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Trattamento della sinusite acuta con amoxicillina/clavulanato ad alte dosi rispetto a dosi standard

19 luglio 2021 aggiornato da: Paul Sorum, MD

Trattamento della sinusite acuta con amoxicillina/clavulanato ad alte dosi rispetto a dosi standard: uno studio di conferma

Studio di efficacia comparativa del trattamento della sinusite batterica acuta con amoxicillina/acido clavulanico 875 mg/125 mg bid per 7 giorni con o senza l'aggiunta di amoxicillina a rilascio immediato 875 mg bid x 7 giorni. .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio in doppio cieco di efficacia comparativa del trattamento della sinusite batterica acuta con dose standard di amoxicillina/acido clavulanico 875 mg/125 mg bid per 7 giorni, come raccomandato dall'Infectious Disease Society of America, con o senza l'aggiunta di amoxicillina a rilascio immediato 875 offerta mg x 7 giorni. Gli obiettivi dello studio sono 1) confermare, o meno, le nostre recenti scoperte di miglioramento più rapido dei sintomi generali con l'aggiunta di amoxicillina, ma anche di diarrea più frequente e infezioni da lieviti vaginali e 2) valutare, dal punto di vista dei partecipanti , l'equilibrio tra miglioramento ed effetti negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Cohoes, New York, Stati Uniti, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono pazienti presso lo studio di medicina interna e pediatria dell'Albany Medical Center (sede dello studio).
  2. Diagnosi clinica di sinusite batterica acuta in accordo con le linee guida della Infectious Disease Society of America (che rientra in una delle 3 categorie: sintomi sinusali persistenti per 10 giorni o più; sintomi sinusali gravi per 3 giorni o più; o peggioramento dei sintomi sinusali dopo l'iniziale miglioramento (doppia nausea).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente iscrizione allo studio in corso
  2. Allergia o intolleranza a qualsiasi penicillina o amoxicillina/clavulanato
  3. Grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi beta lattamico
  4. Rischio elevato di batteri resistenti all'amoxicillina: a. amoxicillina, penicillina o altri beta-lattamici nell'ultimo mese; b. noto per aver avuto Staph aureus resistente alla meticillina
  5. Problemi cronici o ricorrenti di "sinusite" (definiti come a) sintomi persistenti di congestione "sinusale", non attribuiti ad allergie nasali, per 8 settimane o più o b) 2 o più episodi di "sinusite" trattata con antibiotici negli ultimi 3 mesi
  6. Necessità di utilizzare alte dosi di amoxicillina/clavulanato o levofloxacina o di inviare al pronto soccorso o di ricoverare in ospedale a) per segni di grave infezione o b) immunocompromissione
  7. Compromissione cognitiva, quindi incapace di fornire valutazioni attendibili dei sintomi (anche se un proxy sanitario può dare il consenso)
  8. Donne incinte e madri che allattano
  9. Avvertenze sui farmaci: a) assunzione di allopurinolo; b) mononucleosi in corso; c) malattia renale cronica stadio 4 (velocità di filtrazione glomerulare stimata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata
Amoxicillina/clavulanato 875 mg/125 mg e amoxicillina 875 mg due volte al giorno x 7 giorni
Raddoppiare la dose di amoxicillina aggiungendo amoxicillina 875 a ciascuna dose del trattamento standard di amoxicillina/clavulanato 875/125
Altri nomi:
  • Amoxil
Comparatore attivo: Dose standard
Amoxicillina/clavulanato 875 mg/125 mg e placebo (lattasi) due volte al giorno x 7 giorni.
Placebo (al posto di amoxicillina aggiuntiva nel braccio sperimentale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio globale di miglioramento di 5 e 6 alla fine dei 3 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Al termine dei 3 giorni di trattamento
Punteggio su una scala di 1=molto peggio, 2=un po' peggio, 3=uguale, 4=un po' meglio, 5=molto meglio, 6=nessun sintomo, con un punteggio più alto che indica un miglioramento maggiore.
Al termine dei 3 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una valutazione globale di miglioramento di 5 o 6 alla fine dei 10 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: Al termine dei 10 giorni dall'immatricolazione
Valutazione di 5 (molto meglio) o 6 (nessun sintomo) sulla scala Global Rating of Improvement, con un intervallo da 1 (molto peggio) a 6 (nessun sintomo), con un punteggio più alto che indica un miglioramento maggiore
Al termine dei 10 giorni dall'immatricolazione
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del test di esito sinonasale-16 (SNOT-16) alla fine dei 3 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Al termine dei 3 giorni di trattamento
La variazione tra l'arruolamento e la fine dei 3 giorni di trattamento nel punteggio totale del Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Lo SNOT-16 totale è la somma delle valutazioni del partecipante di 16 sintomi di malattia su una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave), con un possibile intervallo da 0 a 48, con una somma più alta che indica sintomi più preoccupanti . Una diminuzione del punteggio totale indicherebbe un miglioramento dei sintomi.
Al termine dei 3 giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del test di esito sinonasale-16 (SNOT-16) alla fine dei 10 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Al termine dei 10 giorni dall'immatricolazione
La variazione tra l'iscrizione e la fine dei 10 giorni dall'iscrizione nel punteggio totale del Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Lo SNOT-16 totale è la somma delle valutazioni del partecipante di 16 sintomi di malattia su una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave), con un possibile intervallo da 0 a 48, con una somma più alta che indica sintomi più preoccupanti . Una diminuzione del punteggio totale indicherebbe un miglioramento dei sintomi.
Al termine dei 10 giorni dall'immatricolazione
Equilibrio di vantaggi e svantaggi
Lasso di tempo: Al termine dei 10 giorni dall'immatricolazione
Valutazione dell'equilibrio tra effetti positivi e negativi dell'antibiotico su una scala da -3=effetti negativi molto maggiori di quelli positivi a +3=effetti positivi molto maggiori di effetti negativi
Al termine dei 10 giorni dall'immatricolazione
Numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" alla disponibilità a riprendere l'antibiotico in futuro
Lasso di tempo: Al termine dei 10 giorni dall'immatricolazione
Risposta di "sì" alla fine dei 10 giorni dall'arruolamento alla domanda se il partecipante avrebbe assunto nuovamente questo antibiotico, con possibili risposte di sì, no o incerte.
Al termine dei 10 giorni dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi diarrea al giorno 3 tra quelli autoidentificati come inclini o non inclini alla diarrea
Lasso di tempo: Al termine dei 3 giorni
Tra coloro che hanno indicato all'arruolamento se inclini o meno alla diarrea, il numero che ha assegnato valutazioni di 1, 2 o 3 sulla scala della diarrea che va da 0 (nessuno) a 3 (grave)
Al termine dei 3 giorni
Numero di partecipanti che hanno riportato diarrea grave al giorno 3 tra quelli autoidentificati come inclini o non inclini alla diarrea
Lasso di tempo: Alla fine del giorno 3
Tra coloro che hanno segnalato propensione alla diarrea o meno al momento dell'arruolamento, il punteggio numero 3 sulla scala della diarrea va da 0 (nessuno) a 3 (grave)
Alla fine del giorno 3
Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi diarrea al giorno 10 tra quelli autoidentificati come inclini o non inclini alla diarrea
Lasso di tempo: A 10 giorni dall'immatricolazione
Tra quelli che indicano all'arruolamento una propensione o meno alla diarrea, il numero che fornisce valutazioni di 1, 2 o 3 sulla scala della diarrea che va da 0 (nessuna) a 3 (grave)
A 10 giorni dall'immatricolazione
Numero di partecipanti che hanno riportato diarrea grave al giorno 10 tra quelli autoidentificati come inclini o non inclini alla diarrea
Lasso di tempo: A 10 giorni dall'immatricolazione
Tra coloro che indicavano la propensione alla diarrea o meno all'arruolamento, il numero che ha dato un punteggio di 3 sulla scala della diarrea che va da 0 (nessuna) a 3 (grave)
A 10 giorni dall'immatricolazione
Numero di partecipanti di sesso femminile che hanno riportato sintomi vaginali al giorno 3 tra quelli autoidentificati come inclini o non inclini a prurito o perdite vaginali
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di trattamento
Le partecipanti di sesso femminile contattate dopo 3 giorni di trattamento sono state divise in due gruppi: quelle che avevano o non avevano riportato al basale una predisposizione ai sintomi vaginali. La misura era il numero in ogni gruppo che ha dato un punteggio di 1, 2 o 3 sulla scala dei sintomi vaginali, che vanno da 0 (nessuno) a 3 (gravi), con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Dopo 3 giorni di trattamento
Numero di partecipanti di sesso femminile che hanno riportato gravi sintomi vaginali al giorno 3 tra quelle autoidentificate come inclini o non inclini a prurito o perdite vaginali
Lasso di tempo: Al termine dei 3 giorni di trattamento
Tra le partecipanti di sesso femminile che indicavano una predisposizione o meno al prurito o alla secrezione vaginale, il numero di valutazioni pari a 3 sulla scala dei sintomi vaginali andava da 0 (nessuno) a 3 (grave). Le partecipanti di sesso femminile contattate dopo 3 giorni di trattamento sono state divise in due gruppi: coloro che avevano o non avevano riportato al basale una predisposizione ai sintomi vaginali. La misura era il numero in ciascun gruppo che dava un punteggio di 1, 3 sulla scala dei sintomi vaginali, che andava da 0 (nessuno) a 3 (gravi), con un punteggio più alto che indicava sintomi più gravi.
Al termine dei 3 giorni di trattamento
Numero di partecipanti di sesso femminile che hanno riportato sintomi vaginali al giorno 10 tra quelli autoidentificati come inclini o non inclini a prurito o perdite vaginali
Lasso di tempo: A 10 giorni dall'immatricolazione
Le partecipanti di sesso femminile contattate dopo 10 giorni dall'arruolamento sono state divise in due gruppi: coloro che avevano o non avevano riportato al basale una predisposizione ai sintomi vaginali. La misura era il numero in ogni gruppo che ha dato un punteggio di 1, 2 o 3 sulla scala dei sintomi vaginali, che vanno da 0 (nessuno) a 3 (gravi), con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
A 10 giorni dall'immatricolazione
Numero di partecipanti di sesso femminile che hanno riportato gravi sintomi vaginali al giorno 10 tra quelle autoidentificate come inclini o non inclini a prurito o perdite vaginali
Lasso di tempo: A 10 giorni dall'immatricolazione
Le partecipanti di sesso femminile contattate a 10 giorni dall'arruolamento sono state divise in due gruppi: quelle che avevano o non avevano riportato al basale una predisposizione ai sintomi vaginali. La misura era il numero in ogni gruppo che ha dato un punteggio di 3 sulla scala dei sintomi vaginali, che va da 0 (nessuno) a 3 (gravi), con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
A 10 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD anonimizzati saranno messi a disposizione di altri ricercatori contattando l'autore corrispondente all'indirizzo sorump@amc.edu.

Periodo di condivisione IPD

Subito e a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'autore corrispondente a sorump@amc.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinusite acuta

Prove cliniche su Amoxicillina 875 mg

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