Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QUILT-3.034: Nie-mieloablacyjny TCRa / b zubożony Haplo HSCT z postem ALT-803 dla AML

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-3.034: Wieloośrodkowe badanie niemieloablacyjnego TCRa/b zubożonych haploidentycznych przeszczepów komórek krwiotwórczych za pomocą ALT-803 po HCT w chorobach szpikowych wysokiego ryzyka

Jest to wieloinstytucjonalne badanie terapeutyczne fazy II nad haploidentycznym przeszczepem niemieloablacyjnego receptora limfocytów T (TCR) zubożonym w alfa/beta z rekonstytucją immunologiczną po przeszczepie z użyciem ALT-803 w leczeniu białaczki szpikowej wysokiego ryzyka (AML), związana z leczeniem/wtórna AML i zespół mielodysplastyczny (MDS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od ≥18 do ≤70 lat

  • Spełnia jedną z następujących kategorii chorób i ryzyka:

    • Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka (AML) z przewidywanym ryzykiem nawrotu powyżej 30%, która obejmuje między innymi:

      • Pacjenci w remisji morfologicznej (CR1 lub powyżej) z minimalną chorobą resztkową określoną ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej, cytogenetyki lub markerów molekularnych.
      • Pacjenci z następującymi kariotypami w morfologicznym CR lub CRi: ELN-Intermediate I, Adverse, ELN-Intermediate-II. 18
    • AML związana z leczeniem i wtórna AML w remisji morfologicznej (CR1 lub powyżej) z minimalną chorobą resztkową określoną ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej, cytogenetyki lub markerów molekularnych

    • Zespół mielodysplastyczny (MDS) z < 5% blastów na podstawie morfologii i spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

      • Otrzymał intensywną chemioterapię indukcyjną (tj. 7+3 lub MEC) LUB
      • Progresja po 4 cyklach środków hipometylujących
    • Dawca i biorca muszą być identyczni pod względem HLA dla co najmniej jednego haplotypu (przy użyciu typowania opartego na DNA o wysokiej rozdzielczości) w następujących loci genetycznych: HLA-A, HLA-B, HLA-C i HLA-DRB1
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60% (załącznik IV)

  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni od rejestracji badania (30 dni w przypadku płuc i serca) zdefiniowana jako:

    • Wątroba: AspAT i AlAT < 3 x górna granica normy w placówce
    • Nerki: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
    • Płuc: wysycenie tlenem ≥ 90% w powietrzu pokojowym bez objawowej choroby płuc. W przypadku objawowego lub wcześniej stwierdzonego upośledzenia DLCOcor ≥ 40%.
    • Serce: LVEF ≥ 40% w badaniu echokardiograficznym, MUGA lub MRI serca, brak niekontrolowanej dławicy piersiowej, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia
  • Zdolność do odstawienia prednizonu lub innych leków immunosupresyjnych przez co najmniej 3 dni przed przeszczepem (z wyłączeniem premedykacji według schematu przygotowawczego)
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Dobrowolna pisemna zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniami

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre białaczki o niejednoznacznym pochodzeniu
  • Przeszczep allogeniczny z powodu AML w ciągu ostatnich 6 miesięcy (brak limitu czasowego dla przeszczepu autologicznego)
  • Aktywna choroba OUN - jeśli w wywiadzie stwierdzono zajęcie OUN związane z AML, przesiewowa analiza płynu mózgowo-rdzeniowego musi być ujemna
  • Ciąża lub karmienie piersią — środki stosowane w tym badaniu obejmują te, które należą do kategorii ciąży D — o znanym potencjale teratogennym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Ciężka astma w wywiadzie i obecnie przyjmowane ogólnoustrojowo leki przewlekłe (łagodna astma wymagająca jedynie wziewnych sterydów kwalifikuje się)
  • Nowe lub postępujące nacieki w płucach na prześwietleniu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, o ile nie zostały dopuszczone do badania przez pulmonologa. Nacieki przypisywane zakażeniu muszą być stabilne/poprawiać się (z towarzyszącą poprawą kliniczną) po 1 tygodniu odpowiedniej terapii (4 tygodnie w przypadku domniemanego lub udokumentowanego zakażenia grzybiczego).
  • Niekontrolowane infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym HIV-1/2 lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C/B – dozwolone jest przewlekłe bezobjawowe wirusowe zapalenie wątroby
  • Aktywny współistniejący drugi nowotwór złośliwy (tj. wymagał leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych środków
  • Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką fludarabiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ALT-803
Biologiczny: ALT-803
Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności rozpoczyna się w dniu -6 (CY/FLU/TBI/TLI), po którym następuje infuzja przeszczepu haploidentycznego zubożonego w TCRα/β w dniu 0. Dwie dawki ALT-803 podaje się początkowo (wcześnie) w odstępie 1 tygodnia w celu ułatwienia ekspansji komórek NK. Podtrzymanie ALT-803 (późne) w celu odtworzenia układu odpornościowego rozpoczyna się w dniu 42 i składa się z 4 tygodniowych dawek, po których następuje 4 tygodnie przerwy. Dozwolone są maksymalnie cztery 8-tygodniowe kursy leczenia. Nie stosuje się profilaktyki GVHD po przeszczepie, chyba że końcowy produkt komórek dawcy zawiera > 2 x 105 limfocytów T α/β/kg masy ciała biorcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość odpowiedzi na chorobę
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźnik wszczepienia neutrofili dawcy przy braku choroby w dniu +28. Wszczepienie neutrofili definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥ 5 X 10 8 /l.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość przeżycia wolnego od choroby (DFS).
12 miesięcy
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem (TRM).
12 miesięcy
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość nawrotów choroby.
12 miesięcy
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV (aGVHD)
Ramy czasowe: Dzień 100
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi mierzona liczbą komórek T poddanych infuzji lub wszczepionych komórek NK powodujących zespół GVHD.
Dzień 100
Poważne zdarzenia niepożądane od ALT-803 (wczesny harmonogram)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ALT-803 będzie mierzona dla początkowych 2 dawek, podanych w odstępie jednego tygodnia.
1 rok
Poważne zdarzenia niepożądane od ALT-803 (harmonogram późny)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z ALT-803 będzie mierzona dla 16 dawek podawanych przez 4 tygodnie.
1 rok
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi będzie mierzona na podstawie liczby komórek T poddanych infuzji lub wszczepionych komórek NK powodujących zespół GVHD.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Cooley, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016LS057
  • MT2016-06 (INNY: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtórna ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na ALT-803

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj