제2형 당뇨병 환자에서 TAK-875의 약동학 및 약력학

포함 기준:

• 새로 진단을 받았고, 식이요법과 운동만으로 관리하거나, 최대 2개의 경구용 항당뇨제(티아졸리딘디온 제외)를 복용하고 무작위화 2주 전에 항당뇨제를 중단할 의향이 있는 제2형 당뇨병이 있는 참가자.

• 스크리닝에서 다음 당화혈색소 기준(진단은 현재 미국 당뇨병 협회 기준을 기반으로 해야 함) 중 하나를 충족합니다.

  • 치료 경험이 없는 경우 글리코실화된 헤모글로빈 농도가 6.5% 이상 10.0% 이하여야 합니다.
  • 단일 당뇨병 치료제(최소 28일 동안 안정적인 용량)를 사용하는 경우 당화혈색소가 6% 이상 9.5% 이하여야 합니다.
  • 최대 2개의 항당뇨병제 조합(최소 28일 동안 안정적인 용량)을 사용하는 경우 당화혈색소가 6% 이상 9.0% 이하여야 합니다.
• 공복 혈당이 126 mg/dL 초과 260 mg/dL 미만인 경우(항당뇨제를 복용하지 않은 경우), 단일 항당뇨제를 복용한 경우 220 mg/dL 미만, 다음을 병용한 경우 200 mg/dL 미만 스크리닝 시 경구 항당뇨병제 2종.
• 스크리닝 시 공복 시 C-펩티드 농도가 0.8ng/mL 이상입니다.
• 체중이 최소 50kg(110lb)이고 체질량 지수가 18~40kg/m2(선별 검사 시 포함)입니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량 약물 치료를 받지 않았습니다.
• 스크리닝 및 체크인 시(제-2일) 수축기 혈압이 160 mm Hg 이하이고 이완기 혈압이 100 mm Hg 이하인 자.
• 여성 참가자는 가임 가능성이 없습니다(즉, 외과적으로 불임[자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰 후 2년] 또는 폐경 후[마지막 월경 후 2년]).
• Washout Interval 동안 가정용 혈당 모니터로 혈당 농도를 모니터링하고 일일 일지에 결과를 기록할 수 있고 기꺼이 합니다.
• 알코올 및 코티닌을 포함하여 선별된 남용 물질에 대한 검사 및 체크인 시 음성 검사 결과가 나타납니다.
• 조사자가 범위를 벗어난 결과가 임상적으로 적합하지 않다고 간주하지 않는 한 검사 실험실의 기준 범위 내에서 스크리닝 및 체크인 임상 실험실 평가[금식 임상 화학, 혈액학 및 완전 소변 검사(포도당 결과 제외) 포함]가 있음 중요한.
• B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대해 음성 검사 결과가 있고 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 병력이 없습니다.
• 체크인 72시간 전부터 공부하는 동안 격렬한 운동을 자제할 의향이 있습니다.
• 병력 검토, 신체 검사 소견, 심전도 및 활력 징후 결과, 임상 실험실 평가 동안 결정된 바와 같이 조사관이 양호한 건강 상태(당뇨병이 아님)로 간주합니다.
• 스크리닝 및 체크인 시 크레아티닌 청소율이 60mL/분을 초과합니다.

제외 기준:

• 체크인 전 6개월 이내에 복부 수술(복강경 담낭 절제술 또는 복잡하지 않은 충수 절제술 제외), 흉부 또는 비말초 혈관 수술의 병력이 있습니다.
• TAK-875 또는 기타 관련 화합물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 스크리닝 전 1년 이내에 심장 부정맥, 수축기 기능 장애 울혈성 심부전, 협심증, 심근 허혈 또는 경색, 또는 뇌졸중의 병력이 있거나, 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 비정상적인 심전도의 존재.
• 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
• 체크인 전 90일 이내에 모든 담배(즉, 니코틴) 제품을 사용했으며 연구 기간 동안 이러한 제품을 삼가할 의사가 없습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아니었던 암 병력이 있는 자. 이 기준은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종에는 적용되지 않습니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수치가 검사실 정상 상한치의 2배 이상이거나 활동성 간 질환 또는 스크리닝 또는 체크인 시 황달이 있는 경우.
• 스크리닝 또는 체크인 시 총 빌리루빈이 2mg/dL보다 큽니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 헌혈했거나 500mL 초과의 급성 실혈(혈장 분리술 포함)을 경험한 경우.
• 참가자는 인슐린 치료를 받고 있습니다.
• 피험자는 12시간 또는 24시간 소변 수집에서 300mg/일을 초과하는 단백뇨의 병력이 있거나 스크리닝에서 300㎍/mg를 초과하는 알부민/크레아티닌 비율을 가집니다. 상승된 경우 피험자는 1주 이내에 재선별될 수 있으며 주임 연구원과 Takeda Global Research and Development Medical Monitor 간의 합의에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
• 중등도 이상의 비증식성 당뇨망막병증 또는 모든 단계의 증식성 당뇨망막병증 또는 레이저 치료 망막병증의 병력으로 정의되는 임상적으로 중요한 망막병증의 병력이 있습니다.
• 치료되었거나 임상적으로 중요한 말초 또는 자율 신경병증의 병력이 있습니다.
• 피험자는 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력이 있거나 위 절제술을 받았습니다.
• 피험자는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 혈관 부종의 병력이 있습니다.
• 체크인 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 급성 질환을 앓았거나, 조사자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 다른 상태 또는 이전 치료를 받았습니다.
• 참가자가 나열된 기간 내에 제한된 약물 또는 제품을 복용했거나 사용해야 합니다.
• 체크인 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여하거나 조사 약물을 복용했습니다.
• 정맥 접근이 좋지 않습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 이전 TAK-875 연구에서 무작위 배정되었습니다.