Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt bihulebetennelse med høydose versus standarddose amoxicillin/klavulanat

19. juli 2021 oppdatert av: Paul Sorum, MD

Behandling av akutt bihulebetennelse med høydose versus standarddose amoxicillin/klavulanat: en bekreftelsesstudie

Sammenlignende effektivitetsstudie av behandling av akutt bakteriell bihulebetennelse med amoxicillin/klavulanat 875 mg/125 mg to ganger daglig i 7 dager med eller uten tillegg av amoxicillin med øyeblikkelig frigjøring 875 mg to ganger daglig x 7 dager. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind komparativ effektivitetsstudie av behandling av akutt bakteriell bihulebetennelse med standarddose av amoksicillin/klavulanat 875 mg/125 mg to ganger i 7 dager, som anbefalt av Infectious Disease Society of America, med eller uten tillegg av amoxicillin 875 med umiddelbar frigjøring mg bid x 7 dager. Målet med studien er 1) å bekrefte, eller ikke, våre nylige funn om raskere bedring av generelle symptomer med tillegget amoxicillin, men også hyppigere diaré og vaginale soppinfeksjoner og 2) å vurdere, fra deltakernes synspunkt , balansen mellom forbedring og uønskede effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Cohoes, New York, Forente stater, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 år og eldre som er pasienter ved Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics praksis (studiested).
  2. Klinisk diagnose av akutt bakteriell bihulebetennelse i samsvar med retningslinjene fra Infectious Disease Society of America (passer inn i en av 3 kategorier: vedvarende bihulesymptomer i 10 dager eller mer; alvorlige bihulesymptomer i 3 dager eller mer; eller forverrede bihulesymptomer etter innledende bihulesymptomer bedring (dobbel sykemelding).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere påmelding til nåværende studie
  2. Allergi eller intoleranse mot penicillin eller amoksicillin/klavulanat
  3. Alvorlig overfølsomhetsreaksjon på beta-laktam
  4. Økt risiko for amoxicillin-resistente bakterier: a. amoxicillin, penicillin eller annen betalaktam i løpet av den siste måneden; b. kjent for å ha hatt meticillin-resistent Staph aureus
  5. Kroniske eller tilbakevendende "sinus"-problemer (definert som a) vedvarende symptomer på "bihulebetennelse", som ikke tilskrives neseallergi, i 8 uker eller mer eller b) 2 eller flere episoder med antibiotika-behandlet "bihulebetennelse" de siste 3 månedene
  6. Trenger å bruke høydose amoxicillin/klavulanat eller levofloxacin eller sende til akuttmottaket eller innleggelse på grunn av a) tegn på alvorlig infeksjon eller b) immunkompromittering
  7. Kognitiv svekkelse, så ute av stand til å gi pålitelige symptomvurderinger (selv om en helsepersonell kan gi samtykke)
  8. Gravide kvinner og ammende mødre
  9. Legemiddeladvarsler: a) ta allopurinol; b) aktuell mononukleose; c) kronisk nyresykdom stadium 4 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose
Amoksicillin/klavulanat 875 mg/125 mg og amoksicillin 875 mg to ganger daglig x 7 dager
Legemiddel: Amoxicillin 875 mg
Doble dosen av amoxicillin ved å tilsette amoxicillin 875 til hver dose av standardbehandlingen av amoxicillin/clavulanat 875/125
Andre navn:
  • Amoxil
Aktiv komparator: Standard dose
Amoksicillin/klavulanat 875 mg/125 mg & placebo (laktase) to ganger daglig x 7 dager.
Kosttilskudd: Placebo (laktase)
Placebo (i stedet for ekstra amoxicillin i eksperimentell arm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en global vurdering av forbedring på 5 og 6 ved slutten av 3 dager med behandling
Tidsramme: Ved slutten av 3 dagers behandling
Rangering på en skala fra 1=mye dårligere, 2=litt dårligere, 3=det samme, 4=litt bedre, 5=mye bedre, 6=ingen symptomer, med en høyere score som indikerer større forbedring.
Ved slutten av 3 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en global vurdering av forbedring på 5 eller 6 ved slutten av 10 dager siden påmelding
Tidsramme: Ved slutten av 10 dager siden påmelding
Rangering på 5 (mye bedre) eller 6 (ingen symptomer) på Global Rating of Improvement-skalaen, med et område fra 1 (mye dårligere) til 6 (ingen symptomer), med en høyere poengsum som indikerer større forbedring
Ved slutten av 10 dager siden påmelding
Endring fra baseline i totalpoengsum på Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) ved slutten av 3 dager med behandling
Tidsramme: Ved slutten av 3 dagers behandling
Endringen mellom påmelding og slutten av 3 dagers behandling i den totale poengsummen på Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Den totale SNOT-16 er summen av deltakerens vurdering av 16 symptomer på sykdom på skalaen fra 0 (ingen problem) til 3 (alvorlig problem), med et mulig område fra 0 til 48, med en høyere sum som indikerer mer plagsomme symptomer . En nedgang i totalskåren vil indikere en forbedring av symptomene.
Ved slutten av 3 dagers behandling
Endring fra baseline i totalpoengsum på Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) ved slutten av 10 dager siden registrering
Tidsramme: Ved slutten av 10 dager siden påmelding
Endringen mellom påmelding og slutten av 10 dager siden påmelding i den totale poengsummen på Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Den totale SNOT-16 er summen av deltakerens vurdering av 16 symptomer på sykdom på skalaen fra 0 (ingen problem) til 3 (alvorlig problem), med et mulig område fra 0 til 48, med en høyere sum som indikerer mer plagsomme symptomer . En nedgang i totalskåren vil indikere en forbedring av symptomene.
Ved slutten av 10 dager siden påmelding
Balanse av fordeler og ulemper
Tidsramme: Ved slutten av 10 dager siden påmelding
Vurdering av balanse mellom gode effekter og dårlige effekter av antibiotika på skala fra -3=dårlige effekter mye større enn gode effekter til +3=gode effekter mye større enn dårlige effekter
Ved slutten av 10 dager siden påmelding
Antall deltakere som svarer "ja" til vilje til å ta antibiotika igjen i fremtiden
Tidsramme: Ved slutten av 10 dager siden påmelding
Svar på "ja" etter 10 dager siden påmelding på spørsmålet om deltakeren ville ta dette antibiotikaet igjen, med mulige svar på ja, nei eller usikkert.
Ved slutten av 10 dager siden påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer om diaré på dag 3 blant de som er selvidentifisert som utsatt eller ikke utsatt for diaré
Tidsramme: På slutten av 3 dager
Blant de som ved påmelding oppga om de var utsatt for diaré eller ikke, var tallet 1, 2 eller 3 på diaréskalaen fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
På slutten av 3 dager
Antall deltakere som rapporterte alvorlig diaré på dag 3 blant de som er selvidentifisert som utsatt eller ikke utsatt for diaré
Tidsramme: På slutten av dag 3
Blant de som rapporterer tilbøyeligheter til diaré eller ikke ved påmelding, er tallvurderingen 3 på diaréskalaen fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
På slutten av dag 3
Antall deltakere som rapporterer om diaré på dag 10 blant de som er selvidentifisert som utsatt eller ikke utsatt for diaré
Tidsramme: 10 dager siden påmelding
Blant de som ved påmelding indikerer en tilbøyelighet til eller ikke diaré, tallet som gir karakterer på 1, 2 eller 3 på diaréskalaen fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
10 dager siden påmelding
Antall deltakere som rapporterte alvorlig diaré på dag 10 blant de som er selvidentifisert som utsatt for eller ikke utsatt for diaré
Tidsramme: 10 dager siden påmelding
Blant de som indikerer tilbøyelighet til diaré eller ikke ved påmelding, var antallet som ga en vurdering på 3 på diaréskalaen fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
10 dager siden påmelding
Antall kvinnelige deltakere som rapporterer eventuelle vaginale symptomer på dag 3 blant de som er selvidentifisert som utsatt for eller ikke utsatt for vaginal kløe eller utflod
Tidsramme: Etter 3 dagers behandling
Kvinnelige deltakere kontaktet etter 3 dagers behandling ble delt inn i to grupper: de som hadde eller ikke hadde rapportert ved baseline en tilbøyelighet til vaginale symptomer. Målingen var antallet i hver gruppe som ga rangeringer på 1, 2 eller 3 på skalaen for vaginale symptomer, fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Etter 3 dagers behandling
Antall kvinnelige deltakere som rapporterer alvorlige vaginale symptomer på dag 3 blant de som er selvidentifisert som utsatt eller ikke utsatt for vaginal kløe eller utflod
Tidsramme: På slutten av 3 dagers behandling
Blant kvinnelige deltakere som indikerer tilbøyelighet eller ikke til vaginal kløe eller utflod, ble antallet rangeringer på 3 på vaginal symptomskalaen fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) Kvinnelige deltakere kontaktet etter 3 dagers behandling delt inn i to grupper: de som hadde eller ikke hadde rapportert ved baseline en tilbøyelighet til vaginale symptomer. Målingen var antallet i hver gruppe som ga en vurdering på 1, 3 på skalaen for vaginale symptomer, fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
På slutten av 3 dagers behandling
Antall kvinnelige deltakere som rapporterer eventuelle vaginale symptomer på dag 10 blant de som er selvidentifisert som utsatt for eller ikke utsatt for vaginal kløe eller utflod
Tidsramme: 10 dager siden påmelding
Kvinnelige deltakere kontaktet etter 10 dager siden påmelding ble delt inn i to grupper: de som hadde eller ikke hadde rapportert ved baseline en tilbøyelighet til vaginale symptomer. Målingen var antallet i hver gruppe som ga rangeringer på 1, 2 eller 3 på skalaen for vaginale symptomer, fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
10 dager siden påmelding
Antall kvinnelige deltakere som rapporterer alvorlige vaginale symptomer på dag 10 blant de som er selvidentifisert som utsatt eller ikke utsatt for vaginal kløe eller utflod
Tidsramme: 10 dager siden påmelding
Kvinnelige deltakere kontaktet 10 dager siden påmelding ble delt inn i to grupper: de som hadde eller ikke hadde rapportert ved baseline en tilbøyelighet til vaginale symptomer. Målingen var antallet i hver gruppe som ga rangering på 3 på skalaen for vaginale symptomer, fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
10 dager siden påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paul Sorum, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere ved å kontakte den tilsvarende forfatteren på sorump@amc.edu.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart og på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt den tilsvarende forfatteren på sorump@amc.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amoxicillin 875 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere