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Granulozyten-Makrophagen-stimulierender Faktor (GM-CSF) bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (GPAD-3)

16. Mai 2026 aktualisiert von: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Granulozyten-Makrophagen-stimulierender Faktor (GM-CSF) bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Die GPAD-3-Studie

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine Krankheit, bei der sich Plaque in den Arterien ansammelt, die Blut zum Kopf, zu den Organen und zu den Gliedmaßen transportieren. PAVK tritt normalerweise in den Arterien der Beine auf, kann aber alle Arterien betreffen. Im Laufe der Zeit kann Plaque die Arterien verhärten und verengen, was den Fluss von sauerstoffreichem Blut zu Organen und anderen Körperteilen einschränkt. Ein blockierter Blutfluss zu den Arterien kann Schmerzen und Taubheit verursachen. Die Schmerzen werden in der Regel bei körperlicher Betätigung schlimmer und bessern sich in Ruhe. PAD kann das Risiko einer Infektion erhöhen, die zu Gewebetod und Amputation führen kann. Diese Studie untersucht, ob Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) die Symptome und den Blutfluss bei Menschen mit pAVK verbessert. GM-CSF ist ein Medikament, das verwendet wird, um das Knochenmark zur Freisetzung von Stammzellen anzuregen. Die Teilnehmer an der Studie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um GM-CSF oder ein Placebo zu erhalten. Nach einer vierwöchigen Screening-Phase erhalten die Teilnehmer drei Wochen lang dreimal wöchentlich Injektionen mit GM-CSF oder einem Placebo. Drei Monate später erhalten die Teilnehmer erneut drei Wochen lang dreimal pro Woche Injektionen mit GM-CSF oder Placebo. Nach sechs Monaten wird das Studienteam nachfassen, um zu sehen, ob die Gruppe, die GM-CSF erhielt, eine größere Verbesserung hatte als die Gruppe, die Placebo erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) der unteren Extremitäten betrifft bis zu 8 % der US-Bevölkerung, und das Fehlen angemessener nachhaltiger Therapien führt zwangsläufig zu schwerer Morbidität und erhöhter Mortalität. Sowohl experimentelle als auch aktuelle klinische Daten weisen darauf hin, dass GM-CSF in der Lage ist, eine Vielzahl von Vorläuferzellen (PCs) zu mobilisieren, einschließlich endothelialer PCs, die Ischämie zu verbessern scheinen.

Diese Studie baut auf den Ergebnissen früherer Forschungsarbeiten auf, die Verbesserungen der Claudicatio-Symptome nach der Behandlung mit GM-CSF zeigten. Diese Studie soll beantworten, ob eine wiederholte Verabreichung von GM-CSF nach 3 Monaten die Symptome weiter verbessert. Die Forscher werden in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Studie untersuchen, ob eine 3-wöchige Injektion von GM-CSF dreimal wöchentlich die Ischämie-Maßnahmen bei Patienten mit Claudicatio intermittens verbessert.

Diese Studie wird 176 Teilnehmer mit atherosklerotischer pAVK und Claudicatio rekrutieren. Nach dem Screening auf Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete Probanden darin geschult, subkutane Injektionen durchzuführen, und angewiesen, zu gehen, bis sie Claudicatio oder symptomatische Einschränkung mindestens dreimal täglich für 4 Wochen entwickeln. Am Ende des 4-wöchigen Zeitraums werden die Probanden einem Basistest unterzogen und randomisiert, um 500 μg/Tag GM-CSF dreimal wöchentlich für 3 Wochen (Gruppe A) oder ein Placebo (Gruppe B) zu erhalten. Nach 3 Monaten werden weitere Endpunkttests durchgeführt. Die Probanden in Gruppe A erhalten dann die zweite Verabreichung von 500 μg/Tag subkutanem GM-CSF dreimal wöchentlich für weitere 3 Wochen und werden für weitere 3 Monate für Endpunktmessungen nachbeobachtet, während Probanden der Gruppe B ein passendes Placebo erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Gehleistung in der aktiven Behandlungsgruppe nach 6 Monaten im Vergleich zur Placebogruppe. Das sekundäre Ergebnis umfasst die Änderung der maximalen Gehzeit nach 6 Monaten, Änderungen der zirkulierenden Vorläuferzellen, den Knöchel-Arm-Index (ABI), die Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) und die Ergebnisse der Short-Form Health Survey (SF-36) mit 36 ​​Punkten . Bei jedem Teilnehmer erfolgt ein, zwei und drei Jahre nach seiner Aufnahme in die Studie eine langfristige Nachverfolgung per Telefonanruf, um Fragebögen auszufüllen und Daten zu unerwünschten Ereignissen zu sammeln.

Als Reaktion auf die Krise der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) genehmigte das Institutional Review Board (IRB) am 3. April 2020 vorübergehende Änderungen an dieser Studie, um Studienbesuche zu verschieben, die keinen aktiven Arzneimittel-/Placebo-Einsatz beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden müssen (a) postmenopausal sein, (b) chirurgisch steril sein oder (c) eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und sollten nicht stillen.
  • Dokumentierte symptomatische PAVK
  • Klinisch stabile (mindestens 2 Monate vor der Einschreibung) Vorgeschichte von Claudicatio intermittens oder Gehbehinderung (Rutherford-Klasse II) ohne Änderung der Symptomschwere in den 2 Monaten vor dem Screening.
  • Auf Statintherapie in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung, es sei denn, es besteht eine Statinintoleranz.
  • Peak Walking Time (PWT) zwischen 1 und 12 Minuten auf einem standardisierten Gardner-Laufbandprotokoll oder einem modifizierten Gardner-Protokoll oder weniger als 12 Minuten auf einem modifizierten Bruce-Protokoll, falls die PWT auf dem Gardner-Protokoll mehr als 12 Minuten beträgt.
  • Ein vom Doppler abgeleiteter Knöchel-Arm-Index (ABI) von < 0,90 in der symptomatischen Extremität nach 10 Minuten Ruhe beim Screening. Bei Probanden mit einem ABI von > 1,3 (nicht komprimierbare Arterien) muss für die Probandenqualifikation ein Toe-Brachial-Index (TBI) von < 0,70 erreicht werden, oder wenn ABI > 0,9 bis 1,0 ist, und eine Verringerung des ABI um 20 % gemessen werden innerhalb von 1 Minute nach dem Laufbandtest.
  • Bei angemessener und stabiler medikamentöser Therapie der Atherosklerose für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Diabetiker mit einer erweiterten Augenuntersuchung ohne proliferative Retinopathie in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche oder aktuelle aktive Infektionen (mit Antibiotika behandelt)
  • Kürzlich (6 Monate vor der Randomisierung) oder aktuell aktiver Krebs, der sich einer Behandlung unterzieht
  • Kürzliche (3 Monate vor der Randomisierung) Änderung der Statin- oder Cilostazol-Therapie
  • Kritische Extremitätenischämie, entweder chronisch (Rutherford-Klasse >II) oder akute Ischämie, die sich durch Ruheschmerz, Ulzeration oder Gangrän manifestiert
  • Kürzliche (3 Monate vor der Randomisierung) Gefäßoperationen an den unteren Extremitäten, Angioplastie oder lumbale Sympathektomie
  • Geplante Teilnahme an einem strukturierten Übungsbehandlungsprotokoll in der Zukunft oder innerhalb des Studienzeitraums
  • Frühere myeloische Malignität
  • Kürzlich (3 Monate vor der Randomisierung) Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall oder Revaskularisation
  • Schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV) oder Herzmuskelerkrankung
  • Einschränkung der körperlichen Betätigung bei anderen Symptomen als Claudicatio intermittens wie Arthritis oder Dyspnoe
  • Unter- oder Oberschenkelamputation; Rollstuhlbeschränkung
  • Verwendung einer anderen Gehhilfe als eines Gehstocks
  • Gehbehinderung aus anderen Gründen als pAVK, z. Parkinson-Krankheit
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (definiert als HbA1c > 10,0)
  • Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin > 2,5 mg/dl) oder Lebererkrankung (> 3-fache Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT))
  • Leukozytenzahl < 3.000/cm³
  • Hämoglobin (HGB) < 10 g/dl
  • Systolischer Blutdruck >180 und/oder diastolischer >100
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Augenerkrankungen im Zusammenhang mit einer neovaskulären Reaktion
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Krankheitsprozesse, die nach Ansicht des PI die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, an der Studie teilzunehmen
  • Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Granulocyte-macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF)
Participants receiving 500µg of granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF), administered subcutaneously. Prior to randomization to a study arm, eligible participants are trained to perform subcutaneous injections and instructed to walk at least three times a day until they develop claudication or symptomatic limitation for 4 weeks.
Arzneimittel: GM-CSF
Die Teilnehmer verabreichen sich drei Wochen lang dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) subkutan 500 μg/Tag GM-CSF. Nach drei Monaten erhalten die Teilnehmer eine zweite Verabreichung von 500 μg/Tag subkutanem GM-CSF, dreimal pro Woche für weitere 3 Wochen, und werden dann für weitere 3 Monate beobachtet.
Andere Namen:
  • Leukin
  • Sargramostim
Placebo-Komparator: Placebo
Participants receiving 500µg of a placebo, administered subcutaneously. Prior to randomization to a study arm, eligible participants are trained to perform subcutaneous injections and instructed to walk at least three times a day until they develop claudication or symptomatic limitation for 4 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer verabreichen sich drei Wochen lang dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) subkutan 500 μg/Tag eines Placebos. Nach drei Monaten erhalten die Teilnehmer eine zweite Verabreichung von 500 μg/Tag eines subkutan verabreichten Placebos, dreimal pro Woche für weitere 3 Wochen, und werden dann für weitere 3 Monate beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in 6-minute walk distance
Zeitfenster: Baseline, Month 6
Participants walk up and down a 100-foot hallway for 6 minutes to cover the maximum distance possible. The distance, measured in meters, completed after 6 minutes will be recorded. The primary outcome examines walking distance following two consecutive 3-monthly administrations of the study treatments.
Baseline, Month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Claudicatio Onset Time (COT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Claudicatio-Onset-Time (COT) während der Laufbandübung wird zusammen mit der Peak-Walking-Time (PWT) aufgezeichnet. Die Claudicatio-Onset-Time (COT) ist die Dauer der Belastung bis zum Einsetzen der typischen Claudicatio des Teilnehmers. Dies unterscheidet sich von der Spitzengehzeit (PWT), die die Zeit ist, bis das Training aufgrund einer schweren Claudicatio beendet wird. Ein abgestufter Laufband-Belastungstest wird unter Verwendung des Gardner-Protokolls durchgeführt, wobei die Laufbandgeschwindigkeit bei 2 mph gehalten wird und die Steigung bei 0 beginnt und alle zwei Minuten um 2 % ansteigt.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Um den Knöchel-Arm-Index (ABI) zu erhalten, werden bilaterale Blutdruckmanschetten der oberen und unteren Extremitäten etwa 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) über dem systolischen Druck aufgeblasen. Doppler-Flusssignale werden verwendet, um die wieder auftretende Perfusion zu erkennen, während der Manschettendruck reduziert wird. Die Ergebnisse werden als Segment-/Armdruckverhältnis (ABI-Index) ausgedrückt. Der höchste Druck der beiden Arme wird zur Berechnung des ABI verwendet. Das durchschnittliche Verhältnis beträgt etwa 1,0 +/- 0,10; ein Index von 0,90 oder niedriger gilt als anormal. Bei Patienten mit verkalkten, nicht komprimierbaren Arterien (bestimmte Diabetiker), bei denen ABI-Messungen unzuverlässig sind, wird ein Zehen-Arm-Druckindexverhältnis durchgeführt, wobei eine 2,5-cm-Manschette an den großen oder zweiten Zehen verwendet wird. Ein Zehen-Arm-Index von weniger als 0,65 gilt als abnormal.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Änderung der transkutanen Sauerstoffspannung im Fuß (TcPO2)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Die transkutane Sauerstoffspannung am Fuß (TcPO2) ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit. TcPO2 wird mit einem Monitor vor dem Training gemessen, nachdem die Patienten drei Minuten lang gestanden haben, und wird während des Trainings überwacht. Die Werte werden bei der anfänglichen Claudicatio-Distanz, der absoluten Claudicatio-Distanz und nach der Erholung von der Belastung aufgezeichnet. Ein häufig verwendeter Grenzwert ist 60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), wobei Werte darunter auf das Vorhandensein einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit hinweisen.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Change in Peak Walking Time (PWT)
Zeitfenster: Baseline, Month 6
Graded treadmill exercise testing is performed using the Gardner protocol where the treadmill speed is kept at 2 mph and the grade starts at 0 and inclines by 2% every two minutes. The peak walking time (PWT) is the time (measured in seconds) until exercise is terminated because of severe claudication (pain in legs). Exercise testing is performed twice and longest time is used as the PWT for that study visit.
Baseline, Month 6
Change in Peak Walking Time (PWT) From First Through Second Treatment
Zeitfenster: Month 3, Month 6
To investigate whether there is further improvement with GM-CSF administered twice compared to a single administration, PWT at Month 6 compared to Month 3 is examined. Graded treadmill exercise testing is performed using the Gardner protocol where the treadmill speed is kept at 2 mph and the grade starts at 0 and inclines by 2% every two minutes. The peak walking time (PWT) is the time (in seconds) until exercise is terminated because of severe claudication (pain in legs). Exercise testing is performed twice and longest time is used as the PWT for that study visit.
Month 3, Month 6
Change in Peak Walking Time (PWT) After Single Treatment
Zeitfenster: Baseline, Month 3
To investigate whether there is improvement following a single treatment of GM-CSF, PWT at Month 3 compared to Baseline is examined. Graded treadmill exercise testing is performed using the Gardner protocol where the treadmill speed is kept at 2 mph and the grade starts at 0 and inclines by 2% every two minutes. The peak walking time (PWT) is the time (in seconds) until exercise is terminated because of severe claudication (pain in legs). Exercise testing is performed twice and longest time is used as the PWT for that study visit.
Baseline, Month 3
Change in 6-minute Walk Distance From First Through Second Treatment
Zeitfenster: Month 3, Month 6
To investigate whether there is further improvement with GM-CSF administered twice compared to a single administration, the examine walking distance at Month 6 compared to Month 3 is examined. Participants walk up and down a 100-foot hallway for 6 minutes to cover the maximum distance possible. The distance, measured in meters, completed after 6 minutes is recorded.
Month 3, Month 6
Change in 6-minute Walk Distance After Single Treatment
Zeitfenster: Baseline, Month 3
To investigate whether there is improvement following a single treatment of GM-CSF, the walking distance at Month 3 compared to Baseline is examined. Participants walk up and down a 100-foot hallway for 6 minutes to cover the maximum distance possible. The distance, measured in meters, completed after 6 minutes is recorded.
Baseline, Month 3
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ): Walking Distance Score
Zeitfenster: Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) domain of walking distance asks respondents to rate how difficult it is to walk around home, as well as distances of 50, 150, 300, 600, 900 and 1500 feet. Possible responses are: not hard (4), slightly difficult (3), somewhat difficult (2), very difficult (1), and unable to do (0). Total raw scores range from 0 to 28 with higher scores indicating increased ability to walk further distances.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ): Walking Speed Score
Zeitfenster: Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) domain of walking speed asks respondents to rate how difficult it is to walk the distance of one block slowly, at an average speed, quickly, and running/jogging. Possible responses are: not hard (4), slightly difficult (3), somewhat difficult (2), very difficult (1), and unable to do (0). Total raw scores range from 0 to 16 with higher scores indicating increased ability to walk fast.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ): Stair Climbing Score
Zeitfenster: Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) domain of stair climbing asks respondents to rate how difficult it is to climb 1, 2, and 3 flights of stairs. Possible responses are: not hard (4), slightly difficult (3), somewhat difficult (2), very difficult (1), and unable to do (0). Total raw scores range from 0 to 12 with higher scores indicating better ability to climb stairs.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
Change in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Score
Zeitfenster: Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
36-item Short-Form Health Survey (SF-36) consists of eight scaled scores for the domains of: vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health. The domains can be summarized to represent two distinct concepts for a Physical Component Summary (PCS) and a Mental Component Summary (MCS). Study participants respond to questions relating to their health and activity level by selecting from a variety of Likert scale and yes/no response options. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale and lower scores indicate more disability (a score of 0 equates to maximum disability while a score of 100 indicates no disability). This study examines the Physical Component Summary (PCS) score as well as all domains.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
Number of Circulating Mononuclear Cells Expressing CD34
Zeitfenster: Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
The number of circulating mononuclear cells expressing the PC specific epitopes CD34 is counted using fluorescent activated sorting (FACS).
Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
Number of Circulating Mononuclear Cells Expressing CD133
Zeitfenster: Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
The number of circulating mononuclear cells expressing the PC specific epitopes CD133 is counted using fluorescent activated sorting (FACS).
Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
Number of Circulating Mononuclear Cells Expressing VEGF2R (KDR)
Zeitfenster: Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
The number of circulating mononuclear cells expressing the PC specific epitopes VEGF2R (KDR) is counted using fluorescent activated sorting (FACS).
Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
Number of Circulating Mononuclear Cells Expressing CXCR4
Zeitfenster: Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
The number of circulating mononuclear cells expressing the PC specific epitopes CXCR4 is counted using fluorescent activated sorting (FACS).
Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Arshed Quyyumi, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00087198
  • 1R61HL138657 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P011130 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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