RSV로 입원한 영아의 AK0529 연구
2018년 6월 29일 업데이트: Ark Biosciences Inc.
호흡기 세포융합 바이러스 감염으로 입원한 유아에서 AK0529의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1b상, 공개 라벨, 다기관, 단일 용량 연구
이 연구는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 입원한 유아에서 AK0529의 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항바이러스 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1개월에서 24개월 사이의 입원 RSV 감염 영아에서 AK0529의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 1b상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Women's & Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령이 1개월 이상 24개월 이하인 미숙아에 대해 조정된 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성 피험자.
- 바이러스에 의한 RSV 감염의 진단.
- 피험자는 스크리닝 시 체중이 >3kg이어야 합니다.
- 피험자가 참여할 수 있도록 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 연령 및 성별에 대한 정상 범위 내의 12개월 미만 환자 및 후두두두부 둘레(OFHC).
제외 기준:
- 피험자는 임의의 제한된 약물을 복용했거나 현재 복용 중이거나 요구합니다.
- 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다(또는 잠재적 피험자가 6개월 미만의 어린이인 경우 어머니).
- 스크리닝 날짜 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 등록 시 승압제 또는 수축성 지원이 필요합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 의약품의 흡수를 방해할 수 있는 동시 위장관 상태(예: 장기간의 구토, 흡수장애 증후군, 결과적으로 단장 증후군을 동반한 괴사성 소장결장염의 병력).
- 기관지폐 이형성증 또는 등록 시 보조 환기가 필요한 만성 폐 질환.
- 고칼슘혈증 위험이 있는 환기 예비력 감소(예: 폐 저형성증, 격리 증후군, 낭포종양 기형, 횡격막 탈장 수술 이력).
- 교정 치료가 필요한 왼쪽에서 오른쪽 션트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK0529
AK0529 펠릿
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경구 투여용 AK0529 펠릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 기준선부터 투여 후 7일까지
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기준선부터 투여 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 및 최소 약물 농도를 포함한 약동학 매개변수
기간: 기준선부터 투여 후 3일까지
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기준선부터 투여 후 3일까지
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최대 농도까지의 시간 및 반감기를 포함한 약동학 매개변수
기간: 기준선부터 투여 후 3일까지
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기준선부터 투여 후 3일까지
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농도-시간 곡선하 면적(AUC)을 포함한 약동학 파라미터
기간: 기준선부터 투여 후 3일까지
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기준선부터 투여 후 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen Toovey, MD PhD, Ark Biosciences Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK0529-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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AK0529에 대한 임상 시험
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Ark Biosciences Pty Ltd.완전한
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.모병
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.완전한