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임상 1기 위암에 대한 복강경 위전절제술의 안전성에 관한 연구 (CLASS02-01)

2019년 2월 18일 업데이트: Yihong Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

임상 1기 위암 환자에서 복강경 위절제술과 위절제술의 안전성 비교를 위한 전향적 무작위 통제 다기관 임상시험

이 CLASS02-01 시험은 임상 1기(T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) 위암 환자를 대상으로 복강경 위전절제술(LTG) 및 개방 위전절제술(OTG)을 위한 전향적 다기관 시험입니다. 이 연구의 1차 목적은 임상 1기 위 선암종에서 조기 수술 이환율과 사망률을 평가하고 OTG와 비교하여 LTG의 안전성을 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 회복 과정을 평가하고 본 연구에 등록한 환자의 수술 후 입원 기간을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 중요한 건강 문제로, 전 세계적으로 네 번째로 흔한 암이자 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 위암에 대한 연령 표준화 사망률은 남성의 경우 100,000명당 14.3명, 여성의 경우 100,000명당 6.9명입니다. 발병률은 명확한 지역 및 성별 차이를 보여줍니다. 비율은 동아시아, 동유럽 및 남미에서 가장 높고 북부 및 남부 아프리카에서 가장 낮습니다. 매년 중국에서 679,000건 이상의 새로운 사례와 498,000건의 사망이 발생하고 지난 몇 년 동안 근위 위암의 증가 추세가 관찰되었습니다.

복강경 위절제술이 도입된 지 20년이 넘도록 일본(JCOG0912 및 JLSSG0901), 한국(KLASS01 및 KLASS02) 및 중국(CLASS01)에서 많은 대규모 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. 이러한 시험은 모두 복강경 보조 원위 위절제술(LADG)의 비열등성을 개방형 상대에 대해 평가하기 위해 설계되었습니다. 복강경 위전절제술(LTG)에 대한 RCT는 현재 존재하지 않습니다. LTG에서 식도공장 문합을 위한 기술의 표준화는 숙련된 외과의에게도 어려웠습니다.

현재 일본(JCOG1401), 한국(KLASS03) 및 네덜란드(STOMACH)에서 LTG에 대한 임상 연구를 계획했거나 시작했습니다. 중국은 위암 발병률이 가장 높은 국가 중 하나이며 외과 의사는 CLASS01 연구를 통해 광범위한 경험을 축적했습니다. 따라서 위암에 대한 LTG의 안전성에 대한 임상연구가 필요한 시점이다.

이 CLASS02-01 시험은 임상 1기(T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) 위암 환자의 LTG 및 개방 위전절제술(OTG)에 대한 전향적 다기관 시험입니다. 이 연구의 1차 목적은 임상 1기 위 선암종에서 조기 수술 이환율과 사망률을 평가하고 OTG와 비교하여 LTG의 안전성을 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 회복 과정을 평가하고 본 연구에 등록한 환자의 수술 후 입원 기간을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세;
  2. 원발성 병변은 위 선암종, 예를 들어 유두상 선암종, 관형 선암종, 점액성 선암종, 저응집성 암종(인장 고리 세포 암종 및 기타 변종 포함) 및 혼합 선암종으로 병리학적으로 진단되고;
  3. 임상 IA기(T1N0M0) 또는 IB기(T1N1M0, T2N0M0)(AJCC-7th TNM 병기결정 시스템에 따름);
  4. 위의 상부 또는 중간 1/3에 위치하는 종양 및 근치적 절제는 D1+/D2-10 림프절 절제술을 통한 전체 위절제술로 달성할 수 있을 것으로 예상됩니다(다발 원발성 암에도 적용됨).
  5. Z-라인 침범 금지;
  6. BMI(체질량 지수) < 30kg/m2;
  7. 상복부 수술의 병력 없음(복강경 담낭절제술 제외);
  8. 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 등의 사전 치료가 없음;
  9. 비장 폐문 림프절 비대;
  10. 0 또는 1의 수술 전 수행 상태(ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group);
  11. 수술 전 ASA(미국마취학회) 점수: I-III;
  12. 충분한 장기 기능;
  13. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 수술 전 검사는 질병의 단계가 II/III/IV기임을 나타냅니다.
  2. 수술 전 검사에서 위주위 또는 후복막 림프절의 비대가 나타남(최소 직경≥1.0cm);
  3. 임신 중이거나 수유중인 여성;
  4. 동시성 또는 이시성(5년 이내) 악성 종양;
  5. 수술 전 체온이 38℃ 이상이거나 전신 요법이 필요한 감염병;
  6. 심한 정신질환;
  7. 중증 호흡기 질환;
  8. 심한 간 및 신장 기능 장애;
  9. 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색 병력;
  10. 6개월 이내의 뇌경색 또는 뇌출혈 병력;
  11. 1개월 이내의 지속적인 전신 스테로이드 요법(국소 사용 제외),
  12. 응급 수술이 필요한 위암 합병증(출혈, 천공, 폐색);
  13. 환자가 참여 중이거나 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다(6개월 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 위전절제술
외과의는 이 그룹에 등록된 환자에 대해 D1+/D2-10 림프절 절제술로 LTG를 수행합니다.
절차: 복강경 위전절제술
임상 1기(T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) 위 선암 환자를 위한 D1+/D2-10 림프절 절제술이 있는 LTG
다른 이름들:
  • 스터디 그룹(LTG)
다른: 개방형 위전절제술
외과의는 이 그룹에 등록된 환자에 대해 D1+/D2-10 림프절 절제술로 OTG를 수행합니다.
절차: 개방형 위전절제술
임상 1기(T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) 위 선암 환자를 위한 D1+/D2-10 림프절 절제술을 포함한 OTG
다른 이름들:
  • 대조군(OTG)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 수술 이환율 및 사망률
기간: 30 일
조기 수술 이환율 및 사망률은 수술 중 및 수술 후 합병증 및/또는 사망을 포함하여 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원
기간: 30 일
수술 후 입원 기간이 기록됩니다.
30 일
수술 후 회복 과정
기간: 30 일
최초 보행까지의 시간, 위창자속, 액체 식이 및 부드러운 식이는 복합 결과 측정인 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZSGC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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