과분극 Xe MRI로 흡입된 프로스타사이클린에 대한 반응 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 iTRE로 치료받은 그룹 1 및 3 PH 환자에서 과분극 129Xenon MRI가 폐 가스 교환의 개선을 감지할 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다. 우리는 이것을 트레프로스티닐의 혈청 농도 및 말초 혈관 확장 수준의 변화와 연관시킬 것입니다. 이 작업은 폐 혈관 질환의 진단을 위해 새로운 비침습적 방법론인 과분극(HP) 129Xenon(Xe) 자기 공명 영상(MRI)을 적용하고 테스트하고자 합니다. Hyperpolarized 129Xe MRI는 활발하게 개발되어 7년 이상 Duke에서 임상 연구에 사용되었습니다. 성공할 경우 129Xe MRI는 PVD 진단의 현재 한계를 극복하는 동시에 많은 잠재적 이점을 제공할 수 있습니다. 첫째, 폐의 이상을 영상화하면 수반되는 심장 또는 폐 질환 설정에서 PVD를 진단할 수 있습니다. HP 129Xe MRI를 사용하면 PVD에 이차적인 가스 교환의 이상을 직접 시각화할 수 있습니다. 둘째, PVD의 비침습적 진단은 침습적 RHC의 필요성을 제거할 수 있습니다. RHC는 비교적 안전한 절차이지만 mPAP, PCWP 및 PVR에 대한 임의의 컷오프를 포함하여 RHC 해석에 많은 제한이 있습니다. 셋째, HP 129Xe MRI의 이상은 치료에 대한 반응을 비침습적으로 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. HP 129Xe MRI의 적용 가능성을 입증하는 데 성공하면 이 기술은 PVD의 진단 및 관리를 크게 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 폐고혈압(PH)이 있는 10명의 환자를 등록할 것입니다. 10명의 환자는 폐 질환이 있는 세계보건기구(WHO) PH 분류 그룹 1 또는 비율이 맞지 않는 그룹 3입니다. 이 환자들은 PH에 대한 치료 표준으로 트레프로스티닐(iTRE)을 흡입했습니다. 흡입형 트레프로스티닐(iTRE)은 Tyvaso라는 상표명으로 FDA 승인을 받은 약물입니다. 트레프로스티닐의 주요 약리학적 작용은 폐 및 전신 동맥 혈관층의 직접적인 혈관 확장 및 혈소판 응집 억제입니다. 약물은 승인된 초음파 분무기 전달 시스템을 사용하여 비침습적으로 폐에 직접 전달됩니다. 환자는 약 4시간마다 하루에 4번 흡입 치료를 받게 됩니다.
iTRE는 iTRE로 치료하기 전과 후에 129Xe MRI 영상, 말초 혈관 확장 및 혈청 트레프로스티닐 농도를 특성화하는 데 사용됩니다. iTRE는 혈장 농도 반감기가 약 45분이고 최대 농도 도달 시간이 15분이므로 약물 치료 직전, 치료 후 15분, 치료 후 2-4시간에 이미징을 수행하면 잠재적으로 가스 확산의 변화를 시각화할 수 있습니다. 및 iTRE와 관련된 말초 혈관 확장. 이것은 기관지 확장제로 치료한 후 천식에서 환기의 변화에서 보이는 변화와 유사합니다. 나중 시점을 모니터링하면 말초 순환에 비해 폐 맥관 구조에서 혈관 확장이 지속되는지 테스트할 수도 있습니다. 이 연구는 폐 구조 및 관류 영상화를 위해 여러 형태의 129Xe MRI 조영제와 새로운 기존 양성자 MRI 기술을 배포하려고 합니다. 특히, 129Xe MRI 스캔은 환기 및 가스 교환의 3D 이미지를 제공하고 높은 시간 해상도로 가스 교환 역학을 테스트하기 위해 분광 지수를 평가합니다. 기존의 1H MRI 스캔에는 CT 스캔과 유사한 이미지를 제공하는 자유 호흡 UTE(Ultra-Short Echo Time) 스캔이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Duke Pulmonary Vascular Disease Clinic에서 흡입 프로스타사이클린(iTRE) 치료를 받는 알려진 폐고혈압 환자. 포함 기준은 다음을 포함합니다: 그룹 1 PH(mPAP ≥ 25 mmHg, PCWP ≤ 15 mmHg, 의미 있는 좌심장 질환 또는 폐 질환이 동반되지 않은 경우), 비율이 맞지 않는 그룹 3 PH(mPAP ≥ 25 mmHg, PCWP ≤ 15 mmHg PVR ≥ 5 WU 및 폐 질환 설정에서 우심부전의 증거), 안정적이고 내약성이 우수한 iTRE 치료 용량 유지(이상적으로는 ≥ 8 호흡 QID). 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성은 이 연구에 참여하기 위해 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Prostacyclin을 흡입한 폐고혈압 환자
10명의 피험자는 PH 치료를 위해 흡입된 Prostacyclin의 안정적인 용량으로 폐고혈압을 앓게 됩니다.
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Hyperpolarized 129Xenon 가스 XeMRI 스캔은 흡입된 프로스타사이클린 치료 전, 후 및 2-4시간 후 환기 및 가스 교환의 3D 이미지를 제공합니다.
피험자는 스캔할 때마다 용량 전달 백에서 HP 129Xe를 흡입한 다음 스캐너로 이동하여 기본 1H 로컬라이저 및 해부학적 스캔을 받습니다.
현지화가 완료되면 피험자는 HPXe를 흡입한 후 몇 차례 MRI 스캔을 받게 됩니다.
이것은 흡입된 프로스타사이클린 치료의 세 가지 다른 시점(사전, 사후 및 사후 2-4시간)에서 세 번의 스캔으로 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상 적혈구 비율의 변화율
기간: 3 시간
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흡입형 프로스타사이클린으로 치료한 PH 환자의 폐가스 교환율 변화(비정상 RBC 비율의 변화율 - 다음과 같이 계산: 100*(3시간 값 - 기준치 값)/기준치 값).
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bastiann Driehays, PhD, Duke University
- 수석 연구원: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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