AK0529의 약동학, 대사 및 배설을 평가하기 위한 연구
2018년 9월 10일 업데이트: Ark Biosciences Inc.
건강한 남성 피험자에서 [14C]-AK0529의 질량 균형 회복, 대사체 프로필 및 대사체 식별을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일 용량, 단일 기간 연구
이 I상 연구는 건강한 남성 피험자에서 [14C]-AK0529의 단일 경구 투여 후 물질 균형 회복을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 단일 용량, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 물질 균형 회복을 평가하고 건강한 남성 대상에서 [14C]-AK0529의 단일 경구 투여 후 대사산물 프로파일링 및 구조 식별을 위한 생체 샘플을 제공하는 것입니다.
AK0529 300 mg을 포함하는 용액을 단일 경구 투여하기 위해 7명의 피험자를 모집할 것입니다.
총 연구 기간은 약 6주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Quotient Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 30세 이상 55세 미만
- 18.0 ~ 35.0 kg/m2의 체질량 지수, 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자 및 의료 모니터에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됨
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 매일 규칙적인 배변이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
- 연구 기관 또는 후원 직원이거나 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 규칙적인 알코올 소비> 주당 21 단위
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람
- 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
- 방사선 노출. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
- 임상 화학에 의해 평가된 비정상적인 간 기능
- 남용 약물 테스트 결과 양성
- 양성 HBsAg, HCV Ab 또는 HIV 결과
- 스크리닝 시 신장 손상의 증거
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기, 신경, 피부 또는 위장관 질환 또는 정신 장애의 병력
- ECG 매개변수의 이상
- 심장 리듬의 이상 또는 그 병력
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 심사 또는 입학 시 활성 상태가 아닌 한 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- IMP 투여 전 14일 이내에 처방약이나 일반의약품, 약초 또는 기타 '대체' 요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
- 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
각 피험자는 절식 상태에서 방사성 표지된 AK0529 300mg을 포함하는 용액을 단일 경구 투여받게 됩니다.
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방사성 표지된 AK0529 300 mg을 포함하는 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배설량(Ae)
기간: 약 6주에
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제거된 총 방사능의 양입니다.
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약 6주에
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투여된 용량의 백분율(%Ae)
기간: 약 6주에
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제거된 총 방사능의 양은 투여된 용량의 백분율로 표시됩니다.
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약 6주에
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누적 회수율(CumAe)
기간: 약 6주에
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제거된 총 방사능의 누적량입니다.
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약 6주에
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투여된 용량의 누적 회복률(Cum%Ae)
기간: 약 6주에
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제거된 총 방사능의 누적량은 투여된 용량의 백분율로 표시됩니다.
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약 6주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 최대 약 6주
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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기준선에서 최대 약 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: ArkBio Clinical Trial, info@arkbiosciences.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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AK0529에 대한 임상 시험
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Ark Biosciences Pty Ltd.완전한
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.모병
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.완전한