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손발바닥 판상형 건선에 대한 Halobetasol Propionate와 Tazarotene 로션(Duobrii®)의 조합

2023년 10월 25일 업데이트: Alice B Gottlieb, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

손 및/또는 발의 플라크 유형 건선에 대한 Halobetasol Propionate 0.01% Andtazarotene 0.045% 로션(Duobrii®)의 조합에 대한 조사자 개시, 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 손 및/또는 발의 플라크형 건선에 대한 Duobrii®(halobetasol propionate 0.01%/tazarotene 0.045% 로션, HP/TAZ)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

손 및/또는 발의 판형 건선은 건선 환자의 약 3-4%에 영향을 미칩니다. 그것은 손바닥과 발바닥에 위치한 잘 정의된 홍반성 박리 플라크를 특징으로 하며, 이는 말단 침범으로 제한되거나 전신 건선과 함께 발생할 수 있습니다. 손 및/또는 발에 영향을 미치는 건선은 삶의 질(QoL)에 지대한 영향을 미칩니다. 건선이 걷거나 손을 사용하는 데 어려움을 겪는 것과 같은 다른 형태의 건선 환자보다 신체적 장애와 불편함을 더 많이 유발하기 때문입니다.

더욱이, 손 및/또는 발의 건선은 일반적으로 더 두꺼운 각질층이 국소 치료제의 침투를 감소시키기 때문에 치료적 도전으로 간주된다. 전신 치료(레티노이드, 소랄렌-자외선 A[PUVA], 메토트렉세이트, 사이클로스포린 및 생물학적 요법)는 말단 부위의 건선에 대해 제한된 효능을 보였습니다. 불행하게도, 손 및/또는 발 관련 환자는 종종 새로운 건선 치료에 대한 임상 시험에 참여하기에는 체표면적(BSA)이 너무 낮아 이 하위 집단에 대한 연구가 제한되고 명확한 치료 알고리즘이 없습니다.

손 및/또는 발의 건선에 대한 효과적인 치료에 대한 높은 미충족 요구는 말단 부위에 국한된 질병을 치료하는 데에도 효과적일 수 있는 전신 건선에 대한 새로운 약물의 개발로 최근 몇 년 동안 해결되었습니다. 2015년에 할로베타솔 프로피오네이트 0.01%와 타자로텐 0.045%(HP/TAZ)의 조합을 포함하는 로션의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 2개의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 평행 그룹 3상 연구가 수행되었습니다. 연구 모집단은 중등도에서 중증 건선이 있는 피험자였습니다. 연구 결과에 따르면 치료 성공(기준 조사자 종합 평가 점수에서 최소 2등급 향상 및 깨끗하거나 거의 깨끗함의 점수로 정의됨)이 8주까지 약 40%의 피험자에서 달성되었으며 영향을 받는 BSA가 상당히 감소했습니다. , QoL 개선, 건선 징후 및 증상의 현저한 감소.

이 3상 연구에는 손 및/또는 발의 건선에 대한 HP/TAZ의 효과에 대한 하위 분석이 포함되지 않았습니다. 국소 스테로이드와 국소 레티노이드가 손 및/또는 발의 건선에 대한 치료 옵션으로 별도로 권장된다는 점을 감안할 때, 이러한 약물을 안전하게 결합하고 전신 건선에서 안전성과 효능이 입증된 제제가 건선에 대한 잠재적인 치료법을 제공합니다. 손 및/또는 발.

이 프로토콜에 설명된 연구의 목적은 매일 치료 24주 후 손 및/또는 발의 플라크형 건선에 대한 HP/TAZ의 효과를 평가하는 것입니다. 또한, 이 변종 건선이 QoL에 미치는 영향과 현재 이용 가능한 치료 옵션의 상대적 부족을 고려할 때, 이 연구는 환자가 보고한 QoL 측정 및 치료 만족도 점수에 대한 HP/TAZ 치료의 영향도 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 플라크형 손바닥 및/또는 발바닥 건선 진단을 받았습니다.
  • 환자는 손바닥과 발바닥 또는 건선 손발톱 소견 외부에 적어도 하나의 건선 플라크가 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝/기준선 방문 시 ppPGA ≥ 3입니다.

  • 피험자는 다음과 같이 정의된 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하고 있습니다.

    1. 옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는

    2. 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔, PLUS 한 가지 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 격막, (b) 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.

      또는

    3. 옵션 3: 단순한 사회적 상황이 아니라 생활 방식의 선택일 때 성관계를 금합니다.

제외 기준

  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없으며 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  • 피험자는 18세 미만입니다.
  • 피험자는 손 및/또는 발에 비플라크형 건선이 있습니다.
  • 환자는 다른 곳에서 건선의 증거가 없습니다.
  • 피험자는 평가를 방해할 수 있는 손 및/또는 발에 영향을 미치는 동시 피부 질환이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝/기준선 방문 시 ppPGA < 3을 가집니다.
  • 피험자는 손 및/또는 발에 수반되는 처방약을 중단하기를 거부합니다.
  • 피험자는 스크리닝/기준선 방문 2주 이내에 국소 처방 치료를 사용했거나 건선에 대한 광선 요법 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 스크리닝/기준선 방문 4주 이내에 병소내 케날로그를 사용했습니다.
  • 피험자는 스크리닝/기준선 방문 4주 이내에 건선에 대한 경구 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 5 반감기(알려진 경우) 또는 스크리닝/기준선 이전 16주 중 더 긴 기간 내에 생물학적 약물 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용을 거부합니다.
  • 피험자는 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플라크형 건선이 있는 참가자
Duobrii®(halobetasol propionate 0.01%/tazarotene 0.045% 로션)로 치료할 플라크 유형 건선이 있는 참가자는 손 및/또는 발의 해당 부위에 하루에 한 번 얇게 바릅니다.
의약품: 듀오브리®
Duobrii®(halobetasol propionate 0.01%/tazarotene 0.045% 로션, HP/TAZ)는 총 24주 동안 0,2,8,16주에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Halobetasol propionate 0.01%/tazarotene 0.045% 로션
  • HP/태즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손발바닥 의사 종합 평가(ppPGA)
기간: 기준선 및 24주차
24주 치료 후 ppPGA(손바닥 의사 종합 평가) 0(투명) 또는 1(거의 깨끗함/최소)을 달성한 참가자 수. ppPGA는 IGA(Investigators Global Assessment) 수정 버전 11을 기반으로 하며 특히 손 및/또는 발에 적용됩니다: 0(맑음), 1(거의 깨끗함/최소), 2(약함), 3(보통), 4 (표시됨/보통~심함), 5(심함)
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 기준선 및 24주차
피부과 삶의 질 지수(DLQI)에 의해 평가된 환자 보고 결과. DLQi는 10개 항목으로 구성된 설문지이며, 각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 가능한 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 영향을 미치지 않음을 의미)에서 30(삶의 질에 최대 영향을 의미)까지입니다. 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
수치평가척도(NRS)
기간: 기준선 및 24주차
수치평가척도(NRS)로 평가한 치료 만족도. 0에서 10까지의 전체 척도로 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Bausch Health Americas, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Alice Gottlieb, MD, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 20-0608

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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