고위험 현재 및 이전 흡연자에서 편평 이형성증의 역전을 위한 니볼루맙

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
3. 남성 또는 여성, > 18세
4. 30갑년 이상의 흡연력과 경증 또는 악화된 가래 세포 이형성증이 있는 현재 또는 과거 흡연자(이전 흡연자는 이전 12개월 동안 담배를 사용하지 않은 것으로 정의됨) 또는 비소세포 폐암의 병력 (1기, II기 또는 IIIA기) 흡연력이 10갑년을 초과하고 최종 치료 후 최소 1년 동안 활동성 질환의 증거가 없는 경우, 또는 두경부암 병력(I기, II기, III기 또는 IVA기) 흡연 이력이 10갑년을 초과하고 최종 치료 후 최소 1년 동안 활동성 질병의 증거가 없는 경우.
5. 선별 기관지경 검사에서 기관지 이형성증(점수 > 4)
6. 총 과립구 수 > 1500
7. 혈소판 수 > 100,000
8. 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
9. 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
10. 트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제 < 2.5x 정상 상한치(ULN)
11. 알부민 > 2.5mg/dL
12. ECOG 수행 상태 ≤ 1(부록 1)
13. 참가자는 3회의 기관지경 검사를 받을 수 있고 의향이 있어야 합니다: 니볼루맙 4회 투여 전, 후(8주) 및 6개월 후

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 참가자는 현재 면역 체크포인트 억제제 치료를 받고 있지 않거나 과거에 면역 체크포인트 억제제(안티프로그래밍된 세포사 수용체[PD]-1, 안티프로그래밍된 사멸 리간드 1[PD-L1], 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA4] 단클론 항체)
2. 환자는 연구에 참여하는 동안 다른 연구용 항암제를 투여받을 수 없습니다.
3. 참가자는 이전 6개월 이내에 다른 조사 에이전트를 사용하지 않아야 합니다.
4. 니볼루맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
5. 임상적으로 명백한 출혈 체질(즉, 조직 손상 후 자발적이거나 과도하거나 지연된 출혈은 국소적인 병리학적 과정 또는 지혈 과정의 장애로 인해 발생하며 혈관 무결성, 혈소판 수 및 기능, 응고 인자 간의 복잡한 상호 작용을 포함합니다. , 섬유소분해)
6. 심실성 빈맥, 다발성 조기 심실 수축 또는 빠른 심실 반응을 동반한 상심실성 빈맥과 같은 잠재적으로 생명을 위협하는 심장 부정맥. 잘 조절되는 심방 세동 또는 드문(< 2분) 조기 심실 수축은 배타적이지 않습니다.
7. 심근 경색증, 울혈성 심부전(LV 박출률 <50% 또는 임상적으로 유의미한 이완기 기능 장애) 또는 환자가 기관지경 검사를 받지 못하게 하거나 연구 목표를 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태를 포함한 관상 동맥 질환의 병력
8. HIV 양성인 개인은 사례별로 고려되지만 연구 조사자가 평가한 대로 환자 안전 및 데이터 무결성과 관련된 기준을 충족해야 합니다.
9. B형 간염 또는 C형 간염 감염이 치료되지 않았거나 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 병력
10. 저산소혈증(보충 산소로 포화도 90% 미만)
11. 중증 폐쇄성 폐질환(GOLD Stage III 또는 IV, FEV1<30% 예측)
12. 지난 1년 이내에 이전 화학 요법 또는 흉부 방사선
13. 폐암이 의심되는 CT 흉부 소견(Lung-RADS 범주 4)이 있는 참가자는 악성에 대한 추가 평가를 받고 대체(즉, 비악성) 진단이 확립될 때까지 등록할 수 없습니다.
14. 비흑색종(즉, 기저 세포 또는 편평 세포) 피부암을 제외한 현재 악성 종양. 연구 생검 중에 발견된 제자리 폐암 환자도 제외됩니다.
15. 적절하게 치료된 비흑색종(즉, 기저 세포 또는 편평 세포) 피부암 또는 피험자가 5년 동안 질병이 없는 제자리 자궁경부암을 제외한 악성 종양의 병력. 비소세포폐암(1기, 2기 또는 3기) 또는 두경부암(1기, 2기, 3기 또는 4기)의 병력이 있는 환자는 최종 치료 후 최소 1년 동안 활동성 질병의 증거가 없어야 합니다. .
16. 유일한 치료가 수술 없이 화학방사선 요법인 IIIA 기 NSCLC의 병력
17. 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환; 제1형 당뇨병, 호르몬 대체가 필요한 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
18. 1일 10 mg 이상의 프레드니손에 해당하는 전신 코르티코스테로이드 또는 등록 2주 이내에 기타 면역억제제를 필요로 하는 상태
19. 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 알려진 간질성 폐 질환
20. 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제(예: 마이코페놀레이트, 아자티오프린) 치료가 필요한 간질성 폐렴의 병력
21. 기대 수명 < 1년
22. 가임기 여성(WOCBP)은 니볼루맙 시작 전 4주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.
23. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
24. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
25. 등록 전 최소 2주 동안 폐렴 또는 급성 기관지염