Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akut bihåleinflammation med högdos jämfört med standarddos amoxicillin/klavulanat

19 juli 2021 uppdaterad av: Paul Sorum, MD

Behandling av akut bihåleinflammation med hög dos kontra standarddos amoxicillin/klavulanat: en bekräftelsestudie

Jämförande effektivitetsstudie av behandling av akut bakteriell bihåleinflammation med amoxicillin/klavulanat 875 mg/125 mg två gånger dagligen i 7 dagar med eller utan tillägg av amoxicillin med omedelbar frisättning 875 mg två gånger dagligen x 7 dagar. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind jämförande effektivitetsstudie av behandling av akut bakteriell bihåleinflammation med standarddos av amoxicillin/klavulanat 875 mg/125 mg två gånger dagligen i 7 dagar, enligt rekommendationerna av Infectious Disease Society of America, med eller utan tillägg av amoxicillin 875 med omedelbar frisättning mg bid x 7 dagar. Syftet med studien är 1) att bekräfta, eller inte, våra senaste fynd om snabbare förbättring av övergripande symtom med tillägget amoxicillin, men också av mer frekventa diarréer och vaginala svampinfektioner och 2) att bedöma, ur deltagarnas synvinkel , balansen mellan förbättring och negativa effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Cohoes, New York, Förenta staterna, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 18 år och äldre som är patienter vid Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics practice (studieplats).
  2. Klinisk diagnos av akut bakteriell bihåleinflammation i enlighet med riktlinjerna från Infectious Disease Society of America (passar in i en av 3 kategorier: ihållande sinussymptom i 10 dagar eller mer; allvarliga bihålesymtom i 3 dagar eller mer; eller förvärrade bihålesymtom efter initiala symtom förbättring (dubbel sjuklighet).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare inskrivning i den aktuella studien
  2. Allergi eller intolerans mot något penicillin eller mot amoxicillin/klavulanat
  3. Allvarlig överkänslighetsreaktion mot beta-laktam
  4. Förhöjd risk för amoxicillinresistenta bakterier: a. amoxicillin, penicillin eller annan betalaktam under den senaste månaden; b. känd för att ha haft meticillinresistent Staph aureus
  5. Kroniska eller återkommande "sinus"-problem (definierade som a) ihållande symtom på "sinus"-täppa, som inte tillskrivs nasala allergier, under 8 veckor eller mer eller b) 2 eller flera episoder av antibiotikabehandlad "bihåleinflammation" under de senaste 3 månaderna
  6. Behöver använda högdos amoxicillin/klavulanat eller levofloxacin eller skickas till akutmottagning eller sjukhusvård på grund av a) tecken på allvarlig infektion eller b) immunförsämring
  7. Kognitiv funktionsnedsättning, så oförmögen att ge tillförlitliga symptombetyg (även om en hälsoproxy kan ge samtycke)
  8. Gravida kvinnor och ammande mödrar
  9. Läkemedelsvarningar: a) ta allopurinol; b) aktuell mononukleos; c) kronisk njursjukdom stadium 4 (uppskattad glomerulär filtrationshastighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos
Amoxicillin/klavulanat 875 mg/125 mg & amoxicillin 875 mg två gånger om dagen x 7 dagar
Läkemedel: Amoxicillin 875 mg
Fördubbla dosen av amoxicillin genom att lägga till amoxicillin 875 till varje dos av standardbehandlingen av amoxicillin/klavulanat 875/125
Andra namn:
  • Amoxil
Aktiv komparator: Standarddos
Amoxicillin/klavulanat 875 mg/125 mg & placebo (laktas) två gånger om dagen x 7 dagar.
Kosttillskott: Placebo (laktas)
Placebo (i stället för ytterligare amoxicillin i experimentarmen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett globalt förbättringsbetyg på 5 och 6 vid slutet av 3 dagars behandling
Tidsram: I slutet av 3 dagars behandling
Betyg på en skala 1=mycket sämre, 2=lite sämre, 3=lika, 4=lite bättre, 5=mycket bättre, 6=inga symtom, med en högre poäng som indikerar större förbättring.
I slutet av 3 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett globalt förbättringsbetyg på 5 eller 6 vid slutet av 10 dagar sedan registreringen
Tidsram: I slutet av 10 dagar sedan registreringen
Betyg på 5 (mycket bättre) eller 6 (inga symtom) på Global Rating of Improvement-skalan, med intervallet 1 (mycket sämre) till 6 (inga symtom), med ett högre betyg som indikerar större förbättring
I slutet av 10 dagar sedan registreringen
Förändring från baslinjen i totalpoängen på Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) vid slutet av 3 dagars behandling
Tidsram: I slutet av 3 dagars behandling
Förändringen mellan inskrivning och slutet av 3 dagars behandling i totalpoängen på Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Den totala SNOT-16 är summan av deltagarens betyg av 16 sjukdomssymtom på skalan från 0 (inga problem) till 3 (allvarliga problem), med ett möjligt intervall från 0 till 48, med en högre summa som indikerar mer besvärande symtom . En minskning av totalpoängen skulle tyda på en förbättring av symtomen.
I slutet av 3 dagars behandling
Ändring från baslinjen i det totala resultatet på Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) vid slutet av 10 dagar sedan registreringen
Tidsram: I slutet av 10 dagar sedan registreringen
Förändringen mellan inskrivning och slutet av 10 dagar sedan registreringen i totalpoängen på Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Den totala SNOT-16 är summan av deltagarens betyg av 16 sjukdomssymtom på skalan från 0 (inga problem) till 3 (allvarliga problem), med ett möjligt intervall från 0 till 48, med en högre summa som indikerar mer besvärande symtom . En minskning av totalpoängen skulle tyda på en förbättring av symtomen.
I slutet av 10 dagar sedan registreringen
Balans mellan fördelar och nackdelar
Tidsram: I slutet av 10 dagar sedan registreringen
Bedömning av balans mellan bra effekter och dåliga effekter av antibiotika på skalan -3=dåliga effekter mycket större än bra effekter till +3=bra effekter mycket större än dåliga effekter
I slutet av 10 dagar sedan registreringen
Antal deltagare som svarar "ja" till viljan att ta antibiotikan igen i framtiden
Tidsram: I slutet av 10 dagar sedan registreringen
Svar av "ja" i slutet av 10 dagar efter registreringen på frågan om deltagaren skulle ta detta antibiotikum igen, med möjliga svar av ja, nej eller osäkert.
I slutet av 10 dagar sedan registreringen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar någon diarré vid dag 3 bland dem som självidentifierats som benägna eller inte benägna att diarré
Tidsram: I slutet av 3 dagar
Bland dem som vid inskrivningen angav om de var benägna att få diarré eller inte, siffran som ger betygen 1, 2 eller 3 på diarréskalan från 0 (ingen) till 3 (svår)
I slutet av 3 dagar
Antal deltagare som rapporterade svår diarré vid dag 3 bland dem som självidentifierats som benägna eller inte benägna att diarré
Tidsram: I slutet av dag 3
Bland dem som rapporterar benägenhet för diarré eller inte vid inskrivningen, siffran 3 på diarréskalan varierade från 0 (ingen) till 3 (svår)
I slutet av dag 3
Antal deltagare som rapporterar någon diarré vid dag 10 bland dem som självidentifierats som benägna eller inte benägna att diarré
Tidsram: 10 dagar efter inskrivningen
Bland dem som vid inskrivningen indikerar benägenhet eller inte för diarré, siffran som ger betygen 1, 2 eller 3 på diarréskalan som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår)
10 dagar efter inskrivningen
Antal deltagare som rapporterar svår diarré dag 10 bland dem som självidentifierats som benägna eller inte benägna att diarré
Tidsram: 10 dagar efter inskrivningen
Bland dem som indikerar benägenhet för diarré eller inte vid inskrivningen, antalet som gav betyget 3 på diarréskalan från 0 (ingen) till 3 (svår)
10 dagar efter inskrivningen
Antal kvinnliga deltagare som rapporterar några vaginala symtom vid dag 3 bland dem som självidentifierats som benägna eller inte benägna att vaginal klåda eller flytningar
Tidsram: Efter 3 dagars behandling
Kvinnliga deltagare som kontaktades efter 3 dagars behandling delades in i två grupper: de som hade eller inte hade rapporterat vid baslinjen en benägenhet för vaginala symtom. Måttet var antalet i varje grupp som gav betyg på 1, 2 eller 3 på skalan för vaginala symtom, från 0 (inga) till 3 (allvarlig), med en högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Efter 3 dagars behandling
Antal kvinnliga deltagare som rapporterar allvarliga vaginala symtom på dag 3 bland dem som självidentifierats som benägna eller inte benägna att vaginal klåda eller flytningar
Tidsram: I slutet av 3 dagars behandling
Bland kvinnliga deltagare som indikerar benägenhet eller inte för vaginal klåda eller flytningar, delades antalet betyg på 3 på den vaginala symtomskalan från 0 (inga) till 3 (svår) Kvinnliga deltagare som kontaktades efter 3 dagars behandling uppdelade i två grupper: de som hade eller inte hade rapporterat vid baslinjen en benägenhet för vaginala symtom. Måttet var antalet i varje grupp som gav betyget 1, 3 på skalan för vaginala symtom, från 0 (inga) till 3 (allvarlig), med en högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
I slutet av 3 dagars behandling
Antal kvinnliga deltagare som rapporterar eventuella vaginala symtom vid dag 10 bland dem som självidentifierats som benägna eller inte benägna att vaginal klåda eller flytningar
Tidsram: 10 dagar efter inskrivningen
Kvinnliga deltagare som kontaktades efter 10 dagar sedan inskrivningen delades in i två grupper: de som hade eller inte hade rapporterat vid baslinjen en benägenhet för vaginala symtom. Måttet var antalet i varje grupp som gav betyg på 1, 2 eller 3 på skalan för vaginala symtom, från 0 (inga) till 3 (allvarlig), med en högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
10 dagar efter inskrivningen
Antal kvinnliga deltagare som rapporterar allvarliga vaginala symtom vid dag 10 bland dem som självidentifierats som benägna eller inte benägna att vaginal klåda eller flytningar
Tidsram: 10 dagar efter inskrivningen
Kvinnliga deltagare kontaktade vid 10 dagar sedan inskrivningen delades in i två grupper: de som hade eller inte hade rapporterat vid baslinjen en benägenhet för vaginala symtom. Måttet var antalet i varje grupp som gav betyget 3 på skalan för vaginala symtom, från 0 (inga) till 3 (allvarlig), med en högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
10 dagar efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul Sorum, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4993

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD kommer att göras tillgänglig för andra forskare genom att kontakta motsvarande författare på sorump@amc.edu.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart och på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta motsvarande författare på sorump@amc.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amoxicillin 875 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera