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高用量と標準用量のアモキシシリン/クラブラン酸による急性副鼻腔炎の治療

2021年7月19日 更新者：Paul Sorum, MD

高用量と標準用量のアモキシシリン/クラブラン酸による急性副鼻腔炎の治療：確認研究

アモキシシリン/クラブラン酸 875mg/125mg の 7 日間の 1 日 2 回投与による急性細菌性副鼻腔炎の治療の有効性の比較研究。即放性アモキシシリン 875 mg の 1 日 2 回 x 7 日間の追加の有無にかかわらず。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

米国感染症学会が推奨する、アモキシシリン/クラブラン酸 875mg/125mg の標準用量による急性細菌性副鼻腔炎の治療の二重盲検比較有効性研究、即放性アモキシシリン 875 の追加の有無にかかわらずmg 入札額 x 7 日。 この研究の目的は、1) アモキシシリンの追加による全体的な症状のより迅速な改善だけでなく、より頻繁な下痢および膣内イースト菌感染症の改善に関する最近の調査結果を確認するかどうか、および 2) 参加者の観点から評価することです。 、改善と悪影響のバランス。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Cohoes、New York、アメリカ、12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics practice (研究サイト) の患者である 18 歳以上の成人。
  2. 米国感染症学会のガイドラインに基づく急性細菌性副鼻腔炎の臨床診断（3つのカテゴリーのいずれかに適合：10日以上持続する副鼻腔症状、3日以上続く重度の副鼻腔症状、または初回治療後の副鼻腔症状の悪化）改善（二重の病気）。

除外基準:

  1. -現在の研究への以前の登録
  2. ペニシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸に対するアレルギーまたは不耐性
  3. ベータラクタムに対する深刻な過敏反応
  4. アモキシシリン耐性菌のリスク上昇：過去 1 か月以内のアモキシシリン、ペニシリン、またはその他のベータラクタム; b.メチシリン耐性黄色ブドウ球菌を持っていたことが知られています
  5. 慢性または再発性の「副鼻腔」の問題 (a) 鼻アレルギーに起因しない「副鼻腔」うっ血の持続的な症状が 8 週間以上、または b) 過去 3 か月間に抗生物質で治療された「副鼻腔炎」のエピソードが 2 回以上
  6. 高用量のアモキシシリン/クラブラン酸またはレボフロキサシンを使用するか、a) 重度の感染症の徴候または b) 免疫不全のために救急部門に送るか、入院する必要がある
  7. 認知障害があるため、信頼できる症状の評価を行うことができない (健康代理人が同意を与えることができたとしても)
  8. 妊婦および授乳中の母親
  9. 薬物に関する警告: a) アロプリノールを服用する。 b) 現在の単核球症; c) 慢性腎臓病ステージ 4 (推定糸球体濾過率

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量
アモキシシリン・クラブラン酸 875mg/125mg & アモキシシリン 875mg 1日2回×7日間
薬：アモキシシリン 875mg
アモキシシリン/クラブラン酸 875/125 の標準治療の各用量にアモキシシリン 875 を追加することにより、アモキシシリンの用量を 2 倍にする
他の名前：
  • アモキシル
アクティブコンパレータ：標準用量
アモキシシリン/クラブラン酸 875 mg/125 mg & プラセボ (ラクターゼ) 1 日 2 回 x 7 日間。
ダイエットサプリメント：プラセボ（ラクターゼ）
プラセボ (実験群にアモキシシリンを追加する代わりに)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日間の治療の終了時に5および6の改善のグローバル評価を持つ参加者の数
時間枠：3日間の治療終了時
1=非常に悪い、2=少し悪い、3=同じ、4=少し良い、5=かなり良い、6=症状なしのスケールで評価し、スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
3日間の治療終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録から 10 日後に総合評価で 5 または 6 の改善が見られた参加者の数
時間枠：入会から10日経過時
改善のグローバル評価スケールで 5 (かなり改善) または 6 (症状なし) の評価で、範囲は 1 (非常に悪い) から 6 (症状なし) で、スコアが高いほど改善が大きいことを示します
入会から10日経過時
3日間の治療終了時の副鼻腔アウトカムテスト-16（SNOT-16）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：3日間の治療終了時
副鼻腔アウトカム テスト 16 (SNOT-16) の合計スコアにおける、登録から 3 日間の治療終了までの変化。 合計 SNOT-16 は、0 (問題なし) から 3 (深刻な問題) のスケールでの 16 の病気の症状の参加者の評価の合計であり、可能な範囲は 0 から 48 であり、合計が高いほど厄介な症状が多いことを示します。 . 合計スコアの減少は、症状の改善を示します。
3日間の治療終了時
登録から10日後の副鼻腔アウトカムテスト-16（SNOT-16）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：入会から10日経過時
副鼻腔アウトカム テスト 16 (SNOT-16) の合計スコアの、登録から 10 日後までの変化。 合計 SNOT-16 は、0 (問題なし) から 3 (深刻な問題) のスケールでの 16 の病気の症状の参加者の評価の合計であり、可能な範囲は 0 から 48 であり、合計が高いほど厄介な症状が多いことを示します。 . 合計スコアの減少は、症状の改善を示します。
入会から10日経過時
利益と不利益のバランス
時間枠：入会から10日経過時
抗生物質の良い効果と悪い効果のバランスを、-3=良い効果よりもはるかに大きい悪い効果から+3=悪い効果よりもはるかに大きい良い効果までのスケールで評価する
入会から10日経過時
今後も抗生物質を服用する意向に「はい」と答えた参加者の数
時間枠：入会から10日経過時
登録から10日後、参加者がこの抗生物質を再び服用するかどうかという質問に対する「はい」の回答。
入会から10日経過時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日目に下痢を起こしやすいかそうでないかを自己識別した参加者の数
時間枠：3日の終わりに
登録時に下痢の傾向があるかどうかを示した人の中で、0 (なし) から 3 (重度) までの範囲の下痢スケールで 1、2、または 3 の評価を与えた数
3日の終わりに
3日目に重度の下痢を報告した参加者のうち、下痢を起こしやすいかそうでないかを自己識別した参加者の数
時間枠：3日目終了時
登録時に下痢の傾向がある、またはそうでないことを報告している人の中で、0 (なし) から 3 (重度) の範囲の下痢スケールで 3 と評価された数
3日目終了時
10日目に下痢を起こしやすいかそうでないかを自己識別した参加者のうち、何らかの下痢を報告した参加者の数
時間枠：入学から10日目
登録時に下痢の傾向があるかどうかを示すもののうち、0 (なし) から 3 (重度) の範囲の下痢スケールで 1、2、または 3 の評価を与える数
入学から10日目
10日目に重度の下痢を報告した参加者のうち、下痢を起こしやすいかそうでないかを自己識別した参加者の数
時間枠：入学から10日目
登録時に下痢の傾向があるかどうかを示している人の中で、0 (なし) から 3 (重度) までの範囲の下痢スケールで 3 の評価を与えた数
入学から10日目
3日目に膣のかゆみや分泌物を起こしやすいかそうでないかを自己識別した女性参加者の数
時間枠：3日間の治療後
3日間の治療後に接触した女性参加者は、2つのグループに分けられました。 尺度は、0 (なし) から 3 (重度) の範囲の膣症状スケールで 1、2、または 3 の評価を与えた各グループの数であり、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
3日間の治療後
3日目に重度の膣症状を報告した女性参加者のうち、膣のかゆみまたは放電を起こしやすい、またはそうでないと自己認識した女性参加者の数
時間枠：3日間の治療終了時
膣のかゆみやおりものの傾向があるかどうかを示す女性参加者のうち、0 (なし) から 3 (重度) の範囲の膣症状スケールで 3 の評価数 3 日間の治療後に接触した女性参加者は、2 つのグループに分けられました。ベースラインで膣症状の傾向があると報告した、または報告しなかった人。 測定値は、0 (なし) から 3 (重度) の範囲の膣症状スケールで 1、3 の評価を与えた各グループの数であり、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
3日間の治療終了時
10日目に何らかの膣症状を報告した女性参加者の数。
時間枠：入学から10日目
登録から 10 日後に接触した女性参加者は 2 つのグループに分けられました。 尺度は、0 (なし) から 3 (重度) の範囲の膣症状スケールで 1、2、または 3 の評価を与えた各グループの数であり、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
入学から10日目
10日目に重度の膣症状を報告した女性参加者のうち、膣のかゆみまたは分泌物を起こしやすい、またはそうでないと自己認識した女性参加者の数
時間枠：入学から10日目
登録から 10 日後に接触した女性参加者は 2 つのグループに分けられました。 測定値は、0 (なし) から 3 (重度) の範囲の膣症状スケールで 3 の評価を与えた各グループの数であり、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
入学から10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Paul Sorum, MD

捜査官

  • 主任研究者：Paul C Sorum, MD, PhD、Albany Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4993

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、対応する著者 (sorump@amc.edu) に連絡することにより、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

即時および無期限

IPD 共有アクセス基準

Sorump@amc.edu で対応する著者に連絡してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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