경증, 중등도 및 중증 신장 장애가 있는 피험자에서 CC-122의 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 각 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 피험자는 조사자와 의사소통할 수 있고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 제한 사항, 검사 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 80세 이하입니다.
• 피험자의 체질량 지수는 18~40kg/m2(포함)입니다.
• 피험자는 열이 없다

• 피험자는 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 심전도를 보입니다. 게다가:

  • 남성인 경우 대상자는 스크리닝 시 QTcF 값 ≤ 470msec입니다.
  • 여성인 경우 대상자는 스크리닝 시 QTcF 값 ≤ 480msec입니다.
• 피험자는 임상 시험에서 피험자를 위한 CC-122 임신 예방 계획에 요약된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하고 준수하는 데 동의합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술(자궁절제술, 양측 난소절제술, 적절한 문서 요구)을 받았거나 폐경 후(스크리닝 전 월경 없이 연속 24개월로 정의되고 난포 자극 호르몬 수치 > 40 IU/ 심사 시 L).

• 남성 피험자는 진정한 금욕*(해당되는 경우 매월 검토해야 함)을 실행하거나 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 적용 가능) 및 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 연구 약물 중단 후 최소 90일 동안.

  • 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다. 기간 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

경도, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 피험자를 위한 포함 기준.

• 경증, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 각 피험자는 또한 아래에 나열된 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 추정 사구체 여과율(eGFR)에 의해 정의된 경증, 중등도 또는 중증(투석이 필요하지 않음) 신장 장애가 있습니다.
• 환자의 누운 수축기 혈압: 90~180mmHg, 누운 누운 이완기 혈압: 60~110mmHg, 맥박수: 40~110bpm.
• 임상적으로 허용되는 병력, 신체 검사(PE), 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 근본적인 안정한 경증 중등도 또는 중증 신장애 상태와 일치하는 12-리드 ECG와 함께 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 동안 의학적으로 안정적이어야 합니다. 수사관이 판단한 대로.
• 병용 약물 요법에서 안정적이어야 함(연구와 함께 투여하기 전 7일 또는 5 반감기[둘 중 더 긴 기간] 내에 병용 약물[들]의 용량 또는 빈도를 변경하거나 새로운 약물을 시작하지 않는 것으로 정의됨) 의약품).

일치하는 건강한 주제에 대한 포함 기준

• 각 일치하는 건강한 피험자는 참가를 위해 아래에 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다.
• 누운 자세의 수축기 혈압: 90~160mmHg, 누운 자세의 이완기 혈압: 50~100mmHg, 맥박수: 40~100bpm
• 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
• eGFR ≥ 90 mL/min/1.73으로 정의되는 정상적인 신장 기능을 가져야 합니다. m2(MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 계산).
• 성별, 연령(±15세) 및 체중(±20%)에 대해 그룹 1, 3 및 5의 피험자가 일치해야 합니다.
• 과거 병력, PE, 바이탈 사인, ECG 및 임상 실험실 안전 테스트에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다. 임상 실험실 안전 테스트(즉, 혈액학, 화학 및 소변 검사) 및 12-리드 ECG는 정상 한계 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 허용 가능해야 합니다.

제외 기준:

모든 과목에 대한 제외 기준.

• 다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.
• 피험자는 피험자가 사전 동의서를 이해하고 서명하는 것을 방해하는 조건이나 상황이 있습니다.
• 피험자는 피험자를 연구 참여로부터 용인할 수 없는 위험에 놓이게 하거나 연구로부터 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 만들 조건을 가지고 있습니다.
• 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)를 가지고 있습니다. 담낭 절제술 및 충수 절제술을 받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 피험자는 가임기 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 피험자는 용량 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 혈액 은행 또는 헌혈 센터에 기증했습니다.
• 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 6개월 이내에 알코올 남용(진단 및 통계 매뉴얼[DSM]의 현재 버전에 정의됨) 또는 양성 알코올 스크리닝 이전에 알코올 남용 이력이 있습니다.
• 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 6개월 이내에 약물 남용(현재 버전의 DSM에 정의된 대로) 또는 환자의 처방된 약물 및/또는 의료 기록과 일치하지 않는 긍정적인 약물 스크리닝 이력이 있습니다.
• 피험자는 혈청 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 나타냅니다. HCV AB에 대한 양성 결과가 보고되는 경우, 조사자는 정상적인 간 기능 검사 결과 및 C형 간염 병력이 없거나 문서화된 지속적인 바이러스 반응(즉, 12주 동안 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하)에 기초하여 피험자의 적합성을 평가할 수 있습니다. 허용된 HCV 치료 완료 후). 피험자가 두 가지 기준을 모두 충족하고 연구자가 이를 허용 가능한 것으로 결정하는 경우, 피험자는 시험 등록을 고려할 수 있습니다.
• 피험자는 투약 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 알려진 경우 연구 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간)에 노출되었습니다.
• 피험자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 다른 담배 제품에서 그에 상응하는 양을 피운다(자기 보고).
• 피험자는 여러 약물 알레르기 또는 약물 관련 아나필락시스 병력이 있습니다.
• 피험자는 14일 또는 투여 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450(CYP)1A2 또는 3A4/5 유도제 및/또는 억제제(세인트 존스 워트 포함)인 승인된 약물 또는 약초를 사용했습니다. CYP1A2 및 CYP3A4/5의 억제제 및/또는 유도제를 결정하기 위해 인디애나 대학의 "Cytochrome P450 Drug Interaction Table"을 활용해야 합니다. (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
• 피험자는 투여 후 90일 이내에 예방접종(계절 독감 예방접종 제외)을 받았습니다.
• 피험자는 직원 직원 또는 조사 연구 직원의 가족 구성원의 일부입니다.

경도, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 피험자에 대한 제외 기준.

• 각 신장 장애 피험자는 아래 나열된 기준 중 하나라도 충족되는 경우 참가에서 제외됩니다.
• 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 발생하는 심각하거나 불안정한 의학적 상태(안정적 신장 손상 및 관련 합병증 제외).
• 신장 손상 및 관련 합병증과 관련되지 않은 임상적으로 유의한 검사실 이상.
• 신장 이식의 역사.
• 신장 장애가 있는 피험자는 실험실 값이 다음 범위를 벗어나고 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 안전하게 완료하는 것을 방해하는 것으로 간주되는 경우 연구에서 제외되어야 합니다.

경도, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 피험자에 대한 제외 기준.

• 일치하는 각 건강한 피험자는 아래 나열된 기준 중 하나라도 충족되는 경우 참가에서 제외됩니다.
• 피험자가 연구를 안전하게 완료하는 것을 방해하는 것으로 조사자의 의견으로 간주되는 임의의 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자.
• 피험자는 연구 전 3개월 이내에 임상적으로 중요한 불안정한 질병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물을 사용했습니다(비타민/미네랄 보충제 제외).