Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrego zapalenia zatok dużymi dawkami a standardowymi dawkami amoksycyliny z klawulanianem

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Paul Sorum, MD

Leczenie ostrego zapalenia zatok dużymi dawkami vs. standardowymi dawkami amoksycyliny z kwasem klawulanowym: badanie potwierdzające

Badanie porównawcze skuteczności leczenia ostrego bakteryjnego zapalenia zatok za pomocą amoksycyliny z kwasem klawulanowym w dawce 875 mg/125 mg dwa razy na dobę przez 7 dni z dodatkiem lub bez dodatku amoksycyliny o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 875 mg dwa razy na dobę przez 7 dni. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe badanie porównawcze skuteczności leczenia ostrego bakteryjnego zapalenia zatok standardową dawką amoksycyliny/klawulanianu 875 mg/125 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych, z dodatkiem lub bez dodatku amoksycyliny o natychmiastowym uwalnianiu 875 mg oferta x 7 dni. Celem badania jest 1) potwierdzenie lub odrzucenie naszych ostatnich ustaleń dotyczących szybszej poprawy ogólnych objawów po dodatkowej amoksycylinie, ale także częstszych biegunek i infekcji drożdżakowych pochwy oraz 2) ocena, z punktu widzenia uczestniczek , równowaga między poprawą a skutkami ubocznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cohoes, New York, Stany Zjednoczone, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy są pacjentami przychodni chorób wewnętrznych i pediatrii Centrum Medycznego Albany (miejsce badania).
  2. Kliniczne rozpoznanie ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (przyporządkowanie do jednej z 3 kategorii: uporczywe objawy ze strony zatok przez 10 dni lub dłużej; ciężkie objawy ze strony zatok przez 3 dni lub dłużej lub nasilenie objawów ze strony zatok po początkowym poprawa (podwójna choroba).

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia rejestracja w bieżącym badaniu
  2. Alergia lub nietolerancja na jakąkolwiek penicylinę lub amoksycylinę z kwasem klawulanowym
  3. Ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek beta-laktam
  4. Podwyższone ryzyko bakterii opornych na amoksycylinę: a. amoksycylina, penicylina lub inny beta-laktam w ciągu ostatniego miesiąca; b. wiadomo, że miał opornego na metycylinę gronkowca złocistego
  5. Przewlekłe lub nawracające problemy z zatokami (zdefiniowane jako a) utrzymujące się objawy przekrwienia zatok, niezwiązane z alergiami nosa, utrzymujące się przez 8 tygodni lub dłużej lub b) 2 lub więcej epizodów „zapalenia zatok” leczonych antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Konieczność zastosowania dużych dawek amoksycyliny/klawulanianu lub lewofloksacyny lub skierowania na oddział ratunkowy lub hospitalizacji z powodu a) objawów ciężkiej infekcji lub b) upośledzenia odporności
  7. Zaburzenia funkcji poznawczych, więc nie można podać wiarygodnej oceny objawów (nawet jeśli pełnomocnik ds. Zdrowia może wyrazić zgodę)
  8. Kobiety w ciąży i matki karmiące
  9. Ostrzeżenia o lekach: a) przyjmowanie allopurynolu; b) obecna mononukleoza; c) przewlekła choroba nerek stadium 4 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Amoksycylina/klawulanian 875 mg/125 mg i amoksycylina 875 mg dwa razy dziennie x 7 dni
Lek: Amoksycylina 875 mg
Podwojenie dawki amoksycyliny poprzez dodanie amoksycyliny 875 do każdej dawki standardowego leczenia amoksycyliną/klawulanianem 875/125
Inne nazwy:
  • Amoksyl
Aktywny komparator: Standardowa dawka
Amoksycylina/klawulanian 875 mg/125 mg i placebo (laktaza) dwa razy dziennie przez 7 dni.
Suplement diety: Placebo (laktaza)
Placebo (zamiast dodatkowej amoksycyliny w ramieniu eksperymentalnym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną oceną poprawy 5 i 6 na koniec 3 dni leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec 3 dni leczenia
Ocena w skali 1=dużo gorzej, 2=trochę gorzej, 3=tak samo, 4=trochę lepiej, 5=dużo lepiej, 6=brak objawów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
Pod koniec 3 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z globalną oceną poprawy 5 lub 6 na koniec 10 dni od rejestracji
Ramy czasowe: Pod koniec 10 dni od rejestracji
Ocena 5 (dużo lepiej) lub 6 (brak objawów) w skali Global Rating of Improvement, w zakresie od 1 (znacznie gorzej) do 6 (brak objawów), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą poprawę
Pod koniec 10 dni od rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku testu zatokowo-nosowego-16 (SNOT-16) na koniec 3 dni leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec 3 dni leczenia
Zmiana między rejestracją a końcem 3 dni leczenia w całkowitej punktacji w teście Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Całkowity SNOT-16 to suma ocen uczestnika 16 objawów choroby w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem), z możliwym zakresem od 0 do 48, przy czym wyższa suma wskazuje na bardziej niepokojące objawy . Spadek całkowitego wyniku wskazywałby na poprawę objawów.
Pod koniec 3 dni leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku testu zatokowo-nosowego-16 (SNOT-16) na koniec 10 dni od rejestracji
Ramy czasowe: Pod koniec 10 dni od rejestracji
Zmiana między rejestracją a końcem 10 dni od rejestracji w całkowitym wyniku testu Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Całkowity SNOT-16 to suma ocen uczestnika 16 objawów choroby w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem), z możliwym zakresem od 0 do 48, przy czym wyższa suma wskazuje na bardziej niepokojące objawy . Spadek całkowitego wyniku wskazywałby na poprawę objawów.
Pod koniec 10 dni od rejestracji
Bilans korzyści i strat
Ramy czasowe: Pod koniec 10 dni od rejestracji
Ocena równowagi między dobrymi i złymi efektami antybiotyku w skali od -3=złe skutki znacznie większe niż dobre do +3=dobre efekty znacznie większe niż złe
Pod koniec 10 dni od rejestracji
Liczba uczestników odpowiadających „tak” na chęć ponownego przyjęcia antybiotyku w przyszłości
Ramy czasowe: Pod koniec 10 dni od rejestracji
Odpowiedź „tak” na koniec 10 dni od rejestracji na pytanie, czy uczestnik ponownie wziąłby ten antybiotyk, z możliwymi odpowiedziami tak, nie lub niepewne.
Pod koniec 10 dni od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jakąkolwiek biegunkę w dniu 3 wśród osób, które samodzielnie określiły, że mają skłonność do biegunki lub nie mają takiej skłonności
Ramy czasowe: Pod koniec 3 dni
Wśród tych, którzy podczas rejestracji wskazali, czy są podatni na biegunkę, czy nie, liczba dająca oceny 1, 2 lub 3 w skali biegunki od 0 (brak) do 3 (ciężka)
Pod koniec 3 dni
Liczba uczestników zgłaszających ciężką biegunkę w dniu 3 wśród osób, które samodzielnie określiły, że mają skłonność do biegunki lub nie mają takiej skłonności
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 3
Wśród osób zgłaszających skłonność do biegunki lub jej brak w momencie rejestracji, ocena liczby 3 w skali biegunki od 0 (brak) do 3 (ciężka)
Pod koniec dnia 3
Liczba uczestników zgłaszających jakąkolwiek biegunkę w dniu 10 wśród osób, które samodzielnie określiły, że mają skłonność do biegunki lub nie mają takiej skłonności
Ramy czasowe: Po 10 dniach od rejestracji
Wśród osób wskazujących na skłonność do biegunki lub jej brak, liczba dająca oceny 1, 2 lub 3 w skali biegunki od 0 (brak) do 3 (ciężka)
Po 10 dniach od rejestracji
Liczba uczestników zgłaszających ciężką biegunkę w dniu 10 wśród osób, które samodzielnie określiły, że mają skłonność do biegunki lub nie mają takiej skłonności
Ramy czasowe: Po 10 dniach od rejestracji
Wśród osób wskazujących na skłonność do biegunki lub nie podczas rejestracji, liczba, która dała ocenę 3 w skali biegunki od 0 (brak) do 3 (ciężka)
Po 10 dniach od rejestracji
Liczba uczestniczek zgłaszających jakiekolwiek objawy ze strony pochwy w dniu 3 wśród kobiet, które samodzielnie określiły, że są podatne lub nie mają skłonności do swędzenia pochwy lub upławów
Ramy czasowe: Po 3 dniach leczenia
Uczestniczki, z którymi skontaktowano się po 3 dniach leczenia, podzielono na dwie grupy: te, które zgłaszały lub nie zgłaszały na początku badania skłonności do objawów ze strony pochwy. Miarą była liczba w każdej grupie, która przyznała oceny 1, 2 lub 3 w skali objawów pochwy, od 0 (brak) do 3 (ciężkie), z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy.
Po 3 dniach leczenia
Liczba uczestniczek zgłaszających ciężkie objawy ze strony pochwy w 3. dniu wśród kobiet, które samodzielnie określiły, że są podatne lub nie mają skłonności do świądu pochwy lub upławów
Ramy czasowe: Pod koniec 3 dni leczenia
Wśród uczestniczek wskazujących na skłonność lub brak swędzenia lub wydzieliny z pochwy, liczba ocen 3 w skali objawów pochwowych od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Uczestniczki, z którymi skontaktowano się po 3 dniach leczenia, podzielono na dwie grupy: tych, które zgłaszały lub nie zgłaszały na początku badania skłonności do objawów ze strony pochwy. Miarą była liczba osób w każdej grupie, które dały ocenę 1, 3 w skali objawów pochwy, od 0 (brak) do 3 (ciężkie), przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy.
Pod koniec 3 dni leczenia
Liczba uczestniczek zgłaszających jakiekolwiek objawy ze strony pochwy w dniu 10 wśród kobiet, które samodzielnie określiły, że są podatne lub nie mają skłonności do świądu pochwy lub upławów
Ramy czasowe: Po 10 dniach od rejestracji
Uczestniczki, z którymi skontaktowano się po 10 dniach od rejestracji, podzielono na dwie grupy: te, które zgłaszały lub nie zgłaszały na początku badania skłonności do objawów pochwowych. Miarą była liczba w każdej grupie, która przyznała oceny 1, 2 lub 3 w skali objawów pochwy, od 0 (brak) do 3 (ciężkie), z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy.
Po 10 dniach od rejestracji
Liczba uczestniczek zgłaszających ciężkie objawy pochwy w dniu 10 wśród kobiet, które samodzielnie określiły, że są podatne lub nie mają skłonności do świądu pochwy lub upławów
Ramy czasowe: Po 10 dniach od rejestracji
Uczestniczki, z którymi skontaktowano się po 10 dniach od rejestracji, podzielono na dwie grupy: te, które zgłaszały lub nie zgłaszały na początku badania skłonności do objawów pochwowych. Miarą była liczba osób w każdej grupie, które dały ocenę 3 w skali objawów pochwy, od 0 (brak) do 3 (ciężkie), przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy.
Po 10 dniach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul Sorum, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP zostanie udostępniona innym badaczom po skontaktowaniu się z odpowiednim autorem pod adresem sorump@amc.edu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast i na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z odpowiednim autorem pod adresem sorump@amc.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie zatok, ostre

Badania kliniczne na Amoksycylina 875 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj