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Tratamiento de la sinusitis aguda con amoxicilina/clavulanato en dosis alta frente a dosis estándar

19 de julio de 2021 actualizado por: Paul Sorum, MD

Tratamiento de la sinusitis aguda con dosis altas de amoxicilina/clavulanato en comparación con dosis estándar: un estudio de confirmación

Estudio de efectividad comparativa del tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda con amoxicilina/clavulanato 875 mg/125 mg bid durante 7 días con o sin la adición de amoxicilina de liberación inmediata 875 mg bid x 7 días. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio doble ciego de eficacia comparativa del tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda con dosis estándar de amoxicilina/clavulánico 875 mg/125 mg dos veces al día durante 7 días, según lo recomendado por la Infectious Disease Society of America, con o sin la adición de amoxicilina de liberación inmediata 875 mg bid x 7 días. Los objetivos del estudio son 1) confirmar, o no, nuestros hallazgos recientes de una mejoría más rápida en los síntomas generales con la amoxicilina adicional, pero también de diarrea e infecciones vaginales por hongos más frecuentes y 2) evaluar, desde el punto de vista de los participantes , el equilibrio entre la mejora y los efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Cohoes, New York, Estados Unidos, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años que sean pacientes del consultorio de Medicina Interna y Pediatría de Albany Medical Center (sitio del estudio).
  2. Diagnóstico clínico de sinusitis bacteriana aguda de acuerdo con las pautas de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (que se ajusta a una de 3 categorías: síntomas de sinusitis persistentes durante 10 días o más; síntomas de sinusitis graves durante 3 días o más; o síntomas de sinusitis que empeoran después de la mejoría (enfermedad doble).

Criterio de exclusión:

  1. Inscripción anterior en el estudio actual
  2. Alergia o intolerancia a cualquier penicilina o amoxicilina/clavulanato
  3. Reacción de hipersensibilidad grave a cualquier betalactámico
  4. Riesgo elevado de bacterias resistentes a la amoxicilina: a. amoxicilina, penicilina u otro betalactámico en el último mes; b. se sabe que ha tenido Staph aureus resistente a la meticilina
  5. Problemas de "sinusitis" crónicos o recurrentes (definidos como a) síntomas persistentes de congestión de "sinusitis", no atribuidos a alergias nasales, durante 8 semanas o más o b) 2 o más episodios de "sinusitis" tratada con antibióticos en los últimos 3 meses
  6. Necesidad de usar dosis altas de amoxicilina/ácido clavulánico o levofloxacino o enviar al servicio de urgencias u hospitalizar debido a a) signos de infección grave o b) inmunocompromiso
  7. Deterioro cognitivo, por lo que no puede dar calificaciones confiables de los síntomas (incluso si un representante de salud puede dar su consentimiento)
  8. Mujeres embarazadas y madres lactantes
  9. Advertencias de drogas: a) tomar alopurinol; b) mononucleosis actual; c) enfermedad renal crónica estadio 4 (tasa de filtración glomerular estimada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta dosis
Amoxicilina/clavulánico 875 mg/125 mg y amoxicilina 875 mg dos veces al día x 7 días
Droga: Amoxicilina 875 mg
Duplicar la dosis de amoxicilina añadiendo amoxicilina 875 a cada dosis del tratamiento estándar de amoxicilina/clavulanato 875/125
Otros nombres:
  • Amoxil
Comparador activo: Dosis estándar
Amoxicilina/clavulanato 875 mg/125 mg y placebo (lactasa) dos veces al día x 7 días.
Suplemento dietético: Placebo (lactasa)
Placebo (en lugar de amoxicilina adicional en el brazo experimental)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una calificación global de mejora de 5 y 6 al final de los 3 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Al final de 3 días de tratamiento
Calificando en una escala de 1=mucho peor, 2=un poco peor, 3=igual, 4=un poco mejor, 5=mucho mejor, 6=sin síntomas, donde una puntuación más alta indica una mejoría mayor.
Al final de 3 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una calificación global de mejora de 5 o 6 al final de los 10 días desde la inscripción
Periodo de tiempo: Al final de los 10 días desde la inscripción
Calificación de 5 (mucho mejor) o 6 (sin síntomas) en la escala de Calificación Global de Mejoría, con un rango de 1 (mucho peor) a 6 (sin síntomas), donde una puntuación más alta indica una mayor mejoría
Al final de los 10 días desde la inscripción
Cambio desde el inicio en la puntuación total en la prueba de resultado sinonasal-16 (SNOT-16) al final de los 3 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Al final de 3 días de tratamiento
El cambio entre la inscripción y el final de los 3 días de tratamiento en la puntuación total en la Prueba de resultados sinonasales-16 (SNOT-16). El SNOT-16 total es la suma de las calificaciones de los participantes de 16 síntomas de enfermedad en una escala de 0 (ningún problema) a 3 (problema grave), con un rango posible de 0 a 48, donde una suma más alta indica síntomas más preocupantes . Una disminución en la puntuación total indicaría una mejora en los síntomas.
Al final de 3 días de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación total en la prueba de resultado sinonasal-16 (SNOT-16) al final de los 10 días desde la inscripción
Periodo de tiempo: Al final de los 10 días desde la inscripción
El cambio entre la inscripción y el final de los 10 días desde la inscripción en la puntuación total en la Prueba de resultados sinonasales-16 (SNOT-16). El SNOT-16 total es la suma de las calificaciones de los participantes de 16 síntomas de enfermedad en una escala de 0 (ningún problema) a 3 (problema grave), con un rango posible de 0 a 48, donde una suma más alta indica síntomas más preocupantes . Una disminución en la puntuación total indicaría una mejora en los síntomas.
Al final de los 10 días desde la inscripción
Balance de Beneficios y Perjuicios
Periodo de tiempo: Al final de los 10 días desde la inscripción
Evaluación del equilibrio entre los buenos y malos efectos del antibiótico en una escala de -3=malos efectos mucho mayores que buenos efectos a +3=buenos efectos mucho más que malos efectos
Al final de los 10 días desde la inscripción
Número de participantes que respondieron "Sí" a la disposición a volver a tomar el antibiótico en el futuro
Periodo de tiempo: Al final de los 10 días desde la inscripción
Respuesta "sí" al final de los 10 días desde la inscripción a la pregunta de si el participante volvería a tomar este antibiótico, con posibles respuestas de sí, no o incierto.
Al final de los 10 días desde la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron cualquier tipo de diarrea en el día 3 entre aquellos autoidentificados como propensos o no propensos a la diarrea
Periodo de tiempo: Al final de 3 días
Entre los que indicaron en el momento de la inscripción si eran propensos a la diarrea o no, el número dio calificaciones de 1, 2 o 3 en la escala de diarrea que va de 0 (ninguna) a 3 (grave)
Al final de 3 días
Número de participantes que informaron diarrea severa en el día 3 entre aquellos autoidentificados como propensos o no propensos a la diarrea
Periodo de tiempo: Al final del día 3
Entre los que reportaron propensión a la diarrea o no al momento de la inscripción, el número calificó 3 en la escala de diarrea que va de 0 (ninguna) a 3 (grave)
Al final del día 3
Número de participantes que informaron cualquier tipo de diarrea en el día 10 entre aquellos autoidentificados como propensos o no propensos a la diarrea
Periodo de tiempo: A los 10 días desde la inscripción
Entre los que indicaron en el momento de la inscripción una propensión o no a la diarrea, el número que dio calificaciones de 1, 2 o 3 en la escala de diarrea que va de 0 (ninguna) a 3 (grave)
A los 10 días desde la inscripción
Número de participantes que informaron diarrea severa en el día 10 entre aquellos autoidentificados como propensos o no propensos a la diarrea
Periodo de tiempo: A los 10 días desde la inscripción
Entre los que indicaron propensión o no a la diarrea en el momento de la inscripción, el número que dio una calificación de 3 en la escala de diarrea que va de 0 (ninguna) a 3 (grave)
A los 10 días desde la inscripción
Número de participantes femeninas que informaron cualquier síntoma vaginal en el día 3 entre aquellas autoidentificadas como propensas o no propensas a la picazón o secreción vaginal
Periodo de tiempo: Después de 3 días de tratamiento
Las participantes mujeres contactadas después de 3 días de tratamiento se dividieron en dos grupos: aquellas que habían informado o no al inicio del estudio una propensión a los síntomas vaginales. La medida fue el número en cada grupo que dio calificaciones de 1, 2 o 3 en la escala de síntomas vaginales, que van de 0 (ninguno) a 3 (severo), donde una puntuación más alta indica síntomas más severos.
Después de 3 días de tratamiento
Número de participantes femeninas que informaron síntomas vaginales graves en el día 3 entre aquellas autoidentificadas como propensas o no propensas a la picazón o flujo vaginal
Periodo de tiempo: Al final de 3 días de tratamiento
Entre las participantes femeninas que indicaron una propensión o no a la picazón o secreción vaginal, el número de calificaciones de 3 en la escala de síntomas vaginales varió de 0 (ninguno) a 3 (grave) Las participantes contactadas después de 3 días de tratamiento se dividieron en dos grupos: aquellas que habían informado o no al inicio una propensión a los síntomas vaginales. La medida fue el número en cada grupo que dio una calificación de 1, 3 en la escala de síntomas vaginales, que va desde 0 (ninguno) a 3 (severo), donde una puntuación más alta indica síntomas más severos.
Al final de 3 días de tratamiento
Número de participantes femeninas que informaron cualquier síntoma vaginal en el día 10 entre aquellas autoidentificadas como propensas o no propensas a la picazón o flujo vaginal
Periodo de tiempo: A los 10 días desde la inscripción
Las participantes mujeres contactadas después de 10 días desde la inscripción se dividieron en dos grupos: aquellas que habían informado o no al inicio del estudio una propensión a los síntomas vaginales. La medida fue el número en cada grupo que dio calificaciones de 1, 2 o 3 en la escala de síntomas vaginales, que van de 0 (ninguno) a 3 (severo), donde una puntuación más alta indica síntomas más severos.
A los 10 días desde la inscripción
Número de participantes femeninas que informaron síntomas vaginales graves en el día 10 entre aquellas autoidentificadas como propensas o no propensas a la picazón o flujo vaginal
Periodo de tiempo: A los 10 días desde la inscripción
Las participantes mujeres contactadas a los 10 días desde la inscripción se dividieron en dos grupos: aquellas que habían informado o no al inicio una propensión a los síntomas vaginales. La medida fue el número en cada grupo que dio una calificación de 3 en la escala de síntomas vaginales, que va de 0 (ninguno) a 3 (severo), donde una puntuación más alta indica síntomas más severos.
A los 10 días desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paul Sorum, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4993

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El IPD anónimo se pondrá a disposición de otros investigadores poniéndose en contacto con el autor correspondiente en sorump@amc.edu.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediata e indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el autor correspondiente en sorump@amc.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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