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중증 외상성 뇌손상 성인 환자에게 식품 보충제로 투여한 항분비 인자의 효과 (SASAT)

2022년 10월 10일 업데이트: Peter Siesjö

중증 외상성 뇌손상 환자의 Salovum(항분비 인자)

현재 시험에서는 중증 외상성 뇌 손상 환자에게 제공되는 항분비 인자가 강화된 계란 분말인 Salovum®이 위약 계란 분말을 제공받은 대조군과 비교하여 결과를 개선하는지 여부를 평가하고자 합니다.

GCS<9인 100명의 환자가 등록되고 최대 5일 동안 활성 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다. Salovum® 또는 위약은 비위 영양관을 통해 경구 투여됩니다.

1차 종점은 전체 30개 데이터 사망률입니다. 2차 종점은 두개내압 및 치료 강도 수준이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 두부 외상 환자에서 항분비 인자를 사용하여 증가된 ICP의 치료 두개내 종양 및 허혈성 사건, 즉 뇌졸중. 부종 형성의 기본 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 손상된 뇌에서 혈액 뇌 장벽을 통한 누출이 발생하여 혈액에서 세포외 공간으로 체액이 이동하여 세포외 부종 또는 혈관성 부종이 발생합니다. 세포막 손상 및 세포 기능의 붕괴는 세포내 또는 세포독성 부종을 유발합니다. 한 유형의 부종이 초기에 우세할 수 있지만 한 유형이 다른 유형으로 이어질 가능성이 높습니다. 발생하는 생리적 흐름 관련 변화 외에도 부종은 손상에 대한 염증 반응에 의해 악화됩니다. 손상된 뇌에서는 질병 관련 분자 패턴(DAMP)과 세포 내 부종과 세포 외 부종을 일으킬 수 있는 전 염증성 사이토카인이 방출됩니다.

부종이 충분히 확장되어 두개내압이 크게 증가하면 뇌 순환이 위협받고 외과적 개입이 불가피합니다. 가장 일반적인 절차는 반두개 절제술로, 부종이 있는 뇌가 확장할 공간을 더 추가하기 위한 절차입니다. 시술 자체가 위험하고 혈종, 뇌척수액 누출 등으로 인한 재수술이 흔하다. 또한 부종 증가, 뇌 파열 등의 측면에서 절차 자체가 뇌에 어떤 영향을 미치는지 알려지지 않았습니다.

항분비 인자인 AF는 대부분의 포유류에 존재하는 41kDa 단백질입니다. 실험적 설사를 억제하는 능력으로 인해 처음 발견되었습니다. 박테리아 독소에 노출된 후 내인성 AF 분비가 증가하고 염증 반응과 조합된 AF 분비의 증가는 설사 및 막 누출 및 염증을 포함하는 다른 병리학적 과정에서 분비 및 염증 성분에 대한 정상적인 방어의 일부일 수 있습니다. AF는 전염증성 및 항염증성 사이토카인 방출을 조절하는 것으로 나타났습니다. AF는 또한 균형 신경 주위에 림프의 비정상적 집적에 의해 유발되는 것으로 여겨지는 메니에르병의 현기증 증상에 대해 효과적인 것으로 나타났습니다. AF 및 AF16(기능성 말단 16 아미노산 펩타이드)은 헤르페스 뇌염 및 외상성 뇌 손상과 같은 뇌부종 동물 모델에서 테스트되었으며 두개내압, 이환율 및 사망률이 크게 감소했습니다. AF는 Salovum®으로 인간용으로 상업적으로 이용 가능합니다. , AF 강화 계란 노른자 분말 B221®. 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있지만 스웨덴에서는 건강 보조 식품으로 처방될 수도 있습니다. Salovum®은 스웨덴 제약청과 유럽 연합에서 "의료 식품"으로 분류됩니다. Salovum®은 현재 남아프리카 공화국에 등록되어 있습니다.

가설 외상성 뇌 손상에서 뇌부종은 조직 손상에 의해 유발된 염증에 의해 발생합니다. 항분비 및 항염증 화합물인 Salovum®은 이에 대응하여 외상성 뇌 손상에서 뇌부종을 감소시키는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한, 뇌부종의 감소는 두개내압을 감소시키고, 2차 뇌 손상의 발달을 감소시키고, 이어서 치료 강도 수준 및 사망을 감소시키는 것으로 가정된다.

목표 및 목적 그러나 스웨덴에서 심각한 외상성 두부 손상 환자의 수가 감소하고 있으며 대량의 외상성 뇌 손상이 있는 센터에서 더 큰 규모의 무작위 시험이 필요합니다. 과학적 조사의 주요 초점은 AF 식이 보충제(Salovum®)로 제공된 심각한 외상성 뇌 손상이 있는 성인 환자의 30일 사망률을 줄일 수 있습니다. 2차 목표는 개입 중에 AF가 두개내압과 치료 강도 수준(TIL)을 감소시킬지 여부를 조사하는 것입니다.

방법론 설명된 연구는 2상, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 포함 후 환자는 5일 동안 4시간마다 활성 Salovum® 또는 위약 계란 분말 치료에 무작위 배정됩니다. 환자의 치료는 연구 기관의 현재 알고리즘에 따를 것입니다.

ICP 모니터링이 필요한 것으로 간주되는 중증 외상성 뇌 손상이 있는 100명의 성인(18세 이상) 환자가 연구에 포함될 것입니다.

환자 샘플 모든 환자의 치료 전후에 정맥 전혈 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 냉동되어 추가 분석을 위해 연구 현장에 보관됩니다.

예상되는 이점 현재 진행 중인 스웨덴 연구에서 예비 결과는 심방세동이 심각한 TBI 및 뇌부종을 포함하는 다른 병리를 가진 환자에서 매우 강력한 ICP 저하 효과가 있음을 나타냅니다. 이는 이 시험에서 30일 사망률에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • Department of Neurosurgery, Tygerberg Hospital, Francie Van Zijl Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 성별 성인.
  2. 비관통성 고립된 중증 외상성 뇌손상
  3. GCS >3 및 GCS<9 입원 시 또는 부상 후 48시간 이내*
  4. 부상 후 24시간 이내에 연구 병원에 입원*
  5. 계란 단백질에 대한 알려진 알레르기 병력 없음
  6. 두개내압 모니터링 계획
  7. 양측으로 확장된 동공의 부재

  8. 고립된 경막외 혈종 이상의 외상성 병리가 있는 CT 스캔

    • 손상 후 24시간 이내(입원 당시 GCS < 9인 환자의 경우) 또는 악화 후 24시간 이내( 손상 후 48시간 이내에 GCS < 9로 악화된 환자 중)

제외 기준:

1. 동의 없음 2. 소생술 후 수축기 혈압이 90mmHg 미만 3. 두개내 손상의 다른 징후가 없는 경막외 혈종 4. 관통 손상 5. 선별 및 포함 절차 후 포함 기준 미충족.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군
치료군의 환자는 최대 5일 동안 g/kg 체중/24시간/6회 용량에 따라 Salovum을 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 살로붐
항분비인자가 고농도로 함유된 식이보충제
위약 비교기: 위약 그룹
치료군의 환자는 최대 5일 동안 g/kg 체중/24시간/6회 투여량에 따라 플라시보(달걀 노른자 분말)를 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
Salovum에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망
기간: 30 일
외상 후 30일 이내 사망
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIL - 치료 강도 수준
기간: 0-5일
TIL은 NICU에서 각 24시간이 끝날 때 점수가 매겨지며, 여기서 0은 가장 낮은 강도이고 38은 최대 강도입니다.
0-5일
ICP - 두개내압
기간: 0-5일
Mm Hg 단위의 ICP는 0~5일 동안 매시간 기록됩니다.
0-5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter Siesjö

협력자

University of Stellenbosch

수사관

  • 수석 연구원: Adriaan J Vlok, Professor, University of Stellenbosch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ethics Reference #: M16/10/040

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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