이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고용량 대 표준 용량 아목시실린/클라불라네이트를 사용한 급성 부비동염의 치료

2021년 7월 19일 업데이트: Paul Sorum, MD

고용량 대 표준 용량 아목시실린/클라불라네이트를 사용한 급성 부비동염의 치료: 확인 연구

속방형 ​​아목시실린 875mg 1일 2회 x 7일 추가 여부에 관계없이 7일 동안 아목시실린/클라불라네이트 875mg/125mg 1일 2회 급성 세균성 부비동염 치료에 대한 비교 효과 연구. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 전염병 협회에서 권장하는 표준 용량의 아목시실린/클라불라네이트 875mg/125mg 1일 2회 7일의 급성 세균성 부비동염 치료에 대한 이중 맹검 비교 효과 연구, 속방형 아목시실린 875 추가 여부 mg 입찰 x 7일. 이 연구의 목표는 1) 추가 아목시실린으로 전반적인 증상이 더 빠르게 개선되고 설사와 질 효모 감염이 더 자주 발생한다는 최근 연구 결과를 확인하거나 확인하지 않고 2) 참가자의 관점에서 평가하는 것입니다. , 개선과 부작용 사이의 균형.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Cohoes, New York, 미국, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Albany Medical Center 내과 및 소아과 실습(연구 장소)의 환자인 18세 이상의 성인.
  2. 미국감염학회 가이드라인에 따른 급성세균성 부비동염의 임상진단(10일 이상 지속되는 부비동 증상, 3일 이상 심한 부비동 증상, 또는 초기 후 부비동 증상이 악화되는 3가지 범주 중 하나에 해당) 개선(이중 구역질).

제외 기준:

  1. 현재 연구의 이전 등록
  2. 페니실린 또는 아목시실린/클라블라네이트에 대한 알레르기 또는 불내성
  3. 베타 락탐에 대한 심각한 과민 반응
  4. 아목시실린 내성 박테리아의 증가된 위험: a. 아목시실린, 페니실린 또는 지난 달의 기타 베타-락탐; 비. 메티실린 내성 Staph aureus가 있는 것으로 알려진
  5. 만성 또는 재발성 "부비동" 문제(a) 8주 이상 동안 비강 알레르기에 기인하지 않은 "부비동" 울혈의 지속적인 증상 또는 b) 지난 3개월 동안 항생제 치료된 "부비동염"의 2회 이상의 에피소드로 정의됨
  6. a) 심한 감염의 징후 또는 b) 면역 저하로 인해 고용량 amoxicillin/clavulanate 또는 levofloxacin을 사용하거나 응급실로 보내거나 입원해야 합니다.
  7. 인지 장애로 인해 신뢰할 수 있는 증상 등급을 제공할 수 없음(의료 대리인이 동의할 수 있는 경우에도)
  8. 임산부 및 수유부
  9. 약물 경고: a) 알로푸리놀 복용; b) 현재 단핵구증; c) 만성 신장 질환 4기(추정 사구체 여과율)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량
Amoxicillin/clavulanate 875mg/125mg & amoxicillin 875mg 1일 2회 x 7일
의약품: 아목시실린 875mg
아목시실린/클라불라네이트 875/125 표준 치료의 각 용량에 아목시실린 875를 추가하여 아목시실린 용량을 두 배로 늘림
다른 이름들:
  • 아목실
활성 비교기: 표준 용량
아목시실린/클라불라네이트 875mg/125mg 및 위약(락타제) 1일 2회 x 7일.
건강 보조 식품: 위약(락타아제)
위약(실험군에서 추가 아목시실린 대신)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일 치료 종료 시 전체 개선 등급이 5 & 6인 참가자 수
기간: 3일간의 치료가 끝나면
1=많이 나빠짐, 2=약간 나빠짐, 3=동일함, 4=약간 좋아짐, 5=많이 좋아짐, 6=증상 없음으로 점수가 높을수록 호전 정도가 큰 것을 의미합니다.
3일간의 치료가 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 10일이 경과했을 때 글로벌 개선 등급이 5 또는 6인 참가자 수
기간: 등록 후 10일이 지나면
전반적인 개선 등급 척도에서 5점(훨씬 좋아짐) 또는 6점(증상 없음), 범위는 1점(훨씬 나빠짐)에서 6점(증상 없음), 점수가 높을수록 더 많이 개선됨을 나타냅니다.
등록 후 10일이 지나면
치료 3일 종료 시 부비동 결과 검사-16(SNOT-16) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 3일간의 치료가 끝나면
Sinonasal Outcome Test-16(SNOT-16)의 총 점수에서 등록과 치료 3일 종료 사이의 변화. 총 SNOT-16은 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지 16가지 질병 증상에 대한 참가자 등급의 합계이며 가능한 범위는 0에서 48까지이며 합계가 높을수록 문제가 되는 증상이 더 많음을 나타냅니다. . 총점의 감소는 증상의 호전을 나타냅니다.
3일간의 치료가 끝나면
등록 후 10일 말에 Sinonasal Outcome Test-16(SNOT-16) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 등록 후 10일이 지나면
Sinonasal Outcome Test-16(SNOT-16)의 총점에서 등록과 등록 후 10일이 끝나는 시점 사이의 변화. 총 SNOT-16은 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지 16가지 질병 증상에 대한 참가자 등급의 합계이며 가능한 범위는 0에서 48까지이며 합계가 높을수록 문제가 되는 증상이 더 많음을 나타냅니다. . 총점의 감소는 증상의 호전을 나타냅니다.
등록 후 10일이 지나면
이익과 손해의 균형
기간: 등록 후 10일이 지나면
-3=좋은 영향보다 훨씬 큰 나쁜 영향 ~ +3=나쁜 영향보다 훨씬 큰 좋은 영향의 척도로 항생제의 좋은 영향과 나쁜 영향 사이의 균형 평가
등록 후 10일이 지나면
향후 항생제를 다시 복용할 의향에 "예"라고 응답한 참가자 수
기간: 등록 후 10일이 지나면
참가자가 이 항생제를 다시 복용할 것인지에 대한 질문에 등록 후 10일이 지난 후 "예"로 응답하고 가능한 대답은 예, 아니오 또는 불확실합니다.
등록 후 10일이 지나면

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 경향이 있거나 그렇지 않은 것으로 자가 식별된 참가자 중 3일차에 설사를 보고한 참가자 수
기간: 3일의 끝에
등록 시 설사 경향 여부를 표시한 사람 중 0(없음)에서 3(심함) 범위의 설사 척도에서 1, 2 또는 3 등급을 부여한 숫자
3일의 끝에
설사 경향이 있거나 그렇지 않은 것으로 자체 식별된 참가자 중 3일차에 심각한 설사를 보고한 참가자 수
기간: 3일차 종료 시
설사 경향을 보고하거나 등록하지 않은 사람들 중에서 0(없음)에서 3(심함) 범위의 설사 척도에서 등급 3
3일차 종료 시
설사 경향이 있거나 그렇지 않은 것으로 자가 식별된 참가자 중 10일째 설사를 보고한 참가자 수
기간: 등록 후 10일
등록 시 설사 경향성 또는 그렇지 않음을 나타내는 것 중에서 0(없음)에서 3(심함) 범위의 설사 척도에서 1, 2 또는 3 등급을 부여하는 숫자
등록 후 10일
설사 경향이 있거나 그렇지 않은 것으로 자가 식별된 참가자 중 10일차에 심각한 설사를 보고한 참가자 수
기간: 등록 후 10일
등록 시 설사 경향이 있는지 여부를 나타내는 사람 중 0(없음)에서 3(심함) 범위의 설사 척도에서 3 등급을 부여한 수
등록 후 10일
질 가려움증 또는 분비물의 경향이 있거나 그렇지 않은 것으로 자가 식별된 참가자 중 3일차에 질 증상을 보고한 여성 참가자의 수
기간: 치료 3일 후
치료 3일 후 접촉한 여성 참가자를 두 그룹으로 나누었습니다. 척도는 질 증상 척도에서 0(없음)에서 3(심함)까지 등급을 매긴 각 그룹의 숫자였으며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
치료 3일 후
질 가려움증 또는 분비물의 경향이 있거나 그렇지 않은 것으로 자가 식별된 참가자 중 3일차에 심각한 질 증상을 보고한 여성 참가자의 수
기간: 3일간의 치료 끝에
질 가려움증 또는 분비물의 경향을 나타내는 여성 참가자 중, 0(없음)에서 3(심함) 범위의 질 증상 척도에서 3 등급의 수는 치료 3일 후에 접촉한 여성 참가자를 두 그룹으로 나누었습니다. 기준선에서 질 증상 경향을 보고했거나 보고하지 않은 사람들. 척도는 질 증상 척도에서 0(없음)에서 3(심함)까지의 등급을 부여한 각 그룹의 숫자였으며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
3일간의 치료 끝에
질 가려움증 또는 분비물의 경향이 있거나 그렇지 않은 것으로 자가 식별된 참가자 중 10일차에 질 증상을 보고한 여성 참가자의 수
기간: 등록 후 10일
등록 후 10일 후에 연락한 여성 참가자를 두 그룹으로 나누었습니다: 기준선에서 질 증상 경향을 보고했거나 보고하지 않은 참가자. 척도는 질 증상 척도에서 0(없음)에서 3(심함)까지 등급을 매긴 각 그룹의 숫자였으며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
등록 후 10일
질 가려움증 또는 분비물의 경향이 있거나 그렇지 않은 것으로 자가 식별된 참가자 중 10일차에 심각한 질 증상을 보고한 여성 참가자의 수
기간: 등록 후 10일
등록 후 10일에 연락한 여성 참가자를 두 그룹으로 나누었습니다. 기준선에서 질 증상 경향을 보고했거나 보고하지 않은 참가자입니다. 척도는 질 증상 척도에서 0(없음)에서 3(심각)까지의 범위에서 3등급을 부여한 각 그룹의 숫자였으며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
등록 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paul Sorum, MD

수사관

  • 수석 연구원: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4993

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 IPD는 해당 저자에게 sorump@amc.edu로 연락하여 다른 연구자들이 사용할 수 있도록 할 것입니다.

IPD 공유 기간

즉시 및 무기한

IPD 공유 액세스 기준

해당 작성자에게 sorump@amc.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부비동염, 급성에 대한 임상 시험

아목시실린 875mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다