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末梢動脈疾患における顆粒球マクロファージ刺激因子 (GM-CSF) (GPAD-3)

2026年5月16日 更新者：Arshed A. Quyyumi、Emory University

末梢動脈疾患における顆粒球マクロファージ刺激因子 (GM-CSF): GPAD-3 研究

末梢動脈疾患（PAD）は、頭、臓器、手足に血液を運ぶ動脈にプラークが蓄積する疾患です。 PAD は通常、脚の動脈で発生しますが、どの動脈にも影響を与える可能性があります。 時間の経過とともに、プラークは動脈を硬化させて狭窄させ、臓器や体の他の部分への酸素が豊富な血液の流れを制限します. 動脈への血流が遮断されると、痛みやしびれが生じることがあります。 痛みは通常、運動すると悪化し、安静にすると回復します。 PAD は感染症のリスクを高め、組織の死や切断につながる可能性があります。 この研究では、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) が PAD 患者の症状と血流を改善するかどうかを調査しています。 GM-CSF は、骨髄を刺激して幹細胞を放出させるために使用される薬剤です。 研究の参加者は、GM-CSF またはプラセボを受け取るように無作為に選択されます。 4週間のスクリーニング段階の後、参加者はGM-CSFまたはプラセボの注射を週に3回、3週間受けます。 3 か月後、参加者は再び GM-CSF またはプラセボの注射を週 3 回、3 週間受けます。 6 か月後、研究チームは、GM-CSF を投与されたグループがプラセボを投与されたグループよりも多くの改善があったかどうかを確認するためにフォローアップします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

下肢のアテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患 (PAD) は、米国人口の最大 8% を占めており、適切な持続可能な治療法が欠如していると、必然的に重度の罹患率と死亡率の増加につながります。 実験データと現在の臨床データの両方で、GM-CSF には、虚血を改善すると思われる内皮 PC を含む、さまざまな前駆細胞 (PC) を動員する能力があることが示されています。

この研究は、GM-CSF による治療後に跛行症状の改善を示した先行研究の知見に基づいています。 この研究は、GM-CSF を 3 か月間繰り返し投与することで症状がさらに改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。 研究者らは、GM-CSF を週 3 回 3 週間注射することで、間欠性跛行患者の虚血の測定値が改善するかどうかを、二重盲検プラセボ対照無作為試験で調査します。

この研究では、アテローム性動脈硬化性PADおよび跛行を伴う176人の参加者を募集します。 包含および除外基準のスクリーニング後、適格な被験者は皮下注射を行うように訓練され、跛行または症状の制限が発生するまで少なくとも1日3回、4週間歩くように指示されます。 4週間の期間の終わりに、被験者はベースラインテストを受け、500μg/日のGM-CSFを3週間週3回（グループA）またはプラセボ（グループB）を受け取るように無作為化されます。 3 か月後、フォローアップのエンドポイント テストが実行されます。 その後、グループAの被験者は、皮下GM-CSFの500μg/日の2回目の投与をさらに3週間、週3回受け、エンドポイント測定のためにさらに3か月間追跡されますが、グループBの被験者は、一致するプラセボを受け取ります。 主な結果は、プラセボ群と比較した 6 か月後の実薬治療群の歩行能力の変化です。 副次的結果には、6 か月での最大歩行時間の変化、循環前駆細胞レベルの変化、足首上腕指数 (ABI)、歩行障害アンケート (WIQ) スコア、および 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) スコアが含まれます。 . 調査に登録してから 1 年、2 年、3 年後に各参加者に電話による長期的なフォローアップを行い、アンケートを実施し、有害事象データを収集します。

2020 年 4 月 3 日のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の危機に対応して、治験審査委員会 (IRB) は、積極的な薬物/プラセボの使用を含まない研究訪問を延期するために、この研究への一時的な修正を承認しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性被験者は、（a）閉経後、（b）外科的に無菌であるか、または（c）適切な避妊を使用し、治験薬の投与前3日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、母乳育児であってはなりません。
  • 文書化された症候性PAD
  • -臨床的に安定した（登録の少なくとも2か月前）間欠性跛行または歩行障害の病歴（ラザフォードクラスII） スクリーニング前の2か月で症状の重症度に変化はありません。
  • -スタチン不耐症でない限り、登録前の過去3か月間スタチン療法を受けている。
  • 標準化された Gardner トレッドミル プロトコルまたは修正された Gardner プロトコルで最大歩行時間 (PWT) が 1 ～ 12 分、Gardner プロトコルでの PWT が 12 分を超える場合、修正された Bruce プロトコルで 12 分未満。
  • -スクリーニング時の10分間の休息後の症状のある肢のドップラー由来の足首上腕指数（ABI）が0.90未満。 ABI が 1.3 を超える被験者 (非圧縮性動脈) の場合、被験者の適格性を得るには、0.70 未満の足指上腕指数 (TBI) を取得する必要があります。トレッドミルテストから 1 分以内。
  • -登録前の少なくとも2か月間、アテローム性動脈硬化症の適切かつ安定した医学的治療を受けている。
  • -インフォームドコンセントを与えることができます。
  • -登録前の過去12か月の増殖性網膜症を除く拡張眼検査を受けた糖尿病患者。

除外基準:

  • 最近または現在活動中の感染症（抗生物質による治療）
  • -最近（無作為化の6か月前）または現在治療を受けている活動中のがん
  • -スタチンまたはシロスタゾール療法の最近（無作為化の3か月前）の変更
  • 安静時の痛み、潰瘍、または壊疽によって明らかにされる慢性（Rutherford Class > II）または急性虚血のいずれかの重篤な四肢虚血
  • -最近（無作為化の3か月前）の下肢血管手術、血管形成術または腰椎交感神経切除術
  • -将来または研究期間内に構造化された運動治療プロトコルへの参加を計画している
  • 骨髄性悪性腫瘍の既往
  • 最近（無作為化の3か月前） 不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中または血行再建術
  • 重度の心不全 (クラス III または IV) または心筋疾患
  • 関節炎や呼吸困難などの間欠性跛行以外の症状による運動制限
  • 膝下または膝上切断;車椅子の監禁
  • 杖以外の歩行補助具の使用
  • PAD 以外の理由による歩行障害。 パーキンソン病
  • コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 10.0と定義）
  • 慢性腎疾患 (>2.5 mg/dl のクレアチニン) または肝疾患 (> 3 X アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の上昇)
  • 白血球数 < 3k/cmm
  • ヘモグロビン (HGB) < 10g/dL
  • 収縮期血圧 >180 および/または拡張期血圧 >100
  • 免疫抑制剤の服用
  • 血管新生反応に関連する眼科的状態
  • -アルコールまたは薬物乱用、またはPIの意見では、研究に参加する患者の能力を妨げるその他の疾患プロセス
  • 研究訪問に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Granulocyte-macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF)
Participants receiving 500µg of granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF), administered subcutaneously. Prior to randomization to a study arm, eligible participants are trained to perform subcutaneous injections and instructed to walk at least three times a day until they develop claudication or symptomatic limitation for 4 weeks.
薬：GM-CSF
参加者は、500 μg/日の GM-CSF を皮下に週 3 回 (月曜日、水曜日、金曜日) 3 週間自己投与します。 3か月後、参加者は、500μg/日の皮下GM-CSFの2回目の投与を週3回、さらに3週間受け、その後さらに3か月追跡されます。
他の名前：
  • ロイキン
  • サルグラモスティム
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants receiving 500µg of a placebo, administered subcutaneously. Prior to randomization to a study arm, eligible participants are trained to perform subcutaneous injections and instructed to walk at least three times a day until they develop claudication or symptomatic limitation for 4 weeks.
薬：プラセボ
参加者は、500 μg/日のプラセボを週 3 回 (月曜日、水曜日、金曜日) 3 週間、皮下に自己投与します。 3か月後、参加者は、皮下に投与されるプラセボの500μg/日の2回目の投与を受け、さらに3週間、週に3回、その後さらに3か月追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in 6-minute walk distance
時間枠：Baseline, Month 6
Participants walk up and down a 100-foot hallway for 6 minutes to cover the maximum distance possible. The distance, measured in meters, completed after 6 minutes will be recorded. The primary outcome examines walking distance following two consecutive 3-monthly administrations of the study treatments.
Baseline, Month 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
跛行開始時間（COT）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
トレッドミル運動中の跛行開始時間 (COT) は、ピーク歩行時間 (PWT) と共に記録されます。 跛行発症時間 (COT) は、参加者の典型的な跛行が始まるまでの運動時間です。 これは、重度の跛行のために運動が終了するまでの時間である最大歩行時間 (PWT) とは区別されます。 トレッドミルの速度を 2 mph に保ち、勾配を 0 から開始し、2 分ごとに 2% ずつ傾斜させるガードナー プロトコルを使用して、段階的なトレッドミル運動試験を実施します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
足首上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
足首上腕血圧指数 (ABI) を取得するには、両側の上肢および下肢の血圧カフを、収縮期血圧よりも約 30 ミリメートル水銀 (mmHg) 高く膨張させます。 ドップラー フロー信号は、カフ圧を下げながら、再出現する灌流を検出するために使用されます。 結果は、セグメント/腕の圧力比 (ABI インデックス) として表されます。 ABI の計算には、2 つのアームの最大圧力が使用されます。 平均比率は約 1.0+/-0.10 です。 0.90 以下の指数は異常と見なされます。 ABI 測定値が信頼できない石灰化した非圧縮性動脈を有する患者 (特定の糖尿病患者) では、足の親指または第 2 の足指に 2.5 cm のカフを使用して、足指/腕の圧力指数比が実行されます。 0.65 未満のつま先/腕指数は異常と見なされます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
足の経皮酸素分圧（TcPO2）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
足の経皮的酸素分圧 (TcPO2) は、末梢動脈疾患を測定するための非侵襲的な方法です。 TcPO2 は、患者が 3 分間立った後、運動前にモニターで取得され、運動中もモニターされます。 値は、初期跛行距離、絶対跛行距離、および運動からの回復後に記録されます。 一般的に使用されるカットポイントは水銀柱 60 ミリメートル (mmHg) で、これより低い値は末梢動脈疾患の存在を示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
Change in Peak Walking Time (PWT)
時間枠：Baseline, Month 6
Graded treadmill exercise testing is performed using the Gardner protocol where the treadmill speed is kept at 2 mph and the grade starts at 0 and inclines by 2% every two minutes. The peak walking time (PWT) is the time (measured in seconds) until exercise is terminated because of severe claudication (pain in legs). Exercise testing is performed twice and longest time is used as the PWT for that study visit.
Baseline, Month 6
Change in Peak Walking Time (PWT) From First Through Second Treatment
時間枠：Month 3, Month 6
To investigate whether there is further improvement with GM-CSF administered twice compared to a single administration, PWT at Month 6 compared to Month 3 is examined. Graded treadmill exercise testing is performed using the Gardner protocol where the treadmill speed is kept at 2 mph and the grade starts at 0 and inclines by 2% every two minutes. The peak walking time (PWT) is the time (in seconds) until exercise is terminated because of severe claudication (pain in legs). Exercise testing is performed twice and longest time is used as the PWT for that study visit.
Month 3, Month 6
Change in Peak Walking Time (PWT) After Single Treatment
時間枠：Baseline, Month 3
To investigate whether there is improvement following a single treatment of GM-CSF, PWT at Month 3 compared to Baseline is examined. Graded treadmill exercise testing is performed using the Gardner protocol where the treadmill speed is kept at 2 mph and the grade starts at 0 and inclines by 2% every two minutes. The peak walking time (PWT) is the time (in seconds) until exercise is terminated because of severe claudication (pain in legs). Exercise testing is performed twice and longest time is used as the PWT for that study visit.
Baseline, Month 3
Change in 6-minute Walk Distance From First Through Second Treatment
時間枠：Month 3, Month 6
To investigate whether there is further improvement with GM-CSF administered twice compared to a single administration, the examine walking distance at Month 6 compared to Month 3 is examined. Participants walk up and down a 100-foot hallway for 6 minutes to cover the maximum distance possible. The distance, measured in meters, completed after 6 minutes is recorded.
Month 3, Month 6
Change in 6-minute Walk Distance After Single Treatment
時間枠：Baseline, Month 3
To investigate whether there is improvement following a single treatment of GM-CSF, the walking distance at Month 3 compared to Baseline is examined. Participants walk up and down a 100-foot hallway for 6 minutes to cover the maximum distance possible. The distance, measured in meters, completed after 6 minutes is recorded.
Baseline, Month 3
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ): Walking Distance Score
時間枠：Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) domain of walking distance asks respondents to rate how difficult it is to walk around home, as well as distances of 50, 150, 300, 600, 900 and 1500 feet. Possible responses are: not hard (4), slightly difficult (3), somewhat difficult (2), very difficult (1), and unable to do (0). Total raw scores range from 0 to 28 with higher scores indicating increased ability to walk further distances.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ): Walking Speed Score
時間枠：Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) domain of walking speed asks respondents to rate how difficult it is to walk the distance of one block slowly, at an average speed, quickly, and running/jogging. Possible responses are: not hard (4), slightly difficult (3), somewhat difficult (2), very difficult (1), and unable to do (0). Total raw scores range from 0 to 16 with higher scores indicating increased ability to walk fast.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ): Stair Climbing Score
時間枠：Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) domain of stair climbing asks respondents to rate how difficult it is to climb 1, 2, and 3 flights of stairs. Possible responses are: not hard (4), slightly difficult (3), somewhat difficult (2), very difficult (1), and unable to do (0). Total raw scores range from 0 to 12 with higher scores indicating better ability to climb stairs.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
Change in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Score
時間枠：Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
36-item Short-Form Health Survey (SF-36) consists of eight scaled scores for the domains of: vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health. The domains can be summarized to represent two distinct concepts for a Physical Component Summary (PCS) and a Mental Component Summary (MCS). Study participants respond to questions relating to their health and activity level by selecting from a variety of Likert scale and yes/no response options. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale and lower scores indicate more disability (a score of 0 equates to maximum disability while a score of 100 indicates no disability). This study examines the Physical Component Summary (PCS) score as well as all domains.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
Number of Circulating Mononuclear Cells Expressing CD34
時間枠：Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
The number of circulating mononuclear cells expressing the PC specific epitopes CD34 is counted using fluorescent activated sorting (FACS).
Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
Number of Circulating Mononuclear Cells Expressing CD133
時間枠：Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
The number of circulating mononuclear cells expressing the PC specific epitopes CD133 is counted using fluorescent activated sorting (FACS).
Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
Number of Circulating Mononuclear Cells Expressing VEGF2R (KDR)
時間枠：Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
The number of circulating mononuclear cells expressing the PC specific epitopes VEGF2R (KDR) is counted using fluorescent activated sorting (FACS).
Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
Number of Circulating Mononuclear Cells Expressing CXCR4
時間枠：Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
The number of circulating mononuclear cells expressing the PC specific epitopes CXCR4 is counted using fluorescent activated sorting (FACS).
Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Arshed Quyyumi, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月19日

一次修了 (実際)

2025年7月5日

研究の完了 (実際)

2025年7月5日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月16日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00087198
  • 1R61HL138657 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2025P011130 (その他の識別子：Emory IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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