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Tratamento da Sinusite Aguda com Amoxicilina/Clavulanato de Dose Alta versus Dose Padrão

19 de julho de 2021 atualizado por: Paul Sorum, MD

Tratamento de sinusite aguda com dose alta versus dose padrão de amoxicilina/clavulanato: um estudo de confirmação

Estudo comparativo da eficácia do tratamento da sinusite bacteriana aguda com amoxicilina/clavulanato 875mg/125mg duas vezes por dia por 7 dias com ou sem a adição de amoxicilina de liberação imediata 875 mg duas vezes por dia x 7 dias. .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo duplo-cego comparativo de eficácia do tratamento da sinusite bacteriana aguda com dose padrão de amoxicilina/clavulanato 875mg/125mg duas vezes por 7 dias, conforme recomendado pela Infectious Disease Society of America, com ou sem adição de amoxicilina de liberação imediata 875 mg lance x 7 dias. Os objetivos do estudo são 1) confirmar, ou não, nossos achados recentes de melhora mais rápida dos sintomas gerais com a adição de amoxicilina, mas também de diarréia e infecções fúngicas vaginais mais frequentes e 2) avaliar, do ponto de vista dos participantes , o equilíbrio entre melhora e efeitos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Cohoes, New York, Estados Unidos, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais que são pacientes da prática de Medicina Interna e Pediatria do Albany Medical Center (local do estudo).
  2. Diagnóstico clínico de sinusite bacteriana aguda de acordo com as diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (enquadrado em uma das 3 categorias: sintomas sinusais persistentes por 10 dias ou mais; sintomas sinusais graves por 3 dias ou mais; ou piora dos sintomas sinusais após melhora (doença dupla).

Critério de exclusão:

  1. Inscrição anterior no estudo atual
  2. Alergia ou intolerância a qualquer penicilina ou amoxicilina/clavulanato
  3. Reação grave de hipersensibilidade a qualquer beta lactâmico
  4. Risco elevado de bactérias resistentes à amoxicilina: a. amoxicilina, penicilina ou outro beta-lactâmico no último mês; b. conhecido por ter Staph aureus resistente à meticilina
  5. Problemas crônicos ou recorrentes de "sinus" (definidos como a) sintomas persistentes de congestão "sinusal", não atribuídos a alergias nasais, por 8 semanas ou mais ou b) 2 ou mais episódios de "sinusite" tratada com antibióticos nos últimos 3 meses
  6. Necessidade de usar amoxicilina/ácido clavulânico ou levofloxacino em altas doses ou encaminhar para o pronto-socorro ou internar devido a a) sinais de infecção grave ou b) imunocomprometimento
  7. Comprometimento cognitivo, incapaz de fornecer classificações confiáveis ​​de sintomas (mesmo que um procurador de saúde possa dar consentimento)
  8. Mulheres grávidas e mães que amamentam
  9. Advertências sobre medicamentos: a) tomar alopurinol; b) mononucleose atual; c) doença renal crônica estágio 4 (taxa de filtração glomerular estimada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose alta
Amoxicilina/clavulanato 875mg/125mg e amoxicilina 875mg duas vezes ao dia x 7 dias
Medicamento: Amoxicilina 875mg
Dobrar a dose de amoxicilina adicionando amoxicilina 875 a cada dose do tratamento padrão de amoxicilina/clavulanato 875/125
Outros nomes:
  • Amoxil
Comparador Ativo: Dose padrão
Amoxicilina/clavulanato 875 mg/125 mg e placebo (lactase) duas vezes ao dia x 7 dias.
Suplemento dietético: Placebo (lactase)
Placebo (no lugar de amoxicilina adicional no braço experimental)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma classificação global de melhora de 5 e 6 ao final de 3 dias de tratamento
Prazo: Ao final de 3 dias de tratamento
Classificação em uma escala de 1=muito pior, 2=um pouco pior, 3=o mesmo, 4=um pouco melhor, 5=muito melhor, 6=sem sintomas, com uma pontuação mais alta indicando maior melhora.
Ao final de 3 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma classificação global de melhoria de 5 ou 6 no final de 10 dias desde a inscrição
Prazo: Ao final de 10 dias desde a inscrição
Classificação de 5 (muito melhor) ou 6 (sem sintomas) na escala Global Rating of Improvement, com variação de 1 (muito pior) a 6 (sem sintomas), com uma pontuação mais alta indicando maior melhora
Ao final de 10 dias desde a inscrição
Mudança da linha de base na pontuação total no Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) ao final de 3 dias de tratamento
Prazo: Ao final de 3 dias de tratamento
A mudança entre a inscrição e o final de 3 dias de tratamento na pontuação total do Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). O SNOT-16 total é a soma das avaliações do participante de 16 sintomas de doença na escala de 0 (nenhum problema) a 3 (problema grave), com um intervalo possível de 0 a 48, com uma soma maior indicando sintomas mais preocupantes . Uma diminuição na pontuação total indicaria uma melhora nos sintomas.
Ao final de 3 dias de tratamento
Mudança da linha de base na pontuação total no Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) ao final de 10 dias desde a inscrição
Prazo: Ao final de 10 dias desde a inscrição
A alteração entre a inscrição e o final de 10 dias desde a inscrição na pontuação total do Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). O SNOT-16 total é a soma das avaliações do participante de 16 sintomas de doença na escala de 0 (nenhum problema) a 3 (problema grave), com um intervalo possível de 0 a 48, com uma soma maior indicando sintomas mais preocupantes . Uma diminuição na pontuação total indicaria uma melhora nos sintomas.
Ao final de 10 dias desde a inscrição
Equilíbrio de Benefícios e Desvantagens
Prazo: Ao final de 10 dias desde a inscrição
Avaliação do equilíbrio entre bons e maus efeitos do antibiótico na escala de -3=maus efeitos muito maiores que bons efeitos até +3=bons efeitos muito maiores que maus efeitos
Ao final de 10 dias desde a inscrição
Número de participantes que responderam "sim" à vontade de tomar o antibiótico novamente no futuro
Prazo: Ao final de 10 dias desde a inscrição
Resposta "sim" ao final de 10 dias desde a inscrição à pergunta se o participante tomaria esse antibiótico novamente, com possíveis respostas de sim, não ou incerto.
Ao final de 10 dias desde a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes relatando qualquer diarréia no dia 3 entre aqueles autoidentificados como propensos ou não propensos à diarreia
Prazo: Ao final de 3 dias
Entre aqueles que indicaram na inscrição se propensos a diarreia ou não, o número dando classificações de 1, 2 ou 3 na escala de diarreia variando de 0 (nenhum) a 3 (grave)
Ao final de 3 dias
Número de participantes que relataram diarreia grave no dia 3 entre aqueles autoidentificados como propensos ou não propensos à diarreia
Prazo: No final do dia 3
Entre aqueles que relataram propensão a diarreia ou não no momento da inscrição, o número classificou 3 na escala de diarreia variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
No final do dia 3
Número de participantes que relataram qualquer diarréia no dia 10 entre aqueles autoidentificados como propensos ou não propensos à diarreia
Prazo: Aos 10 dias desde a inscrição
Entre aqueles que indicaram na inscrição uma propensão ou não à diarreia, o número dando classificações de 1, 2 ou 3 na escala de diarreia variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Aos 10 dias desde a inscrição
Número de participantes que relataram diarreia grave no dia 10 entre aqueles autoidentificados como propensos ou não propensos à diarreia
Prazo: Aos 10 dias desde a inscrição
Entre aqueles que indicaram ou não propensão à diarreia no ato da inscrição, o número que deu nota 3 na escala de diarreia variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Aos 10 dias desde a inscrição
Número de participantes do sexo feminino relatando quaisquer sintomas vaginais no dia 3 entre aquelas autoidentificadas como propensas ou não propensas a coceira ou corrimento vaginal
Prazo: Após 3 dias de tratamento
As participantes do sexo feminino contatadas após 3 dias de tratamento foram divididas em dois grupos: aquelas que relataram ou não, no início do estudo, propensão a sintomas vaginais. A medida foi o número em cada grupo que deu notas de 1, 2 ou 3 na escala de sintomas vaginais, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Após 3 dias de tratamento
Número de participantes do sexo feminino relatando sintomas vaginais graves no dia 3 entre aquelas autoidentificadas como propensas ou não propensas a coceira ou corrimento vaginal
Prazo: Ao final de 3 dias de tratamento
Entre as participantes do sexo feminino que indicam propensão ou não a coceira ou corrimento vaginal, o número de classificações de 3 na escala de sintomas vaginais varia de 0 (nenhum) a 3 (grave). aquelas que relataram ou não no início do estudo uma propensão a sintomas vaginais. A medida foi o número em cada grupo que deu uma classificação de 1, 3 na escala de sintomas vaginais, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Ao final de 3 dias de tratamento
Número de participantes do sexo feminino relatando quaisquer sintomas vaginais no dia 10 entre aquelas autoidentificadas como propensas ou não propensas a coceira ou corrimento vaginal
Prazo: Aos 10 dias desde a inscrição
As participantes do sexo feminino contatadas após 10 dias desde a inscrição foram divididas em dois grupos: aquelas que relataram ou não no início do estudo uma propensão a sintomas vaginais. A medida foi o número em cada grupo que deu notas de 1, 2 ou 3 na escala de sintomas vaginais, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Aos 10 dias desde a inscrição
Número de participantes do sexo feminino relatando sintomas vaginais graves no dia 10 entre aquelas autoidentificadas como propensas ou não propensas a coceira ou corrimento vaginal
Prazo: Aos 10 dias desde a inscrição
As participantes do sexo feminino contatadas 10 dias após a inscrição foram divididas em dois grupos: aquelas que relataram ou não no início do estudo uma propensão a sintomas vaginais. A medida foi o número em cada grupo que deu nota 3 na escala de sintomas vaginais, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Aos 10 dias desde a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paul Sorum, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4993

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD não identificado será disponibilizado a outros pesquisadores entrando em contato com o autor correspondente em sorump@amc.edu.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente e indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o autor correspondente em sorump@amc.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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