고위험 및 불응성 AML의 치료에서 CBA 대 FBA 컨디셔닝 후 일배체 동종 조혈 모세포 이식

재발은 여전히 ​​동종이형 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자, 특히 고위험 및 불응성 질환 환자의 주요 사망 원인입니다. 클라드리빈과 플루다라빈은 모두 AML 치료에 사용되는 퓨린 유사체입니다. 폴란드 성인 백혈병 그룹(PALG)의 두 연구에서 DA(DAC)에 클라드리빈을 추가하면 일반 AML 인구에서 완전 관해(CR) 비율이 증가하고 전체 생존(OS)이 연장되는 것으로 나타났습니다. 바람직하지 않은 세포 유전학을 가진 환자에서 효과. 따라서 우리는 클라드리빈이 조혈모세포 이식 후 재발을 줄이기 위해 백혈병 세포를 제거하는 데 더 효과적일 수 있다고 추정합니다. 일배체 조혈모세포이식은 일치하는 HLA 기증자가 없는 사람들을 위한 주요 옵션이었으며 일배체 이식의 수는 중국의 모든 동종이계 이식의 50% 이상을 차지했습니다. 우리는 cladribine 기반 컨디셔닝(CBA)이 fludarabine 기반 컨디셔닝 요법(FBA)과 비교하여 고위험 및 불응성 AML 환자에서 일배체 조혈 모세포 이식 후 재발을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

이 연구에서 적격 환자는 AML이 확인된 18~60세 사이여야 하며 고위험 또는 불응성 질환을 정의하는 기준을 하나 이상 충족해야 합니다. 환자는 HLA 일치 형제 또는 비혈연 기증자가 없지만 일배체 기증자는 있습니다. 환자가 호흡 부전, 심부전, 간 또는 신장 기능 부전 등을 포함하여 HSCT에 대한 금기 사항이 있는 경우 제외됩니다.

CBA가 FBA와 비교하여 고위험 및 불응성 AML 환자에서 일배체 조혈 모세포 이식 후 재발을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 120명의 적격 환자를 CBA 그룹과 FBA 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. CBA 그룹의 환자는 -6일부터 -2일까지 ​​cladribine 5mg/m2, -6일부터 -3일까지 busulfan(iv) 3.2mg/kg 및 -6일부터 -2일까지 ​​cytarabine 2g/m2를 포함하는 컨디셔닝을 받습니다. FBA 그룹의 환자는 -6일에서 -2일까지 ​​플루다라빈 30mg/m2, -6일에서 -2일까지 ​​busulfan(iv) 3.2mg/kg 및 6일에서 -2일까지 ​​시타라빈 2g/m2를 포함하는 컨디셔닝을 받습니다. 이식편대숙주병(GVHD) 예방 요법에는 ATG 2.5mg/kg d-4~d-1, 사이클로스포린 A 및 단기 MTX가 포함됩니다.

환자는 2년 동안 추적 관찰될 것이며 일차 종료점은 2년에서의 누적 재발률입니다. 연구의 두 번째 종점은 2년째 전체 생존, 무병 생존 및 비재발 사망률을 포함합니다.