Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut bihulebetændelse med højdosis versus standarddosis amoxicillin/clavulanat

19. juli 2021 opdateret af: Paul Sorum, MD

Behandling af akut bihulebetændelse med højdosis versus standarddosis amoxicillin/clavulanat: en bekræftelsesundersøgelse

Sammenlignende effektivitetsundersøgelse af behandling af akut bakteriel bihulebetændelse med amoxicillin/clavulanat 875 mg/125 mg to gange dagligt i 7 dage med eller uden tilsætning af amoxicillin med øjeblikkelig frigivelse 875 mg to gange dagligt x 7 dage. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind sammenlignende effektivitetsundersøgelse af behandling af akut bakteriel bihulebetændelse med standarddosis af amoxicillin/clavulanat 875 mg/125 mg to gange dagligt i 7 dage, som anbefalet af Infectious Disease Society of America, med eller uden tilsætning af amoxicillin 875 med øjeblikkelig frigivelse mg bid x 7 dage. Formålet med studiet er 1) at bekræfte, eller ej, vores nylige resultater af hurtigere forbedring af generelle symptomer med det ekstra amoxicillin, men også af hyppigere diarré og vaginale gærinfektioner og 2) at vurdere, fra deltagernes synspunkt , balancen mellem forbedring og negative virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Cohoes, New York, Forenede Stater, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 og ældre, der er patienter på Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics practice (undersøgelsessted).
  2. Klinisk diagnose af akut bakteriel bihulebetændelse i overensstemmelse med retningslinjerne fra Infectious Disease Society of America (passer ind i en af ​​3 kategorier: vedvarende bihulesymptomer i 10 dage eller mere; alvorlige bihulesymptomer i 3 dage eller mere; eller forværrede bihulesymptomer efter indledende bihulesymptomer forbedring (dobbelt sygelig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  2. Allergi eller intolerance over for penicillin eller over for amoxicillin/clavulanat
  3. Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for beta-lactam
  4. Forhøjet risiko for amoxicillin-resistente bakterier: a. amoxicillin, penicillin eller anden beta-lactam inden for den seneste måned; b. kendt for at have haft methicillin-resistent Staph aureus
  5. Kroniske eller tilbagevendende "sinus"-problemer (defineret som a) vedvarende symptomer på "bihulebetændelse", der ikke tilskrives nasale allergier, i 8 uger eller mere eller b) 2 eller flere episoder af antibiotika-behandlet "bihulebetændelse" inden for de seneste 3 måneder
  6. Behov for at bruge højdosis amoxicillin/clavulanat eller levofloxacin eller sende til akutmodtagelse eller indlæggelse på grund af a) tegn på alvorlig infektion eller b) immunkompromittering
  7. Kognitiv svækkelse, så ude af stand til at give pålidelige symptomvurderinger (selvom en sundhedsrepræsentant kan give samtykke)
  8. Gravide kvinder og ammende mødre
  9. Lægemiddeladvarsler: a) tage allopurinol; b) aktuel mononukleose; c) kronisk nyresygdom stadium 4 (estimeret glomerulær filtrationshastighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis
Amoxicillin/clavulanat 875mg/125mg & amoxicillin 875 mg to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Amoxicillin 875 mg
Fordobling af dosis af amoxicillin ved at tilføje amoxicillin 875 til hver dosis af standardbehandlingen af ​​amoxicillin/clavulanat 875/125
Andre navne:
  • Amoxil
Aktiv komparator: Standard dosis
Amoxicillin/clavulanat 875 mg/125 mg & placebo (lactase) to gange dagligt x 7 dage.
Kosttilskud: Placebo (lactase)
Placebo (i stedet for yderligere amoxicillin i forsøgsarmen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en global vurdering af forbedring på 5 og 6 ved slutningen af ​​3 dages behandling
Tidsramme: Efter 3 dages behandling
Bedømmelse på en skala fra 1=meget værre, 2=lidt dårligere, 3=det samme, 4=lidt bedre, 5=meget bedre, 6=ingen symptomer, med en højere score, der indikerer større forbedring.
Efter 3 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en global vurdering af forbedring på 5 eller 6 ved udgangen af ​​10 dage siden tilmelding
Tidsramme: Ved udgangen af ​​10 dage siden tilmelding
Vurdering på 5 (meget bedre) eller 6 (ingen symptomer) på Global Rating of Improvement-skalaen, med et område fra 1 (meget værre) til 6 (ingen symptomer), med en højere score, der indikerer større forbedring
Ved udgangen af ​​10 dage siden tilmelding
Ændring fra baseline i den samlede score på Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) ved slutningen af ​​3 dages behandling
Tidsramme: Efter 3 dages behandling
Ændringen mellem indskrivning og afslutningen af ​​3 dages behandling i den samlede score på Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Den samlede SNOT-16 er summen af ​​deltagerens vurderinger af 16 symptomer på sygdom på skalaen fra 0 (intet problem) til 3 (alvorligt problem), med et muligt interval på 0 til 48, med en højere sum, der indikerer mere bekymrende symptomer . Et fald i den samlede score ville indikere en forbedring af symptomer.
Efter 3 dages behandling
Ændring fra baseline i den samlede score på Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) ved udgangen af ​​10 dage siden tilmelding
Tidsramme: Ved udgangen af ​​10 dage siden tilmelding
Ændringen mellem tilmelding og slutningen af ​​10 dage siden tilmelding i den samlede score på Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Den samlede SNOT-16 er summen af ​​deltagerens vurderinger af 16 symptomer på sygdom på skalaen fra 0 (intet problem) til 3 (alvorligt problem), med et muligt interval på 0 til 48, med en højere sum, der indikerer mere bekymrende symptomer . Et fald i den samlede score ville indikere en forbedring af symptomer.
Ved udgangen af ​​10 dage siden tilmelding
Balance af fordele og ulemper
Tidsramme: Ved udgangen af ​​10 dage siden tilmelding
Vurdering af balance mellem gode effekter og dårlige effekter af antibiotika på en skala fra -3=dårlige effekter meget større end gode effekter til +3=gode effekter meget større end dårlige effekter
Ved udgangen af ​​10 dage siden tilmelding
Antal deltagere, der svarer "ja" til villighed til at tage antibiotika igen i fremtiden
Tidsramme: Ved udgangen af ​​10 dage siden tilmelding
Svar på "ja" efter 10 dage siden tilmelding til spørgsmålet om, hvorvidt deltageren ville tage dette antibiotikum igen, med mulige svar på ja, nej eller usikkert.
Ved udgangen af ​​10 dage siden tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer enhver diarré på dag 3 blandt dem, der er selvidentificeret som tilbøjelige til eller ikke tilbøjelige til diarré
Tidsramme: Ved udgangen af ​​3 dage
Blandt dem, der ved indskrivningen angav, om de var tilbøjelige til at få diarré eller ej, var tallet 1, 2 eller 3 på diarréskalaen fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
Ved udgangen af ​​3 dage
Antal deltagere, der rapporterede alvorlig diarré på dag 3 blandt dem, der selv identificeres som tilbøjelige til eller ikke tilbøjelige til diarré
Tidsramme: Ved slutningen af ​​dag 3
Blandt dem, der rapporterer tilbøjelighed til diarré eller ej ved tilmeldingen, er antallet af 3 på diarréskalaen fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
Ved slutningen af ​​dag 3
Antal deltagere, der rapporterer enhver diarré på dag 10 blandt dem, der selv identificeres som tilbøjelige til eller ikke tilbøjelige til diarré
Tidsramme: 10 dage efter tilmelding
Blandt dem, der ved tilmeldingen indikerer, at der er tilbøjelighed til eller ikke at diarré, er tallet, der giver karakterer på 1, 2 eller 3 på diarréskalaen, der går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
10 dage efter tilmelding
Antal deltagere, der rapporterer alvorlig diarré på dag 10 blandt dem, der selv identificeres som tilbøjelige til eller ikke tilbøjelige til diarré
Tidsramme: 10 dage efter tilmelding
Blandt dem, der indikerer tilbøjelighed til diarré eller ej ved tilmeldingen, var antallet, der gav en vurdering på 3 på diarréskalaen fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
10 dage efter tilmelding
Antal kvindelige deltagere, der rapporterer eventuelle vaginale symptomer på dag 3 blandt dem, der er selvidentificerede som tilbøjelige til eller ikke tilbøjelige til vaginal kløe eller udflåd
Tidsramme: Efter 3 dages behandling
Kvindelige deltagere, der blev kontaktet efter 3 dages behandling, blev opdelt i to grupper: dem, der havde eller ikke havde rapporteret ved baseline en tilbøjelighed til vaginale symptomer. Målingen var antallet i hver gruppe, der gav vurderinger på 1, 2 eller 3 på skalaen for vaginale symptomer, varierende fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Efter 3 dages behandling
Antal kvindelige deltagere, der rapporterer alvorlige vaginale symptomer på dag 3 blandt dem, der er selvidentificerede som tilbøjelige til eller ikke tilbøjelige til vaginal kløe eller udflåd
Tidsramme: Efter 3 dages behandling
Blandt kvindelige deltagere, der indikerer tilbøjelighed eller ikke til vaginal kløe eller udflåd, blev antallet af vurderinger på 3 på den vaginale symptomskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlige) Kvindelige deltagere, der blev kontaktet efter 3 dages behandling, opdelt i to grupper: dem, der havde eller ikke havde rapporteret ved baseline en tilbøjelighed til vaginale symptomer. Målingen var antallet i hver gruppe, som gav en vurdering på 1, 3 på vaginale symptomskalaen, der spændte fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Efter 3 dages behandling
Antal kvindelige deltagere, der rapporterer eventuelle vaginale symptomer på dag 10 blandt dem, der selv er identificeret som tilbøjelige til eller ikke tilbøjelige til vaginal kløe eller udflåd
Tidsramme: 10 dage efter tilmelding
Kvindelige deltagere, der blev kontaktet efter 10 dage siden tilmeldingen, blev opdelt i to grupper: dem, der havde eller ikke havde rapporteret ved baseline en tilbøjelighed til vaginale symptomer. Målingen var antallet i hver gruppe, der gav vurderinger på 1, 2 eller 3 på skalaen for vaginale symptomer, varierende fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
10 dage efter tilmelding
Antal kvindelige deltagere, der rapporterer alvorlige vaginale symptomer på dag 10 blandt dem, der selv er identificeret som tilbøjelige eller ikke tilbøjelige til vaginal kløe eller udflåd
Tidsramme: 10 dage efter tilmelding
Kvindelige deltagere, der blev kontaktet 10 dage efter tilmelding, blev opdelt i to grupper: dem, der havde eller ikke havde rapporteret ved baseline en tilbøjelighed til vaginale symptomer. Målingen var antallet i hver gruppe, der gav vurderingen 3 på skalaen for vaginale symptomer, fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
10 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul Sorum, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Af-identificeret IPD vil blive gjort tilgængelig for andre forskere ved at kontakte den tilsvarende forfatter på sorump@amc.edu.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart og på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt den tilsvarende forfatter på sorump@amc.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse, Akut

Kliniske forsøg med Amoxicillin 875 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner