大剂量与标准剂量阿莫西林/克拉维酸盐治疗急性鼻窦炎
2021年7月19日 更新者：Paul Sorum, MD
大剂量与标准剂量阿莫西林/克拉维酸盐治疗急性鼻窦炎：一项确认研究
阿莫西林/克拉维酸 875mg/125mg bid 7 天，加或不加速释阿莫西林 875mg bid x 7 天治疗急性细菌性鼻窦炎的比较效果研究。 .
研究概览
详细说明
按照美国传染病协会的建议，使用标准剂量的阿莫西林/克拉维酸 875 毫克/125 毫克，连续 7 天治疗急性细菌性鼻窦炎的双盲疗效比较研究，添加或不添加速释阿莫西林 875 mg bid x 7 天。
该研究的目的是 1) 确认或不确认我们最近的发现，即使用额外的阿莫西林可以更快速地改善整体症状，但也可以更频繁地出现腹泻和阴道酵母菌感染，以及 2) 从参与者的角度进行评估，改善和不利影响之间的平衡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Cohoes、New York、美国、12047
- Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在奥尔巴尼医疗中心内科和儿科诊所（研究地点）就诊的 18 岁及以上成人。
- 符合美国传染病学会指南的急性细菌性鼻窦炎临床诊断（符合以下 3 类之一：持续鼻窦症状 10 天或更长时间；严重鼻窦症状持续 3 天或更长时间；或初次治疗后鼻窦症状恶化改善（双重恶心）。
排除标准：
- 当前研究的先前注册
- 对任何青霉素或阿莫西林/克拉维酸盐过敏或不耐受
- 对任何 β 内酰胺的严重超敏反应
- 阿莫西林耐药细菌的风险升高： a.过去一个月内使用过阿莫西林、青霉素或其他 β-内酰胺； b.已知患有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌
- 慢性或复发性“鼻窦”问题（定义为 a）持续 8 周或更长时间的“鼻窦”充血症状，而非鼻过敏，或 b）过去 3 个月内有 2 次或更多次抗生素治疗的“鼻窦炎”发作
- 需要使用大剂量阿莫西林/克拉维酸或左氧氟沙星或因 a) 严重感染迹象或 b) 免疫功能低下而送往急诊室或住院
- 认知障碍，因此无法给出可靠的症状评级（即使健康代理人可以同意）
- 孕妇和哺乳母亲
- 药物警告： a) 服用别嘌醇； b) 目前的单核细胞增多症； c) 慢性肾病 4 期（估计肾小球滤过率
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高剂量
阿莫西林/克拉维酸盐 875 毫克/125 毫克和阿莫西林 875 毫克，每天两次 x 7 天
|
通过将阿莫西林 875 添加到阿莫西林/克拉维酸 875/125 标准治疗的每个剂量中，使阿莫西林的剂量加倍
其他名称：
|
|
有源比较器：标准剂量
阿莫西林/克拉维酸 875 毫克/125 毫克和安慰剂（乳糖酶）每天两次 x 7 天。
|
安慰剂（代替实验组中额外的阿莫西林）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 3 天治疗结束时全球改善评分为 5 和 6 的参与者人数
大体时间：治疗3天结束时
|
1=差很多，2=差一点，3=一样，4=好一点，5=好很多，6=没有症状，分数越高表示改善越大。
|
治疗3天结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自注册后 10 天结束时全球改善评分为 5 或 6 的参与者人数
大体时间：注册后 10 天结束时
|
全球改善量表评分为 5（好很多）或 6（无症状），范围为 1（差很多）到 6（无症状），分数越高表示改善越大
|
注册后 10 天结束时
|
|
3 天治疗结束时鼻腔结果测试 16 (SNOT-16) 总分相对于基线的变化
大体时间：治疗3天结束时
|
鼻腔结果测试 16 (SNOT-16) 总分在入组和 3 天治疗结束之间的变化。
总 SNOT-16 是参与者对 16 种疾病症状的评分总和，评分范围为 0（没问题）到 3（严重问题），可能的范围是 0 到 48，总分越高表示症状越麻烦.
总分下降表明症状有所改善。
|
治疗3天结束时
|
|
自登记后 10 天结束时鼻腔结果测试 16 (SNOT-16) 总分相对于基线的变化
大体时间：注册后 10 天结束时
|
鼻腔结果测试 16 (SNOT-16) 总分的注册与注册后 10 天结束之间的变化。
总 SNOT-16 是参与者对 16 种疾病症状的评分总和，评分范围为 0（没问题）到 3（严重问题），可能的范围是 0 到 48，总分越高表示症状越麻烦.
总分下降表明症状有所改善。
|
注册后 10 天结束时
|
|
利弊平衡
大体时间：注册后 10 天结束时
|
评估抗生素的好作用和坏作用之间的平衡 -3 = 坏作用远大于好作用到 +3 = 好作用远大于坏作用
|
注册后 10 天结束时
|
|
对未来再次服用抗生素的意愿回答“是”的参与者人数
大体时间：注册后 10 天结束时
|
在参与者是否会再次服用这种抗生素的问题入组后 10 天结束时回答“是”，可能的答案是是、否或不确定。
|
注册后 10 天结束时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 3 天报告任何腹泻的参与者中自认为容易或不易腹泻的人数
大体时间：3天结束时
|
在登记时表示是否容易腹泻的人中，在腹泻量表 0（无）到 3（严重）范围内给出 1、2 或 3 评分的人数
|
3天结束时
|
|
自认为容易或不易腹泻的参与者中第 3 天报告严重腹泻的参与者人数
大体时间：第 3 天结束时
|
在登记时报告有或没有腹泻倾向的人中，腹泻等级为 3 的人数从 0（无）到 3（严重）
|
第 3 天结束时
|
|
在第 10 天自认为容易或不易腹泻的参与者中报告任何腹泻的人数
大体时间：注册后 10 天
|
在登记时表明有或没有腹泻倾向的人中，在腹泻量表上给出 1、2 或 3 评分的人数从 0（无）到 3（严重）
|
注册后 10 天
|
|
自认为容易或不易腹泻的参与者中第 10 天报告严重腹泻的人数
大体时间：注册后 10 天
|
在登记时表明有或没有腹泻倾向的人中，在 0（无）到 3（严重）的腹泻量表上给出 3 分的人数
|
注册后 10 天
|
|
在第 3 天报告任何阴道症状的女性参与者人数，这些女性参与者自我认定为容易或不易发生阴道瘙痒或分泌物
大体时间：治疗3天后
|
治疗 3 天后联系的女性参与者被分为两组：基线时有或没有报告有阴道症状倾向的人。
衡量标准是每组在阴道症状量表上给出 1、2 或 3 分的人数，范围从 0（无）到 3（严重），分数越高表示症状越严重。
|
治疗3天后
|
|
自认为容易或不易出现阴道瘙痒或分泌物的女性参与者在第 3 天报告严重阴道症状的人数
大体时间：在3天的治疗结束时
|
在表示有或没有阴道瘙痒或分泌物倾向的女性参与者中，阴道症状量表上的评分为 3 的人数从 0（无）到 3（严重）。治疗 3 天后联系的女性参与者分为两组：那些在基线时报告或未报告有阴道症状倾向的人。
衡量标准是每组在阴道症状量表上给出 1、3 分的人数，范围从 0（无）到 3（严重），分数越高表示症状越严重。
|
在3天的治疗结束时
|
|
在第 10 天报告任何阴道症状的女性参与者人数，这些女性参与者自认为容易或不易出现阴道瘙痒或分泌物
大体时间：注册后 10 天
|
登记后 10 天后联系的女性参与者分为两组：在基线时报告或未报告有阴道症状倾向的人。
衡量标准是每组在阴道症状量表上给出 1、2 或 3 分的人数，范围从 0（无）到 3（严重），分数越高表示症状越严重。
|
注册后 10 天
|
|
在第 10 天报告有严重阴道症状的女性参与者中自认为容易或不易出现阴道瘙痒或分泌物的人数
大体时间：注册后 10 天
|
自登记后 10 天联系的女性参与者分为两组：在基线时报告或未报告有阴道症状倾向的人。
衡量标准是每组在阴道症状量表上给出 3 分的人数，范围从 0（无）到 3（严重），分数越高表示症状越严重。
|
注册后 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul C Sorum, MD, PhD、Albany Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chow AW, Benninger MS, Brook I, Brozek JL, Goldstein EJ, Hicks LA, Pankey GA, Seleznick M, Volturo G, Wald ER, File TM Jr; Infectious Diseases Society of America. IDSA clinical practice guideline for acute bacterial rhinosinusitis in children and adults. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(8):e72-e112. doi: 10.1093/cid/cir1043. Epub 2012 Mar 20.
- Lemiengre MB, van Driel ML, Merenstein D, Young J, De Sutter AI. Antibiotics for clinically diagnosed acute rhinosinusitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006089. doi: 10.1002/14651858.CD006089.pub4.
- Canafax DM, Yuan Z, Chonmaitree T, Deka K, Russlie HQ, Giebink GS. Amoxicillin middle ear fluid penetration and pharmacokinetics in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 1998 Feb;17(2):149-56. doi: 10.1097/00006454-199802000-00014.
- Wald ER, Nash D, Eickhoff J. Effectiveness of amoxicillin/clavulanate potassium in the treatment of acute bacterial sinusitis in children. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):9-15. doi: 10.1542/peds.2008-2902.
- Gregory J, Huynh B, Tayler B, Korgaonkar-Cherala C, Garrison G, Ata A, Sorum P. High-Dose vs Standard-Dose Amoxicillin Plus Clavulanate for Adults With Acute Sinusitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212713. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2713.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过 sorump@amc.edu 联系相应的作者，其他研究人员将可以使用去识别化的 IPD。
IPD 共享时间框架
立即和无限期
IPD 共享访问标准
通过 sorump@amc.edu 联系通讯作者
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿莫西林 875 毫克的临床试验
-
Takeda终止
-
Takeda终止心血管疾病 | 2型糖尿病美国, 法国, 波兰, 乌克兰, 德国, 香港, 台湾, 阿根廷, 以色列, 墨西哥, 保加利亚, 马来西亚, 罗马尼亚, 加拿大, 大韩民国, 新西兰, 秘鲁, 爱沙尼亚, 菲律宾, 俄罗斯联邦, 捷克共和国, 匈牙利, 巴西, 意大利, 英国, 立陶宛, 斯洛伐克, 澳大利亚, 南非, 拉脱维亚, 克罗地亚, 泰国