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Behandlung der akuten Sinusitis mit hochdosiertem vs. standarddosiertem Amoxicillin/Clavulanat

19. Juli 2021 aktualisiert von: Paul Sorum, MD

Behandlung der akuten Sinusitis mit hochdosiertem vs. Standarddosis-Amoxicillin/Clavulanat: Eine Bestätigungsstudie

Vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Behandlung einer akuten bakteriellen Sinusitis mit Amoxicillin/Clavulanat 875 mg/125 mg zweimal täglich über 7 Tage mit oder ohne Zusatz von schnell freisetzendem Amoxicillin 875 mg zweimal täglich x 7 Tage. .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Behandlung einer akuten bakteriellen Sinusitis mit einer Standarddosis von Amoxicillin/Clavulanat 875 mg/125 mg zweimal täglich für 7 Tage, wie von der Infectious Disease Society of America empfohlen, mit oder ohne Zusatz von Amoxicillin 875 mit sofortiger Wirkstofffreisetzung mg bid x 7 Tage. Die Studienziele sind 1) unsere jüngsten Ergebnisse einer schnelleren Besserung der Gesamtsymptome mit dem zusätzlichen Amoxicillin, aber auch häufigerer Durchfälle und vaginaler Hefeinfektionen zu bestätigen oder nicht zu bestätigen und 2) aus Sicht der Teilnehmer zu bewerten , das Gleichgewicht zwischen Verbesserung und nachteiligen Wirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cohoes, New York, Vereinigte Staaten, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren, die Patienten in der Praxis für Innere Medizin und Pädiatrie des Albany Medical Center (Studienzentrum) sind.
  2. Klinische Diagnose einer akuten bakteriellen Sinusitis gemäß den Richtlinien der Infectious Disease Society of America (Einordnung in eine von 3 Kategorien: anhaltende Nebenhöhlensymptome für 10 Tage oder länger; schwere Nebenhöhlensymptome für 3 Tage oder länger; oder Verschlechterung der Nebenhöhlensymptome nach Initial Besserung (doppeltes Übelkeit).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  2. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Penicillin oder Amoxicillin/Clavulanat
  3. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auf Beta-Lactam
  4. Erhöhtes Risiko von Amoxicillin-resistenten Bakterien: a. Amoxicillin, Penicillin oder andere Beta-Lactame innerhalb des letzten Monats; b. bekanntermaßen einen Methicillin-resistenten Staph aureus hatten
  5. Chronische oder wiederkehrende „Sinus“-Probleme (definiert als a) anhaltende Symptome einer „Sinus“-Verstopfung, die nicht auf Nasenallergien zurückzuführen sind, seit mindestens 8 Wochen oder b) 2 oder mehr Episoden einer mit Antibiotika behandelten „Sinusitis“ in den letzten 3 Monaten
  6. Notwendigkeit, hochdosiertes Amoxicillin/Clavulanat oder Levofloxacin zu verwenden oder wegen a) Anzeichen einer schweren Infektion oder b) Immunschwäche in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus einzuweisen
  7. Kognitive Beeinträchtigung, daher nicht in der Lage, zuverlässige Symptombewertungen abzugeben (selbst wenn ein Gesundheitsvertreter seine Zustimmung geben kann)
  8. Schwangere und stillende Mütter
  9. Arzneimittelwarnungen: a) Einnahme von Allopurinol; b) aktuelle Mononukleose; c) chronische Nierenerkrankung Stadium 4 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis
Amoxicillin/Clavulanat 875 mg/125 mg und Amoxicillin 875 mg zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin 875 mg
Verdoppelung der Amoxicillin-Dosis durch Zugabe von Amoxicillin 875 zu jeder Dosis der Standardbehandlung mit Amoxicillin/Clavulanat 875/125
Andere Namen:
  • Amoxil
Aktiver Komparator: Standarddosis
Amoxicillin/Clavulanat 875 mg/125 mg und Placebo (Laktase) zweimal täglich x 7 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Laktase)
Placebo (anstelle von zusätzlichem Amoxicillin im Versuchsarm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer globalen Verbesserungsbewertung von 5 und 6 am Ende der 3-tägigen Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der 3-tägigen Behandlung
Bewertung auf einer Skala von 1 = viel schlechter, 2 = etwas schlechter, 3 = gleich, 4 = etwas besser, 5 = viel besser, 6 = keine Symptome, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Verbesserung anzeigt.
Am Ende der 3-tägigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer globalen Verbesserungsbewertung von 5 oder 6 am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Zeitfenster: Am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Bewertung von 5 (sehr viel besser) oder 6 (keine Symptome) auf der Skala „Global Rating of Improvement“, mit einem Bereich von 1 (viel schlechter) bis 6 (keine Symptome), wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Verbesserung anzeigt
Am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Änderung der Gesamtpunktzahl im Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) am Ende der 3-tägigen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der 3-tägigen Behandlung
Die Veränderung zwischen der Aufnahme und dem Ende der 3-tägigen Behandlung in der Gesamtpunktzahl des Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Der Gesamt-SNOT-16 ist die Summe der Bewertungen der Teilnehmer von 16 Krankheitssymptomen auf der Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (ernstes Problem), mit einem möglichen Bereich von 0 bis 48, wobei eine höhere Summe beunruhigendere Symptome anzeigt . Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl würde eine Verbesserung der Symptome anzeigen.
Am Ende der 3-tägigen Behandlung
Änderung der Gesamtpunktzahl des Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Zeitfenster: Am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Die Veränderung zwischen der Registrierung und dem Ende von 10 Tagen seit der Registrierung in der Gesamtpunktzahl des Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Der Gesamt-SNOT-16 ist die Summe der Bewertungen der Teilnehmer von 16 Krankheitssymptomen auf der Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (ernstes Problem), mit einem möglichen Bereich von 0 bis 48, wobei eine höhere Summe beunruhigendere Symptome anzeigt . Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl würde eine Verbesserung der Symptome anzeigen.
Am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Abwägung von Nutzen und Nachteilen
Zeitfenster: Am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Bewertung des Gleichgewichts zwischen guten Wirkungen und schlechten Wirkungen des Antibiotikums auf einer Skala von -3 = schlechte Wirkungen viel größer als gute Wirkungen bis +3 = gute Wirkungen viel größer als schlechte Wirkungen
Am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Anzahl der Teilnehmer, die die Bereitschaft, das Antibiotikum in Zukunft wieder einzunehmen, mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Antwort „ja“ am Ende von 10 Tagen seit Einschreibung auf die Frage, ob der Teilnehmer dieses Antibiotikum wieder nehmen würde, mit möglichen Antworten von ja, nein oder unsicher.
Am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 3 über Durchfall berichteten, unter denjenigen, die selbst als anfällig oder nicht anfällig für Durchfall identifiziert wurden
Zeitfenster: Am Ende von 3 Tagen
Unter denjenigen, die bei der Einschreibung angegeben haben, ob sie zu Durchfall neigen oder nicht, gibt die Anzahl der Bewertungen von 1, 2 oder 3 auf einer Durchfallskala von 0 (keine) bis 3 (schwer) an
Am Ende von 3 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 3 über schweren Durchfall berichteten, unter denjenigen, die selbst als anfällig oder nicht anfällig für Durchfall identifiziert wurden
Zeitfenster: Am Ende des 3
Unter denjenigen, die bei der Einschreibung angegeben haben, dass sie zu Durchfall neigen oder nicht, ist die Zahl auf der Durchfallskala mit 3 bewertet und reicht von 0 (kein) bis 3 (schwer)
Am Ende des 3
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 10 über Durchfall berichteten, unter denjenigen, die selbst als anfällig oder nicht anfällig für Durchfall identifiziert wurden
Zeitfenster: 10 Tage seit der Registrierung
Unter denen, die bei der Einschreibung angeben, dass sie zu Durchfall neigen oder nicht, gibt die Zahl auf der Durchfallskala eine Bewertung von 1, 2 oder 3 an, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reicht
10 Tage seit der Registrierung
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 10 über schweren Durchfall berichteten, unter denjenigen, die selbst als anfällig oder nicht anfällig für Durchfall identifiziert wurden
Zeitfenster: 10 Tage seit der Registrierung
Unter denjenigen, die bei der Einschreibung angegeben haben, dass sie zu Durchfall neigen oder nicht
10 Tage seit der Registrierung
Anzahl der weiblichen Teilnehmer, die an Tag 3 irgendwelche vaginalen Symptome meldeten, unter denjenigen, die selbst als anfällig oder nicht anfällig für vaginalen Juckreiz oder Ausfluss identifiziert wurden
Zeitfenster: Nach 3 Tagen Behandlung
Weibliche Teilnehmer, die nach 3 Behandlungstagen kontaktiert wurden, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die zu Studienbeginn eine Neigung zu vaginalen Symptomen berichteten oder nicht. Das Maß war die Zahl in jeder Gruppe, die auf der Skala für vaginale Symptome eine Bewertung von 1, 2 oder 3 abgegeben hat, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reicht, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt.
Nach 3 Tagen Behandlung
Anzahl der weiblichen Teilnehmerinnen, die an Tag 3 über schwere vaginale Symptome berichteten, unter denjenigen, die selbst als anfällig oder nicht anfällig für vaginalen Juckreiz oder Ausfluss identifiziert wurden
Zeitfenster: Am Ende der 3-tägigen Behandlung
Unter den weiblichen Teilnehmern, die eine Neigung oder Nichtneigung zu vaginalem Juckreiz oder Ausfluss angaben, reichte die Anzahl der Bewertungen von 3 auf der vaginalen Symptomskala von 0 (keine) bis 3 (schwer) Weibliche Teilnehmer, die nach 3 Behandlungstagen kontaktiert wurden, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die zu Studienbeginn über eine Neigung zu vaginalen Symptomen berichteten oder nicht. Das Maß war die Zahl in jeder Gruppe, die auf der Skala für vaginale Symptome eine Bewertung von 1, 3 abgab, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigte.
Am Ende der 3-tägigen Behandlung
Anzahl der weiblichen Teilnehmer, die an Tag 10 irgendwelche vaginalen Symptome meldeten, unter denjenigen, die selbst als anfällig oder nicht anfällig für vaginalen Juckreiz oder Ausfluss identifiziert wurden
Zeitfenster: 10 Tage seit der Registrierung
Weibliche Teilnehmer, die 10 Tage nach der Registrierung kontaktiert wurden, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die zu Studienbeginn eine Neigung zu vaginalen Symptomen berichteten oder nicht. Das Maß war die Zahl in jeder Gruppe, die auf der Skala für vaginale Symptome eine Bewertung von 1, 2 oder 3 abgegeben hat, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reicht, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt.
10 Tage seit der Registrierung
Anzahl der weiblichen Teilnehmerinnen, die an Tag 10 über schwere vaginale Symptome berichteten, unter denjenigen, die selbst als anfällig oder nicht anfällig für vaginalen Juckreiz oder Ausfluss identifiziert wurden
Zeitfenster: 10 Tage seit der Registrierung
Weibliche Teilnehmer, die 10 Tage nach der Registrierung kontaktiert wurden, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die zu Studienbeginn eine Neigung zu vaginalen Symptomen hatten oder nicht. Das Maß war die Zahl in jeder Gruppe, die auf der Skala der vaginalen Symptome eine Bewertung von 3 abgab, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigte.
10 Tage seit der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul Sorum, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, indem sie den entsprechenden Autor unter sorump@amc.edu kontaktieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sofort und unbefristet

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den korrespondierenden Autor unter sorump@amc.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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