Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBA versus FBA kondicionálás, majd haploidentikus allogén HSCT a magas kockázatú és refrakter AML kezelésében

2021. október 10. frissítette: Chun Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Cél: Annak értékelése, hogy a kladribin alapú kondicionálás (CBA) csökkentheti-e a haploidentikus allogén HSCT utáni relapszusokat magas kockázatú és refrakter AML-es betegekben a fludarabin alapú kondicionáló kezeléssel (FBA) összehasonlítva.

A vizsgálat felépítése: nyílt elrendezésű, prospektív, multicentrikus, randomizált kontroll vizsgálat Alanyok száma: csoportonként 60 fő

Kezelés:

CBA csoport: CBA, mint HSCT kondicionálás, amely 5 mg/m2 kladribint tartalmaz naponta

-6-tól -2-ig, buszulfán(iv) 3,2mg/kg-6-tól -3-ig és citarabin 2g/m2-6-2 napig. FBA csoport: FBA, mint HSCT kondicionálás, amely magában foglalja a 30 mg/m2 fludarabint a -6. naptól a -2. napig, a buszulfánt (iv) 3,2 mg/kg a 6. és a -3. napon és a citarabint 2 g/m2 a 6. és a -2. nap között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek halálának fő oka továbbra is a visszaesés, különösen a magas kockázatú és refrakter betegségben szenvedők esetében. A kladribin és a fludarabin egyaránt purin analógok, amelyeket az AML kezelésében használnak. A Lengyel Felnőtt Leukémia Csoport (PALG) két tanulmánya kimutatta, hogy a kladribin DA-hoz (DAC) történő hozzáadása a teljes remisszió (CR) arányának növekedésével és a teljes túlélés (OS) meghosszabbodásával járt az általános AML-populációban, a legjelentősebb kedvezőtlen citogenetikával rendelkező betegeknél. Ezért azt feltételezzük, hogy a kladribin hatékonyabban eliminálja a leukémiás sejteket, hogy csökkentse a HSCT utáni visszaesést. A haploidentikus HSCT volt a fő lehetőség azoknak, akiknek nincs megfelelő HLA-donoruk, és a haploidentikus transzplantációk száma Kínában az összes allogén transzplantáció több mint ötven százalékát fedi le. Ezt a vizsgálatot annak felmérésére terveztük, hogy a kladribin alapú kondicionáló (CBA) csökkentheti-e a haploidentikus HSCT utáni relapszusokat magas kockázatú és refrakter AML-es betegekben, összehasonlítva a fludarabin alapú kondicionáló kezeléssel (FBA).

A vizsgálatban részt vevő, 18 és 60 év közötti, igazolt AML-ben szenvedő betegeknek meg kell felelniük legalább egy olyan kritériumnak, amely meghatározza a magas kockázatú vagy refrakter betegséget. A betegeknek nincs HLA-nak megfelelő testvére vagy nem rokon donora, de haploidentikus donorjuk van. A betegek kizárásra kerülnek, ha bármilyen ellenjavallatot mutatnak a HSCT kezelésére, beleértve a légzési elégtelenséget, szívelégtelenséget, máj- vagy veseelégtelenséget stb.

Annak értékelésére, hogy a CBA csökkentheti-e a haploidentikus HSCT utáni relapszusokat magas kockázatú és refrakter AML-es betegeknél az FBA-val összehasonlítva, 120 alkalmas beteget randomizálnak két csoportba, a CBA-csoportba és az FBA-csoportba. A CBA-csoportba tartozó betegek kondicionáló kezelésben részesülnek, beleértve a kladribint 5 mg/m2 a -6. naptól a -2. napig, a buszulfán(iv)-t 3,2 mg/ttkg a 6. és a -3. napon, valamint a citarabint 2 g/m2 dózisban a 6. és a -2. nap között. Míg az FBA csoportba tartozó betegek kondicionáló kezelést kapnak, beleértve a 30 mg/m2 fludarabint a -6. naptól a -2. napig, a buszulfán(iv) 3,2 mg/ttkg-ot a 6. és a 3. napig, és a citarabint 2 g/m2 a 6. és a -2. nap között. A graft versus host betegség (GVHD) profilaktikus kezelési rendje ATG 2,5 mg/kg d-4-d-1, ciklosporin A és rövid távú MTX.

A betegeket 2 évig követik nyomon, és az elsődleges végpont a kumulatív relapszusok aránya 2 év után. A vizsgálat második végpontja a teljes túlélés, a betegségmentes túlélés és a nem relapszus mortalitás 2 év után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Toborzás
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az AML diagnózisát csontvelősejt-morfológia, immunológia, citogenetika és molekuláris biológia (MICM) igazolja. Ide tartozik a krónikus mieloid leukémia (CML) és a myelodysplasiás szindrómából (MDS) vagy más betegségekből átvitt AML is.
  2. AML magas kockázatú citogenetikai rendellenességekkel, mint például az FLT3-ITD, et al.
  3. A betegek megfeleltek a refrakter AML-t meghatározó alábbi kritériumok legalább egyikének: (1) primer indukciós kudarc (PIF) 2 vagy több kemoterápiás ciklus után; (2) első korai relapszus 12 hónapnál rövidebb remisszió után, és nem reagál a mentő kombinációs kemoterápiára; (3) második vagy azt követő visszaesés.
  4. Nincsenek HLA-nak megfelelő testvérek vagy nem rokon donorok, de van haploidentikus donor. A donornak meg kell felelnie a vérképző őssejt-adományozás egészségügyi feltételeinek (a China Marrow Donor Program kritériumai), és hajlandónak kell lennie az adományozásra.
  5. A teljesítmény állapota legfeljebb 2 (ECOG kritériumok).
  6. Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint: ALT, AST és teljes szérumbilirubin <2×ULN (a normálérték felső határa), szérum kreatinin és BUN <1,25×ULN.
  7. Megfelelő szívműködés akut miokardiális infarktus, aritmia vagy atrioventrikuláris blokk, szívelégtelenség, aktív reumás szívbetegség és szívtágulat nélkül.
  8. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) a vizsgálat minden lényeges szempontjáról tájékoztatták a felvétel előtt.
  9. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. A HSCT-hez nem megfelelő állapot jelenléte.
  2. Bármilyen halálos betegség jelenléte, beleértve a légzési elégtelenséget, szívelégtelenséget, máj- vagy veseelégtelenséget stb.
  3. Nincs megfelelő donor.
  4. Terhesség vagy szoptatás.
  5. Jelenlegi kezelés egy másik klinikai nyomon.
  6. Bármilyen más állapot, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy a páciens nem volt megfelelő a vizsgálatba való belépéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBA csoport

CBA mint HSCT kondicionálás:

kladribin 5 mg/m2 nap -6-tól -2 napig buszulfán(iv) 3,2mg/kg nap-6-tól -3 napig citarabin 2g/m2-6-tól -2 napig
Drog: Citarabin
Más nevek:
  • citozin arabinozid
Drog: Kladribin
Más nevek:
  • klórdezoxiadenozin
Drog: Buszulfán
Más nevek:
  • buszulfán
Aktív összehasonlító: FBA csoport

FBA mint HSCT kondicionálás:

fludarabin 30mg/m2 nap -6-2 nap buszulfán(iv) 3,2mg/kg nap-6-3 nap citarabin 2g/m2-6-2 nap
Drog: Fludarabine
Drog: Citarabin
Más nevek:
  • citozin arabinozid
Drog: Buszulfán
Más nevek:
  • buszulfán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kumulatív visszaesési arány 2 év után
Időkeret: 2 év
Az összes olyan beteg százalékos aránya, akiknél az allogén HSCT után 2 éven belül kiújultak.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés 2 év alatt
Időkeret: 2 év
Az allogén HSCT után 2 évvel még életben lévő összes beteg százalékos aránya.
2 év
betegségmentes túlélés 2 éves korig
Időkeret: 2 év
Az összes olyan beteg százalékos aránya, akik 2 évvel az allogén HSCT után leukémiától mentesek.
2 év
nem relapszusos mortalitás 2 éves korban
Időkeret: 2 év
Azon betegek százalékos aránya, akik 2 éven belül minden okból meghaltak, kivéve a visszaesést.
2 év
visszaesés nélküli mortalitás 100 napon belül
Időkeret: 100 nap
Azon betegek százalékos aránya, akik 100 napon belül minden okból meghaltak, kivéve a visszaesést.
100 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Együttműködők

Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Chengdu PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel