Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute sinusitis met hoge dosis versus standaarddosis amoxicilline / clavulaanzuur

19 juli 2021 bijgewerkt door: Paul Sorum, MD

Behandeling van acute sinusitis met hoge dosis vs. standaard dosis amoxicilline/clavulaanzuur: een bevestigingsonderzoek

Vergelijkend effectiviteitsonderzoek van de behandeling van acute bacteriële sinusitis met amoxicilline/clavulanaat 875 mg/125 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen met of zonder toevoeging van amoxicilline 875 mg tweemaal daags met onmiddellijke afgifte x 7 dagen. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde vergelijkende effectiviteitsstudie van de behandeling van acute bacteriële sinusitis met standaarddosis amoxicilline/clavulanaat 875 mg/125 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, zoals aanbevolen door de Infectious Disease Society of America, met of zonder toevoeging van amoxicilline 875 met onmiddellijke afgifte mg bid x 7 dagen. Het doel van de studie is 1) om onze recente bevindingen van een snellere verbetering van de algehele symptomen met de toevoeging van amoxicilline, maar ook van vaker voorkomende diarree en vaginale schimmelinfecties, al dan niet te bevestigen en 2) om te beoordelen, vanuit het standpunt van de deelnemers , de balans tussen verbetering en nadelige effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Cohoes, New York, Verenigde Staten, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder die patiënt zijn in de praktijk voor interne geneeskunde en kindergeneeskunde van het Albany Medical Center (studielocatie).
  2. Klinische diagnose van acute bacteriële sinusitis in overeenstemming met de richtlijnen van de Infectious Disease Society of America (passend in een van de 3 categorieën: aanhoudende sinussymptomen gedurende 10 dagen of langer; ernstige sinussymptomen gedurende 3 dagen of langer; of verergering van sinussymptomen na de eerste verbetering (dubbel misselijkmakend).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere inschrijving in de huidige studie
  2. Allergie of intolerantie voor penicilline of voor amoxicilline/clavulanaat
  3. Ernstige overgevoeligheidsreactie op een beta-lactam
  4. Verhoogd risico op amoxicilline-resistente bacteriën: amoxicilline, penicilline of ander bètalactam in de afgelopen maand; b. bekend methicilline-resistente Staph aureus te hebben gehad
  5. Chronische of terugkerende "sinus" -problemen (gedefinieerd als a) aanhoudende symptomen van "sinus" -congestie, niet toegeschreven aan neusallergieën, gedurende 8 weken of langer of b) 2 of meer episodes van met antibiotica behandelde "sinusitis" in de afgelopen 3 maanden
  6. Noodzaak om hoge doses amoxicilline/clavulanaat of levofloxacine te gebruiken of naar de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname te sturen vanwege a) tekenen van ernstige infectie of b) immuungecompromitteerd
  7. Cognitieve stoornis, dus niet in staat om betrouwbare symptoombeoordelingen te geven (zelfs als een gezondheidsvertegenwoordiger toestemming kan geven)
  8. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  9. Drugswaarschuwingen: a) allopurinol innemen; b) huidige mononucleosis; c) chronische nierziekte stadium 4 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis
Amoxicilline/clavulanaat 875 mg/125 mg & amoxicilline 875 mg tweemaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline 875 mg
Verdubbeling van de dosis amoxicilline door amoxicilline 875 toe te voegen aan elke dosis van de standaardbehandeling van amoxicilline/clavulanaat 875/125
Andere namen:
  • Amoxil
Actieve vergelijker: Standaard dosis
Amoxicilline/clavulanaat 875 mg/125 mg & placebo (lactase) tweemaal daags x 7 dagen.
Voedingssupplement: Placebo (lactase)
Placebo (in plaats van extra amoxicilline in experimentele arm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een globale beoordeling van verbetering van 5 & 6 aan het einde van 3 dagen behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 dagen behandeling
Score op een schaal van 1=veel slechter, 2=iets slechter, 3=hetzelfde, 4=iets beter, 5=veel beter, 6=geen symptomen, waarbij een hogere score een grotere verbetering aangeeft.
Aan het einde van 3 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een globale beoordeling van verbetering van 5 of 6 aan het eind van 10 dagen sinds inschrijving
Tijdsspanne: Aan het einde van 10 dagen na inschrijving
Beoordeling van 5 (veel beter) of 6 (geen symptomen) op de Global Rating of Improvement-schaal, met een bereik van 1 (veel slechter) tot 6 (geen symptomen), waarbij een hogere score een grotere verbetering aangeeft
Aan het einde van 10 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score op de Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) aan het einde van 3 dagen behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 dagen behandeling
De verandering tussen inschrijving en het einde van 3 dagen behandeling in de totale score op de Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). De totale SNOT-16 is de som van de beoordelingen van de deelnemer van 16 ziektesymptomen op de schaal van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem), met een mogelijk bereik van 0 tot 48, waarbij een hogere som meer verontrustende symptomen aangeeft . Een afname van de totale score zou wijzen op een verbetering van de symptomen.
Aan het einde van 3 dagen behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score op de Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) aan het einde van 10 dagen sinds inschrijving
Tijdsspanne: Aan het einde van 10 dagen na inschrijving
De verandering tussen inschrijving en het einde van 10 dagen sinds inschrijving in de totale score op de Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). De totale SNOT-16 is de som van de beoordelingen van de deelnemer van 16 ziektesymptomen op de schaal van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem), met een mogelijk bereik van 0 tot 48, waarbij een hogere som meer verontrustende symptomen aangeeft . Een afname van de totale score zou wijzen op een verbetering van de symptomen.
Aan het einde van 10 dagen na inschrijving
Evenwicht tussen voor- en nadelen
Tijdsspanne: Aan het einde van 10 dagen na inschrijving
Beoordeling van balans tussen goede effecten en slechte effecten van antibioticum op schaal van -3=slechte effecten veel groter dan goede effecten tot +3=goede effecten veel groter dan slechte effecten
Aan het einde van 10 dagen na inschrijving
Aantal deelnemers dat "Ja" antwoordde op de bereidheid om het antibioticum in de toekomst opnieuw te nemen
Tijdsspanne: Aan het einde van 10 dagen na inschrijving
Antwoord van "ja" aan het einde van 10 dagen na inschrijving op de vraag of de deelnemer dit antibioticum opnieuw zou nemen, met mogelijke antwoorden van ja, nee of onzeker.
Aan het einde van 10 dagen na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat diarree meldt op dag 3 onder degenen die zelf geïdentificeerd zijn als vatbaar of niet vatbaar voor diarree
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 dagen
Onder degenen die bij inschrijving aangaven of ze vatbaar waren voor diarree of niet, gaf het aantal beoordelingen van 1, 2 of 3 op een diarreeschaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig)
Aan het einde van 3 dagen
Aantal deelnemers dat ernstige diarree meldt op dag 3 onder degenen die zelf geïdentificeerd zijn als vatbaar of niet vatbaar voor diarree
Tijdsspanne: Aan het einde van dag 3
Onder degenen die al dan niet vatbaar zijn voor diarree bij inschrijving, is het cijfer 3 op de schaal van diarree, variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig)
Aan het einde van dag 3
Aantal deelnemers dat diarree meldt op dag 10 onder degenen die zelf geïdentificeerd zijn als vatbaar of niet vatbaar voor diarree
Tijdsspanne: 10 dagen na inschrijving
Onder degenen die bij inschrijving aangeven al dan niet vatbaar te zijn voor diarree, geeft het aantal beoordelingen van 1, 2 of 3 op de diarreeschaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig)
10 dagen na inschrijving
Aantal deelnemers dat ernstige diarree meldt op dag 10 onder degenen die zelf geïdentificeerd zijn als vatbaar of niet vatbaar voor diarree
Tijdsspanne: 10 dagen na inschrijving
Onder degenen die al dan niet geneigd waren tot diarree bij inschrijving, het aantal dat een score van 3 gaf op de diarreeschaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig)
10 dagen na inschrijving
Aantal vrouwelijke deelnemers dat vaginale symptomen rapporteert op dag 3 onder degenen die zelf geïdentificeerd zijn als vatbaar of niet vatbaar voor vaginale jeuk of afscheiding
Tijdsspanne: Na 3 dagen behandeling
Vrouwelijke deelnemers die na 3 dagen behandeling werden gecontacteerd, werden verdeeld in twee groepen: degenen die bij aanvang al dan niet een neiging tot vaginale symptomen hadden gemeld. De maat was het aantal in elke groep dat een score van 1, 2 of 3 gaf op de vaginale symptomenschaal, variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij een hogere score ernstigere symptomen aanduidde.
Na 3 dagen behandeling
Aantal vrouwelijke deelnemers dat ernstige vaginale symptomen meldt op dag 3 onder degenen die zelf geïdentificeerd zijn als vatbaar of niet vatbaar voor vaginale jeuk of afscheiding
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 dagen behandeling
Onder vrouwelijke deelnemers die al dan niet geneigd waren tot vaginale jeuk of afscheiding, werd het aantal beoordelingen van 3 op de vaginale symptoomschaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig). degenen die bij aanvang al dan niet een neiging tot vaginale symptomen hadden gemeld. De maat was het nummer in elke groep dat een score van 1, 3 gaf op de vaginale symptomenschaal, variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij een hogere score ernstigere symptomen aanduidde.
Aan het einde van 3 dagen behandeling
Aantal vrouwelijke deelnemers dat vaginale symptomen rapporteert op dag 10 onder degenen die zelf geïdentificeerd zijn als vatbaar of niet vatbaar voor vaginale jeuk of afscheiding
Tijdsspanne: 10 dagen na inschrijving
Vrouwelijke deelnemers die 10 dagen na inschrijving contact hadden opgenomen, werden in twee groepen verdeeld: degenen die bij aanvang wel of niet hadden gemeld vatbaar te zijn voor vaginale symptomen. De maat was het aantal in elke groep dat een score van 1, 2 of 3 gaf op de vaginale symptomenschaal, variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij een hogere score ernstigere symptomen aanduidde.
10 dagen na inschrijving
Aantal vrouwelijke deelnemers dat ernstige vaginale symptomen meldt op dag 10 onder degenen die zelf geïdentificeerd zijn als vatbaar of niet vatbaar voor vaginale jeuk of afscheiding
Tijdsspanne: 10 dagen na inschrijving
Vrouwelijke deelnemers die 10 dagen na inschrijving contact hadden opgenomen, werden in twee groepen verdeeld: degenen die bij aanvang wel of niet hadden gemeld vatbaar te zijn voor vaginale symptomen. De maat was het nummer in elke groep dat een score van 3 gaf op de vaginale symptomenschaal, variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij een hogere score ernstigere symptomen aanduidde.
10 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul Sorum, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers door contact op te nemen met de corresponderende auteur via sorump@amc.edu.

IPD-tijdsbestek voor delen

Per direct en voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de corresponderende auteur via sorump@amc.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis, acuut

Klinische onderzoeken op Amoxicilline 875 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren