fluorescent activated sorting (FACS).
Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
Number of Circulating Mononuclear Cells Expressing CXCR4
기간: Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
The number of circulating mononuclear cells expressing the PC specific epitopes CXCR4 is counted using fluorescent activated sorting (FACS).
Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Arshed Quyyumi, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00087198
  • 1R61HL138657 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2025P011130 (기타 식별자: Emory IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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